Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Lifestyle Exercise and Diet Trial (LEAD) 2.0

15 december 2023 bijgewerkt door: Laura Middleton, University of Waterloo

De levensstijl-, bewegings- en dieetproef: een virtuele levensstijlbenadering om de cognitie te verbeteren

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een virtueel uitgevoerde 6 maanden durende bewegings- en voedingsinterventie bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD). De haalbaarheid zal worden bepaald door de wervings-, retentie- en therapietrouwcijfers. Voorlopige veranderingen in cognitie, fysiek functioneren en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten. Voor het onderzoek zullen 140 deelnemers in de leeftijd van 65 tot 80 jaar worden gerekruteerd die melden dat ze het gevoel hebben dat hun geheugen of andere denkvermogens afnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen en krijgen verschillende combinaties van interventies op het gebied van een gezonde levensstijl. Beoordelingen zullen virtueel worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie (6 maanden) en tijdens de follow-up (12 maanden). Alle interventiesessies en beoordelingsbezoeken worden online uitgevoerd via het Zoom Healthcare-platform en deelnemers loggen vanuit huis in met hun eigen apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn die de haalbaarheid onderzoekt van een zes maanden durende virtuele oefen- en voedingsinterventie bij oudere volwassenen met executive SCD. Het doel van het onderzoek is om 140 deelnemers te werven. Na het eerste contact met potentiële deelnemers worden er 2 screeningbezoeken (elk maximaal 45 minuten) uitgevoerd om de geschiktheid te beoordelen en toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek. Aan het begin van het programma, na voltooiing van het programma (6 maanden) en bij de follow-up (12 maanden), zullen de beoordelaars 2 beoordelingen uitvoeren (elk 30-65 minuten) met behulp van Zoom-videoconferenties om het denkvermogen, het fysieke functioneren, en kwaliteit van leven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier interventiearmen van 6 maanden (35 individuen per groep x 4 groepen): 1) EX + DIET: aërobe en weerstandsoefeningen (EX) met advies over gezonde voeding (DIET), 2) EX + ED: aerobe en weerstandsoefeningen (EX) met voorlichting over een gezonde levensstijl gerelateerd aan de gezondheid van de hersenen (ED), 3) STRETCH + DIET: rek- en toningoefeningen (STRETCH) met advies over gezonde voeding (DIET), 4) STRETCH + ED: stretching en toning oefeningen (STRETCH) met voorlichting over een gezonde levensstijl gerelateerd aan de gezondheid van de hersenen (ED). Alle groepen die EX en/of DIET krijgen, krijgen ook de doelstrategietraining "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), met doelen gericht op lichaamsbeweging en/of dieet om barrières te overwinnen en het behoud van levensstijlveranderingen te vergroten. Alle interventiesessies en beoordelingsbezoeken worden online uitgevoerd via het Zoom Healthcare-platform, en deelnemers loggen vanuit huis in met hun eigen apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, 41080
        • Werving
        • University of Waterloo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65-80 jaar oud

  2. Voldoe aan de criteria voor executive SCD

    1. Antwoord Ja op beide volgende vragen:

      • Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denken slechter wordt?
      • Maakt u zich hier zorgen over?
    2. ≥1SD boven leeftijd en geslachtsgebonden betekent op een van de subschalen van de Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) - versie voor volwassenen, indicatief voor zorgen over de executieve functie.

    3. Geen objectieve cognitieve stoornissen zoals aangegeven door:

      • Een globale Clinical Dementia Rating (CDR) van ≤ 0,5
      • Een Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore van> 17
  3. In staat om in het Engels te communiceren
  4. Inwoners van Quebec, Ontario, Manitoba en Saskatchewan om gelijktijdige interventieverlening mogelijk te maken
  5. Lage fysieke activiteitsniveaus (<75 min/week matige/krachtige fysieke activiteit op de Get Active-vragenlijst)
  6. Veilig gescreend om deel te nemen aan matige lichaamsbeweging met behulp van de Get Active-vragenlijst of toestemming van een arts om deel te nemen aan matige intensiteitsoefeningen zonder persoonlijk toezicht
  7. Slechte voedingskwaliteit (lager dan de gemiddelde inname van fruit, groenten, noten en vis door Canadese ouderen, gerapporteerd met behulp van onze Diet Screening Questionnaire)
  8. In staat om op afstand deel te nemen (dat wil zeggen de beschikbaarheid van, of de mogelijkheid/bereidheid om een ​​computer of tablet te adopteren naast snelle internet-/datanetwerken)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie, beroerte of andere chronische hersenziekte
  • Chemotherapie of bestraling van hoofd/hals in het afgelopen jaar
  • Zintuiglijke beperkingen die deelname aan de interventie of assessments zouden belemmeren
  • Grote psychiatrische stoornis
  • Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen kan belemmeren.
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals bepaald door de criteria van het American College of Sports Medicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EX + DIEET
Deelnemers nemen deel aan 3 sessies per week (2 EX, 1 DIEET, in totaal 4 uur per week), bestaande uit twee virtuele groepssessies (in totaal 3 uur) en één onafhankelijke sessie (1 uur) (Tabel 1). Virtuele groepssessies vinden plaats in groepen van 6-8 deelnemers met behulp van het Zoom Healthcare-platform (op een computer of tablet).
Gedragsmatig: EX
EX omvat 2,5 uur aërobe en weerstandsoefeningen met matige intensiteit per week. EX wordt geïnstrueerd door een klinisch inspanningsfysioloog (CEP) of geregistreerde kinesioloog (RKIN). De EX-sessie omvat een warming-up van 5 minuten, 20-30 minuten aërobe oefening met matige intensiteit, 20-30 minuten weerstandstraining met matige intensiteit en een cool-down van 5 minuten. De virtuele videosessie wordt vooraf opgenomen, heeft een vergelijkbare samenstelling en wordt geleid door dezelfde instructeur als de groepssessies. Deze groep zal ook de doelstrategietraining 'Adult Strategies Put Into Real World Environments' (ASPIRE) ontvangen, met doelen gericht op lichaamsbeweging om barrières te overwinnen en het behoud van levensstijlveranderingen te vergroten.
Andere namen:
  • Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening
Gedragsmatig: EETPATROON
DIEET omvat één sessie dieetvoorlichting per week, gegeven door een geregistreerde diëtist. De DIET-sessie duurt 90 minuten tijdens de maanden 1-4 en 30 minuten in de maanden 5 en 6. DIEET is ontwikkeld door ons team, waarbij de nadruk wordt gelegd op voedingsmiddelen waarvan is vastgesteld dat ze de uitvoerende functie, het geheugen en andere cognitieve vaardigheden ondersteunen. Deze groep zal ook de doelstrategietraining "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) ontvangen, met doelen gericht op voeding om barrières te overwinnen en het behoud van levensstijlveranderingen te vergroten.
Andere namen:
  • Voorlichting en counseling over gezonde voeding voor de hersenen
Actieve vergelijker: EX + ED
Deelnemers nemen deel aan 3 sessies per week (2 EX, 1 ED, in totaal 4 uur per week), bestaande uit twee virtuele groepssessies (in totaal 3 uur) en één onafhankelijke sessie (1 uur) (Tabel 1). Virtuele groepssessies vinden plaats in groepen van 6-8 deelnemers met behulp van het Zoom Healthcare-platform (op een computer of tablet).
Gedragsmatig: EX
EX omvat 2,5 uur aërobe en weerstandsoefeningen met matige intensiteit per week. EX wordt geïnstrueerd door een klinisch inspanningsfysioloog (CEP) of geregistreerde kinesioloog (RKIN). De EX-sessie omvat een warming-up van 5 minuten, 20-30 minuten aërobe oefening met matige intensiteit, 20-30 minuten weerstandstraining met matige intensiteit en een cool-down van 5 minuten. De virtuele videosessie wordt vooraf opgenomen, heeft een vergelijkbare samenstelling en wordt geleid door dezelfde instructeur als de groepssessies. Deze groep zal ook de doelstrategietraining 'Adult Strategies Put Into Real World Environments' (ASPIRE) ontvangen, met doelen gericht op lichaamsbeweging om barrières te overwinnen en het behoud van levensstijlveranderingen te vergroten.
Andere namen:
  • Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening
Gedragsmatig: ED
ED-sessies zijn ontworpen om van gelijke intensiteit en sociale betrokkenheid te zijn als de DIET-interventie. Deelnemers nemen deel aan groepsdiscussies en ontvangen informatie over de hersenen en cognitieve processen, het effect van leeftijd op cognitie en tips om gezond ouder worden te bevorderen. Denk hierbij aan lezingen, documentaires kijken en meedoen aan diverse games.
Andere namen:
  • Hersengezondheidseducatie en discussie
Actieve vergelijker: STRETCH + DIEET
Deelnemers nemen deel aan 3 sessies per week (2 STRETCH, 1 DIEET, in totaal 4 uur per week), bestaande uit twee virtuele groepssessies (in totaal 3 uur) en één onafhankelijke sessie (1 uur) (Tabel 1). Virtuele groepssessies vinden plaats in groepen van 6-8 deelnemers met behulp van het Zoom Healthcare-platform (op een computer of tablet).
Gedragsmatig: EETPATROON
DIEET omvat één sessie dieetvoorlichting per week, gegeven door een geregistreerde diëtist. De DIET-sessie duurt 90 minuten tijdens de maanden 1-4 en 30 minuten in de maanden 5 en 6. DIEET is ontwikkeld door ons team, waarbij de nadruk wordt gelegd op voedingsmiddelen waarvan is vastgesteld dat ze de uitvoerende functie, het geheugen en andere cognitieve vaardigheden ondersteunen. Deze groep zal ook de doelstrategietraining "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) ontvangen, met doelen gericht op voeding om barrières te overwinnen en het behoud van levensstijlveranderingen te vergroten.
Andere namen:
  • Voorlichting en counseling over gezonde voeding voor de hersenen
Gedragsmatig: REKKEN
STRETCH-sessies zullen in tijd/frequentie worden afgestemd op EX-sessies (2,5 uur/week: 1,5 uur in virtuele groepssessies; 1 uur virtuele videosessie) om te controleren op sociale aspecten en placebo-effecten van EX. Elke STRETCH-sessie omvat een warm- omhoog, 5 minuten evenwichtsoefeningen en 50 minuten stretchen. De moeilijkheidsgraad zal niet toenemen. STRETCH-sessies worden ook geleid door een CEP/RKIN-instructeur en videosessies worden vooraf opgenomen door dezelfde instructeur.
Andere namen:
  • Rek- en toningoefeningen
Placebo-vergelijker: STRETCH + ED
Deelnemers nemen deel aan 3 sessies per week (2 STRETCH, 1 ED) van in totaal 4 uur per week), bestaande uit twee virtuele groepssessies (van in totaal 3 uur) en één onafhankelijke sessie (1 uur) (Tabel 1). Virtuele groepssessies vinden plaats in groepen van 6-8 deelnemers met behulp van het Zoom Healthcare-platform (op een computer of tablet)
Gedragsmatig: ED
ED-sessies zijn ontworpen om van gelijke intensiteit en sociale betrokkenheid te zijn als de DIET-interventie. Deelnemers nemen deel aan groepsdiscussies en ontvangen informatie over de hersenen en cognitieve processen, het effect van leeftijd op cognitie en tips om gezond ouder worden te bevorderen. Denk hierbij aan lezingen, documentaires kijken en meedoen aan diverse games.
Andere namen:
  • Hersengezondheidseducatie en discussie
Gedragsmatig: REKKEN
STRETCH-sessies zullen in tijd/frequentie worden afgestemd op EX-sessies (2,5 uur/week: 1,5 uur in virtuele groepssessies; 1 uur virtuele videosessie) om te controleren op sociale aspecten en placebo-effecten van EX. Elke STRETCH-sessie omvat een warm- omhoog, 5 minuten evenwichtsoefeningen en 50 minuten stretchen. De moeilijkheidsgraad zal niet toenemen. STRETCH-sessies worden ook geleid door een CEP/RKIN-instructeur en videosessies worden vooraf opgenomen door dezelfde instructeur.
Andere namen:
  • Rek- en toningoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekrutering
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervingstarief per maand
6 maanden
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage bijgewoonde studieinterventiesessies, per type
6 maanden
Haalbaarheid: Retentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage goedgekeurde deelnemers dat de post-interventiebeoordeling van de uitvoerende functie voltooit
6 maanden
Haalbaarheid: therapietrouw (dieet)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de voedingskwaliteit zoals beoordeeld met de Eetpatroon-zelfbeoordeling (minimumscore 0, maximale score 15; hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie per geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschilt retentie per geslacht (mannen, vrouwen, anders)
6 maanden
Therapie op basis van geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschilt de therapietrouw per geslacht (mannen, vrouwen, anders)
6 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
de primaire uitkomst van een toekomstig, grootschalig onderzoek: een samenstelling van de uitvoerende functie afgeleid van de online beoordelingen van Cambridge Brain Sciences, waarbij de berekende effectgrootte, variantie en co-variantie de steekproefomvang zullen bepalen voor de toekomstige, definitieve RCT.
6 maanden
Geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
een secundaire uitkomst van een toekomstige, grootschalige proef: geheugen (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] onmiddellijke en uitgestelde herinnering)
6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
een secundaire uitkomst van een toekomstige, grootschalige proef: fysiek functioneren (beoordeeld met behulp van een 5-voudige zit-naar-stand-test)
6 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
een secundaire uitkomst van een toekomstige, grootschalige proef: tailleomtrek
6 maanden
Behoud van verandering in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in executieve functie tussen 6 en 12 maanden (6 maanden na de interventie) in een samengestelde executieve functie afgeleid van online assessments van Cambridge Brain Sciences
12 maanden
Effectwijziging van de uitvoerende functie door geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verschillen in de waargenomen effectgroottes van de executieve functies te onderzoeken (zoals gemeten door een samenstelling van de executieve functies afgeleid van online assessments van Cambridge Brain Sciences), variëren ze per geslacht (man/vrouw)
6 maanden
Effectwijziging van de uitvoerende functie naar geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Om verschillen in waargenomen effectgroottes van de uitvoerende functie te onderzoeken (zoals gemeten door een samenstelling van de uitvoerende functie afgeleid van de online beoordelingen van Cambridge Brain Sciences), variëren ze per geslacht (mannen, vrouwen, anders)
6 maanden
Eetpatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
een secundaire uitkomst van een toekomstig, grootschalig onderzoek: voedingskwaliteit (naleving van het onderzoeksdieet beoordeeld door een studiespecifieke vragenlijst [Eating Patterns Self Assessment vragenlijst: minimumscore 0, maximale score 15; hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit])
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
een secundaire uitkomst van een toekomstige, grootschalige proef: fysieke activiteit (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], hogere scores duidden op meer fysieke activiteit)
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
een secundair resultaat van een toekomstig, grootschalig onderzoek: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de SF-36; minimumscore 0, maximumscore 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
6 maanden
Behoud van de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in de kwaliteit van het dieet (zoals gemeten met de vragenlijst over zelfbeoordeling van eetpatronen: minimumscore 0, maximumscore 15; hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit) tussen 6 en 12 maanden (6 maanden na de interventie)
12 maanden
Behoud van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in fysieke activiteit (zoals gemeten door de Physical Activity Scale for the Elderly, hogere scores duiden op grotere fysieke activiteit) tussen 6 en 12 maanden (6 maanden na de interventie)
12 maanden
Effectwijziging van fysieke activiteit door geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verschillen in waargenomen effect voor fysieke activiteit te onderzoeken (zoals gemeten door de Physical Activity Scale for the Elderly, hogere scores duiden op meer fysieke activiteit) variëren per geslacht (man/vrouw)
12 maanden
Effectwijziging van fysieke activiteit naar geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verschillen in waargenomen effect voor fysieke activiteit te onderzoeken (zoals gemeten door de Physical Activity Scale for the Elderly, hogere scores duiden op meer fysieke activiteit) variëren per geslacht (mannen, vrouwen, anders)
12 maanden
Effectieve wijziging van de voedingskwaliteit per geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verschillen in waargenomen effectgroottes voor de kwaliteit van het dieet te onderzoeken (gemeten aan de hand van de vragenlijst over de zelfbeoordeling van eetpatronen; minimumscore 0, maximumscore 15, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van het dieet) per geslacht (man/vrouw)
12 maanden
Effectieve aanpassing van de voedingskwaliteit per geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verschillen in waargenomen effectgroottes voor de kwaliteit van het dieet te onderzoeken (gemeten aan de hand van de zelfbeoordelingsvragenlijst over eetpatronen; minimumscore 0, maximumscore 15, hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit) per geslacht (mannen, vrouwen, anders)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Medewerkers

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IDP wordt geüpload naar een open access datarepository. De exacte opslagplaats moet nog worden bepaald. Alle gegevens worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol, het analyseplan en de toestemmingsformulieren zullen kort na de ethische goedkeuring beschikbaar komen.

Klinische onderzoeksrapporten zullen beschikbaar komen na de laatste gegevensverzameling en -analyse in december 2025. De gegevens blijven voor onbepaalde tijd in de repository staan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren