Pacote de cuidados nutricionais individualizados para pacientes de enfermagem domiciliar com lesões por pressão. (INCA)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Changi General Hospital
Pacote de cuidados nutricionais individualizados para pacientes de enfermagem domiciliar com lesões por pressão - um ensaio clínico pragmático e randomizado por cluster e avaliação econômica.
Objetivo:
Avaliar o impacto de um pacote de intervenção nutricional individualizado nas taxas de cura de lesões por pressão, prevenção de novas lesões por pressão, complicações, qualidade de vida e custo-benefício em adultos sob cuidados de enfermagem domiciliares com lesões por pressão estágio II e superior em Cingapura.
Design de estudo:
Ensaio clínico pragmático, randomizado, não cego, de dois grupos, com análise de custo-efetividade.
Localização/ambiente:
Comunidade
Participantes:
Adultos (com 21 anos ou mais) recebendo cuidados de enfermagem domiciliares com pelo menos uma lesão por pressão (estágio II, III, IV ou não classificável).
190 sujeitos por braço
Intervenção:
O grupo de intervenção receberá um pacote de intervenção nutricional individualizado que consiste em suplementação nutricional individualizada, panfletos de educação nutricional especializada, suporte dietético regular por meio de visitas domiciliares ou telessaúde e cuidados de enfermagem domiciliar por enfermeiros treinados em cuidados nutricionais.
O grupo controle receberá panfletos educativos nutricionais especializados e atendimento de enfermagem domiciliar por enfermeiras treinadas em cuidados nutricionais, com ou sem suplementação nutricional.
Medidas de resultado:
Principais resultados de redução da área da ferida e proporção de participantes com redução de área >40% em 30 dias, 60 dias e 90 dias. Os resultados secundários incluem a proporção de participantes e feridas com gravidade crescente dos estágios IP (por exemplo, estágio II a estágio III), melhora na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e estado nutricional, e incidência de infecções de feridas em 30 dias, 60 dias e 90 dias, proporção de participantes com cura completa, mortalidade e internações hospitalares não planejadas.
Avaliação Econômica:
O resultado econômico primário será a relação custo-efetividade incremental (RCEI) por lesão por pressão evitada, com horizonte de tempo de 1 ano para intervenção versus controle durante o período de intervenção (3 meses) e até um ano.
Análise estatística:
A análise individual em nível de paciente será realizada de acordo com nossa análise primária, e também realizaremos análise em nível de cluster. As taxas de risco (HR) serão determinadas usando modelos de riscos proporcionais de Cox e seus correspondentes intervalos de confiança de 95% (IC95%). Os desequilíbrios nos dados de nível individual serão contabilizados usando ajuste estatístico em um modelo de regressão Cox de efeitos mistos.
Hipótese:
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a eficácia e custo-benefício de um pacote de intervenção nutricional individualizado e protocolizado para o manejo de lesões por pressão em pacientes atendidos em domicílio. As descobertas poderiam informar o desenvolvimento de diretrizes e recomendações baseadas em evidências para cuidados nutricionais e educação nesta população vulnerável, levando, em última análise, a melhores resultados para os pacientes e à redução dos custos de saúde associados a lesões por pressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção:
- Intervenção nutricional individualizada
- receber um panfleto educativo sobre cuidados nutricionais e de feridas para pacientes/família com base no "Painel Consultivo Europeu sobre Úlceras por Pressão, Painel Consultivo Nacional sobre Lesões por Pressão e Aliança Pan-Pacífico para Lesões por Pressão Prevenção e Tratamento de Úlceras/Lesões por Pressão: Prática Clínica de 2019 Diretriz”, com uma explicação detalhada por equipe de enfermagem treinada e nutricionista pesquisador.
- reforço da educação nutricional (consumo adequado de calorias/proteínas/líquidos e adesão ao consumo de suplementos) pelos enfermeiros nas consultas sem nutricionista.
- Uma consulta dietética no início do estudo, 30 dias, 60 dias e 90 dias da intervenção será realizada por um nutricionista experiente e treinado na otimização da ingestão nutricional para atender às necessidades de energia/proteína. A consulta dietética será feita através de visitas domiciliares presenciais e/ou teleconsulta (dependendo da preferência do paciente e cuidador).
- suplementação adicional de alta proteína e alta energia (HPHE) (suplementos nutricionais orais comerciais prontos para beber, disponíveis em hospitais, farmácias e lojas de varejo) prescrita para os participantes que não atendem às necessidades nutricionais (25-35kcal/kg/d e 1,2-2,0g proteína/kg/d).
- um suplemento nutricional especializado contendo 4,5 g de arginina, 156 mg de vitamina C, 40,9 mg de equivalentes de alfa-tocoferol (vitamina E), 30 kcal será administrado duas vezes ao dia por ingestão oral ou alimentação por sonda durante 12 semanas (14 porções por semana).
- o ajuste do regime de alimentação enteral será feito para aqueles pacientes que não consultaram um nutricionista anteriormente em sua última internação hospitalar.
- A adesão à suplementação será determinada pelo registro da quantidade de sobras de produtos pelos indivíduos/cuidadores e confirmação da ingestão com o cuidador/familiar durante a consulta do nutricionista ou enfermagem nos períodos de 30 dias, 60 dias e 90 dias.
Ao controle:
- intervenção nutricional protocolizada
- receber um panfleto educativo sobre cuidados nutricionais e de feridas para o paciente/família com base nas mais recentes diretrizes de enfermagem e nutrição, com uma explicação detalhada por equipe de enfermagem treinada. As enfermeiras treinadas darão reforço à educação nutricional nas visitas planejadas conforme prática usual ao longo dos 90 dias.
- Cuidado padrão e acompanhamento de acordo com os planos de cuidados hospitalares com nutricionista/fundação de enfermagem domiciliar, ligando para o nutricionista responsável pelo assunto do hospital, se necessário, para aconselhamento verbal, conforme a prática usual.
- A suplementação de HPHE (suplementos nutricionais orais prontos para beber padrão comercial disponíveis na farmácia) / aconselhamento dietético para atender às necessidades nutricionais será baseado em recomendações anteriores do nutricionista responsável do hospital / revisão do médico do assunto.
Medições de resultados primários
- Mudança na área de lesão por pressão desde a linha de base: Medição da alteração na área de superfície da lesão por pressão (LP) identificada em momentos de 30, 60, 90 dias, 6 meses e 1 ano pós-intervenção.
- Proporção de Participantes com Redução de Área igual ou superior a 40%: Cálculo do percentual de participantes que apresentam redução de área IP em pelo menos 40% nos mesmos momentos.
Medições de resultados secundários
- Proporção com Aumento de Gravidade nos Estágios da Lesão por Pressão
- Proporção com cura completa de lesões por pressão
- Proporção com Melhoria na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
- Proporção com Melhoria do Estado Nutricional
- Mudança na QVRS (valores de utilidade EQ-5D-5L e VAS)
- Incidência de nova lesão por pressão
- Incidência de infecções por lesões por pressão
- Taxa de mortalidade
- Internações hospitalares não planejadas e tempo de permanência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alvin Wong, MSc
- Número de telefone: (65)64268775
- E-mail: alvin_wong@cgh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Precilla Lai, MSc
- E-mail: precilla.lai@hnf.org.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Home Nursing Foundation
-
Contato:
- Precilla Lai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade maior ou igual a 21 anos, qualquer sexo).
- Estágio II, III, IV e lesões por pressão não classificáveis. Para pacientes com múltiplas feridas, incluiremos todas as lesões por pressão (estágios II e superiores) na investigação.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou responsável legal).
- Estar em suporte nutricional oral e/ou enteral.
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos em cuidados paliativos com expectativa de vida de </= 3 meses,
- Septicemia conhecida,
- Diabetes mal controlado (nível de hemoglobina glicada > 8,5%17),
Indivíduos em restrição estrita de líquidos se o fornecimento de suplementos nutricionais orais ou enterais adicionais levar à ingestão excessiva, nas seguintes condições:
- Doença renal avançada sem diálise (KDIGO [21, 22] Estágio G4 com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 15-29 ml/min/1,73m2 e Estágio G5 com TFGe inferior a 15 ml/min/1,73m2
- Cirrose hepática alcoólica e não alcoólica descompensada avançada
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida necessitando de restrição hídrica inferior a 800ml por dia,
6. Doença neoplásica anterior (última quimioterapia ou radioterapia há menos de um ano) ou atual 7. Atualmente em terapia imunossupressora, 8. Reação alérgica conhecida à L-arginina, fenilcetonúria 9. Presença de ferida infectada (se for a única pressão lesão presente no participante) 10. Presença de osteomielite diagnosticada não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacote de Cuidados Nutricionais Individualizados e Protocolizados com Suplementação Nutricional, Educação e Apoio por Enfermeiros com formação em Gestão Nutricional e Dietistas.
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Educação sobre cuidados nutricionais e de feridas para pacientes/familiares com base nas diretrizes mais recentes baseadas no "Painel Consultivo Europeu sobre Úlceras por Pressão, Painel Consultivo Nacional sobre Lesões por Pressão e Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevenção e Tratamento de Úlceras/Lesões por Pressão: 2019 Diretriz de Prática Clínica”.
Uma consulta dietética no início do estudo, semana 4 e semana 8, sobre como otimizar a ingestão nutricional para atender às necessidades calóricas/proteicas, juntamente com suplementação adicional de alta proteína e alta energia (HPHE) prescrita para os participantes que não atendem às necessidades nutricionais (25-35kcal/kg/ d e 1,2-2,0g
proteína/kg/d).
A consulta dietética será feita através de visitas domiciliares presenciais e/ou telessaúde.
Um suplemento nutricional especializado contendo 4,5 g de arginina, 156 mg de vitamina C, 40,9 mg de equivalentes de alfa-tocoferol (vitamina E), 30 kcal será administrado duas vezes ao dia por ingestão oral ou alimentação por sonda (misturado em 100ml de água) durante 12 semanas.
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Experimental: Ao controle
Cuidados de Enfermagem por Enfermeiros com formação em Gestão Nutricional, com ou sem Suplementos.
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Somente receber educação e manejo de enfermeiros especializados e treinados em manejo nutricional, com ou sem suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área da lesão por pressão desde o início
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Avaliado pela mudança na área da ferida desde o início até os momentos de acompanhamento, medido com um dispositivo de imagem de ferida 3D no momento do acompanhamento.
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Porcentagem (%) de participantes no momento do acompanhamento com redução da área da ferida por lesão por pressão >/=40%
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Porcentagem (%) de participantes no momento do acompanhamento com redução da área da ferida >/= 40%, no momento do acompanhamento versus linha de base, onde o número de pacientes com redução da área da ferida >/= 40% no período de acompanhamento será determinado como uma porcentagem do número total de participantes do grupo de estudo.
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com cicatrização completa da ferida principal
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Proporção de participantes com cicatrização completa da ferida principal.
Avaliado pelo número de participantes com cicatrização completa da ferida, determinado pela avaliação clínica e estadiamento da lesão por pressão.
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30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Proporção de participantes com maior gravidade de lesão por pressão (estágio PI)
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Proporção de participantes com gravidade aumentada de lesão por pressão (estágio PI).
Avaliado pelo número de participantes com maior gravidade da ferida no acompanhamento.
Gravidade da lesão por pressão determinada pelo aumento no estadiamento da lesão por pressão ou aumento na área da ferida se o estadiamento da lesão por pressão permanecer o mesmo nos momentos de acompanhamento
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30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Proporção de participantes com nova infecção de ferida
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Proporção de participantes com nova infecção de ferida.
Avaliado pelo número de participantes com nova(s) infecção(ões) de ferida no acompanhamento, que são clinicamente diagnosticadas com confirmação de exames de sangue (por exemplo, proteína C reativa (PCR), testes de função renal e hepática).
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30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Mudança nas pontuações de utilidade da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desde o início até o momento do acompanhamento.
Prazo: 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Mudança na QVRS avaliada pela mudança nas pontuações de utilidade do EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) no acompanhamento desde o início para a população geral e categorias de idade, se apropriado, onde a mudança nas pontuações é expressa como diferenças médias ou média padronizada diferenças.
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90 dias, 6 meses e 1 ano
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Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desde o início até o momento do acompanhamento.
Prazo: 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Mudança na QVRS avaliada pela mudança na Escala Visual Analógica (VAS) EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) no acompanhamento desde o início do estudo para a população geral e categorias de idade, se apropriado, onde a mudança nas pontuações é expressa como média diferenças ou diferenças médias padronizadas.
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90 dias, 6 meses e 1 ano
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Mudança no estado nutricional.
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias e 1 ano
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Mudança no estado nutricional.
Avaliado utilizando os critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM), para determinar a gravidade da desnutrição.
Mudança no estado nutricional determinada pela direção da mudança do estado nutricional desde o início até o acompanhamento.
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30 dias, 60 dias, 90 dias e 1 ano
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Mudança na ingestão nutricional.
Prazo: 30 dias e 60 dias
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Mudança na ingestão nutricional.
Avaliado pela mudança na média da ingestão de energia, proteína e micronutrientes selecionados derivada de registros alimentares de 3 dias.
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30 dias e 60 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Mortalidade avaliada pela ocorrência e tempo até o evento de mortalidade por todas as causas durante o período do estudo.
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30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Admissão hospitalar não planejada
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Admissão hospitalar não planejada avaliada pela ocorrência e tempo até o evento de uma ou mais internações durante o período do estudo.
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30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Ingestão de Suplementação Nutricional
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias
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Adesão à suplementação nutricional avaliada pelo número de participantes com consumo >75% de suplementos nutricionais orais e Arginaid, onde são contabilizadas as porções dos produtos consumidos mediante confirmação da ingestão durante o acompanhamento.
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30 dias, 60 dias e 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano
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Tempo de internação hospitalar avaliado pelo número de dias para cada internação hospitalar não planejada.
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1 ano
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Profundidade da ferida
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Profundidade da ferida medida (milímetros) usando uma pinça estéril e régua no acompanhamento.
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30 dias, 60 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
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Duração da Ferida
Prazo: 1 ano
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Medido em dias para cicatrização completa para participantes com cicatrização completa da ferida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Zhan C, Miller MR. Excess length of stay, charges, and mortality attributable to medical injuries during hospitalization. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1868-74. doi: 10.1001/jama.290.14.1868.
- Munoz N, Posthauer ME, Cereda E, Schols JMGA, Haesler E. The Role of Nutrition for Pressure Injury Prevention and Healing: The 2019 International Clinical Practice Guideline Recommendations. Adv Skin Wound Care. 2020 Mar;33(3):123-136. doi: 10.1097/01.ASW.0000653144.90739.ad.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and Pan Pacific Pressure Injury Alliance, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide., E. Haesler, Editor. 2019
- Graves, N. and H. Zheng, The prevalence and incidence of chronic wounds: a literature review. Wound Practice & Research: Journal of the Australian Wound Management Association, 2014. 22(1): p. 4-12
- Goh OQ, Ganesan G, Graves N, Ng YZ, Harding K, Tan KB. Incidence of chronic wounds in Singapore, a multiethnic Asian country, between 2000 and 2017: a retrospective cohort study using a nationwide claims database. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039411. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039411.
- Lo ZJ, Lim X, Eng D, Car J, Hong Q, Yong E, Zhang L, Chandrasekar S, Tan GWL, Chan YM, Sim SC, Oei CW, Zhang X, Dharmawan A, Ng YZ, Harding K, Upton Z, Yap CW, Heng BH. Clinical and economic burden of wound care in the tropics: a 5-year institutional population health review. Int Wound J. 2020 Jun;17(3):790-803. doi: 10.1111/iwj.13333. Epub 2020 Mar 9.
- Langer G, Fink A. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;2014(6):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub2.
- Cereda E, Klersy C, Andreola M, Pisati R, Schols JM, Caccialanza R, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial (OEST) Study Group. Cost-effectiveness of a disease-specific oral nutritional support for pressure ulcer healing. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):246-252. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Wong A, Goh G, Banks MD, Bauer JD. Economic Evaluation of Nutrition Support in the Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Acute and Chronic Care Settings: A Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Mar;43(3):376-400. doi: 10.1002/jpen.1431. Epub 2018 Sep 12.
- Husereau D, Drummond M, Augustovski F, de Bekker-Grob E, Briggs AH, Carswell C, Caulley L, Chaiyakunapruk N, Greenberg D, Loder E, Mauskopf J, Mullins CD, Petrou S, Pwu RF, Staniszewska S; CHEERS 2022 ISPOR Good Research Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) Statement: Updated Reporting Guidance for Health Economic Evaluations. Value Health. 2022 Jan;25(1):3-9. doi: 10.1016/j.jval.2021.11.1351.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .