Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott táplálkozási csomag nyomássérült otthoni ápolási betegek számára. (INCA)

2023. december 27. frissítette: Changi General Hospital

Egyéni táplálkozási csomag nyomássérült otthoni ápolási betegek számára – Cluster-randomizált, pragmatikus klinikai vizsgálat és gazdasági értékelés.

Célkitűzés:

Felmérni egy személyre szabott táplálkozási beavatkozási csomag hatását a nyomássérülések gyógyulási arányára, az új nyomássérülések megelőzésére, a szövődmények megelőzésére, az életminőségre és a felnőttek költséghatékonyságára a II.

Dizájnt tanulni:

Kétcsoportos, nem vak, randomizált, pragmatikus klinikai vizsgálat költséghatékonysági elemzéssel.

Hely/beállítás:

Közösség

Résztvevők:

Otthoni ápolásban részesülő felnőttek (21 évesek és idősebbek) legalább egy nyomássérüléssel (II., III., IV. stádium vagy nem stádiumozott).

190 alany karonként

Közbelépés:

Az intervenciós csoport személyre szabott táplálkozási intervenciós csomagot kap, amely egyénre szabott táplálékkiegészítésből, speciális táplálkozási oktatási füzetekből, otthoni vizittel vagy távegészségügyi rendszeres dietetikai támogatásból, valamint táplálkozás-gondozásban képzett nővérek által nyújtott otthoni ápolásból áll.

A kontrollcsoport speciális táplálkozási oktatófüzeteket kap, és otthoni ápolást kap a táplálkozás-gondozásban képzett ápolónők, táplálék-kiegészítéssel vagy anélkül.

Eredményintézkedések:

A sebterület-csökkenés főbb eredményei, és azon résztvevők aránya, akiknél a terület 40%-nál nagyobb volt a 30., 60. és 90. napon. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a résztvevők és a sebek aránya a PI-stádiumok súlyosbodásával (pl. II-III. stádium), az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) és tápláltsági állapot javulása, valamint a sebfertőzések incidenciája 30 és 60 nap után. és 90 nap, a teljes gyógyulást, a halálozást és a nem tervezett kórházi felvételek aránya.

Gazdasági értékelés:

Az elsődleges gazdasági eredmény a növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) egy megelőzött nyomássérülésre vetítve, 1 éves időhorizonttal a beavatkozás kontra kontroll alatt a beavatkozás időtartama alatt (3 hónap) és legfeljebb egy év.

Statisztikai elemzések:

Primer elemzésünk szerint egyéni betegszintű elemzést végzünk, illetve klaszter szintű elemzést is végzünk. A kockázati arányokat (HR) a Cox-arányos kockázati modellek és a hozzájuk tartozó 95%-os megbízhatósági intervallumok (95%CI) segítségével határozzák meg. Az egyéni szintű adatok egyensúlytalanságait vegyes hatású Cox-regressziós modell statisztikai kiigazításával veszik figyelembe.

Hipotézis:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az otthoni ápolásban szenvedő betegek nyomássérülésének kezelésére szolgáló egyéni és protokollizált táplálkozási beavatkozási csomag hatékonyságáról és költséghatékonyságáról. Az eredmények megalapozhatják a bizonyítékokon alapuló irányelvek és ajánlások kidolgozását a táplálkozással és oktatással kapcsolatban ebben a sérülékeny populációban, ami végső soron javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a nyomássérülésekkel kapcsolatos egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közbelépés:

  • Egyéni táplálkozási beavatkozás
  • oktató füzetet kapnak a betegek/családok táplálkozásáról és sebkezeléséről a „The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Nyomásfekélyek/sérülések megelőzése és kezelése: 2019 Clinical Practice” alapján Útmutató", képzett ápolószemélyzet és kutató dietetikus részletes magyarázatával.
  • az ápolónők táplálkozási oktatásának megerősítése (megfelelő kalória/fehérje/folyadék bevitel és étrend-kiegészítők fogyasztásának betartása) dietetikus nélküli látogatásokon.
  • Az alaphelyzetben, a beavatkozást követő 30., 60. és 90. napon dietetikus konzultációt végez egy tapasztalt és képzett dietetikus a táplálékbevitel optimalizálása érdekében, hogy megfeleljen az energia-/fehérjeszükségletnek. A dietetikus konzultáció személyes otthoni látogatással és/vagy távkonzultációval történik (a beteg és a gondozó preferenciáitól függően).
  • kiegészítő magas fehérjetartalmú, magas energiatartalmú (HPHE) kiegészítő (kereskedelmi forgalomban kapható, fogyasztásra kész, szájon át szedhető táplálék-kiegészítők, amelyek kórházakban, gyógyszertárakban és kiskereskedelmi üzletekben kaphatók) azoknak a résztvevőknek írva elő, akik nem felelnek meg a táplálkozási igényeknek (25-35 kcal/kg/nap ill. 1,2-2,0 g fehérje/kg/d).
  • 4,5 g arginint, 156 mg C-vitamint, 40,9 mg alfa-tokoferol egyenértéket (E-vitamint) és 30 kcal-t tartalmazó speciális táplálék-kiegészítőt szájon át vagy szondán keresztül 12 héten keresztül kell beadni (heti 14 adag).
  • Az enterális etetési rendet módosítani kell azon betegek esetében, akik legutóbbi kórházi felvételükkor még nem jártak dietetikussal.
  • A táplálékkiegészítésnek való megfelelést úgy határozzák meg, hogy az egyének/gondozók feljegyzik a megmaradt termékek mennyiségét, és 30 napos, 60 napos és 90 napos periódusban a dietetikus vagy ápolónő látogatása során a gondozóval/családtaggal igazolják a bevételt.

Ellenőrzés:

  • protokollozott táplálkozási beavatkozás
  • oktató füzetet kap a páciens/család táplálkozásáról és sebkezeléséről a legújabb ápolási és táplálkozási irányelvek alapján, képzett ápolószemélyzet részletes magyarázatával. A képzett ápolónők a 90 napon át a szokásos gyakorlat szerint tervezett látogatásokon a táplálkozási oktatás megerősítését biztosítják.
  • Standard ellátás és utánkövetés a kórházi ápolási terveknek megfelelően dietetikus/otthoni ápolási alapítvánnyal, szükség esetén a témával foglalkozó kórházi dietetikus hívásával, szóbeli tanácsadásra a szokásos gyakorlat szerint.
  • HPHE-kiegészítés (kereskedelemben kapható, fogyasztásra kész, gyógyszertárban kapható, szájon át szedhető táplálék-kiegészítők) / táplálkozási igények kielégítésére vonatkozó étrendi tanácsok a kórházi felelős dietetikus/klinikus vizsgálatának korábbi ajánlásain alapulnak.

Elsődleges eredménymérések

  1. Nyomássérülési terület változása az alapvonalhoz képest: Az azonosított nyomássérülés (PI) felületének változásának mérése a beavatkozás utáni 30, 60, 90 napos, 6 hónapos és 1 éves időpontokban.
  2. A 40%-os vagy nagyobb területcsökkentéssel rendelkező résztvevők aránya: Azon résztvevők százalékos arányának kiszámítása, akiknél a PI-terület legalább 40%-kal csökkent ugyanabban az időpontban.

Másodlagos eredménymérés

  1. A megnövekedett súlyosságú nyomássérülések aránya
  2. Arány a nyomásos sérülések teljes gyógyulásával
  3. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) javulásának aránya
  4. Arány a táplálkozási állapot javításával
  5. Változás a HRQOL-ban (EQ-5D-5L hasznossági értékek és VAS)
  6. Új nyomássérülés előfordulása
  7. Nyomássérüléses sebfertőzések előfordulása
  8. Halálozási ráta
  9. Nem tervezett kórházi felvételek és a tartózkodás időtartama

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Home Nursing Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Precilla Lai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (21 éves vagy annál nagyobb életkor, bármilyen nem).
  2. II., III., IV. stádium és nem stádiumos nyomássérülések. A több sebben szenvedő betegeknél az összes nyomássérülést (II. és magasabb stádium) bevonjuk a vizsgálatba.
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beteg vagy törvényes gyám).
  4. Legyen orális és/vagy enterális táplálkozási támogatásban.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert palliatív ellátásban részesülő személyek, akiknek élettartama </= 3 hónap,
  2. Ismert vérmérgezés,
  3. Rosszul szabályozott cukorbetegség (glikált hemoglobinszint > 8,5%17),

  4. Szigorú folyadékkorlátozásra kötelezett személyek, ha további orális vagy enterális táplálék-kiegészítők adása túlzott bevitelhez vezet, az alábbi állapotok esetén:

    1. Előrehaladott, nem dializált vesebetegség (KDIGO [21, 22] G4 stádium, 15-29 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) és Stage G5 15 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR-rel
    2. Előrehaladott dekompenzált alkoholos és nem alkoholos májcirrhosis
    3. Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval, amely napi 800 ml-nél kevesebb folyadékkorlátozást igényel,

6. Korábbi (legutóbbi kemoterápia vagy sugárkezelés kevesebb, mint egy éve) vagy jelenlegi daganatos betegség 7. Jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll, 8. L-argininre ismert allergiás reakció, fenilketonuria 9. Fertőzött seb jelenléte (ha ez az egyetlen nyomás a résztvevőn lévő sérülés) 10. Kezeletlen diagnosztizált osteomyelitis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egyénre szabott és protokolláris táplálkozási gondozási csomag táplálék-kiegészítéssel, oktatással és támogatással táplálkozás-menedzsment és dietetikusok által képzett ápolók által.
Egyéb: Személyre szabott és protokollozott táplálkozási gondozási csomag
Táplálkozási és sebkezelési oktatás a betegek/családok számára a „The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Nyomásfekélyek/sérülések megelőzése és kezelése: 2019” alapján készült legújabb irányelvek alapján. Klinikai gyakorlati útmutató". Dietetikai konzultáció az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten a táplálékbevitel optimalizálásáról a kalória/fehérje szükségletek kielégítése érdekében, valamint további magas fehérjetartalmú, magas energiatartalmú (HPHE) pótlást írnak elő azoknak a résztvevőknek, akik nem felelnek meg a táplálkozási követelményeknek (25-35 kcal/kg/). d és 1,2-2,0 g fehérje/kg/d). A dietetikus konzultáció személyes otthoni látogatáson és/vagy távegészségügyi úton történik. A 4,5 g arginint, 156 mg C-vitamint, 40,9 mg alfa-tokoferol egyenértéket (E-vitamint) és 30 kcal-t tartalmazó speciális táplálék-kiegészítőt naponta kétszer kell beadni szájon át vagy szondán keresztül (100 ml vízben elkeverve) 12 héten keresztül.
Kísérleti: Ellenőrzés
Táplálkozásmenedzsmentben képzett ápolónők által végzett ápolás, kiegészítéssel vagy anélkül.
Egyéb: Optimalizált standard ellátás
Kizárólag táplálkozás-menedzsmentben képzett szakápolók oktatása és irányítása, kiegészítéssel vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomássérülés területének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A sebterületnek az alapvonaltól a nyomon követési időpontokig való változása alapján értékelve, 3D sebleképező eszközzel mérve a követés idején.
Alapállapot, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya (%) a nyomon követés idején, akiknél a nyomássérüléses seb területe >/=40%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A résztvevők százalékos aránya (%) a nyomon követés idején, a sebterület csökkenése >/= 40%, a követés időpontjában a kiindulási értékhez képest, ahol a sebterület csökkenést szenvedő betegek száma >/= 40% a követési időkeretben a vizsgálati csoportban részt vevők teljes számának százalékában határozzák meg.
Alapállapot, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő seb teljes sebgyógyulásával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A fő seb teljes sebgyógyulásával rendelkező résztvevők aránya. A klinikai értékelés és a nyomássérülés stádiuma alapján meghatározott, teljes sebgyógyulást végző résztvevők száma alapján.
30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A nyomássérülés fokozott súlyosságú (PI-stádium) résztvevőinek aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A nyomássérülés fokozott súlyosságú (PI-stádium) résztvevőinek aránya. Azon résztvevők száma alapján értékelve, akiknél megnövekedett a seb súlyossága a követés során. A nyomássérülés súlyosságát a nyomássérülés stádiumának növekedése határozza meg, vagy a seb területének növekedése, ha a nyomássérülés stádiuma változatlan marad a követési időpontokban
30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Az új sebfertőzöttek aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Új sebfertőzöttek aránya. A nyomon követés során új sebfertőzés(ek)ben szenvedő résztvevők száma alapján értékelve, amelyet klinikailag diagnosztizáltak vérvizsgálatok (pl. C-reaktív fehérje (CRP), vese- és májfunkciós vizsgálatok) megerősítésével.
30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) hasznossági pontszámainak változása az alapvonaltól a nyomon követés időpontjáig.
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és 1 év
A HRQOL változása, amelyet az EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) hasznossági pontszámainak változása alapján értékelnek az utánkövetéskor a teljes populációra és adott esetben korkategóriákra vonatkoztatva, ahol a pontszámok változását átlagkülönbségekben vagy standardizált átlagokban fejezik ki. különbségek.
90 nap, 6 hónap és 1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak változása az alapvonaltól a nyomon követés időpontjáig.
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és 1 év
A HRQOL változása az EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Vizuális Analóg Skála (VAS) változásával értékelve a kiindulási értékhez képest a teljes populációra és adott esetben a korkategóriákra vonatkozóan, ahol a pontszámok változását átlagban fejezzük ki. eltérések vagy standardizált átlagkülönbségek.
90 nap, 6 hónap és 1 év
A táplálkozási állapot változása.
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap és 1 év
A táplálkozási állapot változása. Az alultápláltság súlyosságának meghatározása érdekében a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumai alapján értékelték. A tápláltsági állapot változása, amelyet a tápláltsági állapot irányának eltolódása határoz meg az alapvonalról a követésre.
30 nap, 60 nap, 90 nap és 1 év
A tápanyagbevitel változása.
Időkeret: 30 nap és 60 nap
A tápanyagbevitel változása. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartásból származó átlagos energia-, fehérje- és mikrotápanyag-bevitel változása alapján értékelve.
30 nap és 60 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A mortalitást a vizsgálati időszak során bekövetkező összes okú halálozás előfordulása és az eseményig eltelt idő alapján értékeljük.
30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Nem tervezett kórházi felvétel
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
A nem tervezett kórházi felvételek a vizsgálati időszak alatti egy vagy több felvétel előfordulása és az eseményig eltelt idő alapján értékelve.
30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálék-kiegészítő bevitel betartása
Időkeret: 30 nap, 60 nap és 90 nap
A táplálék-kiegészítéshez való ragaszkodást azon résztvevők száma alapján értékelték, akik >75%-ban fogyasztottak orális táplálék-kiegészítőt és Arginaidot, ahol az elfogyasztott termékek adagjait a bevitel megerősítésével számolják a követés során.
30 nap, 60 nap és 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
A kórházi tartózkodás időtartamát az egyes nem tervezett kórházi felvételek napjainak számával kell értékelni.
1 év
Sebmélység
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Steril csipesszel és vonalzóval mérve a sebmélységet (milliméterben) követéskor.
30 nap, 60 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év
Seb időtartama
Időkeret: 1 év
Napokban mérve a teljes gyógyulásig a résztvevők teljes sebgyógyulása esetén.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Együttműködők

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel