适用于压力性损伤家庭护理患者的个性化营养护理套装。 (INCA)
2023年12月27日 更新者：Changi General Hospital
针对压力性损伤家庭护理患者的个性化营养护理套装 - 整群随机、务实的临床试验和经济评估。
客观的：
旨在评估个体化营养干预方案对新加坡 II 期及以上压力性损伤成人家庭护理的压力性损伤愈合率、新压力性损伤预防、并发症、生活质量和成本效益的影响。
学习规划：
一项两组、非盲法、随机、实用的临床试验，并进行成本效益分析。
地点/环境：
社区
参加者：
接受家庭护理且至少发生一次压力损伤（II 期、III 期、IV 期或不可分期）的成年人（21 岁及以上）。
每组 190 名受试者
干涉：
干预组将接受个体化营养干预方案，包括个体化营养补充、专门的营养教育小册子、通过家访或远程医疗提供的定期饮食支持以及由经过营养护理培训的护士提供的家庭护理。
对照组将接受专门的营养教育小册子，并由经过营养护理培训的护士提供家庭护理，有或没有营养补充。
结果措施：
伤口面积减少的主要结果，以及 30 天、60 天和 90 天时面积减少 >40% 的参与者比例。 次要结局包括 PI 阶段（例如 II 期至 III 期）严重程度增加的参与者和伤口的比例、健康相关生活质量 (HRQOL) 和营养状况的改善，以及 30 天、60 天伤口感染的发生率90 天后，完全康复、死亡率和意外入院的参与者比例。
经济评价：
主要经济成果将是每次预防的压力性损伤的增量成本效益比 (ICER)，干预的时间范围为 1 年，与干预期间（3 个月）至一年的控制相比。
统计分析：
我们将根据我们的初步分析进行个体患者水平分析，我们还将进行集群水平分析。 风险比 (HR) 将使用 Cox 比例风险模型及其相应的 95% 置信区间 (95%CI) 确定。 个人水平数据的不平衡将使用混合效应 Cox 回归模型中的统计调整来解释。
假设：
本研究旨在为家庭护理患者压力性损伤管理的个体化和方案化营养干预方案的有效性和成本效益提供证据。 研究结果可以为针对这一弱势群体的营养护理和教育制定基于证据的指南和建议提供信息，最终改善患者的治疗结果并降低与压力性损伤相关的医疗费用。
研究概览
详细说明
干涉：
- 个体化营养干预
- 根据“欧洲压疮咨询小组、国家压力性损伤咨询小组和泛太平洋压力性损伤联盟预防和治疗压疮/损伤：2019 年临床实践”，获得有关患者/家庭营养和伤口护理的教育小册子指南”，由经过培训的护理人员和研究营养师进行深入解释。
- 护士在没有营养师的情况下进行访视时加强营养教育（充足的热量/蛋白质/液体摄入，以及遵守补充剂的消费）。
- 经验丰富且训练有素的营养师将在干预的基线、30 天、60 天和 90 天进行饮食咨询，以优化营养摄入以满足能量/蛋白质需求。 饮食咨询将通过面对面的家访和/或远程咨询（取决于患者和护理人员的偏好）进行。
- 为那些不满足营养需求（25-35kcal/kg/天和1.2-2.0克 蛋白质/千克/天）。
- 含有 4.5 克精氨酸、156 毫克维生素 C、40.9 毫克 α-生育酚当量（维生素 E）、30 kcal 的专门营养补充剂将通过口服或管饲每天两次，持续 12 周（每周 14 份）。
- 对于上次入院时未见过营养师的患者，将调整肠内喂养方案。
- 将通过记录个人/护理人员剩余产品的数量并在第 30 天、60 天和 90 天的营养师或护理就诊期间与护理人员/家庭成员确认摄入量来确定补充的依从性。
控制：
- 方案化营养干预
- 收到一本关于患者/家属营养和伤口护理的教育小册子，该小册子基于最新的护理和营养指南，并由经过培训的护理人员进行深入解释。 经过培训的护士将在 90 天内按照惯例在计划访视时提供强化营养教育。
- 根据医院护理计划进行标准护理和随访，必要时营养师/家庭护理基金会致电负责受试者的医院营养师，按照惯例获取口头建议。
- HPHE 补充剂（药房提供的商业标准即饮口服营养补充剂）/满足营养需求的饮食建议将基于医院负责营养师/临床医生对受试者的先前审查建议。
主要结果测量
- 压力损伤面积相对于基线的变化：测量干预后 30、60、90 天、6 个月和 1 年时间点所识别的压力损伤 (PI) 的表面积变化。
- 面积减少 40% 或以上的参与者的比例：计算在同一时间点 PI 面积减少至少 40% 的参与者的百分比。
次要结果测量
- 压力损伤阶段严重程度增加的比例
- 压力性损伤完全愈合的比例
- 健康相关生活质量 (HRQOL) 改善的比例
- 营养状况改善的比例
- HRQOL 的变化（EQ-5D-5L 效用值和 VAS）
- 新压力性损伤的发生率
- 压力性损伤伤口感染的发生率
- 死亡率
- 计划外住院和住院时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alvin Wong, MSc
- 电话号码：(65)64268775
- 邮箱：alvin_wong@cgh.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Precilla Lai, MSc
- 邮箱：precilla.lai@hnf.org.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Home Nursing Foundation
-
接触：
- Precilla Lai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄大于或等于 21 岁，任何性别）。
- II 期、III 期、IV 期和不可分期的压力损伤。 对于多处伤口的患者，我们会将所有压力性损伤（II 期及以上）纳入调查。
- 能够提供书面知情同意书（患者或法定监护人）。
- 接受口服和/或肠内营养支持。
排除标准：
- 已知的姑息治疗个体的寿命为 </= 3 个月，
- 已知败血症，
- 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白水平 > 8.5%17），
如果额外口服或肠内营养补充剂导致摄入过量，且满足以下条件，则需严格限制液体摄入：
- 未进行透析的晚期肾病（KDIGO [21, 22] G4 期，估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 15-29 ml/min/1.73m2 以及 eGFR 小于 15 ml/min/1.73m2 的 G5 阶段
- 晚期失代偿性酒精性和非酒精性肝硬化
- 射血分数降低的心力衰竭需要每天限制液体少于 800 毫升，
6. 既往（上次化疗或放疗不到一年前）或当前患有肿瘤疾病 7. 目前正在接受免疫抑制治疗， 8. 已知对 L-精氨酸、苯丙酮尿症过敏反应 9. 存在感染伤口（如果这是唯一的压力）参与者受伤） 10. 存在未经治疗的诊断骨髓炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
由接受过营养管理和营养师培训的护士提供个性化和协议化的营养护理套餐，包括营养补充、教育和支持。
|
根据“欧洲压疮咨询小组、国家压力性损伤咨询小组和泛太平洋压力性损伤联盟压疮/损伤预防和治疗：2019 年”的最新指南，对患者/家庭进行营养和伤口护理教育临床实践指南”。
在基线、第 4 周和第 8 周进行饮食咨询，优化营养摄入以满足热量/蛋白质需求，并为那些不满足营养需求的参与者规定额外的高蛋白高能量 (HPHE) 补充剂（25-35kcal/kg/ d和1.2-2.0g
蛋白质/千克/天）。
饮食咨询将通过面对面的家访和/或远程医疗进行。
含有 4.5 克精氨酸、156 毫克维生素 C、40.9 毫克 α-生育酚当量（维生素 E）、30 kcal 的专门营养补充剂将通过口服或管饲（与 100 毫升水混合）每天两次服用，持续 12 周。
|
|
实验性的：控制
由受过营养管理培训的护士提供护理，有或没有补充剂。
|
仅接受受过营养管理培训的专业护士的教育和管理，无论是否补充营养。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力损伤面积相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天、60 天、90 天、6 个月和 1 年
|
通过伤口面积从基线到随访时间点的变化进行评估，并在随访时使用 3D 伤口成像设备进行测量。
|
基线、30 天、60 天、90 天、6 个月和 1 年
|
|
随访时压力性损伤伤口面积减少 >/=40% 的参与者百分比 (%)
大体时间：基线、30 天、60 天、90 天、6 个月和 1 年
|
与基线相比，随访时伤口面积减少 >/= 40% 的参与者百分比 (%)，其中随访时间范围内伤口面积减少 >/= 40% 的患者人数将被确定为研究组参与者总数的百分比。
|
基线、30 天、60 天、90 天、6 个月和 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要伤口完全愈合的参与者比例
大体时间：30天、60天、90天、6个月和1年
|
主要伤口完全愈合的参与者比例。
根据伤口完全愈合的参与者人数进行评估，并根据临床评估和压力性损伤分期确定。
|
30天、60天、90天、6个月和1年
|
|
压力性损伤严重程度增加的参与者比例（PI 阶段）
大体时间：30天、60天、90天、6个月和1年
|
压力性损伤严重程度增加的参与者比例（PI 阶段）。
根据随访时伤口严重程度增加的参与者人数进行评估。
压力性损伤的严重程度由压力性损伤分期的增加确定，或者如果压力性损伤分期在后续时间点保持不变，则伤口面积的增加确定
|
30天、60天、90天、6个月和1年
|
|
出现新伤口感染的参与者比例
大体时间：30天、60天、90天、6个月和1年
|
新伤口感染的参与者比例。
根据随访时出现新伤口感染的参与者人数进行评估，并通过血液测试（例如 C 反应蛋白 (CRP)、肾功能和肝功能测试）进行临床诊断。
|
30天、60天、90天、6个月和1年
|
|
健康相关生活质量 (HRQOL) 效用评分从基线到随访时间的变化。
大体时间：90天、6个月、1年
|
HRQOL 的变化通过 EuroQOL 5 维度 5 水平 (EQ5D-5L) 效用分数的变化来评估，在随访中总体人群和年龄类别的基线（如果适用），其中分数的变化表示为平均差异或标准化平均值差异。
|
90天、6个月、1年
|
|
健康相关生活质量 (HRQOL) 视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到随访时间的变化。
大体时间：90天、6个月、1年
|
HRQOL 的变化通过 EuroQOL 5 维度 5 水平 (EQ5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 的变化来评估，从基线开始随访时，总体人口和年龄类别（如果适用），其中分数变化表示为平均值差异或标准化平均差异。
|
90天、6个月、1年
|
|
营养状况的变化。
大体时间：30天、60天、90天和1年
|
营养状况的变化。
使用全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准进行评估，以确定营养不良的严重程度。
营养状况的变化由营养状况从基线转向随访的方向决定。
|
30天、60天、90天和1年
|
|
营养摄入量的变化。
大体时间：30天和60天
|
营养摄入量的变化。
通过 3 天食物记录中能量、蛋白质和选定微量营养素摄入量的平均变化进行评估。
|
30天和60天
|
|
死亡
大体时间：30天、60天、90天、6个月和1年
|
通过研究期间全因死亡的发生率和事件时间来评估死亡率。
|
30天、60天、90天、6个月和1年
|
|
计划外入院
大体时间：30天、60天、90天、6个月和1年
|
通过研究期间一次或多次入院的发生情况和事件时间来评估计划外入院。
|
30天、60天、90天、6个月和1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持营养补充摄入
大体时间：30天、60天和90天
|
通过口服营养补充剂和 Arginaid 消耗量 > 75% 的参与者人数来评估对营养补充的依从性，其中消耗的产品份量在随访期间确认摄入量时进行计数。
|
30天、60天和90天
|
|
住院时间
大体时间：1年
|
住院时间根据每次计划外住院的天数来评估。
|
1年
|
|
伤口深度
大体时间：30天、60天、90天、6个月和1年
|
随访时使用无菌镊子和尺子测量伤口深度（毫米）。
|
30天、60天、90天、6个月和1年
|
|
伤口持续时间
大体时间：1年
|
以伤口完全愈合的参与者完全愈合的天数来衡量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alvin Wong, MSc、SingHealth Duke NUS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Zhan C, Miller MR. Excess length of stay, charges, and mortality attributable to medical injuries during hospitalization. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1868-74. doi: 10.1001/jama.290.14.1868.
- Munoz N, Posthauer ME, Cereda E, Schols JMGA, Haesler E. The Role of Nutrition for Pressure Injury Prevention and Healing: The 2019 International Clinical Practice Guideline Recommendations. Adv Skin Wound Care. 2020 Mar;33(3):123-136. doi: 10.1097/01.ASW.0000653144.90739.ad.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and Pan Pacific Pressure Injury Alliance, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide., E. Haesler, Editor. 2019
- Graves, N. and H. Zheng, The prevalence and incidence of chronic wounds: a literature review. Wound Practice & Research: Journal of the Australian Wound Management Association, 2014. 22(1): p. 4-12
- Goh OQ, Ganesan G, Graves N, Ng YZ, Harding K, Tan KB. Incidence of chronic wounds in Singapore, a multiethnic Asian country, between 2000 and 2017: a retrospective cohort study using a nationwide claims database. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039411. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039411.
- Lo ZJ, Lim X, Eng D, Car J, Hong Q, Yong E, Zhang L, Chandrasekar S, Tan GWL, Chan YM, Sim SC, Oei CW, Zhang X, Dharmawan A, Ng YZ, Harding K, Upton Z, Yap CW, Heng BH. Clinical and economic burden of wound care in the tropics: a 5-year institutional population health review. Int Wound J. 2020 Jun;17(3):790-803. doi: 10.1111/iwj.13333. Epub 2020 Mar 9.
- Langer G, Fink A. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;2014(6):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub2.
- Cereda E, Klersy C, Andreola M, Pisati R, Schols JM, Caccialanza R, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial (OEST) Study Group. Cost-effectiveness of a disease-specific oral nutritional support for pressure ulcer healing. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):246-252. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Wong A, Goh G, Banks MD, Bauer JD. Economic Evaluation of Nutrition Support in the Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Acute and Chronic Care Settings: A Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Mar;43(3):376-400. doi: 10.1002/jpen.1431. Epub 2018 Sep 12.
- Husereau D, Drummond M, Augustovski F, de Bekker-Grob E, Briggs AH, Carswell C, Caulley L, Chaiyakunapruk N, Greenberg D, Loder E, Mauskopf J, Mullins CD, Petrou S, Pwu RF, Staniszewska S; CHEERS 2022 ISPOR Good Research Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) Statement: Updated Reporting Guidance for Health Economic Evaluations. Value Health. 2022 Jan;25(1):3-9. doi: 10.1016/j.jval.2021.11.1351.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.