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Ensemble de soins nutritionnels individualisés pour les patients infirmiers à domicile souffrant de lésions de pression. (INCA)

27 décembre 2023 mis à jour par: Changi General Hospital

Ensemble de soins nutritionnels individualisés pour les patients infirmiers à domicile souffrant de lésions de pression - Un essai clinique pragmatique et randomisé en grappes et une évaluation économique.

Objectif:

Évaluer l'impact d'un programme d'intervention nutritionnelle individualisé sur les taux de guérison des escarres, la prévention de nouvelles escarres, les complications, la qualité de vie et la rentabilité chez les adultes bénéficiant de soins infirmiers à domicile avec des escarres de stade II et supérieur à Singapour.

Étudier le design:

Un essai clinique pragmatique, randomisé et en deux groupes, sans aveugle, avec une analyse coût-efficacité.

Emplacement/paramètre :

Communauté

Participants :

Adultes (âgés de 21 ans et plus) recevant des soins infirmiers à domicile avec au moins une escarre (stade II, III, IV ou instadifiable).

190 sujets par bras

Intervention:

Le groupe d'intervention recevra un ensemble d'interventions nutritionnelles individualisées comprenant une supplémentation nutritionnelle individualisée, des brochures d'éducation nutritionnelle spécialisées, un soutien diététique régulier via des visites à domicile ou par télésanté et des soins infirmiers à domicile par des infirmières formées aux soins nutritionnels.

Le groupe témoin recevra des brochures éducatives nutritionnelles spécialisées et des soins infirmiers à domicile par des infirmières formées aux soins nutritionnels, avec ou sans supplémentation nutritionnelle.

Mesures des résultats :

Principaux résultats de la réduction de la surface de la plaie et proportion de participants avec une réduction de surface > 40 % à 30 jours, 60 jours et 90 jours. Les critères de jugement secondaires incluent la proportion de participants et de plaies présentant une gravité croissante des stades IP (par exemple, du stade II au stade III), l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et de l'état nutritionnel, et l'incidence des infections des plaies à 30 jours et 60 jours. et 90 jours, proportion de participants avec guérison complète, mortalité et hospitalisations imprévues.

Évaluation économique :

Le principal résultat économique sera le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) par escarre évitée, avec un horizon temporel de 1 an pour l'intervention par rapport au contrôle pendant la période d'intervention (3 mois) et jusqu'à un an.

Analyses statistiques:

Une analyse individuelle au niveau du patient sera effectuée conformément à notre analyse principale, et nous effectuerons également une analyse au niveau des clusters. Les rapports de risque (HR) seront déterminés à l'aide des modèles de risques proportionnels de Cox et de leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants (IC à 95 %). Les déséquilibres dans les données au niveau individuel seront pris en compte à l'aide d'un ajustement statistique dans un modèle de régression de Cox à effets mixtes.

Hypothèse:

Cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité et la rentabilité d'un ensemble d'interventions nutritionnelles individualisées et protocolisées pour la gestion des escarres chez les patients soignés à domicile. Les résultats pourraient éclairer l’élaboration de lignes directrices et de recommandations fondées sur des données probantes pour les soins et l’éducation nutritionnels dans cette population vulnérable, conduisant finalement à de meilleurs résultats pour les patients et à une réduction des coûts de soins de santé associés aux escarres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention:

  • Intervention nutritionnelle individualisée
  • recevez une brochure éducative sur la nutrition et les soins des plaies pour le patient/la famille, basée sur le « Comité consultatif européen sur les ulcères de pression, le Comité consultatif national sur les escarres et la Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries : 2019 Clinical Practice » Guideline", avec une explication détaillée par un personnel infirmier qualifié et une diététiste de recherche.
  • renforcement de l'éducation nutritionnelle (apport calorique/protéine/liquide adéquat et respect de la consommation de suppléments) par les infirmières lors des visites sans diététicien.
  • Une consultation diététique au départ, 30 jours, 60 jours et 90 jours de l'intervention sera réalisée par une diététiste expérimentée et formée sur l'optimisation des apports nutritionnels pour répondre aux besoins énergétiques/protéiques. La consultation diététique se fera via des visites à domicile en face à face et/ou par téléconsultation (selon la préférence du patient et de son soignant).
  • supplémentation supplémentaire à haute teneur en protéines et en énergie (HPHE) (suppléments nutritionnels oraux commerciaux prêts à boire, disponibles dans les hôpitaux, les pharmacies et les points de vente) prescrite aux participants qui ne répondent pas aux besoins nutritionnels (25-35 kcal/kg/j et 1,2-2,0g protéines/kg/j).
  • un supplément nutritionnel spécialisé contenant 4,5 g d'arginine, 156 mg de vitamine C, 40,9 mg d'équivalents alpha-tocophérol (vitamine E), 30 kcal sera administré deux fois par jour par ingestion orale ou par alimentation par sonde pendant 12 semaines (14 portions par semaine).
  • un ajustement du régime d'alimentation entérale sera effectué pour les patients qui n'ont pas vu de diététiste auparavant lors de leur dernière admission à l'hôpital.
  • Le respect de la supplémentation sera déterminé en enregistrant la quantité de produits restants par les individus/soignants et confirmation de l'apport avec le soignant/membre de la famille lors de la visite diététiste ou infirmière sur une période de 30 jours, 60 jours et 90 jours.

Contrôle:

  • intervention nutritionnelle protocolisée
  • recevez une brochure éducative sur la nutrition et les soins des plaies pour le patient/la famille, basée sur les dernières directives infirmières et nutritionnelles, avec une explication détaillée par un personnel infirmier qualifié. Les infirmières formées renforceront l'éducation nutritionnelle lors des visites planifiées selon la pratique habituelle pendant les 90 jours.
  • Soins standard et suivi selon les plans de soins hospitaliers avec une diététiste/fondation de soins à domicile appelant la diététiste hospitalière responsable du sujet si nécessaire, pour obtenir des conseils verbaux selon la pratique habituelle.
  • Supplémentation HPHE (compléments nutritionnels oraux prêts à boire standard commerciaux disponibles en pharmacie) / conseils diététiques pour répondre aux besoins nutritionnels seront basés sur les recommandations précédentes de l'examen du diététiste en charge/clinicien de l'hôpital du sujet.

Mesures des résultats principaux

  1. Changement de la zone de lésion de pression par rapport à la ligne de base : mesure de l'altération de la surface de la lésion de pression identifiée (PI) à des moments de 30, 60, 90 jours, 6 mois et 1 an après l'intervention.
  2. Proportion de participants avec une réduction de zone de 40 % ou plus : calcul du pourcentage de participants qui présentent une réduction de la zone PI d'au moins 40 % aux mêmes moments.

Mesures des résultats secondaires

  1. Proportion avec une gravité accrue dans les stades des lésions de pression
  2. Proportion de guérison complète des lésions de pression
  3. Proportion d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
  4. Proportion avec amélioration de l'état nutritionnel
  5. Modification de HRQOL (valeurs utilitaires EQ-5D-5L et VAS)
  6. Incidence des nouvelles lésions de pression
  7. Incidence des infections des plaies de pression
  8. Taux de mortalité
  9. Admissions imprévues à l’hôpital et durée du séjour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Home Nursing Foundation
        • Contact:
          • Precilla Lai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (âge supérieur ou égal à 21 ans, tout sexe).
  2. Escarres de stade II, III, IV et instadifiables. Pour les patients présentant des plaies multiples, nous inclurons toutes les escarres (stades II et supérieurs) dans l'investigation.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (patient ou tuteur légal).
  4. Être sous soutien nutritionnel oral et/ou entéral.

Critère d'exclusion:

  1. Personnes connues en soins palliatifs avec une durée de vie de </= 3 mois,
  2. Septicémie connue,
  3. Diabète mal contrôlé (taux d'hémoglobine glyquée > 8,5%17),

  4. Les personnes soumises à une restriction hydrique stricte si la fourniture de suppléments nutritionnels oraux ou entéraux supplémentaires entraîne un apport excessif, pour les conditions suivantes :

    1. Insuffisance rénale avancée non dialysée (KDIGO [21, 22] Stade G4 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 15 à 29 ml/min/1,73 m2 et Stade G5 avec un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2
    2. Cirrhose hépatique alcoolique et non alcoolique décompensée avancée
    3. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite nécessitant une restriction hydrique inférieure à 800 ml par jour,

6. Maladie néoplasique antérieure (dernière chimiothérapie ou radiothérapie il y a moins d'un an) ou actuelle 7. Actuellement sous traitement immunosuppresseur, 8. Réaction allergique connue à la L-arginine, phénylcétonurie 9. Présence d'une plaie infectée (si c'est la seule pression blessure présente sur le participant) 10. Présence d’une ostéomyélite diagnostiquée non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ensemble de soins nutritionnels individualisés et protocolisés avec supplémentation nutritionnelle, éducation et soutien par des infirmières formées en gestion nutritionnelle et des diététistes.
Autre: Offre groupée de soins nutritionnels individualisés et protocolisés
Éducation sur la nutrition et le soin des plaies pour le patient/la famille, basée sur les dernières lignes directrices basées sur le « Comité consultatif européen sur les ulcères de pression, le Comité consultatif national sur les escarres et la Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prévention et traitement des escarres/injuries : 2019 Guide de pratique clinique". Une consultation diététique au départ, semaine 4 et semaine 8 sur l'optimisation de l'apport nutritionnel pour répondre aux besoins caloriques/protéiques, ainsi qu'une supplémentation supplémentaire à haute teneur en protéines et en énergie (HPHE) prescrite pour les participants qui ne répondent pas aux besoins nutritionnels (25-35 kcal/kg/ d et 1,2-2,0g protéines/kg/j). La consultation diététique se fera via des visites à domicile en face à face et/ou par télésanté. Un complément nutritionnel spécialisé contenant 4,5 g d'arginine, 156 mg de vitamine C, 40,9 mg d'équivalents alpha-tocophérol (vitamine E), 30 kcal sera administré deux fois par jour par ingestion orale ou alimentation par sonde (mélangée dans 100 ml d'eau) pendant 12 semaines.
Expérimental: Contrôle
Soins infirmiers par des infirmières formées à la gestion nutritionnelle, avec ou sans suppléments.
Autre: Soins standards optimisés
Bénéficiant uniquement d'une formation et d'une prise en charge par des infirmières spécialisées formées à la gestion nutritionnelle, avec ou sans supplémentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la zone de l'escarre par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Évalué par le changement de la surface de la plaie entre le départ et les moments de suivi, mesuré avec un appareil d'imagerie 3D de la plaie au moment du suivi.
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Pourcentage (%) de participants au moment du suivi présentant une réduction de la zone des plaies de pression >/= 40 %
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Pourcentage (%) de participants au moment du suivi avec une réduction de la surface de la plaie >/= 40 %, au moment du suivi par rapport à l'inclusion, où le nombre de patients présentant une réduction de la surface de la plaie >/= 40 % au moment du suivi sera déterminé en pourcentage du nombre total de participants dans le groupe d'étude.
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec cicatrisation complète de la plaie principale
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Proportion de participants avec une cicatrisation complète de la plaie principale. Évalué par le nombre de participants avec guérison complète d'une plaie, déterminé par l'évaluation clinique et la stadification des plaies de pression.
30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Proportion de participants présentant une gravité accrue des escarres (stade PI)
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Proportion de participants présentant une gravité accrue des escarres (stade PI). Évalué par le nombre de participants présentant une gravité accrue de la plaie lors du suivi. Gravité de l'escarre déterminée par l'augmentation du stade de l'escarre ou l'augmentation de la surface de la plaie si le stade de l'escarre reste le même aux moments de suivi
30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Proportion de participants présentant une nouvelle infection de la plaie
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Proportion de participants présentant une nouvelle infection de plaie. Évalué par le nombre de participants présentant une ou plusieurs nouvelles infections de plaie au moment du suivi, diagnostiquées cliniquement avec confirmation par des tests sanguins (par exemple, protéine C-réactive (CRP), tests de la fonction rénale et hépatique).
30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Changement des scores d'utilité de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre le départ et le moment du suivi.
Délai: 90 jours, 6 mois et 1 an
Modification de la QVLS évaluée par la modification des scores d'utilité EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) lors du suivi par rapport au départ pour l'ensemble de la population et les catégories d'âge, le cas échéant, la modification des scores étant exprimée sous forme de différences moyennes ou de moyenne standardisée. différences.
90 jours, 6 mois et 1 an
Changement des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre le départ et le moment du suivi.
Délai: 90 jours, 6 mois et 1 an
Changement de la HRQOL évalué par le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQOL 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L) au moment du suivi par rapport au départ pour l'ensemble de la population et les catégories d'âge, le cas échéant, où le changement des scores est exprimé en moyenne. différences ou différences moyennes standardisées.
90 jours, 6 mois et 1 an
Changement de l'état nutritionnel.
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours et 1 an
Changement de l'état nutritionnel. Évalué à l’aide des critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), pour déterminer la gravité de la malnutrition. Changement de l'état nutritionnel déterminé par la direction du changement de l'état nutritionnel de la ligne de base au suivi.
30 jours, 60 jours, 90 jours et 1 an
Modification de l'apport nutritionnel.
Délai: 30 jours et 60 jours
Modification de l'apport nutritionnel. Évalué par le changement de la moyenne de l'apport en énergie, en protéines et en micronutriments sélectionnés dérivé des enregistrements alimentaires de 3 jours.
30 jours et 60 jours
Mortalité
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Mortalité évaluée par la survenue et le délai d'apparition de la mortalité toutes causes confondues au cours de la période d'étude.
30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Admission imprévue à l’hôpital
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Admission à l'hôpital non planifiée évaluée par la survenue et le délai d'apparition d'une ou plusieurs admissions au cours de la période d'étude.
30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l’apport de supplémentation nutritionnelle
Délai: 30 jours, 60 jours et 90 jours
Adhésion à la supplémentation nutritionnelle évaluée par le nombre de participants ayant une consommation > 75 % de suppléments nutritionnels oraux et d'Arginaid, où les portions de produits consommées sont comptées avec confirmation de l'apport pendant le suivi.
30 jours, 60 jours et 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
Durée du séjour à l'hôpital évaluée en fonction du nombre de jours pour chaque hospitalisation non planifiée.
1 an
Profondeur de la plaie
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Profondeur de la plaie mesurée (millimètres) à l'aide d'une pince stérile et d'une règle lors du suivi.
30 jours, 60 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Durée de la plaie
Délai: 1 an
Mesuré en jours pour terminer la guérison pour les participants avec une cicatrisation complète des plaies.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Collaborateurs

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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