Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální balíček nutriční péče pro pacienty s tlakovým poraněním v domácí péči. (INCA)

27. prosince 2023 aktualizováno: Changi General Hospital

Individuální balíček nutriční péče pro pacienty s domácím ošetřováním s tlakovým poraněním – klastrově randomizovaná, pragmatická klinická studie a ekonomické hodnocení.

Objektivní:

Vyhodnotit dopad individualizovaného nutričního intervenčního balíčku na míru hojení tlakových poranění, prevenci nových tlakových poranění, komplikace, kvalitu života a nákladovou efektivitu u dospělých v domácí ošetřovatelské péči s tlakovými poraněními stadia II a vyšší v Singapuru.

Studovat design:

Dvouskupinová, nezaslepená, randomizovaná, pragmatická klinická studie s analýzou efektivnosti nákladů.

Umístění/Nastavení:

Společenství

Účastníci:

Dospělí (ve věku 21 let a více), kterým je poskytnuta domácí ošetřovatelská péče s alespoň jedním tlakovým poraněním (stadium II, III, IV nebo nestacionovatelné).

190 subjektů na paži

Zásah:

Intervenční skupina obdrží individualizovaný nutriční intervenční balíček skládající se z individualizované nutriční suplementace, specializovaných nutričních vzdělávacích brožurek, pravidelné dietetické podpory prostřednictvím domácích návštěv nebo telehealth a domácí ošetřovatelské péče sester vyškolených v nutriční péči.

Kontrolní skupina obdrží specializované nutriční edukační brožury a domácí ošetřovatelskou péči sester vyškolených v nutriční péči, s doplňky výživy nebo bez nich.

Měření výsledku:

Hlavní výsledky zmenšení plochy rány a podíl účastníků s > 40% zmenšením plochy po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech. Sekundární výsledky zahrnují podíl účastníků a ran se zvyšující se závažností stádií PI (např. fáze II až fáze III), zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL) a nutričního stavu a výskyt infekcí ran po 30 dnech, 60 dnech a 90 dní, podíl účastníků s úplným vyléčením, úmrtností a neplánovaným přijetím do nemocnice.

Ekonomické hodnocení:

Primárním ekonomickým výsledkem bude inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) na zabráněné tlakové poranění, s časovým horizontem 1 rok pro zásah versus kontrola během období zásahu (3 měsíce) a až rok.

Statistické analýzy:

Analýza na úrovni jednotlivých pacientů bude provedena podle naší primární analýzy a provedeme také analýzu na úrovni clusteru. Poměr rizik (HR) bude určen pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik a jejich odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (95% CI). Nerovnováhy v datech jednotlivých úrovní budou zohledněny pomocí statistického přizpůsobení v Coxově regresním modelu se smíšenými efekty.

Hypotéza:

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti a nákladové efektivitě individualizovaného a protokolovaného nutričního intervenčního balíčku pro léčbu tlakových poranění u pacientů v domácí péči. Zjištění by mohla být zdrojem informací pro vývoj doporučení a doporučení pro nutriční péči a vzdělávání v této zranitelné populaci založených na důkazech, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči spojenou s tlakovými poraněními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah:

  • Individuální nutriční intervence
  • získat vzdělávací brožuru o výživě a péči o rány pro pacienta/rodinu založenou na „European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of dekubitus/Injuries: 2019 Clinical Practice Guideline“, s hloubkovým vysvětlením vyškoleného ošetřovatelského personálu a výzkumného dietologa.
  • posílení nutriční edukace (adekvátní příjem kalorií/bílkovin/tekutin a dodržování konzumace doplňků stravy) sestrami na návštěvách bez dietologa.
  • Dietetická konzultace na začátku, 30 dní, 60 dní a 90 dní od intervence, bude provedena zkušeným a vyškoleným dietologem o optimalizaci nutričního příjmu, aby byly splněny požadavky na energii/proteiny. Dietetické konzultace budou probíhat prostřednictvím osobních návštěv doma a/nebo telekonzultací (v závislosti na preferenci pacienta a pečovatele).
  • další suplementace s vysokým obsahem bílkovin s vysokou energií (HPHE) (komerční perorální výživové doplňky připravené k pití, které jsou dostupné v nemocnicích, lékárnách a maloobchodních prodejnách) předepsané těm účastníkům, kteří nesplňují nutriční požadavky (25–35 kcal/kg/den a 1,2-2,0 g bílkovin/kg/d).
  • specializovaný doplněk výživy obsahující 4,5 g argininu, 156 mg vitaminu C, 40,9 mg ekvivalentů alfa-tokoferolu (vitamín E), 30 kcal bude podáván dvakrát denně perorálně nebo sondovou výživou po dobu 12 týdnů (14 dávek týdně).
  • úprava režimu enterální výživy bude provedena u těch pacientů, kteří při poslední hospitalizaci nenavštívili dietologa.
  • Dodržování suplementace bude stanoveno zaznamenáváním množství zbylých produktů jednotlivci / pečovateli a potvrzením příjmu u pečovatele / člena rodiny během návštěvy dietologa nebo ošetřovatele v období 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů.

Řízení:

  • protokolovaná nutriční intervence
  • získat vzdělávací brožuru o výživě a péči o rány pro pacienta/rodinu založenou na nejnovějších ošetřovatelských a výživových směrnicích s podrobným vysvětlením vyškoleným ošetřujícím personálem. Vyškolené sestry zajistí posílení nutriční edukace na plánovaných návštěvách dle běžné praxe po dobu 90 dnů.
  • Standardní péče a následná péče podle plánů nemocniční péče s dietologem/domácí ošetřovatelskou nadací, která v případě potřeby zavolá nemocničního dietologa odpovědného za subjekt, aby ústně poradila podle obvyklé praxe.
  • Suplementace HPHE (komerční standardní hotové perorální výživové doplňky dostupné v lékárně) / dietní rady pro splnění nutričních požadavků budou založeny na předchozích doporučeních odpovědného nemocničního dietologa/klinického hodnocení subjektu.

Měření primárních výsledků

  1. Změna oblasti tlakového poranění od výchozí hodnoty: Měření změny v povrchové ploše identifikovaného tlakového poranění (PI) v časových bodech 30, 60, 90 dnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci.
  2. Podíl účastníků se 40% nebo větším zmenšením plochy: Výpočet procenta účastníků, kteří vykazují zmenšení plochy PI alespoň o 40 % ve stejných časových bodech.

Měření sekundárních výsledků

  1. Podíl se zvýšenou závažností ve stádiích tlakového poranění
  2. Proporce s kompletním tlakovým zhojením poranění
  3. Proporce se zlepšením kvality života související se zdravím (HRQOL)
  4. Proporce se zlepšením nutričního stavu
  5. Změna v HRQOL (užitné hodnoty EQ-5D-5L a VAS)
  6. Výskyt nového tlakového zranění
  7. Výskyt infekcí ran způsobených tlakem
  8. Úmrtnost
  9. Neplánované přijetí do nemocnice a délka pobytu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Home Nursing Foundation
        • Kontakt:
          • Precilla Lai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (věk 21 let nebo více, jakékoli pohlaví).
  2. Stádium II, III, IV a nestacidovatelná tlaková poranění. U pacientů s mnohočetnými ranami zahrneme do vyšetření všechna tlaková poranění (stadie II a výše).
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).
  4. Být na orální a/nebo enterální nutriční podpoře.

Kritéria vyloučení:

  1. Známí jedinci paliativní péče s délkou života </= 3 měsíce,
  2. Známá septikémie,
  3. Špatně kontrolovaný diabetes (hladina glykovaného hemoglobinu > 8,5 %17),

  4. Jedinci s přísným omezením tekutin, pokud poskytování dalších perorálních nebo enterálních doplňků výživy vede k nadměrnému příjmu za následujících podmínek:

    1. Pokročilé onemocnění ledvin bez dialýzy (KDIGO [21, 22] stadium G4 s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 15–29 ml/min/1,73 m2 a stádium G5 s eGFR méně než 15 ml/min/1,73 m2
    2. Pokročilá dekompenzovaná alkoholická a nealkoholická jaterní cirhóza
    3. srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí vyžadující omezení tekutin na méně než 800 ml denně,

6. Předchozí (poslední chemoterapie nebo radioterapie před méně než rokem) nebo současné neoplastické onemocnění 7. V současné době na imunosupresivní léčbě, 8. Známá alergická reakce na L-arginin, fenylketonurie 9. Přítomnost infikované rány (pokud se jedná o jediný tlak zranění účastníka) 10. Přítomnost neléčené diagnostikované osteomyelitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Individuální a protokolovaný balíček nutriční péče s doplňkem výživy, vzděláváním a podporou sester vyškolených v oblasti nutričního managementu a dietologů.
Jiný: Individuální a protokolovaný balíček nutriční péče
Vzdělávání v oblasti výživy a péče o rány pro pacienta/rodinu na základě nejnovějších pokynů založených na „The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel a Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of dekubitus/Injuries: 2019 Pokyny pro klinickou praxi“. Dietní konzultace na začátku, týden 4 a týden 8 o optimalizaci nutričního příjmu, aby byly splněny kalorické/proteinové požadavky, spolu s dodatečným suplementací s vysokým obsahem bílkovin a vysokým energetickým obsahem (HPHE) předepsaným pro ty účastníky, kteří nesplňují nutriční požadavky (25–35 kcal/kg/ da 1,2-2,0 g bílkovin/kg/d). Dietetické konzultace budou probíhat prostřednictvím osobních návštěv doma a/nebo telehealth. Specializovaný výživový doplněk obsahující 4,5 g argininu, 156 mg vitamínu C, 40,9 mg ekvivalentů alfa-tokoferolu (vitamín E), 30 kcal bude podáván 2x denně perorálně nebo sondovou výživou (rozmíchaný ve 100 ml vody) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Řízení
Ošetřovatelská péče sester vyškolených v nutričním managementu, s doplňky nebo bez nich.
Jiný: Optimalizovaná standardní péče
Vzdělání a management pouze od specializovaných sester vyškolených v nutričním managementu, s nebo bez suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti tlakového poranění od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Hodnotí se změnou oblasti rány od výchozí hodnoty k časovým bodům sledování, měřeno pomocí 3D zobrazovacího zařízení rány v době sledování.
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Procento (%) účastníků v době sledování s tlakovým poraněním zmenšením plochy rány o >/=40 %
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Procento (%) účastníků v době sledování s redukcí plochy rány >/= 40 %, v době sledování oproti výchozí hodnotě, kde počet pacientů se zmenšením plochy rány >/= 40 % v časovém rámci sledování bude stanoveno jako procento z celkového počtu účastníků ve studijní skupině.
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplným zhojením rány hlavní rány
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Podíl účastníků s úplným zhojením rány hlavní rány. Hodnoceno počtem účastníků s úplným zhojením rány, stanoveným klinickým hodnocením a stagingem tlakového poranění.
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Podíl účastníků se zvýšenou závažností tlakového poranění (stupeň PI)
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Podíl účastníků se zvýšenou závažností tlakového poranění (stupeň PI). Hodnoceno podle počtu účastníků se zvýšenou závažností rány při sledování. Závažnost tlakového poranění určená zvýšením stagingu tlakového poranění nebo zvětšením plochy rány, pokud staging tlakového poranění zůstává stejný v následujících časových bodech
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Podíl účastníků s novou infekcí rány
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Podíl účastníků s infekcí nové rány. Hodnoceno podle počtu účastníků s novou infekcí rány (infekcemi) při sledování, která je klinicky diagnostikována potvrzením z krevních testů (např. C-reaktivní protein (CRP), testy ledvin a jater).
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna skóre užitečnosti kvality života související se zdravím (HRQOL) od výchozího stavu do doby sledování.
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna v HRQOL hodnocená změnou skóre užitečnosti EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) při následném sledování od výchozí hodnoty pro celkovou populaci a věkové kategorie, pokud je to vhodné, kde je změna skóre vyjádřena jako průměrné rozdíly nebo standardizovaný průměr rozdíly.
90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do doby sledování.
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna v HRQOL hodnocená změnou v EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) při sledování od výchozí hodnoty pro celkovou populaci a věkové kategorie, pokud je to vhodné, kde je změna ve skóre vyjádřena jako průměr rozdíly nebo standardizované střední rozdíly.
90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna stavu výživy.
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní a 1 rok
Změna stavu výživy. Hodnotí se pomocí kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), aby se určila závažnost podvýživy. Změna nutričního stavu určená směrem posunu nutričního stavu od výchozího stavu k následnému sledování.
30 dní, 60 dní, 90 dní a 1 rok
Změna příjmu živin.
Časové okno: 30 dní a 60 dní
Změna příjmu živin. Hodnoceno změnou průměrného příjmu energie, bílkovin a vybraných mikroživin odvozených z 3denních záznamů o jídle.
30 dní a 60 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Úmrtnost hodnocená výskytem a dobou do výskytu úmrtnosti ze všech příčin během období studie.
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Neplánovaný vstup do nemocnice
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Neplánované přijetí do nemocnice hodnocené podle výskytu a doby do jednoho nebo více přijetí během sledovaného období.
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování příjmu doplňků výživy
Časové okno: 30 dní, 60 dní a 90 dní
Dodržování výživových doplňků hodnoceno počtem účastníků s >75% konzumací perorálních doplňků výživy a Arginaidu, kde se porce zkonzumovaných produktů počítají s potvrzením příjmu během sledování.
30 dní, 60 dní a 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu v nemocnici hodnocená počtem dní pro každý neplánovaný příjem do nemocnice.
1 rok
Hloubka rány
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Hloubka rány měřená (milimetry) pomocí sterilních kleští a pravítka při kontrole.
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Délka rány
Časové okno: 1 rok
Měřeno podle dnů do úplného vyléčení pro účastníky s úplným zahojením ran.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit