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Individuelles Ernährungspaket für häusliche Pflegepatienten mit Dekubitus. (INCA)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital

Individualisiertes Ernährungspflegepaket für häusliche Pflegepatienten mit Dekubitus – Eine Cluster-randomisierte, pragmatische klinische Studie und wirtschaftliche Bewertung.

Zielsetzung:

Bewertung der Auswirkungen eines individuellen Ernährungsinterventionspakets auf die Heilungsraten von Druckverletzungen, die Prävention neuer Druckverletzungen, Komplikationen, die Lebensqualität und die Kostenwirksamkeit bei häuslicher Krankenpflege für Erwachsene mit Druckverletzungen der Stufe II und höher in Singapur.

Studiendesign:

Eine nicht verblindete, randomisierte, pragmatische klinische Studie mit zwei Gruppen und einer Kostenwirksamkeitsanalyse.

Ort/Einstellung:

Gemeinschaft

Teilnehmer:

Erwachsene (ab 21 Jahren), die häusliche Pflege mit mindestens einer Dekubitusverletzung (Stadium II, III, IV oder nicht inszenierbares Stadium) erhalten.

190 Probanden pro Arm

Intervention:

Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles Ernährungsinterventionspaket bestehend aus individueller Nahrungsergänzung, speziellen Broschüren zur Ernährungserziehung, regelmäßiger diätetischer Unterstützung durch Hausbesuche oder Telemedizin sowie häuslicher Krankenpflege durch in Ernährungspflege geschulte Krankenschwestern.

Die Kontrollgruppe erhält spezielle Broschüren zur Ernährungserziehung und häusliche Krankenpflege durch in Ernährungspflege geschulte Krankenschwestern mit oder ohne Nahrungsergänzung.

Zielparameter:

Hauptergebnisse der Wundflächenreduzierung und Anteil der Teilnehmer mit einer Flächenreduzierung von >40 % nach 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der Teilnehmer und Wunden mit zunehmendem Schweregrad der PI-Stadien (z. B. Stadium II bis Stadium III), eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und des Ernährungszustands sowie die Häufigkeit von Wundinfektionen nach 30 und 60 Tagen und 90 Tage, Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Heilung, Mortalität und ungeplanten Krankenhauseinweisungen.

Wirtschaftliche Bewertung:

Das primäre wirtschaftliche Ergebnis wird das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) pro verhinderter Dekubitusverletzung sein, mit einem Zeithorizont von 1 Jahr für Intervention versus Kontrolle während des Interventionszeitraums (3 Monate) und bis zu einem Jahr.

Statistische Analysen:

Die Analyse auf individueller Patientenebene wird gemäß unserer Primäranalyse durchgeführt, außerdem führen wir eine Analyse auf Clusterebene durch. Hazard Ratios (HR) werden mithilfe von Cox-Proportional-Hazards-Modellen und ihren entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (95 %-KI) bestimmt. Ungleichgewichte in den Daten auf individueller Ebene werden durch statistische Anpassungen in einem Mixed-Effects-Cox-Regressionsmodell berücksichtigt.

Hypothese:

Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines individualisierten und protokollierten Ernährungsinterventionspakets für die Behandlung von Druckverletzungen bei Patienten in der häuslichen Pflege zu liefern. Die Ergebnisse könnten in die Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien und Empfehlungen für die Ernährungsversorgung und Aufklärung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe einfließen und letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und geringeren Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Dekubitus führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention:

  • Individuelle Ernährungsintervention
  • Sie erhalten eine Aufklärungsbroschüre über Ernährung und Wundversorgung für Patienten/Angehörige auf der Grundlage des „European Pressure Ulcer Advisory Panel“, des „National Pressure Injury Advisory Panel“ und der „Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Clinical Practice“. Leitfaden“, mit ausführlicher Erläuterung durch geschultes Pflegepersonal und einen forschenden Ernährungsberater.
  • Verstärkung der Ernährungserziehung (ausreichende Kalorien-/Protein-/Flüssigkeitsaufnahme und Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) durch Krankenschwestern bei Besuchen ohne Ernährungsberater.
  • Eine diätetische Beratung zu Studienbeginn, 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Intervention wird von einem erfahrenen und geschulten Ernährungsberater zur Optimierung der Nahrungsaufnahme zur Deckung des Energie-/Proteinbedarfs durchgeführt. Die Ernährungsberatung erfolgt durch persönliche Hausbesuche und/oder Telekonsultation (je nach Präferenz des Patienten und des Pflegepersonals).
  • Zusätzliche High-Protein-High-Energy-Supplementierung (HPHE) (kommerzielle trinkfertige orale Nahrungsergänzungsmittel, die in Krankenhäusern, Apotheken und Einzelhandelsgeschäften erhältlich sind) wird den Teilnehmern verschrieben, die den Nährstoffbedarf nicht erfüllen (25–35 kcal/kg/Tag). 1,2–2,0 g Protein/kg/Tag).
  • Ein spezielles Nahrungsergänzungsmittel mit 4,5 g Arginin, 156 mg Vitamin C, 40,9 mg Alpha-Tocopherol-Äquivalenten (Vitamin E) und 30 kcal wird 12 Wochen lang zweimal täglich durch orale Einnahme oder Sondenernährung verabreicht (14 Portionen pro Woche).
  • Bei Patienten, die bei ihrem letzten Krankenhausaufenthalt noch keinen Ernährungsberater aufgesucht hatten, wird eine Anpassung des enteralen Ernährungsplans vorgenommen.
  • Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wird bestimmt, indem die Menge der von Einzelpersonen/Betreuern übriggebliebenen Produkte erfasst und die Einnahme mit der Pflegekraft/dem Familienmitglied während des Ernährungsberater- oder Pflegebesuchs im Zeitraum von 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen bestätigt wird.

Kontrolle:

  • Protokollierte Ernährungsintervention
  • Sie erhalten eine Aufklärungsbroschüre zur Ernährung und Wundversorgung für Patienten/Angehörige auf der Grundlage der neuesten Pflege- und Ernährungsrichtlinien mit ausführlichen Erläuterungen durch geschultes Pflegepersonal. Die ausgebildeten Krankenschwestern werden die Ernährungserziehung bei geplanten Besuchen gemäß der üblichen Praxis über die 90 Tage hinweg vertiefen.
  • Standardpflege und Nachsorge gemäß den Pflegeplänen des Krankenhauses mit einem Ernährungsberater/einer Stiftung für häusliche Krankenpflege, der bei Bedarf den zuständigen Krankenhaus-Ernährungsberater für die betreffende Person anruft und gemäß der üblichen Praxis mündliche Beratung erhält.
  • HPHE-Ergänzung (handelsübliche trinkfertige orale Nahrungsergänzungsmittel, die in der Apotheke erhältlich sind)/Ernährungsempfehlungen zur Deckung des Ernährungsbedarfs basieren auf früheren Empfehlungen des zuständigen Ernährungsberaters/Klinikarztes im Krankenhaus.

Primäre Ergebnismessungen

  1. Änderung der Dekubitusfläche gegenüber dem Ausgangswert: Messung der Veränderung der Oberfläche der identifizierten Dekubitusverletzung (PI) zu den Zeitpunkten 30, 60, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff.
  2. Anteil der Teilnehmer mit einer Flächenreduktion von 40 % oder mehr: Berechnung des Anteils der Teilnehmer, die zu den gleichen Zeitpunkten eine Reduzierung der PI-Fläche um mindestens 40 % aufweisen.

Sekundäre Ergebnismessungen

  1. Anteil mit erhöhtem Schweregrad im Dekubitusstadium
  2. Anteil mit vollständiger Dekubitusheilung
  3. Anteil mit Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
  4. Anteil mit Verbesserung des Ernährungsstatus
  5. Änderung der HRQOL (EQ-5D-5L-Nutzwerte und VAS)
  6. Auftreten neuer Dekubitusverletzungen
  7. Inzidenz von Dekubitus-Wundinfektionen
  8. Sterblichkeitsrate
  9. Ungeplante Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Home Nursing Foundation
        • Kontakt:
          • Precilla Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (Alter mindestens 21 Jahre, jedes Geschlecht).
  2. Stadium II, III, IV und instabile Dekubitusverletzungen. Bei Patienten mit mehreren Wunden werden wir alle Druckverletzungen (Stadium II und höher) in die Untersuchung einbeziehen.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (Patient oder Erziehungsberechtigter).
  4. Nehmen Sie orale und/oder enterale Ernährungsunterstützung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Palliativpflegepersonen mit einer Lebenserwartung von </= 3 Monaten,
  2. Bekannte Septikämie,
  3. Schlecht eingestellter Diabetes (glykierter Hämoglobinspiegel > 8,5 %17),

  4. Personen mit strenger Flüssigkeitsbeschränkung, wenn die Bereitstellung zusätzlicher oraler oder enteraler Nahrungsergänzungsmittel zu einer übermäßigen Aufnahme führt, unter folgenden Bedingungen:

    1. Fortgeschrittene Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden muss (KDIGO [21, 22], Stadium G4 mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 15–29 ml/min/1,73 m2 und Stufe G5 mit einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m2
    2. Fortgeschrittene dekompensierte alkoholische und nichtalkoholische Leberzirrhose
    3. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die eine Flüssigkeitsbeschränkung von weniger als 800 ml pro Tag erfordert,

6. Frühere (letzte Chemotherapie oder Strahlentherapie vor weniger als einem Jahr) oder aktuelle neoplastische Erkrankung 7. Derzeit unter immunsuppressiver Therapie, 8. Bekannte allergische Reaktion auf L-Arginin, Phenylketonurie 9. Vorhandensein einer infizierten Wunde (sofern dies der einzige Druck ist). Verletzung des Teilnehmers) 10. Vorliegen einer unbehandelten diagnostizierten Osteomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Individualisiertes und protokolliertes Ernährungspflegepaket mit Nahrungsergänzung, Aufklärung und Unterstützung durch in Ernährungsmanagement ausgebildete Krankenschwestern und Diätassistenten.
Sonstiges: Individualisiertes und protokolliertes Ernährungspflegepaket
Aufklärung über Ernährung und Wundversorgung für Patienten/Familien auf der Grundlage der neuesten Leitlinien des „European Pressure Ulcer Advisory Panel“, des „National Pressure Injury Advisory Panel“ und der „Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019“. Leitfaden für die klinische Praxis“. Eine diätetische Beratung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 zur Optimierung der Nahrungsaufnahme, um den Kalorien-/Proteinbedarf zu decken, zusammen mit einer zusätzlichen High-Protein-High-Energy-Ergänzung (HPHE), die den Teilnehmern verschrieben wird, die den Nährstoffbedarf nicht decken (25-35 kcal/kg/ d und 1,2-2,0g Protein/kg/Tag). Die Ernährungsberatung erfolgt über persönliche Hausbesuche und/oder Telemedizin. Ein spezielles Nahrungsergänzungsmittel mit 4,5 g Arginin, 156 mg Vitamin C, 40,9 mg Alpha-Tocopherol-Äquivalenten (Vitamin E) und 30 kcal wird 12 Wochen lang zweimal täglich durch orale Einnahme oder Sondenernährung (in 100 ml Wasser gemischt) verabreicht.
Experimental: Kontrolle
Pflege durch in Ernährungsmanagement geschulte Krankenschwestern, mit oder ohne Nahrungsergänzungsmittel.
Sonstiges: Optimierte Standardversorgung
Nur Ausbildung und Management durch spezialisierte Krankenschwestern, die in Ernährungsmanagement geschult sind, mit oder ohne Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich der Dekubitusverletzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet anhand der Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten, gemessen mit einem 3D-Wundbildgebungsgerät zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung mit einer Verringerung der Wundfläche bei Druckverletzungen um >/=40 %
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung mit einer Verringerung der Wundfläche >/= 40 %, zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert, bei dem die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Wundfläche >/= 40 % zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung betrug wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Studiengruppe ermittelt.
Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung der Hauptwunde
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung der Hauptwunde. Bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung, bestimmt durch klinische Beurteilung und Dekubitus-Stadieneinstufung.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Dekubitusschwere (PI-Stadium)
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Schwere der Dekubitusverletzung (PI-Stadium). Bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Schwere der Wunde bei der Nachuntersuchung. Schweregrad der Dekubitusverletzung, bestimmt durch die Zunahme des Dekubitusstadiums oder Vergrößerung der Wundfläche, wenn das Dekubitusstadium zu den Nachbeobachtungszeitpunkten gleich bleibt
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit neuer Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit neuer Wundinfektion. Bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren neuen Wundinfektion(en) bei der Nachuntersuchung, die klinisch diagnostiziert und durch Bluttests (z. B. C-reaktives Protein (CRP), Nieren- und Leberfunktionstests) bestätigt werden.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Nutzenwerte für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der HRQOL, bewertet anhand der Änderung der EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L)-Nutzenwerte bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtbevölkerung und ggf. Alterskategorien, wobei die Änderung der Werte als Mittelwertunterschiede oder standardisierte Mittelwerte ausgedrückt wird Unterschiede.
90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) auf der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der HRQOL, bewertet anhand der Änderung der EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtbevölkerung und ggf. Alterskategorien, wobei die Änderung der Werte als Mittelwert ausgedrückt wird Differenzen oder standardisierte Mittelwertdifferenzen.
90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des Ernährungsstatus.
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage und 1 Jahr
Änderung des Ernährungsstatus. Bewertet anhand der Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), um den Schweregrad der Mangelernährung zu bestimmen. Änderung des Ernährungszustands, bestimmt durch die Richtung der Verschiebung des Ernährungszustands vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage und 1 Jahr
Änderung der Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage und 60 Tage
Änderung der Nahrungsaufnahme. Bewertet anhand der Veränderung der durchschnittlichen Energie-, Protein- und ausgewählten Mikronährstoffaufnahme, abgeleitet aus 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen.
30 Tage und 60 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Die Mortalität wird anhand des Auftretens und der Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität während des Studienzeitraums bewertet.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Ungeplante Krankenhauseinweisungen, bewertet anhand des Auftretens und der Zeit bis zum Ereignis einer oder mehrerer Einweisungen während des Studienzeitraums.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Nahrungsergänzungszufuhr
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage
Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die zu mehr als 75 % orale Nahrungsergänzungsmittel und Arginaid konsumierten, wobei die Portionen der konsumierten Produkte gezählt wurden und die Einnahme während der Nachuntersuchung bestätigt wurde.
30 Tage, 60 Tage und 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Anzahl der Tage für jede ungeplante Krankenhauseinweisung bewertet.
1 Jahr
Wundtiefe
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Die Wundtiefe wurde bei der Nachuntersuchung mit einer sterilen Pinzette und einem Lineal gemessen (Millimeter).
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Wunddauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in Tagen bis zur vollständigen Heilung für Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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