Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany pakiet opieki żywieniowej dla pacjentów objętych opieką domową z urazami uciskowymi. (INCA)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Zindywidualizowany pakiet opieki żywieniowej dla pacjentów objętych opieką domową z urazami uciskowymi — pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją i oceną ekonomiczną z randomizacją klastrową.

Cel:

Ocena wpływu zindywidualizowanego pakietu interwencji żywieniowych na tempo gojenia się urazów uciskowych, zapobieganie nowym urazom uciskowym, powikłaniom, jakość życia i opłacalność opieki domowej u osób dorosłych z urazami uciskowymi w stopniu II i wyższym w Singapurze.

Projekt badania:

Dwugrupowe, niezaślepione, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne z analizą opłacalności.

Lokalizacja/ustawienie:

Wspólnota

Uczestnicy:

Dorośli (w wieku 21 lat i starsi) objęci opieką pielęgniarską w domu z co najmniej jednym urazem ciśnieniowym (stadium II, III, IV lub niestacjonarne).

190 pacjentów na ramię

Interwencja:

Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany pakiet interwencji żywieniowych obejmujący zindywidualizowaną suplementację żywieniową, specjalistyczne broszury z edukacją żywieniową, regularne wsparcie dietetyczne w formie wizyt domowych lub telezdrowia oraz domową opiekę pielęgniarską prowadzoną przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie żywienia.

Grupa kontrolna otrzyma specjalistyczne broszury edukacyjne dotyczące żywienia oraz opiekę pielęgniarską w domu prowadzoną przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie żywienia, z suplementacją żywieniową lub bez.

Mierniki rezultatu:

Główne wyniki zmniejszenia powierzchni rany i odsetek uczestników, u których uzyskano >40% redukcję powierzchni rany po 30, 60 i 90 dniach. Drugorzędne wyniki obejmują odsetek uczestników i ran o rosnącym nasileniu etapów PI (np. etap II do stopnia III), poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i stanu odżywienia oraz częstość występowania infekcji ran po 30 i 60 dniach i 90 dni, odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem, śmiertelnością i nieplanowanymi przyjęciami do szpitala.

Ocena ekonomiczna:

Podstawowym rezultatem ekonomicznym będzie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na uniknięcie urazu spowodowanego uciskiem, przy horyzoncie czasowym wynoszącym 1 rok w przypadku interwencji w porównaniu z kontrolą w okresie interwencji (3 miesiące) i do roku.

Analizy statystyczne:

Analiza na poziomie indywidualnego pacjenta zostanie przeprowadzona zgodnie z naszą analizą podstawową, a także przeprowadzimy analizę na poziomie klastra. Współczynniki ryzyka (HR) zostaną określone przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów Coxa i odpowiadających im 95% przedziałów ufności (95% CI). Nierównowagi w danych na poziomie indywidualnym zostaną uwzględnione przy użyciu korekty statystycznej w modelu regresji Coxa z efektami mieszanymi.

Hipoteza:

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność i opłacalność zindywidualizowanego i protokołowanego pakietu interwencji żywieniowych w leczeniu odleżyn u pacjentów objętych opieką domową. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu opartych na dowodach wytycznych i zaleceń dotyczących opieki żywieniowej i edukacji w tej wrażliwej populacji, co ostatecznie doprowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z urazami uciskowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja:

  • Indywidualna interwencja żywieniowa
  • otrzymać broszurę edukacyjną na temat odżywiania i leczenia ran dla pacjenta/rodziny w oparciu o „Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn Odleżynowych, Krajowy Panel Doradczy ds. Urazów Odleżynowych oraz Stowarzyszenie Pan Pacific Pressure Injury Alliance Zapobieganie i leczenie odleżyn/urazów uciskowych: praktyka kliniczna 2019 Wytyczne” ze szczegółowymi wyjaśnieniami przeszkolonego personelu pielęgniarskiego i dietetyka badawczego.
  • wzmocnienie edukacji żywieniowej (odpowiednia podaż kalorii/białka/płynów i przestrzeganie zasad stosowania suplementów) przez pielęgniarki podczas wizyt bez dietetyka.
  • Konsultacja dietetyczna na początku leczenia, po 30, 60 i 90 dniach interwencji zostanie przeprowadzona przez doświadczonego i przeszkolonego dietetyka na temat optymalizacji spożycia składników odżywczych w celu zaspokojenia zapotrzebowania na energię/białko. Konsultacja dietetyczna odbędzie się w formie wizyt domowych i/lub telekonsultacji (w zależności od preferencji pacjenta i opiekuna).
  • dodatkowa suplementacja wysokobiałkowa i wysokoenergetyczna (HPHE) (dostępne w sklepach, gotowe do spożycia doustne suplementy diety, dostępne w szpitalach, aptekach i punktach sprzedaży detalicznej) przepisana uczestnikom, którzy nie spełniają wymagań żywieniowych (25-35 kcal/kg/dzień i 1,2-2,0g białko/kg/dzień).
  • specjalistyczny suplement diety zawierający 4,5 g argininy, 156 mg witaminy C, 40,9 mg odpowiednika alfa-tokoferolu (witaminy E), 30 kcal będzie podawany dwa razy dziennie doustnie lub przez zgłębnik przez 12 tygodni (14 porcji tygodniowo).
  • W przypadku pacjentów, którzy podczas ostatniego przyjęcia do szpitala nie korzystali wcześniej z pomocy dietetyka, zostanie dokonana modyfikacja schematu żywienia dojelitowego.
  • Przestrzeganie zasad suplementacji będzie ustalane poprzez odnotowanie ilości resztek produktów przez poszczególne osoby/opiekunów i potwierdzenie ich spożycia u opiekuna/członka rodziny podczas wizyty dietetyka lub pielęgniarki w okresie 30-dniowym, 60-dniowym i 90-dniowym.

Kontrola:

  • protokołowaną interwencję żywieniową
  • otrzymać broszurę edukacyjną na temat żywienia i leczenia ran dla pacjenta/rodziny, opartą na najnowszych wytycznych pielęgniarskich i żywieniowych, ze szczegółowymi wyjaśnieniami przeszkolonego personelu pielęgniarskiego. Przeszkolone pielęgniarki zapewnią wzmocnienie edukacji żywieniowej podczas zaplanowanych wizyt, jak zwykle przez 90 dni.
  • Standardowa opieka i kontynuacja zgodnie z planami opieki szpitalnej, prowadzona przez dietetyka/fundację pielęgniarstwa domowego, która w razie potrzeby dzwoni do dietetyka szpitalnego odpowiedzialnego za dany pacjent w celu uzyskania porady ustnej zgodnie ze zwyczajową praktyką.
  • Suplementacja HPHE (handlowy standardowy, gotowy do spożycia doustny suplement diety dostępny w aptece)/porady dietetyczne mające na celu spełnienie wymagań żywieniowych będą opierać się na wcześniejszych zaleceniach wydanych przez szpitalnego dietetyka/klinika zajmującego się tematem.

Podstawowe pomiary wyników

  1. Zmiana obszaru urazu uciskowego w porównaniu z wartością bazową: Pomiar zmiany pola powierzchni zidentyfikowanego urazu uciskowego (PI) w punktach czasowych 30, 60, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji.
  2. Proporcja uczestników z redukcją obszaru PI o co najmniej 40%: Obliczenie odsetka uczestników, którzy wykazują redukcję obszaru PI o co najmniej 40% w tych samych punktach czasowych.

Pomiary wyników wtórnych

  1. Odsetek ze zwiększonym nasileniem etapów urazu ciśnieniowego
  2. Proporcja z całkowitym wygojeniem urazu ciśnieniowego
  3. Proporcja poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
  4. Proporcja z poprawą stanu odżywienia
  5. Zmiana HRQOL (wartości użytkowe EQ-5D-5L i VAS)
  6. Częstość występowania nowych urazów ciśnieniowych
  7. Częstość występowania infekcji ran spowodowanych urazami ciśnieniowymi
  8. Wskaźnik śmiertelności
  9. Nieplanowane przyjęcia do szpitala i długość pobytu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Home Nursing Foundation
        • Kontakt:
          • Precilla Lai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła (wiek co najmniej 21 lat, dowolna płeć).
  2. Stopień II, III, IV i niestacjonarne urazy uciskowe. W przypadku pacjentów z ranami mnogimi badaniem uwzględnimy wszystkie urazy uciskowe (stadium II i wyższe).
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (pacjent lub opiekun prawny).
  4. Stosuj doustne i/lub dojelitowe wsparcie żywieniowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane osoby objęte opieką paliatywną, których długość życia wynosi </= 3 miesiące,
  2. Znana posocznica,
  3. Źle kontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny glikowanej > 8,5%17),

  4. Osoby stosujące ścisłe ograniczenie płynów, jeśli dostarczanie dodatkowych doustnych lub dojelitowych suplementów diety prowadzi do nadmiernego spożycia, w przypadku następujących schorzeń:

    1. Zaawansowana choroba nerek niepoddawana dializie (KDIGO [21, 22] Stopień G4 z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) 15–29 ml/min/1,73 m2 oraz Etap G5 z eGFR mniejszym niż 15 ml/min/1,73 m2
    2. Zaawansowana, niewyrównana alkoholowa i niealkoholowa marskość wątroby
    3. niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową wymagającą ograniczenia płynów poniżej 800ml na dobę,

6. Przebyta (ostatnia chemioterapia lub radioterapia mniej niż rok temu) lub aktualna choroba nowotworowa 7. Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego, 8. Stwierdzona reakcja alergiczna na L-argininę, fenyloketonurię 9. Obecność zakażonej rany (jeśli jest to jedyny ucisk kontuzja występująca u uczestnika) 10. Obecność nieleczonego, zdiagnozowanego zapalenia kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zindywidualizowany i protokołowany pakiet opieki żywieniowej obejmujący suplementację żywieniową, edukację i wsparcie ze strony pielęgniarek przeszkolonych w zakresie zarządzania żywieniem i dietetyków.
Inny: Zindywidualizowany i protokołowany pakiet opieki żywieniowej
Edukacja w zakresie żywienia i pielęgnacji ran dla pacjenta/rodziny w oparciu o najnowsze wytyczne w oparciu o „The European Pressure Odleżyny Panel Doradczy, Krajowy Panel Doradczy ds. Urazów Ciśnieniowych oraz Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Odleżyny/Urazy: 2019 Wytyczne praktyki klinicznej”. Konsultacja dietetyczna na początku badania, w tygodniu 4 i tygodniu 8, dotycząca optymalizacji spożycia składników odżywczych w celu zaspokojenia zapotrzebowania kalorycznego/białkowego, wraz z dodatkową suplementacją wysokobiałkową i wysokoenergetyczną (HPHE) przepisaną dla uczestników, którzy nie spełniają wymagań żywieniowych (25-35 kcal/kg/ d i 1,2-2,0 g białko/kg/dzień). Konsultacja dietetyczna będzie odbywać się w formie wizyt domowych i/lub telezdrowia. Specjalistyczny suplement diety zawierający 4,5 g argininy, 156 mg witaminy C, 40,9 mg odpowiednika alfa-tokoferolu (witaminy E) i 30 kcal będzie podawany dwa razy dziennie doustnie lub przez zgłębnik (wymieszany w 100 ml wody) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Kontrola
Opieka pielęgniarska sprawowana przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie zarządzania żywieniem, z suplementami lub bez.
Inny: Zoptymalizowana opieka standardowa
Otrzymywanie edukacji i zarządzania wyłącznie od wyspecjalizowanych pielęgniarek przeszkolonych w zakresie zarządzania żywieniem, z suplementacją lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru urazu uciskowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniana na podstawie zmiany powierzchni rany od wartości początkowej do punktów czasowych obserwacji, mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania rany 3D w czasie obserwacji.
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek (%) uczestników w czasie wizyty kontrolnej, u których powierzchnia rany po urazie ciśnieniowym zmniejszyła się o >/= 40%
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek (%) uczestników w czasie obserwacji ze zmniejszeniem powierzchni rany >/= 40%, w czasie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych, gdzie liczba pacjentów ze zmniejszeniem powierzchni rany >/= 40% w okresie obserwacji zostanie określony jako odsetek całkowitej liczby uczestników w grupie badanej.
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do całkowitego zagojenia się rany głównej
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek uczestników, u których doszło do całkowitego zagojenia się rany głównej. Oceniana na podstawie liczby uczestników, u których rana została całkowicie zagojona, określona na podstawie oceny klinicznej i stopnia zaawansowania urazu uciskowego.
30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek uczestników ze zwiększonym nasileniem urazu uciskowego (etap PI)
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek uczestników ze zwiększonym nasileniem urazu uciskowego (etap PI). Oceniano na podstawie liczby uczestników ze zwiększonym ciężkością ran w czasie obserwacji. Ciężkość urazu uciskowego określona na podstawie wzrostu stopnia zaawansowania urazu uciskowego lub zwiększenia powierzchni rany, jeśli stopień zaawansowania urazu uciskowego pozostaje taki sam w kolejnych punktach czasowych
30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek uczestników z nową infekcją rany
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Odsetek uczestników z nową infekcją rany. Oceniane na podstawie liczby uczestników z nową infekcją rany w czasie wizyty kontrolnej, zdiagnozowaną klinicznie na podstawie badań krwi (np. badania poziomu białka C-reaktywnego (CRP), testów czynności nerek i wątroby).
30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana wyników użyteczności związanych ze stanem zdrowia (HRQOL) od wartości wyjściowych do czasu obserwacji.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana HRQOL oceniana na podstawie zmiany wyników użyteczności EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) w okresie obserwacji od wartości wyjściowych dla całej populacji i kategorii wiekowych, jeśli to konieczne, gdzie zmiana wyników wyrażona jest jako średnie różnice lub średnia standaryzowana różnice.
90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) w wizualno-analogowej skali (VAS) od wartości początkowej do czasu obserwacji.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana HRQOL oceniana na podstawie zmiany w 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali EuroQOL (EQ5D-5L) wizualno-analogowej skali (VAS) podczas obserwacji kontrolnej w stosunku do wartości wyjściowych dla całej populacji i, jeśli to konieczne, kategorii wiekowych, gdzie zmiana wyników wyrażona jest jako średnia różnice lub standaryzowane średnie różnice.
90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana stanu odżywienia.
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni i 1 rok
Zmiana stanu odżywienia. Oceniane na podstawie kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) w celu określenia nasilenia niedożywienia. Zmiana stanu odżywienia zdeterminowana kierunkiem zmiany stanu odżywienia od stanu wyjściowego do kontrolnego.
30 dni, 60 dni, 90 dni i 1 rok
Zmiana spożycia składników odżywczych.
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni
Zmiana spożycia składników odżywczych. Oceniana na podstawie zmiany średniego spożycia energii, białka i wybranych mikroskładników odżywczych na podstawie 3-dniowych zapisów żywności.
30 dni i 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Śmiertelność oceniana na podstawie występowania i czasu do wystąpienia śmiertelności ze wszystkich przyczyn w okresie badania.
30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Nieplanowane przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Nieplanowane przyjęcie do szpitala oceniane na podstawie wystąpienia i czasu do wystąpienia jednego lub większej liczby przyjęć w okresie badania.
30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie spożycia suplementów diety
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i 90 dni
Przestrzeganie suplementacji żywieniowej oceniano na podstawie liczby uczestników, którzy spożywali >75% doustnych suplementów diety i Arginaidu, gdzie porcje spożywanych produktów były liczone na podstawie potwierdzenia spożycia podczas obserwacji.
30 dni, 60 dni i 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu oceniana na podstawie liczby dni przypadających na każde nieplanowane przyjęcie do szpitala.
1 rok
Głębokość rany
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Głębokość rany mierzona (w milimetrach) przy użyciu sterylnych pęset i linijki podczas wizyty kontrolnej.
30 dni, 60 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Czas trwania rany
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone w dniach do całkowitego zagojenia ran w przypadku uczestników z całkowitym zagojeniem ran.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj