Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret ernæringsplejepakke til hjemmesygeplejepatienter med trykskader. (INCA)

27. december 2023 opdateret af: Changi General Hospital

Individualiseret ernæringsplejepakke til hjemmesygeplejepatienter med trykskader - et klyngerandomiseret, pragmatisk klinisk forsøg og økonomisk evaluering.

Objektiv:

At evaluere virkningen af ​​en individualiseret ernæringsinterventionspakke på helingsrater for trykskader, forebyggelse af nye trykskader, komplikationer, livskvalitet og omkostningseffektivitet hos voksne på hjemmesygepleje med trykskader i stadie II og derover i Singapore.

Studere design:

Et to-gruppe, ikke-blindet, randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg med en omkostningseffektivitetsanalyse.

Placering/indstilling:

Fællesskab

Deltagere:

Voksne (i alderen 21 år og derover), der modtager hjemmesygepleje med mindst én trykskade (stadie II, III, IV eller ustadiumbar).

190 forsøgspersoner pr. arm

Intervention:

Interventionsgruppen vil modtage en individualiseret ernæringsinterventionspakke bestående af individualiseret ernæringstilskud, specialiserede ernæringsfaglige pjecer, regelmæssig diætetisk støtte via hjemmebesøg eller telesundhed og hjemmesygepleje af sygeplejersker uddannet i ernæringspleje.

Kontrolgruppen vil modtage specialiserede ernæringspædagogiske pjecer og hjemmesygepleje af sygeplejersker uddannet i ernæringspleje, med eller uden kosttilskud.

Resultatmål:

Hovedresultater af reduktion af sårareal og andel af deltagere med >40 % arealreduktion efter 30 dage, 60 dage og 90 dage. Sekundære resultater omfatter andel af deltagere og sår med stigende sværhedsgrad af PI-stadier (f.eks. trin II til trin III), forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og ernæringsstatus og forekomst af sårinfektioner efter 30 dage, 60 dage og 90 dage, andel af deltagere med fuldstændig helbredelse, dødelighed og uplanlagte hospitalsindlæggelser.

Økonomisk evaluering:

Det primære økonomiske resultat vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) pr. forhindret trykskade, med en tidshorisont på 1 år for intervention versus kontrol i interventionsperioden (3 måneder) og op til et år.

Statistiske analyser:

Individuel analyse på patientniveau vil blive udført i henhold til vores primære analyse, og vi vil også udføre analyse på klyngeniveau. Hazard ratios (HR) vil blive bestemt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller (95 %CI). Ubalancer i data på individuelt niveau vil blive taget højde for ved hjælp af statistisk justering i en Mixed-Effects Cox-regressionsmodel.

Hypotese:

Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe evidens for effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en individualiseret og protokoliseret ernæringsinterventionspakke til behandling af trykskader hos patienter i hjemmeplejen. Resultaterne kunne danne grundlag for udviklingen af ​​evidensbaserede retningslinjer og anbefalinger til ernæringspleje og uddannelse i denne sårbare befolkning, hvilket i sidste ende kan føre til forbedrede patientresultater og reducerede sundhedsomkostninger forbundet med trykskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention:

  • Individuel ernæringsintervention
  • modtage en pædagogisk pjece om ernærings- og sårpleje til patient/familie baseret på "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Clinical Practice" Guideline", med en uddybende forklaring af uddannet plejepersonale og forskningsdiætist.
  • styrkelse af ernæringsundervisning (tilstrækkeligt kalorier/protein/væskeindtag og overholdelse af forbrug af kosttilskud) af sygeplejersker på besøg uden diætist.
  • En diætekonsultation ved baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage efter interventionen vil blive foretaget af en erfaren og uddannet diætist om at optimere ernæringsindtaget for at imødekomme energi/proteinbehov. Den diætetiske konsultation vil foregå via ansigt-til-ansigt hjemmebesøg og/eller telekonsultation (afhængigt af patientens og pårørendes præferencer).
  • ekstra højprotein højenergi (HPHE) tilskud (kommercielle drikkeklare orale kosttilskud, som er tilgængelige på hospitaler, apoteker og detailforretninger) ordineret til de deltagere, der ikke opfylder ernæringskravene (25-35kcal/kg/d og 1,2-2,0 g protein/kg/d).
  • et specialiseret kosttilskud indeholdende 4,5 g arginin, 156 mg C-vitamin, 40,9 mg alfa-tocopherol-ækvivalenter (E-vitamin), 30 kcal vil blive administreret to gange dagligt via oral indtagelse eller sondeernæring i 12 uger (14 portioner om ugen).
  • justering af enteral ernæringsregimen vil blive foretaget for de patienter, som ikke har været hos en diætist tidligere ved deres sidste hospitalsindlæggelse.
  • Overholdelse af tilskud vil blive fastlagt ved at registrere mængden af ​​restprodukter fra enkeltpersoner/plejere og bekræftelse af indtagelse med omsorgspersonen/familiemedlemmet under diætist- eller sygeplejebesøget i 30-dages, 60-dages og 90-dages periode.

Styring:

  • protokolleret ernæringsintervention
  • modtage en pædagogisk pjece om ernærings- og sårpleje til patient/familie baseret på de nyeste sygepleje- og ernæringsvejledninger, med en uddybende forklaring af uddannet plejepersonale. De uddannede sygeplejersker vil give forstærkning af ernæringsundervisningen ved planlagte besøg som sædvanlig praksis over de 90 dage.
  • Standard pleje og opfølgning i henhold til sygehusplejeplaner med diætist/hjemmesygeplejefond, der om nødvendigt ringer til sygehusdiætist med ansvar for emnet for mundtlig rådgivning som sædvanlig praksis.
  • HPHE-tilskud (kommercielle standard drikkeklare orale kosttilskud tilgængelig på apoteket) / kostråd for at imødekomme ernæringskrav vil være baseret på tidligere anbefalinger fra hospitalsdiætist-ansvarlig/lægegennemgang af emnet.

Primære resultatmålinger

  1. Ændring i trykskadeområdet fra baseline: Måling af ændringen i overfladearealet af den identificerede trykskade (PI) på tidspunkter på 30, 60, 90 dage, 6 måneder og 1 år efter indgrebet.
  2. Andel af deltagere med 40 % eller større arealreduktion: Beregning af procentdelen af ​​deltagere, der udviser en reduktion i PI-området med mindst 40 % på samme tidspunkter.

Sekundære resultatmålinger

  1. Andel med øget sværhedsgrad i trykskadestadier
  2. Proportion med komplet trykskadeheling
  3. Andel med forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
  4. Proportion med ernæringstilstandsforbedring
  5. Ændring i HRQOL (EQ-5D-5L Utility Values ​​og VAS)
  6. Forekomst af ny trykskade
  7. Forekomst af trykskader Sårinfektioner
  8. Dødeligheden
  9. Uplanlagte hospitalsindlæggelser og liggetid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Home Nursing Foundation
        • Kontakt:
          • Precilla Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (alder over eller lig med 21 år, uanset køn).
  2. Fase II, III, IV og ustadiumbare trykskader. For patienter med flere sår vil vi inkludere alle trykskader (stadier II og derover) i undersøgelsen.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke (patient eller værge).
  4. Være på oral og/eller enteral ernæringsstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte palliative personer med en levetid på </= 3 måneder,
  2. Kendt septikæmi,
  3. Dårligt kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobinniveau > 8,5 %17),

  4. Personer med streng væskerestriktion, hvis tilførsel af yderligere orale eller enterale ernæringstilskud fører til overdreven indtagelse, for følgende tilstande:

    1. Avanceret nyresygdom, der ikke er i dialyse (KDIGO [21, 22] trin G4 med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15-29 ml/min/1,73m2 og trin G5 med en eGFR mindre end 15 ml/min/1,73 m2
    2. Avanceret dekompenseret alkoholisk og ikke-alkoholisk levercirrhose
    3. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, der kræver væskerestriktion på mindre end 800 ml pr.

6. Tidligere (sidste kemoterapi eller strålebehandling for mindre end et år siden) eller nuværende neoplastisk sygdom 7. I øjeblikket i immunsuppressiv behandling, 8. Kendt allergireaktion på L-arginin, phenylketonuri 9. Tilstedeværelse af et inficeret sår (hvis det er det eneste tryk skade til stede på deltageren) 10. Tilstedeværelse af ubehandlet diagnosticeret osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Individualiseret og protokoliseret ernæringsplejepakke med kosttilskud, uddannelse og støtte fra sygeplejersker uddannet i ernæringsledelse og diætister.
Andet: Individualiseret og protokolliseret ernæringsplejepakke
Uddannelse i ernærings- og sårpleje til patient/familie baseret på de seneste retningslinjer baseret på "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Retningslinjer for klinisk praksis". En diætetisk konsultation ved baseline, uge ​​4 og uge 8 om optimering af ernæringsindtaget for at imødekomme kalorie-/proteinbehovet, sammen med yderligere højprotein-højenergitilskud (HPHE) ordineret til de deltagere, der ikke opfylder ernæringskravene (25-35kcal/kg/ d og 1,2-2,0 g protein/kg/d). Den diætetiske konsultation vil foregå via ansigt-til-ansigt hjemmebesøg og/eller telesundhed. Et specialiseret kosttilskud indeholdende 4,5 g arginin, 156 mg C-vitamin, 40,9 mg alfa-tocopherol ækvivalenter (E-vitamin), 30 kcal vil blive administreret to gange dagligt via oral indtagelse eller sondeernæring (blandet i 100 ml vand) i 12 uger.
Eksperimentel: Styring
Sygepleje af sygeplejersker uddannet i ernæringsledelse, med eller uden kosttilskud.
Andet: Optimeret standardpleje
Modtager kun uddannelse og ledelse fra specialiserede sygeplejersker uddannet i ernæringsledelse, med eller uden tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i området for trykskade fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Vurderet ved ændringen i sårarealet fra baseline til opfølgningstidspunkterne, målt med en 3D-sårbilleddannende enhed på opfølgningstidspunktet.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Procentdel (%) af deltagere på tidspunktet for opfølgning med trykskade sårarealreduktion på >/=40 %
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Procentdel (%) af deltagere på tidspunktet for opfølgning med reduktion af sårareal >/= 40 %, på tidspunktet for opfølgning versus baseline, hvor antallet af patienter med sårarealreduktion >/= 40 % ved opfølgningstidsramme vil blive fastsat som en procentdel af det samlede antal deltagere i studiegruppen.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig sårheling af hovedsåret
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Andel af deltagere med fuldstændig sårheling af hovedsåret. Vurderet ved antallet af deltagere med fuldstændig heling af et sår, bestemt ved klinisk vurdering og trykskadestadieinddeling.
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Andel af deltagere med øget sværhedsgrad af trykskade (PI-stadie)
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Andel af deltagere med øget sværhedsgrad af trykskade (PI-stadie). Vurderet ved antallet af deltagere med øget sværhedsgrad af sår ved opfølgning. Sværhedsgraden af ​​trykskade bestemmes af stigningen i trykskadestadieinddeling eller stigning i sårareal, hvis trykskadestadieinddeling forbliver den samme på opfølgningstidspunkterne
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Andel af deltagere med ny sårinfektion
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Andel af deltagere med ny sårinfektion. Vurderet ved antallet af deltagere med en ny sårinfektion ved opfølgning, der er klinisk diagnosticeret med bekræftelse fra blodprøver (f.eks. C-Reactive Protein (CRP), nyre- og leverfunktionstests).
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) nytteresultater fra baseline til tidspunktet for opfølgning.
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i HRQOL vurderet ved ændringen i EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) nytteresultater ved opfølgning fra baseline for den overordnede befolkning og alderskategorier, hvis det er relevant, hvor ændring i scores udtrykt som gennemsnitlige forskelle eller standardiseret gennemsnit. forskelle.
90 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til tidspunkt for opfølgning.
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i HRQOL vurderet ved ændringen i EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) ved opfølgning fra baseline for den overordnede population og alderskategorier, hvis det er relevant, hvor ændring i score udtrykt som middelværdi forskelle eller standardiserede middelforskelle.
90 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i ernæringsstatus.
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage og 1 år
Ændring i ernæringsstatus. Vurderet ved hjælp af GLIM-kriterierne (Global Leadership Initiative on Malnutrition) for at bestemme sværhedsgraden af ​​underernæring. Ændring i ernæringsstatus bestemt af retningen af ​​ernæringsstatusskift fra baseline til opfølgning.
30 dage, 60 dage, 90 dage og 1 år
Ændring i ernæringsindtag.
Tidsramme: 30 dage og 60 dage
Ændring i ernæringsindtag. Vurderet ved ændringen i gennemsnittet af energi, protein og udvalgt mikronæringsstofindtag afledt af 3-dages fødevareregistreringer.
30 dage og 60 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Dødelighed vurderet ud fra forekomst og tid til hændelse af dødelighed af alle årsager i undersøgelsesperioden.
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Uplanlagt hospitalsindlæggelse vurderet ud fra forekomst og tid til hændelse af en eller flere indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden.
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kosttilskudsindtag
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage
Overholdelse af ernæringstilskud vurderet ved antal deltagere med >75 % forbrug af orale kosttilskud og Arginaid, hvor portionerne af indtaget produkter tælles med bekræftelse af indtaget under opfølgningen.
30 dage, 60 dage og 90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 år
Hospitalets varighed vurderet ud fra antallet af dage for hver ikke-planlagt hospitalsindlæggelse.
1 år
Sårdybde
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Sårdybde målt (millimeter) ved hjælp af steril pincet og lineal ved opfølgning.
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Sårets varighed
Tidsramme: 1 år
Målt efter dage til fuldstændig heling for deltagere med fuldstændig sårheling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner