라이프스타일 운동 및 다이어트 실험(LEAD) 2.0
2025년 4월 2일 업데이트: Laura Middleton, University of Waterloo
라이프스타일, 운동 및 다이어트 실험: 인지 개선을 위한 가상 라이프스타일 접근 방식
이 연구의 목적은 주관적 인지 저하(SCD)가 있는 노인을 대상으로 가상으로 제공되는 6개월 운동 및 영양 중재의 타당성을 조사하는 것입니다.
타당성은 모집, 유지 및 준수율에 따라 결정됩니다.
인지, 신체 기능 및 삶의 질의 예비 변화는 이차 결과로 평가됩니다.
이 연구에서는 자신의 기억력이나 기타 사고 능력이 저하되고 있다고 느끼는 65~80세 참가자 140명을 모집할 예정입니다.
참가자는 건강한 생활 습관 중재의 다양한 조합을 받는 4개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
평가는 기준선, 개입 후(6개월) 및 후속 조치(12개월)에서 가상으로 수행됩니다.
모든 개입 세션과 평가 방문은 Zoom Healthcare 플랫폼을 사용하여 온라인으로 진행되며 참가자는 집에서 자신의 장치를 사용하여 로그인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중역 SCD가 있는 노인을 대상으로 6개월 동안 가상으로 제공되는 운동 및 영양 중재의 타당성을 조사하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
이번 연구는 140명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있다.
잠재적 참가자와의 최초 접촉 후, 적격성을 평가하고 연구 참여에 대한 동의를 얻기 위해 2회의 선별 방문(각각 최대 45분)이 수행됩니다.
프로그램 시작 시, 프로그램 완료 후(6개월) 및 후속 조치(12개월) 시 평가자는 Zoom 화상 회의를 사용하여 사고 능력, 신체 기능, 그리고 삶의 질.
참가자는 4개의 6개월 중재 부문(그룹당 35명 x 4그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) EX + DIET: 건강한 다이어트 상담(DIET)과 함께 유산소 운동 및 저항 운동(EX), 2) EX + ED: 뇌 건강과 관련된 건강한 생활방식에 대한 교육이 포함된 유산소 및 저항운동(EX)(ED), 3) STRETCH + DIET: 건강한 다이어트 상담(DIET)이 포함된 스트레칭 및 단련 운동(STRETCH), 4) STRETCH + ED: 스트레칭 및 단련 뇌 건강(ED)과 관련된 건강한 생활방식에 대한 교육과 함께 운동(STRETCH)을 실시합니다.
EX 및/또는 DIET를 받는 모든 그룹은 또한 장벽을 극복하고 라이프스타일 변화의 유지율을 높이기 위해 운동 및/또는 다이어트에 초점을 맞춘 목표를 가진 "실제 환경에 적용하는 성인 전략"(ASPIRE) 목표 전략 교육도 받게 됩니다.
모든 개입 세션과 평가 방문은 Zoom Healthcare 플랫폼을 사용하여 온라인으로 진행되며 참가자는 집에서 자신의 장치를 사용하여 로그인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, 41080
- University of Waterloo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65~80세
경영진 SCD 기준 충족
다음 질문에 모두 예라고 답하세요.
- 기억력이나 사고력이 점점 나빠지고 있다고 느끼시나요?
- 이것이 당신을 걱정합니까?
- ≥1SD 이상은 CEFI(Comprehensive Executive Function Inventory) - 성인 버전의 하위 척도에 대한 연령 및 성별 기준을 의미하며, 실행 기능에 대한 우려를 나타냅니다.
다음과 같은 객관적인 인지 장애가 없습니다.
- 0.5 이하의 글로벌 임상 치매 등급(CDR)
- 블라인드 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점 >17
- 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 동시 개입 제공을 촉진하기 위한 퀘벡, 온타리오, 매니토바, 서스캐처원 거주자
- 낮은 신체 활동 수준(Get Active Questionnaire의 중등도/과격한 신체 활동은 주당 75분 미만)
- 직접 감독 없이 중간 강도의 운동에 참여하기 위해 Get Active Questionnaire 또는 의사의 승인을 사용하여 중간 강도의 운동에 참여하는 것이 안전한 것으로 확인되었습니다.
- 열악한 식단 품질(캐나다 노인의 과일, 채소, 견과류 및 생선 섭취량 중앙값 미만, 식단 선별 설문지를 사용하여 보고됨)
- 원격으로 참여할 수 있음(예: 고속 인터넷/데이터 네트워크와 함께 컴퓨터나 태블릿을 사용할 수 있거나 채택할 능력/의지)
제외 기준:
- 치매, 뇌졸중 또는 기타 만성 뇌 질환
- 작년에 머리/목에 대한 화학요법 또는 방사선 치료
- 중재 또는 평가에 참여하는 데 방해가 되는 감각 장애
- 주요 정신 장애
- 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 지속적인 알코올 또는 약물 남용.
- 미국 스포츠의학회 기준에 따라 결정된 운동 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EX + 다이어트
참가자는 가상 그룹 세션 2개(총 3시간)와 독립 세션 1개(1시간)로 구성된 주당 3개의 세션(EX 2회, 다이어트 1회, 주당 총 4시간)에 참여합니다(표 1).
가상 그룹 세션은 Zoom Healthcare 플랫폼(컴퓨터 또는 태블릿)을 사용하여 6~8명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다.
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EX에는 일주일에 2.5시간 동안 중간 강도의 유산소 운동과 저항 운동이 포함됩니다.
EX는 임상 운동 생리학자(CEP) 또는 등록된 운동 생리학자(RKIN)의 지도를 받습니다.
EX 세션에는 준비 운동 5분, 중간 강도 유산소 운동 20~30분, 중간 강도 저항 운동 20~30분, 정리 운동 5분이 포함됩니다.
가상 비디오 세션은 사전 녹화되고 비슷한 구성으로 진행되며 그룹 세션과 동일한 강사가 진행합니다.
이 그룹은 또한 장벽을 극복하고 생활 방식 변화의 유지를 증가시키기 위해 운동에 초점을 맞춘 목표를 가진 "실제 환경에 적용되는 성인 전략"(ASPIRE) 목표 전략 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
DIET에는 공인 영양사가 제공하는 다이어트 교육이 일주일에 한 번 포함됩니다.
DIET 세션은 1~4개월에는 90분, 5~6개월에는 30분입니다.
DIET는 실행 기능, 기억력 및 기타 인지 능력을 지원하는 것으로 확인된 식품을 강조하면서 우리 팀에 의해 개발되었습니다.
이 그룹은 또한 장벽을 극복하고 생활 방식 변화의 유지를 증가시키기 위해 다이어트에 초점을 맞춘 목표를 가진 "실제 환경에 적용되는 성인 전략"(ASPIRE) 목표 전략 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EX + ED
참가자는 가상 그룹 세션 2개(총 3시간)와 독립 세션 1개(1시간)로 구성된 주당 3개의 세션(EX 2개, ED 1개, 주당 총 4시간)에 참여합니다(표 1).
가상 그룹 세션은 Zoom Healthcare 플랫폼(컴퓨터 또는 태블릿)을 사용하여 6~8명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다.
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EX에는 일주일에 2.5시간 동안 중간 강도의 유산소 운동과 저항 운동이 포함됩니다.
EX는 임상 운동 생리학자(CEP) 또는 등록된 운동 생리학자(RKIN)의 지도를 받습니다.
EX 세션에는 준비 운동 5분, 중간 강도 유산소 운동 20~30분, 중간 강도 저항 운동 20~30분, 정리 운동 5분이 포함됩니다.
가상 비디오 세션은 사전 녹화되고 비슷한 구성으로 진행되며 그룹 세션과 동일한 강사가 진행합니다.
이 그룹은 또한 장벽을 극복하고 생활 방식 변화의 유지를 증가시키기 위해 운동에 초점을 맞춘 목표를 가진 "실제 환경에 적용되는 성인 전략"(ASPIRE) 목표 전략 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
다이어트 개입에 대해 동일한 강도와 사회적 참여를 갖도록 고안된 ED 세션.
참가자들은 그룹 토론에 참여하고 뇌와 인지 과정, 나이가 인지에 미치는 영향, 건강한 노화를 촉진하는 팁에 대한 정보를 받게 됩니다.
여기에는 강의, 다큐멘터리 시청, 다양한 게임 참여가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스트레칭 + 다이어트
참가자는 2개의 가상 그룹 세션(총 3시간)과 1개의 독립 세션(1시간)으로 구성된 주당 3개의 세션(2개의 스트레칭, 1개의 다이어트, 주당 총 4시간)에 참여합니다(표 1).
가상 그룹 세션은 Zoom Healthcare 플랫폼(컴퓨터 또는 태블릿)을 사용하여 6~8명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다.
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DIET에는 공인 영양사가 제공하는 다이어트 교육이 일주일에 한 번 포함됩니다.
DIET 세션은 1~4개월에는 90분, 5~6개월에는 30분입니다.
DIET는 실행 기능, 기억력 및 기타 인지 능력을 지원하는 것으로 확인된 식품을 강조하면서 우리 팀에 의해 개발되었습니다.
이 그룹은 또한 장벽을 극복하고 생활 방식 변화의 유지를 증가시키기 위해 다이어트에 초점을 맞춘 목표를 가진 "실제 환경에 적용되는 성인 전략"(ASPIRE) 목표 전략 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
STRETCH 세션은 EX 세션(주당 2.5시간: 가상 그룹 세션에서 1.5시간, 가상 비디오 세션 1시간)과 시간/빈도가 일치하여 EX의 사회적 측면과 위약 효과를 제어합니다. 각 STRETCH 세션에는 5분간의 워밍업 세션이 포함됩니다. 5분간 균형운동, 50분간 스트레칭을 합니다.
난이도가 진행되지 않습니다.
STRETCH 세션은 CEP/RKIN 강사가 진행하며 비디오 세션은 동일한 강사가 사전 녹화합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 스트레치 + ED
참가자는 2개의 가상 그룹 세션(총 3시간)과 1개의 독립 세션(1시간)으로 구성된 주당 3개의 세션(2 STRETCH, 1 ED), 총 4시간에 참여하게 됩니다(표 1).
가상 그룹 세션은 Zoom Healthcare 플랫폼(컴퓨터 또는 태블릿에서)을 사용하여 6-8명의 참가자 그룹으로 진행됩니다.
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다이어트 개입에 대해 동일한 강도와 사회적 참여를 갖도록 고안된 ED 세션.
참가자들은 그룹 토론에 참여하고 뇌와 인지 과정, 나이가 인지에 미치는 영향, 건강한 노화를 촉진하는 팁에 대한 정보를 받게 됩니다.
여기에는 강의, 다큐멘터리 시청, 다양한 게임 참여가 포함됩니다.
다른 이름들:
STRETCH 세션은 EX 세션(주당 2.5시간: 가상 그룹 세션에서 1.5시간, 가상 비디오 세션 1시간)과 시간/빈도가 일치하여 EX의 사회적 측면과 위약 효과를 제어합니다. 각 STRETCH 세션에는 5분간의 워밍업 세션이 포함됩니다. 5분간 균형운동, 50분간 스트레칭을 합니다.
난이도가 진행되지 않습니다.
STRETCH 세션은 CEP/RKIN 강사가 진행하며 비디오 세션은 동일한 강사가 사전 녹화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 채용
기간: 6 개월
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월별 채용률
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6 개월
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타당성: 준수
기간: 6 개월
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유형별로 참석한 연구 개입 세션의 비율
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6 개월
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타당성: 보존
기간: 6 개월
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집행 기능에 대한 개입 후 평가를 완료한 동의된 참가자의 비율
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6 개월
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타당성 : 준수 (다이어트)
기간: 6 개월
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식습관 자가평가로 평가한 식단의 질 변화(최소 0점, 최대 15점, 점수가 높을수록 식단의 질이 좋음을 나타냄)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별에 따른 유지
기간: 6 개월
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성별(남성, 여성, 기타)에 따라 유지율이 다른가요?
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6 개월
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성별 순응도
기간: 6 개월
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성별(남성, 여성, 기타)에 따라 순응도가 다른가요?
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6 개월
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집행 기능
기간: 6 개월
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미래의 대규모 시험의 주요 결과: Cambridge Brain Sciences 온라인 평가에서 파생된 실행 기능 복합. 여기서 계산된 효과 크기, 분산 및 공분산은 미래의 최종 RCT에 대한 표본 크기를 알려줍니다.
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6 개월
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메모리
기간: 6 개월
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향후 대규모 시험의 2차 결과: 기억(Rey 청각 언어 학습 테스트[RAVLT] 즉시 및 지연 회상)
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6 개월
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물리적 기능
기간: 6 개월
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향후 대규모 시험의 2차 결과: 신체 기능(5회 기립 테스트를 사용하여 평가)
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6 개월
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허리 둘레
기간: 6 개월
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향후 대규모 임상시험의 2차 결과: 허리둘레
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6 개월
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실행 기능의 변화 유지
기간: 12 개월
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Cambridge Brain Sciences 온라인 평가에서 파생된 집행 기능 복합에서 6개월과 12개월(개입 후 6개월) 사이의 집행 기능 차이
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12 개월
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성별에 따른 실행 기능의 효과 수정
기간: 6 개월
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실행 기능(Cambridge Brain Sciences 온라인 평가에서 파생된 실행 기능 복합으로 측정됨)의 관찰된 효과 크기의 차이를 조사하려면 성별(남성/여성)에 따라 다릅니다.
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6 개월
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성별에 따른 집행 기능의 효과 수정
기간: 6 개월
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실행 기능(Cambridge Brain Sciences 온라인 평가에서 파생된 실행 기능 종합으로 측정)의 관찰된 효과 크기의 차이를 조사하려면 성별(남성, 여성, 기타)에 따라 다릅니다.
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6 개월
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다이어트
기간: 6 개월
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향후 대규모 시험의 2차 결과: 식단의 질(연구별 설문지[섭식 패턴 자가 평가 설문지: 최소 점수 0, 최대 점수 15; 점수가 높을수록 식단의 질이 더 좋음]으로 평가된 연구 식단 준수)
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6 개월
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신체 활동
기간: 6 개월
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향후 대규모 시험의 2차 결과: 신체 활동(노인을 위한 신체 활동 척도[PASE], 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많은 것을 나타냄)
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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향후 대규모 시험의 2차 결과: SF-36을 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질; 최소점수 0점, 최대점수 100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미)
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6 개월
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다이어트의 질 유지
기간: 12 개월
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6~12개월(개입 후 6개월) 사이의 식단 질 차이(섭식 패턴 자가 평가 설문지로 측정: 최소 점수 0, 최대 점수 15; 점수가 높을수록 식단의 질이 더 좋음을 나타냄)
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12 개월
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신체 활동 유지
기간: 12 개월
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6~12개월(개입 후 6개월) 사이의 신체 활동 차이(노인을 위한 신체 활동 척도로 측정한 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많다는 의미)
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12 개월
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성별에 따른 신체활동의 변화 효과
기간: 12 개월
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신체 활동에 대해 관찰된 효과의 차이를 조사하려면(노인을 위한 신체 활동 척도로 측정한 바와 같이 점수가 높을수록 신체 활동이 많은 것을 의미함) 성별(남성/여성)에 따라 다릅니다.
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12 개월
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성별에 따른 신체활동의 효과 수정
기간: 12 개월
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신체 활동에 대해 관찰된 효과의 차이(노인을 위한 신체 활동 척도로 측정)를 조사하려면 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많다는 것을 의미함)는 성별(남성, 여성, 기타)에 따라 다릅니다.
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12 개월
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성별에 따른 식단의 질을 효과적으로 수정
기간: 12 개월
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성별(남성/여성)에 따라 관찰된 다이어트 품질에 대한 효과 크기의 차이(식습관 자가 평가 설문지로 측정; 최소 점수 0, 최대 점수 15, 점수가 높을수록 다이어트 품질이 좋음을 나타냄)를 조사합니다.
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12 개월
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성별에 따른 식단의 질을 효과적으로 수정
기간: 12 개월
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성별(남성, 여성, 기타)별로 관찰된 다이어트 품질의 효과 크기(식습관 자가 평가 설문지로 측정; 최소 점수 0, 최대 점수 15, 점수가 높을수록 다이어트 품질이 좋음)의 차이를 조사합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IDP는 공개 액세스 데이터 저장소에 업로드됩니다.
정확한 저장소는 아직 결정되지 않았습니다.
모든 데이터는 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서는 윤리 승인 직후 제공됩니다.
임상 연구 보고서는 2025년 12월 마지막 데이터 수집 및 분석 이후 제공될 예정입니다. 데이터는 저장소에 무기한으로 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .