Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde voedingszorgbundel voor thuisverpleegkundige patiënten met decubitus. (INCA)

27 december 2023 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Geïndividualiseerde voedingszorgbundel voor thuisverpleegkundige patiënten met decubitus - een clustergerandomiseerde, pragmatische klinische studie en economische evaluatie.

Objectief:

Het evalueren van de impact van een geïndividualiseerd voedingsinterventiepakket op het genezingspercentage van decubitus, de preventie van nieuwe decubitus, complicaties, levenskwaliteit en kosteneffectiviteit bij thuisverpleegkundige zorg bij volwassenen met decubitus stadium II en hoger in Singapore.

Studieontwerp:

Een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, pragmatische klinische studie met twee groepen en een kosteneffectiviteitsanalyse.

Locatie/Instelling:

Gemeenschap

Deelnemers:

Volwassenen (21 jaar en ouder) die thuisverpleegkundige zorg ontvangen met ten minste één decubitus (stadium II, III, IV of niet-stadiumbaar).

190 proefpersonen per arm

Interventie:

De interventiegroep zal een geïndividualiseerd voedingsinterventiepakket ontvangen dat bestaat uit geïndividualiseerde voedingssupplementen, gespecialiseerde pamfletten over voedingsvoorlichting, regelmatige dieetondersteuning via huisbezoeken of telezorg, en thuisverpleegkundige zorg door verpleegkundigen die zijn opgeleid in voedingszorg.

De controlegroep krijgt gespecialiseerde voedingsvoorlichtingsbrochures en thuisverpleegkundige zorg door verpleegkundigen die zijn opgeleid in voedingszorg, met of zonder voedingssupplementen.

Uitkomstmaten:

Belangrijkste uitkomsten van wondgebiedreductie en percentage deelnemers met >40% gebiedsreductie na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage deelnemers en wonden met toenemende ernst van PI-stadia (bijv. stadium II tot stadium III), verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en voedingsstatus, en incidentie van wondinfecties na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen, percentage deelnemers met volledige genezing, sterfte en ongeplande ziekenhuisopnames.

Economische evaluatie:

De primaire economische uitkomst zal de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) per voorkomen decubitus zijn, met een tijdshorizon van 1 jaar voor interventie versus controle tijdens de interventieperiode (3 maanden) en maximaal een jaar.

Statistische analyse:

Analyses op individueel patiëntniveau zullen worden uitgevoerd volgens onze primaire analyse, en we zullen ook analyses op clusterniveau uitvoeren. Hazard ratio's (HR) zullen worden bepaald met behulp van Cox proportionele gevarenmodellen en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Er zal rekening worden gehouden met onevenwichtigheden in de gegevens op individueel niveau door middel van statistische aanpassingen in een Mixed-Effects Cox Regression-model.

Hypothese:

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een geïndividualiseerd en geprotocolleerd voedingsinterventiepakket voor decubitusbehandeling bij thuiszorgpatiënten. De bevindingen zouden kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde richtlijnen en aanbevelingen voor voedingszorg en onderwijs in deze kwetsbare populatie, wat uiteindelijk kan leiden tot betere patiëntresultaten en lagere gezondheidszorgkosten in verband met decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie:

  • Geïndividualiseerde voedingsinterventie
  • ontvang een educatief pamflet over voeding en wondzorg voor patiënt/familie, gebaseerd op het ‘The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Clinical Practice Guideline", met uitgebreide uitleg door opgeleid verplegend personeel en onderzoeksdiëtist.
  • versterking van de voedingsvoorlichting (voldoende inname van calorieën/eiwitten/vocht, en naleving van de consumptie van supplementen) door verpleegkundigen bij bezoeken zonder diëtist.
  • Een dieetconsultatie bij aanvang, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie zal worden gedaan door een ervaren en getrainde diëtist over het optimaliseren van de voedingsinname om aan de energie-/eiwitbehoeften te voldoen. Het dieetconsult zal plaatsvinden via persoonlijke huisbezoeken en/of teleconsultatie (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de zorgverlener).
  • aanvullende suppletie met hoog proteïne-hoge energie (HPHE) (commerciële kant-en-klare orale voedingssupplementen, verkrijgbaar in ziekenhuizen, apotheken en winkels) voorgeschreven voor deelnemers die niet aan de voedingsbehoeften voldoen (25-35 kcal/kg/d en 1,2-2,0 g eiwit/kg/d).
  • een gespecialiseerd voedingssupplement met 4,5 g arginine, 156 mg vitamine C, 40,9 mg alfa-tocoferolequivalenten (vitamine E), 30 kcal, wordt tweemaal daags toegediend via orale inname of sondevoeding gedurende 12 weken (14 porties per week).
  • Bij patiënten die bij hun laatste ziekenhuisopname nog niet eerder een diëtist hebben gezien, zal het enterale voedingsschema worden aangepast.
  • De naleving van de suppletie wordt bepaald door het registreren van de hoeveelheid overgebleven producten door individuen/verzorgers en bevestiging van de inname met de zorgverlener/familielid tijdens het bezoek aan de diëtist of verpleegkundige na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen.

Controle:

  • geprotocolleerde voedingsinterventie
  • ontvang een educatief pamflet over voeding en wondverzorging voor patiënt/familie, gebaseerd op de nieuwste verpleegkundige en voedingsrichtlijnen, met een diepgaande uitleg door getraind verplegend personeel. De opgeleide verpleegkundigen zullen tijdens geplande bezoeken, zoals gebruikelijk, gedurende 90 dagen de voedingsvoorlichting versterken.
  • Standaardzorg en follow-up volgens ziekenhuiszorgplannen, waarbij de diëtist/thuisverpleegkundige stichting indien nodig de verantwoordelijke ziekenhuisdiëtist voor de patiënt belt voor mondeling advies, zoals gebruikelijk.
  • HPHE-suppletie (commerciële standaard kant-en-klare orale voedingssupplementen verkrijgbaar in de apotheek)/dieetadvies om aan de voedingsbehoeften te voldoen, zal gebaseerd zijn op eerdere aanbevelingen van de verantwoordelijke diëtist van het ziekenhuis/arts over het onderwerp.

Primaire resultaatmetingen

  1. Verandering in het decubitusgebied ten opzichte van de basislijn: Meting van de verandering in het oppervlak van het geïdentificeerde decubitusgebied (PI) op tijdstippen van 30, 60, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de interventie.
  2. Percentage deelnemers met een gebiedsreductie van 40% of meer: ​​Berekening van het percentage deelnemers dat op dezelfde tijdstippen een vermindering van het PI-gebied met ten minste 40% vertoont.

Secundaire resultaatmetingen

  1. Aandeel met verhoogde ernst in stadia van decubitusletsel
  2. Verhouding met volledige genezing van decubitus
  3. Aandeel met verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
  4. Verhouding met verbetering van de voedingsstatus
  5. Verandering in HRQOL (EQ-5D-5L gebruikswaarden en VAS)
  6. Incidentie van nieuwe decubitus
  7. Incidentie van wondinfecties door decubitus
  8. Sterftecijfer
  9. Ongeplande ziekenhuisopnames en verblijfsduur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Home Nursing Foundation
        • Contact:
          • Precilla Lai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (leeftijd ouder dan of gelijk aan 21 jaar, ongeacht geslacht).
  2. Fase II, III, IV en niet-stimuleerbare decubitus. Bij patiënten met meerdere wonden betrekken wij alle decubituswonden (stadium II en hoger) in het onderzoek.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of wettelijke voogd).
  4. Zorg voor orale en/of enterale voedingsondersteuning.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende palliatieve zorgvragers met een levensduur van </= 3 maanden,
  2. Bekende bloedvergiftiging,
  3. Slecht gecontroleerde diabetes (geglyceerd hemoglobinegehalte > 8,5%17),

  4. Personen met een strikte vochtbeperking als het verstrekken van aanvullende orale of enterale voedingssupplementen leidt tot overmatige inname, voor de volgende aandoeningen:

    1. Gevorderde nierziekte zonder dialyse (KDIGO [21, 22] Stadium G4 met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 15-29 ml/min/1,73m2 en Fase G5 met een eGFR van minder dan 15 ml/min/1,73m2
    2. Gevorderde gedecompenseerde alcoholische en niet-alcoholische levercirrose
    3. Hartfalen met verminderde ejectiefractie waarvoor vochtbeperking van minder dan 800 ml per dag nodig is,

6. Eerdere (laatste chemotherapie of radiotherapie minder dan een jaar geleden) of huidige neoplastische ziekte 7. Momenteel onder behandeling met immunosuppressiva, 8. Bekende allergische reactie op L-arginine, fenylketonurie 9. Aanwezigheid van een geïnfecteerde wond (als dit de enige druk is letsel aanwezig bij de deelnemer) 10. Aanwezigheid van onbehandelde gediagnosticeerde osteomyelitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geïndividualiseerde en geprotocolleerde voedingszorgbundel met voedingssupplementen, voorlichting en ondersteuning door verpleegkundigen die zijn opgeleid in voedingsmanagement en diëtisten.
Ander: Geïndividualiseerde en geprotocolleerde voedingszorgbundel
Voorlichting over voeding en wondzorg voor patiënt/familie gebaseerd op de nieuwste richtlijnen gebaseerd op het ‘The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Klinische praktijkrichtlijn". Een dieetconsultatie bij aanvang, week 4 en week 8 over het optimaliseren van de voedingsinname om aan de calorie-/eiwitbehoefte te voldoen, samen met aanvullende suppletie met hoog proteïne-hoge-energiegehalte (HPHE) voorgeschreven voor deelnemers die niet aan de voedingsbehoeften voldoen (25-35 kcal/kg/ d en 1,2-2,0 g eiwit/kg/d). Het dieetconsult zal plaatsvinden via face-to-face huisbezoeken en/of telehealth. Een gespecialiseerd voedingssupplement met 4,5 g arginine, 156 mg vitamine C, 40,9 mg alfa-tocoferolequivalenten (vitamine E), 30 kcal, wordt tweemaal daags toegediend via orale inname of sondevoeding (gemengd in 100 ml water) gedurende 12 weken.
Experimenteel: Controle
Verpleegkundige zorg door verpleegkundigen die zijn opgeleid in voedingsmanagement, met of zonder supplementen.
Ander: Geoptimaliseerde standaardzorg
Alleen onderwijs en begeleiding krijgen van gespecialiseerde verpleegkundigen die zijn opgeleid in voedingsmanagement, met of zonder suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op het gebied van decubitus ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld aan de hand van de verandering in het wondgebied vanaf de basislijn tot de follow-uptijdspunten, gemeten met een 3D-wondbeeldvormingsapparaat op het moment van de follow-up.
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage (%) deelnemers op het moment van follow-up met een vermindering van het wondgebied door decubitus van >/=40%
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage (%) deelnemers op het moment van de follow-up met een verkleining van het wondgebied >/= 40%, op het moment van de follow-up versus baseline, waarbij het aantal patiënten met een verkleining van het wondgebied >/= 40% op het follow-up-tijdsbestek wordt bepaald als een percentage van het totale aantal deelnemers in de studiegroep.
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige wondgenezing van de hoofdwond
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage deelnemers met volledige wondgenezing van de hoofdwond. Beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met volledige genezing van een wond, bepaald door klinische beoordeling en stadiëring van decubitus.
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage deelnemers met verhoogde ernst van decubitus (PI-fase)
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage deelnemers met een verhoogde ernst van decubitus (PI-fase). Beoordeeld door het aantal deelnemers met een verhoogde ernst van de wond bij de follow-up. De ernst van de decubitus wordt bepaald door de toename van de stadia van decubitus, of de toename van het wondgebied als de stadia van decubitus hetzelfde blijven op de follow-up-tijdstippen
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage deelnemers met een nieuwe wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Percentage deelnemers met nieuwe wondinfectie. Beoordeeld door het aantal deelnemers met een nieuwe wondinfectie(s) bij de follow-up, die klinisch wordt gediagnosticeerd met bevestiging door bloedtesten (bijv. C-reactief proteïne (CRP), nier- en leverfunctietesten).
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in de gezondheidsscores van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip van de follow-up.
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in GKvL beoordeeld aan de hand van de verandering in de EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) nutsscores bij follow-up vanaf de basislijn voor de totale populatie en leeftijdscategorieën, indien van toepassing, waarbij de verandering in scores wordt uitgedrukt als gemiddelde verschillen of gestandaardiseerd gemiddelde verschillen.
90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) op de Visueel Analoge Schaal (VAS)-scores vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip van follow-up.
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in HRQOL beoordeeld aan de hand van de verandering in de EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) bij follow-up vanaf de basislijn voor de totale populatie en leeftijdscategorieën, indien van toepassing, waarbij de verandering in scores wordt uitgedrukt als gemiddelde verschillen of gestandaardiseerde gemiddelde verschillen.
90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in voedingsstatus.
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen en 1 jaar
Verandering in voedingsstatus. Beoordeeld aan de hand van de criteria van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), om de ernst van de ondervoeding te bepalen. Verandering in de voedingsstatus bepaald door de richting van de verschuiving van de voedingsstatus van baseline naar follow-up.
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen en 1 jaar
Verandering in voedingsinname.
Tijdsspanne: 30 dagen en 60 dagen
Verandering in voedingsinname. Beoordeeld op basis van de verandering in de gemiddelde inname van energie, eiwitten en geselecteerde micronutriënten, afgeleid van de driedaagse voedselregistraties.
30 dagen en 60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Sterfte beoordeeld aan de hand van het optreden en de tijd tot gebeurtenis van sterfte door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode.
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Ongeplande ziekenhuisopname, beoordeeld op basis van het optreden en de tijd tot gebeurtenis van een of meer opnames tijdens de onderzoeksperiode.
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de inname van voedingssupplementen
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
De therapietrouw aan voedingssuppletie werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met >75% consumptie van orale voedingssupplementen en Arginaid, waarbij de porties van de geconsumeerde producten worden geteld met bevestiging van de inname tijdens de follow-up.
30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopnameduur beoordeeld op basis van het aantal dagen voor elke ongeplande ziekenhuisopname.
1 jaar
Wonddiepte
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Wonddiepte gemeten (millimeter) met behulp van een steriel pincet en liniaal bij follow-up.
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Wondduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten in dagen tot volledige genezing voor deelnemers met volledige wondgenezing.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren