- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06078748
Életmód gyakorlatok és diéta próba (LEAD) 2.0
Életmód, edzés és étrend próba: virtuális, életmódbeli megközelítés a megismerés javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bobby J Neudorf, BSc
- Telefonszám: 41080 5198884567
- E-mail: bjneudor@uwaterloo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole D Anderson, PhD
- Telefonszám: 3366 (416) 785-2500
- E-mail: nanderson@research.baycrest.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, 41080
- Toborzás
- University of Waterloo
-
Kapcsolatba lépni:
- Bobby Neudorf, BSc
- Telefonszám: 41080 +1-519-888-4567
- E-mail: bjneudor@uwaterloo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-80 évesek
Megfelel a vezetői SCD kritériumainak
Válaszoljon igennel mindkét alábbi kérdésre:
- Úgy érzi, hogy a memóriája vagy a gondolkodása romlik?
- Aggaszt ez téged?
- ≥1 SD az életkoron és a nemen alapuló érték a Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) – Felnőtt verzió bármely alskáláján – a végrehajtó funkcióval kapcsolatos aggodalmakra utal.
Nincs objektív kognitív károsodás, amit a következők jeleznek:
- A globális klinikai demencia besorolás (CDR) ≤ 0,5
- A Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma >17
- Képes angolul kommunikálni
- Quebec, Ontario, Manitoba és Saskatchewan lakosai az egyidejű beavatkozás megkönnyítése érdekében
- Alacsony fizikai aktivitás (<75 perc/hét mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás a Get Active Questionnaire szerint)
- Mérsékelt testmozgásban való részvételhez biztonságosnak bizonyult a Get Active Questionnaire segítségével, vagy orvos jóváhagyásával mérsékelt intenzitású testmozgást végezhet személyes felügyelet nélkül.
- Rossz minőségű étrend (a kanadai idősebb felnőttek átlagos gyümölcs-, zöldség-, dió- és halfogyasztása alatt van az étrend-szűrési kérdőívünk segítségével)
- Képes távolról is részt venni (azaz számítógép vagy táblagép elérhetősége, képessége/elfogadhatósága nagysebességű internet-/adathálózatok mellett)
Kizárási kritériumok:
- Demencia, stroke vagy más krónikus agyi betegség
- Kemoterápia vagy sugárkezelés a fejben/nyakban az elmúlt évben
- Érzékszervi károsodások, amelyek akadályozzák a beavatkozásban vagy értékelésben való részvételt
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- A testmozgás ellenjavallatai az American College of Sports Medicine kritériumai szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EX + DIÉTA
A résztvevők heti 3 foglalkozáson vesznek részt (2 EX, 1 DIÉTA, összesen heti 4 óra), amely két virtuális csoportos foglalkozásból (összesen 3 óra) és egy független foglalkozásból (1 óra) áll (1. táblázat).
A virtuális csoportfoglalkozások 6-8 fős csoportokban zajlanak a Zoom Healthcare platformon (számítógépen vagy táblagépen).
|
Az EX heti 2,5 óra közepes intenzitású aerob és rezisztens gyakorlatot foglal magában.
Az EX-et klinikai gyakorlatok fiziológusa (CEP) vagy regisztrált kineziológus (RKIN) fogja oktatni.
Az EX edzés 5 perces bemelegítést, 20-30 perces közepes intenzitású aerob gyakorlatot, 20-30 perces közepes intenzitású ellenállási edzést és 5 perces lehűlést tartalmaz.
A virtuális videós foglalkozás előre rögzített, hasonló összetételű lesz, és ugyanaz az oktató fogja vezetni, mint a csoportos foglalkozásokat.
Ez a csoport megkapja az "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) célstratégiai tréninget is, amelynek célja a testmozgás az akadályok leküzdése és az életmódbeli változások fenntartása érdekében.
Más nevek:
A DIÉTA heti egy diétás oktatásból áll, amelyet regisztrált dietetikus tart.
A DIÉTA foglalkozás az 1-4. hónapban 90 perces, az 5. és 6. hónapban 30 perces lesz.
A DIET-et csapatunk fejlesztette ki, hangsúlyozva a végrehajtó funkciót, a memóriát és más kognitív képességeket támogató élelmiszerekként azonosított élelmiszereket.
Ez a csoport megkapja az "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) célstratégiai tréninget is, amelynek célja az étrendre összpontosít, az akadályok leküzdése és az életmódbeli változások fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: EX + ED
A résztvevők heti 3 foglalkozáson vesznek részt (2 EX, 1 ED, összesen heti 4 óra), amely két virtuális csoportos foglalkozásból (összesen 3 óra) és egy független foglalkozásból (1 óra) áll (1. táblázat).
A virtuális csoportfoglalkozások 6-8 fős csoportokban zajlanak a Zoom Healthcare platformon (számítógépen vagy táblagépen).
|
Az EX heti 2,5 óra közepes intenzitású aerob és rezisztens gyakorlatot foglal magában.
Az EX-et klinikai gyakorlatok fiziológusa (CEP) vagy regisztrált kineziológus (RKIN) fogja oktatni.
Az EX edzés 5 perces bemelegítést, 20-30 perces közepes intenzitású aerob gyakorlatot, 20-30 perces közepes intenzitású ellenállási edzést és 5 perces lehűlést tartalmaz.
A virtuális videós foglalkozás előre rögzített, hasonló összetételű lesz, és ugyanaz az oktató fogja vezetni, mint a csoportos foglalkozásokat.
Ez a csoport megkapja az "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) célstratégiai tréninget is, amelynek célja a testmozgás az akadályok leküzdése és az életmódbeli változások fenntartása érdekében.
Más nevek:
Az ED-ülések úgy lettek kialakítva, hogy a DIET-beavatkozással azonos intenzitású és társadalmi elkötelezettségük legyen.
A résztvevők csoportos beszélgetésen vesznek részt, és információkat kapnak az agyról és a kognitív folyamatokról, az életkor hatásáról a megismerésre, valamint tippeket kapnak az egészséges öregedés elősegítésére.
Ez magában foglalja az előadásokat, a dokumentumfilmek nézését és a különböző játékokban való részvételt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: STRETCH + DIÉTA
A résztvevők heti 3 foglalkozáson vesznek részt (2 STRETCH, 1 DIÉTA, összesen heti 4 óra), amely két virtuális csoportos foglalkozásból (összesen 3 óra) és egy független foglalkozásból (1 óra) áll (1. táblázat).
A virtuális csoportfoglalkozások 6-8 fős csoportokban zajlanak a Zoom Healthcare platformon (számítógépen vagy táblagépen).
|
A DIÉTA heti egy diétás oktatásból áll, amelyet regisztrált dietetikus tart.
A DIÉTA foglalkozás az 1-4. hónapban 90 perces, az 5. és 6. hónapban 30 perces lesz.
A DIET-et csapatunk fejlesztette ki, hangsúlyozva a végrehajtó funkciót, a memóriát és más kognitív képességeket támogató élelmiszerekként azonosított élelmiszereket.
Ez a csoport megkapja az "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) célstratégiai tréninget is, amelynek célja az étrendre összpontosít, az akadályok leküzdése és az életmódbeli változások fenntartása érdekében.
Más nevek:
A STRETCH munkamenetek ideje/gyakorisága az EX-ülésekhez igazodik (2,5 óra/hét: 1,5 óra virtuális csoportos foglalkozásokon; 1 óra virtuális videómenet), hogy ellenőrizzék az EX társadalmi vonatkozásait és placebo-hatásait. Minden STRETCH munkamenet tartalmaz egy 5 perces meleg- fel, 5 perc egyensúlygyakorlat és 50 perc nyújtás.
A nehézség nem halad előre.
A STRETCH foglalkozásokat szintén egy CEP/RKIN oktató fogja vezetni, a videofelvételeket pedig ugyanaz az oktató fogja előre rögzíteni.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: STRETCH + ED
A résztvevők heti 3 foglalkozáson vesznek részt (2 STRETCH, 1 ED), összesen heti 4 órában, amely két virtuális csoportos foglalkozásból (összesen 3 óra) és egy független foglalkozásból (1 óra) áll (1. táblázat).
A virtuális csoportfoglalkozások 6-8 fős csoportokban zajlanak a Zoom Healthcare platformon (számítógépen vagy táblagépen)
|
Az ED-ülések úgy lettek kialakítva, hogy a DIET-beavatkozással azonos intenzitású és társadalmi elkötelezettségük legyen.
A résztvevők csoportos beszélgetésen vesznek részt, és információkat kapnak az agyról és a kognitív folyamatokról, az életkor hatásáról a megismerésre, valamint tippeket kapnak az egészséges öregedés elősegítésére.
Ez magában foglalja az előadásokat, a dokumentumfilmek nézését és a különböző játékokban való részvételt.
Más nevek:
A STRETCH munkamenetek ideje/gyakorisága az EX-ülésekhez igazodik (2,5 óra/hét: 1,5 óra virtuális csoportos foglalkozásokon; 1 óra virtuális videómenet), hogy ellenőrizzék az EX társadalmi vonatkozásait és placebo-hatásait. Minden STRETCH munkamenet tartalmaz egy 5 perces meleg- fel, 5 perc egyensúlygyakorlat és 50 perc nyújtás.
A nehézség nem halad előre.
A STRETCH foglalkozásokat szintén egy CEP/RKIN oktató fogja vezetni, a videofelvételeket pedig ugyanaz az oktató fogja előre rögzíteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság: Toborzás
Időkeret: 6 hónap
|
Toborzási arány havonta
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság: ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányi intervenciós ülések százalékos aránya típusonként
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság: Megtartás
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek, akik elvégzik a végrehajtó funkció beavatkozás utáni értékelését
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság: ragaszkodás (diéta)
Időkeret: 6 hónap
|
Az étrend minőségének változása az étkezési minta önértékelése alapján (minimális pontszám 0, maximális pontszám 15; magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtartás nemek szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Változik-e a megtartás nemenként (férfiak, nők, egyéb)
|
6 hónap
|
Adherencia nemek szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Változik-e az adherencia nemenként (férfiak, nők, egyéb)
|
6 hónap
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású próba elsődleges eredménye: a Cambridge Brain Sciences on-line értékeléseiből származó végrehajtói funkciók kompozit, ahol a számított hatásméret, variancia és kovariancia tájékoztatja a minta méretét a jövőbeli, végleges RCT-hez.
|
6 hónap
|
Memória
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású próba másodlagos eredménye: memória (Rey Auditory verbális tanulási teszt [RAVLT] azonnali és késleltetett visszahívás)
|
6 hónap
|
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású próba másodlagos eredménye: fizikai funkció (5-szöri ülve-állva teszttel értékelve)
|
6 hónap
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású próba másodlagos eredménye: a derékbőség
|
6 hónap
|
Változás fenntartása a végrehajtó funkcióban
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek a végrehajtó funkciókban 6 és 12 hónap között (6 hónappal a beavatkozás után) a Cambridge Brain Sciences on-line értékeléseiből származó végrehajtó funkciók kompozitban
|
12 hónap
|
A végrehajtó funkció hatásmódosítása nem szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A végrehajtó funkciók megfigyelt hatásméretei közötti különbségek vizsgálata (amelyet a Cambridge Brain Sciences on-line értékeléseiből származó végrehajtó funkciók kompozitja mér) nemenként (férfi/nő) változik.
|
6 hónap
|
A végrehajtó funkció hatásmódosítása nemek szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A végrehajtó funkciók megfigyelt hatásméretei közötti különbségek vizsgálata (amelyet a Cambridge Brain Sciences on-line értékeléseiből származó végrehajtó funkció-összetevővel mértek) nemenként (férfiak, nők, egyéb) változnak.
|
6 hónap
|
Diéta
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású vizsgálat másodlagos eredménye: a diéta minősége (a vizsgálati étrendhez való ragaszkodás, amelyet egy vizsgálatspecifikus kérdőívvel értékelnek [Eating Patterns Self Assessment kérdőív: minimális pontszám 0, maximális pontszám 15; magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek])
|
6 hónap
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású próba másodlagos eredménye: fizikai aktivitás (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], a magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleztek)
|
6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
egy jövőbeli, nagyszabású vizsgálat másodlagos eredménye: Egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-36 segítségével; minimális pontszám 0, maximális pontszám 100, magasabb pontszám jobb életminőséget jelez)
|
6 hónap
|
Az étrend minőségének fenntartása
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek az étrend minőségében (az étkezési szokások önértékelő kérdőívével mérve: minimális pontszám 0, maximális pontszám 15; magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek) 6 és 12 hónap között (6 hónappal a beavatkozás után)
|
12 hónap
|
A fizikai aktivitás fenntartása
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitás különbségei (az idősek fizikai aktivitási skálája szerint, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek) 6 és 12 hónap között (6 hónappal a beavatkozás után)
|
12 hónap
|
A fizikai aktivitás hatásmódosítása nem szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitásra gyakorolt hatások közötti különbségek vizsgálatához (az idősek fizikai aktivitási skálájával mérve a magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleznek) nemenként (férfi/nő) változnak.
|
12 hónap
|
A fizikai aktivitás hatásmódosítása nemek szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitásra gyakorolt hatások közötti különbségek vizsgálatához (az idősek fizikai aktivitási skálájával mérve a magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleznek) nemenként (férfiak, nők, egyéb) változnak.
|
12 hónap
|
Az étrend minőségének hatékony módosítása nem szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Az étrend minőségére vonatkozó megfigyelt hatásméretek közötti különbségek vizsgálata (Eating Patterns Self-Assessment kérdőívvel mérve; minimális pontszám 0, maximális pontszám 15, a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek) nemenként (férfi/nő)
|
12 hónap
|
Az étrend minőségének hatékony módosítása nemek szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Az étrend minőségére vonatkozó megfigyelt hatásméretek közötti különbségek vizsgálata (Eating Patterns Self-Assessment kérdőívvel mérve; minimális pontszám 0, maximális pontszám 15, a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek) nemek (férfiak, nők, egyéb) szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll, az elemzési terv és a hozzájárulási űrlapok röviddel az etikai jóváhagyást követően lesznek elérhetők.
A klinikai vizsgálati jelentések az utolsó adatgyűjtés és elemzés után, 2025 decemberében válnak elérhetővé. Az adatok korlátlan ideig az adattárban maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VOLT
-
University of Colorado, DenverBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Medtronic EndovascularVisszavontPerifériás artériás betegség
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...IsmeretlenGyermekkori elhízásFranciaország
-
MediWound LtdToborzásNoduláris bazális sejtes karcinóma | Felületes bazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
St. Antonius Hospital GronauBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Neuromed IRCCSToborzásGyógyszerrezisztens epilepsziaOlaszország
-
Federal University of São PauloIsmeretlen
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbHMegszűntColitis ulcerosaEgyesült Királyság, Japán, Németország, Svédország, Izrael, Cseh Köztársaság