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Pacchetto di cure nutrizionali personalizzate per pazienti infermieristici domiciliari con lesioni da pressione. (INCA)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Changi General Hospital

Pacchetto di cure nutrizionali individualizzate per pazienti infermieristici domiciliari con lesioni da pressione: uno studio clinico pragmatico e randomizzato in cluster e una valutazione economica.

Obbiettivo:

Valutare l’impatto di un pacchetto di interventi nutrizionali individualizzati sui tassi di guarigione delle lesioni da pressione, sulla prevenzione di nuove lesioni da pressione, sulle complicanze, sulla qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia negli adulti in assistenza infermieristica domiciliare con lesioni da pressione di stadio II e superiore a Singapore.

Progettazione dello studio:

Uno studio clinico pragmatico, randomizzato, non in cieco, a due gruppi, con un’analisi costo-efficacia.

Posizione/ambientazione:

Comunità

Partecipanti:

Adulti (di età pari o superiore a 21 anni) che ricevono assistenza infermieristica domiciliare con almeno una lesione da pressione (Stadio II, III, IV o non stadiabile).

190 soggetti per braccio

Intervento:

Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto di intervento nutrizionale personalizzato composto da integrazione nutrizionale personalizzata, opuscoli specializzati di educazione nutrizionale, supporto dietetico regolare tramite visite a domicilio o telemedicina e assistenza infermieristica domiciliare da parte di infermieri formati in assistenza nutrizionale.

Il gruppo di controllo riceverà opuscoli educativi nutrizionali specializzati e assistenza infermieristica domiciliare da parte di infermieri formati in assistenza nutrizionale, con o senza integrazione nutrizionale.

Misure di risultato:

Principali risultati della riduzione dell'area della ferita e percentuale di partecipanti con riduzione dell'area >40% a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni. Gli esiti secondari includono la percentuale di partecipanti e ferite con crescente gravità degli stadi PI (ad esempio, dallo stadio II allo stadio III), il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e dello stato nutrizionale e l'incidenza delle infezioni della ferita a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni, percentuale di partecipanti con guarigione completa, mortalità e ricoveri ospedalieri non pianificati.

Valutazione economica:

Il risultato economico primario sarà il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) per lesione da pressione prevenuta, con un orizzonte temporale di 1 anno per l’intervento rispetto al controllo durante il periodo di intervento (3 mesi) e fino a un anno.

Analisi statistiche:

L'analisi a livello di singolo paziente verrà eseguita secondo la nostra analisi primaria ed eseguiremo anche un'analisi a livello di cluster. I rapporti di rischio (HR) saranno determinati utilizzando i modelli dei rischi proporzionali di Cox e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%). Gli squilibri nei dati a livello individuale verranno presi in considerazione utilizzando l'aggiustamento statistico in un modello di regressione di Cox a effetti misti.

Ipotesi:

Questo studio mira a fornire prove sull’efficacia e sul rapporto costo-efficacia di un pacchetto di interventi nutrizionali individualizzati e protocollizzati per la gestione delle lesioni da pressione nei pazienti assistiti a domicilio. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di linee guida e raccomandazioni basate sull’evidenza per l’assistenza nutrizionale e l’educazione in questa popolazione vulnerabile, portando in definitiva a migliori risultati per i pazienti e a una riduzione dei costi sanitari associati alle lesioni da pressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento:

  • Intervento nutrizionale personalizzato
  • ricevere un opuscolo informativo sulla nutrizione e sulla cura delle ferite per il paziente/famiglia basato sul "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Clinical Practice" Linee guida", con una spiegazione approfondita da parte di personale infermieristico qualificato e dietista ricercatore.
  • rafforzamento dell'educazione nutrizionale (apporto adeguato di calorie/proteine/liquidi e aderenza al consumo di integratori) da parte degli infermieri in visita senza dietista.
  • Una consulenza dietetica al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dall'intervento sarà effettuata da un dietista esperto e formato sull'ottimizzazione dell'apporto nutrizionale per soddisfare i fabbisogni energetici/proteici. La consulenza dietetica verrà effettuata tramite visite domiciliari faccia a faccia e/o teleconsulto (a seconda delle preferenze del paziente e del caregiver).
  • integrazione aggiuntiva ad alto contenuto proteico ed energetico (HPHE) (integratori nutrizionali orali commerciali pronti da bere, disponibili negli ospedali, nelle farmacie e nei punti vendita) prescritta per i partecipanti che non soddisfano i requisiti nutrizionali (25-35 kcal/kg/giorno e 1,2-2,0 g proteine/kg/giorno).
  • un integratore alimentare specializzato contenente 4,5 g di arginina, 156 mg di vitamina C, 40,9 mg di alfa-tocoferolo equivalenti (vitamina E), 30 kcal verranno somministrati due volte al giorno tramite ingestione orale o alimentazione tramite sonda per 12 settimane (14 porzioni a settimana).
  • verrà effettuato un aggiustamento del regime di alimentazione enterale per quei pazienti che non hanno visto un dietista in precedenza durante il loro ultimo ricovero ospedaliero.
  • L'adesione all'integrazione sarà determinata registrando la quantità di prodotti rimanenti da parte degli individui/assistenti e confermando l'assunzione con l'assistente/familiare durante la visita dal dietista o dall'infermiere al periodo di 30, 60 e 90 giorni.

Controllo:

  • intervento nutrizionale protocollo
  • ricevere un opuscolo informativo sulla nutrizione e sulla cura delle ferite per il paziente/la famiglia basato sulle più recenti linee guida infermieristiche e nutrizionali, con una spiegazione approfondita da parte di personale infermieristico qualificato. Gli infermieri formati forniranno un rinforzo dell'educazione nutrizionale durante le visite programmate come da prassi abituale nel corso dei 90 giorni.
  • Cure standard e follow-up come da piani di assistenza ospedaliera con un dietista/fondazione per infermieri domiciliari che chiama il dietista ospedaliero responsabile del soggetto, se necessario, per un consiglio verbale come da prassi abituale.
  • L'integrazione HPHE (integratori nutrizionali orali standard commerciali pronti da bere disponibili in farmacia)/i consigli dietetici per soddisfare i requisiti nutrizionali si baseranno sulle precedenti raccomandazioni del dietista ospedaliero responsabile/revisione del medico del soggetto.

Misurazioni dei risultati primari

  1. Variazione dell'area della lesione da pressione rispetto al basale: misurazione dell'alterazione dell'area superficiale della lesione da pressione (PI) identificata nei momenti di 30, 60, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
  2. Proporzione di partecipanti con riduzione dell'area del 40% o maggiore: calcolo della percentuale di partecipanti che presentano una riduzione dell'area PI di almeno il 40% negli stessi momenti.

Misurazioni dei risultati secondari

  1. Proporzione con maggiore gravità nelle fasi delle lesioni da pressione
  2. Proporzione con guarigione completa delle lesioni da pressione
  3. Proporzione con il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
  4. Proporzione con miglioramento dello stato nutrizionale
  5. Variazione dell'HRQOL (valori di utilità EQ-5D-5L e VAS)
  6. Incidenza di nuove lesioni da pressione
  7. Incidenza delle infezioni delle ferite da pressione
  8. Tasso di mortalità
  9. Ricoveri ospedalieri non pianificati e durata del ricovero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Home Nursing Foundation
        • Contatto:
          • Precilla Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età maggiore o uguale a 21 anni, qualsiasi sesso).
  2. Stadio II, III, IV e lesioni da pressione non stadiabili. Per i pazienti con ferite multiple, includeremo nell'indagine tutte le lesioni da pressione (stadio II e superiore).
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto (paziente o tutore legale).
  4. Essere in supporto nutrizionale orale e/o enterale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti noti sottoposti a cure palliative con una durata di vita di </= 3 mesi,
  2. Setticemia nota,
  3. Diabete scarsamente controllato (livello di emoglobina glicata > 8,5%17),
  4. Individui sottoposti a rigorosa restrizione di liquidi se la somministrazione di ulteriori integratori nutrizionali orali o enterali porta ad un'assunzione eccessiva, per le seguenti condizioni:

    1. Malattia renale avanzata non in dialisi (KDIGO [21, 22] Stadio G4 con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-29 ml/min/1,73 m2 e Stage G5 con un eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2
    2. Cirrosi epatica alcolica e non alcolica scompensata avanzata
    3. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta che richiede una restrizione dei liquidi inferiore a 800 ml al giorno,

6. Malattia neoplastica precedente (ultima chemioterapia o radioterapia meno di un anno fa) o attuale 7. Attualmente in terapia immunosoppressiva, 8. Reazione allergica nota alla L-arginina, fenilchetonuria 9. Presenza di una ferita infetta (se è l'unica pressione lesione presente sul partecipante) 10. Presenza di osteomielite diagnosticata non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pacchetto di assistenza nutrizionale individualizzato e protocollozzato con integrazione nutrizionale, formazione e supporto da parte di infermieri formati in gestione nutrizionale e dietisti.
Formazione sulla nutrizione e sulla cura delle ferite per il paziente/la famiglia sulla base delle più recenti linee guida basate sul "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, il National Pressure Injury Advisory Panel e la Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Linee guida per la pratica clinica”. Una consulenza dietetica al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 sull'ottimizzazione dell'apporto nutrizionale per soddisfare i fabbisogni calorici/proteici, insieme a un'ulteriore integrazione ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico (HPHE) prescritta per i partecipanti che non soddisfano i fabbisogni nutrizionali (25-35 kcal/kg/ d e 1,2-2,0 g proteine/kg/giorno). La consulenza dietetica verrà effettuata tramite visite domiciliari in presenza e/o telemedicina. Verrà somministrato un integratore alimentare specializzato contenente 4,5 g di arginina, 156 mg di vitamina C, 40,9 mg di alfa-tocoferolo equivalenti (vitamina E), 30 kcal due volte al giorno tramite ingestione orale o alimentazione per sonda (miscelato in 100 ml di acqua) per 12 settimane.
Sperimentale: Controllo
Assistenza infermieristica da parte di infermieri formati in gestione nutrizionale, con o senza integratori.
Ricevere formazione e gestione solo da infermieri specializzati formati nella gestione nutrizionale, con o senza integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’area della lesione da pressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Valutato in base alla variazione dell'area della ferita dal basale ai tempi di follow-up, misurata con un dispositivo di imaging della ferita 3D al momento del follow-up.
Baseline, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Percentuale (%) di partecipanti al momento del follow-up con riduzione dell'area della ferita da pressione >/= 40%
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Percentuale (%) di partecipanti al momento del follow-up con riduzione dell'area della ferita >/= 40%, al momento del follow-up rispetto al basale, dove il numero di pazienti con riduzione dell'area della ferita >/= 40% al momento del follow-up sarà determinato come percentuale del numero totale di partecipanti al gruppo di studio.
Baseline, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con guarigione completa della ferita principale
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Proporzione di partecipanti con guarigione completa della ferita principale. Valutato in base al numero di partecipanti con guarigione completa di una ferita, determinata dalla valutazione clinica e dalla stadiazione delle lesioni da pressione.
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Proporzione di partecipanti con maggiore gravità delle lesioni da pressione (stadio PI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Proporzione di partecipanti con maggiore gravità delle lesioni da pressione (stadio PI). Valutato in base al numero di partecipanti con maggiore gravità della ferita al follow-up. Gravità della lesione da pressione determinata dall'aumento della stadiazione della lesione da pressione o dall'aumento dell'area della ferita se la stadiazione della lesione da pressione rimane la stessa nei punti temporali di follow-up
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Proporzione di partecipanti con nuova infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Proporzione di partecipanti con nuova infezione della ferita. Valutato in base al numero di partecipanti con una nuova infezione della ferita al follow-up, diagnosticata clinicamente con conferma da esami del sangue (ad esempio, proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità renale ed epatica).
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Variazione dei punteggi di utilità della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale al momento del follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Variazione dell'HRQOL valutata dalla variazione dei punteggi di utilità EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) al follow-up rispetto al basale per la popolazione complessiva e le categorie di età, se appropriato, dove la variazione dei punteggi è espressa come differenze medie o media standardizzata differenze.
90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale al momento del follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Variazione dell'HRQOL valutata dalla variazione della scala analogica visiva (VAS) EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) al follow-up rispetto al basale per la popolazione complessiva e le categorie di età, se appropriato, dove la variazione dei punteggi espressi come media differenze o differenze medie standardizzate.
90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Cambiamento dello stato nutrizionale.
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni e 1 anno
Cambiamento dello stato nutrizionale. Valutato utilizzando i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), per determinare la gravità della malnutrizione. Cambiamento dello stato nutrizionale determinato dalla direzione dello spostamento dello stato nutrizionale dal basale al follow-up.
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni e 1 anno
Cambiamento nell'apporto nutrizionale.
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni
Cambiamento nell'apporto nutrizionale. Valutato dalla variazione media dell'assunzione di energia, proteine ​​e micronutrienti selezionati derivata dai registri alimentari di 3 giorni.
30 giorni e 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Mortalità valutata in base al verificarsi e al tempo intercorso tra mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio.
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Ricovero ospedaliero non pianificato valutato in base al verificarsi e al tempo necessario all'evento di uno o più ricoveri durante il periodo di studio.
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'assunzione di integratori nutrizionali
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Aderenza all'integrazione nutrizionale valutata dal numero di partecipanti con un consumo >75% di integratori alimentari orali e Arginaid, dove le porzioni di prodotti consumati vengono conteggiate con la conferma dell'assunzione durante il follow-up.
30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della degenza ospedaliera valutata in base al numero di giorni per ciascun ricovero ospedaliero non pianificato.
1 anno
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Profondità della ferita misurata (millimetri) utilizzando una pinza sterile e un righello al follow-up.
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Durata della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in giorni per completare la guarigione per i partecipanti con guarigione completa della ferita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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