生活方式锻炼和饮食试验 (LEAD) 2.0
2023年12月15日 更新者：Laura Middleton、University of Waterloo
生活方式、锻炼和饮食试验：一种改善认知的虚拟生活方式方法
本研究的目的是调查对患有执行主观认知衰退 (SCD) 的老年人进行为期 6 个月的虚拟运动和营养干预的可行性。
可行性将取决于招聘、保留率和遵守率。
认知、身体功能和生活质量的初步变化将作为次要结果进行评估。
该研究将招募 140 名年龄在 65 岁至 80 岁之间的参与者，他们表示自己感觉记忆力或其他思维能力正在下降。
参与者将被随机分配到四个研究组之一，接受不同的健康生活方式干预组合。
评估将在基线、干预后（6 个月）和随访（12 个月）进行虚拟评估。
所有干预会议和评估访问都将使用 Zoom Healthcare 平台在线进行，参与者将使用自己的设备在家中登录。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机对照试验，旨在检验对患有执行性 SCD 的老年人进行为期 6 个月的虚拟运动和营养干预的可行性。
该研究旨在招募 140 名参与者。
与潜在参与者初步接触后，将进行 2 次筛选访问（每次最多 45 分钟），以评估资格并获得参与研究的同意。
在项目开始时、完成项目后（6个月）和后续（12个月），评估员将使用 Zoom 视频会议进行 2 次评估（每次 30-65 分钟），以衡量思维能力、身体机能、和生活质量。
参与者将被随机分为四个为期 6 个月的干预组之一（每组 35 人 x 4 组）：1) EX + 饮食：有氧运动和抗阻运动 (EX) 结合健康饮食咨询 (DIET)，2) EX + ED：有氧运动和抗阻运动 (EX) 以及与大脑健康相关的健康生活方式教育 (ED)，3) 伸展 + 饮食：伸展和塑身运动 (STRETCH) 结合健康饮食咨询 (DIET)，4) 伸展 + ED：伸展和塑身锻炼（伸展）以及与大脑健康（ED）相关的健康生活方式的教育。
所有接受 EX 和/或 DIET 的团体还将接受“成人策略融入现实世界环境”(ASPIRE) 目标策略培训，目标重点是锻炼和/或饮食，以克服障碍并加强生活方式改变的维持。
所有干预会议和评估访问都将使用 Zoom Healthcare 平台在线进行，参与者将使用自己的设备在家中登录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bobby J Neudorf, BSc
- 电话号码：41080 5198884567
- 邮箱：bjneudor@uwaterloo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nicole D Anderson, PhD
- 电话号码：3366 (416) 785-2500
- 邮箱：nanderson@research.baycrest.org
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、41080
- 招聘中
- University of Waterloo
-
接触：
- Bobby Neudorf, BSc
- 电话号码：41080 +1-519-888-4567
- 邮箱：bjneudor@uwaterloo.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65-80岁
满足执行 SCD 的标准
对以下两个问题回答“是”：
- 您是否感觉自己的记忆力或思维能力变差了？
- 这让你担心吗？
- 综合执行功能量表 (CEFI) - 成人版的任何子量表中基于年龄和性别的平均值以上 ≥1SD，表明对执行功能的担忧。
没有客观的认知障碍，如下所示：
- 全球临床痴呆评级 (CDR) ≤ 0.5
- 蒙特利尔盲人认知评估 (MoCA) 总分 >17
- 能够用英语沟通
- 魁北克省、安大略省、马尼托巴省和萨斯喀彻温省的居民促进同时进行干预
- 体力活动水平低（“活跃问卷”中的中等/剧烈体力活动<75分钟/周）
- 使用“积极活动问卷”筛选可以安全参与中等强度运动，或经医生批准可以在没有亲自监督的情况下进行中等强度运动
- 饮食质量差（根据我们的饮食筛查问卷报告，低于加拿大老年人水果、蔬菜、坚果和鱼类的平均摄入量）
- 能够远程参与（即拥有或有能力/愿意采用计算机或平板电脑以及高速互联网/数据网络）
排除标准：
- 痴呆、中风或其他慢性脑部疾病
- 过去一年对头/颈部进行化疗或放疗
- 妨碍参与干预或评估的感觉障碍
- 主要精神障碍
- 研究者认为持续酗酒或滥用药物可能会干扰受试者遵守研究程序的能力。
- 美国运动医学会标准确定的运动禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼+饮食
参与者每周将参加 3 次会议（2 次 EX，1 次节食，每周总计 4 小时），包括两次虚拟小组会议（总计 3 小时）和一次独立会议（1 小时）（表 1）。
虚拟小组会议将使用 Zoom Healthcare 平台（在计算机或平板电脑上）以 6-8 名参与者为一组进行。
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EX 包括每周 2.5 小时的中等强度有氧运动和抗阻运动。
EX 将由临床运动生理学家 (CEP) 或注册运动学家 (RKIN) 指导。
EX 课程将包括 5 分钟的热身、20-30 分钟的中等强度有氧运动、20-30 分钟的中等强度阻力训练和 5 分钟的放松。
虚拟视频会议将预先录制，具有相似的内容，并将由与小组会议相同的讲师进行指导。
该小组还将接受“成人策略融入现实世界环境”(ASPIRE) 目标策略培训，目标重点是锻炼，以克服障碍并增加维持生活方式改变的能力。
其他名称：
饮食包括每周一次由注册营养师提供的饮食教育。
第 1-4 个月的 DIET 课程为 90 分钟，第 5 个月和第 6 个月为 30 分钟。
饮食是由我们的团队开发的，强调被认为支持执行功能、记忆和其他认知能力的食物。
该小组还将接受“融入现实世界环境的成人策略”(ASPIRE) 目标策略培训，目标集中在饮食上，以克服障碍并增加生活方式改变的维持。
其他名称：
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有源比较器：前+ED
参与者每周将参加 3 次会议（2 次 EX，1 次 ED，每周总计 4 小时），包括两次虚拟小组会议（总计 3 小时）和一次独立会议（1 小时）（表 1）。
虚拟小组会议将使用 Zoom Healthcare 平台（在计算机或平板电脑上）以 6-8 名参与者为一组进行。
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EX 包括每周 2.5 小时的中等强度有氧运动和抗阻运动。
EX 将由临床运动生理学家 (CEP) 或注册运动学家 (RKIN) 指导。
EX 课程将包括 5 分钟的热身、20-30 分钟的中等强度有氧运动、20-30 分钟的中等强度阻力训练和 5 分钟的放松。
虚拟视频会议将预先录制，具有相似的内容，并将由与小组会议相同的讲师进行指导。
该小组还将接受“成人策略融入现实世界环境”(ASPIRE) 目标策略培训，目标重点是锻炼，以克服障碍并增加维持生活方式改变的能力。
其他名称：
ED 课程的设计强度和社会参与度与饮食干预相同。
参与者将进行小组讨论，并获得有关大脑和认知过程、年龄对认知的影响以及促进健康老龄化的提示的信息。
这将包括讲座、观看纪录片和参加各种游戏。
其他名称：
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有源比较器：伸展运动+饮食
参与者每周将参加 3 次会议（2 次拉伸、1 次节食，每周总计 4 小时），包括两次虚拟小组会议（总计 3 小时）和一次独立会议（1 小时）（表 1）。
虚拟小组会议将使用 Zoom Healthcare 平台（在计算机或平板电脑上）以 6-8 名参与者为一组进行。
|
饮食包括每周一次由注册营养师提供的饮食教育。
第 1-4 个月的 DIET 课程为 90 分钟，第 5 个月和第 6 个月为 30 分钟。
饮食是由我们的团队开发的，强调被认为支持执行功能、记忆和其他认知能力的食物。
该小组还将接受“融入现实世界环境的成人策略”(ASPIRE) 目标策略培训，目标集中在饮食上，以克服障碍并增加生活方式改变的维持。
其他名称：
STRETCH 课程的时间/频率将与 EX 课程相匹配（2.5 小时/周：虚拟小组课程 1.5 小时；1 小时虚拟视频课程），以控制 EX 的社交方面和安慰剂效应。每个 STRETCH 课程将包括 5 分钟的热身课程起身，5分钟平衡练习，50分钟伸展运动。
困难不会有进展。
STRETCH 课程也将由 CEP/RKIN 讲师主持，视频课程将由同一位讲师预先录制。
其他名称：
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安慰剂比较：拉伸+ED
参与者每周将参加 3 次会议（2 次拉伸，1 次 ED），每周总计 4 小时），包括两次虚拟小组会议（总计 3 小时）和一次独立会议（1 小时）（表 1）。
虚拟小组会议将使用 Zoom Healthcare 平台（在计算机或平板电脑上）以 6-8 名参与者为一组进行
|
ED 课程的设计强度和社会参与度与饮食干预相同。
参与者将进行小组讨论，并获得有关大脑和认知过程、年龄对认知的影响以及促进健康老龄化的提示的信息。
这将包括讲座、观看纪录片和参加各种游戏。
其他名称：
STRETCH 课程的时间/频率将与 EX 课程相匹配（2.5 小时/周：虚拟小组课程 1.5 小时；1 小时虚拟视频课程），以控制 EX 的社交方面和安慰剂效应。每个 STRETCH 课程将包括 5 分钟的热身课程起身，5分钟平衡练习，50分钟伸展运动。
困难不会有进展。
STRETCH 课程也将由 CEP/RKIN 讲师主持，视频课程将由同一位讲师预先录制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：招聘
大体时间：6个月
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每月招聘率
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6个月
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可行性：坚持
大体时间：6个月
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按类型划分的参加研究干预课程的百分比
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6个月
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可行性：保留
大体时间：6个月
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完成执行功能干预后评估的同意参与者的百分比
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6个月
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可行性：坚持（饮食）
大体时间：6个月
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通过饮食模式自我评估评估饮食质量的变化（最低分 0，最高分 15；分数越高表明饮食质量越好）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按性别划分的保留率
大体时间：6个月
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保留率是否因性别（男性、女性、其他）而异
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6个月
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按性别划分的依从性
大体时间：6个月
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依从性是否因性别而异（男性、女性、其他）
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6个月
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执行功能
大体时间：6个月
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未来大规模试验的主要结果：来自剑桥脑科学在线评估的执行功能复合材料，其中计算出的效应大小、方差和协方差将告知未来最终 RCT 的样本大小。
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6个月
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记忆
大体时间：6个月
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未来大规模试验的次要结果：记忆（雷伊听觉言语学习测试 [RAVLT] 即时和延迟回忆）
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6个月
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身体机能
大体时间：6个月
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未来大规模试验的次要结果：身体功能（使用 5 次坐站测试进行评估）
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6个月
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腰围
大体时间：6个月
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未来大规模试验的次要结果：腰围
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6个月
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维持执行职能的变化
大体时间：12个月
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剑桥脑科学在线评估得出的执行功能综合数据中 6 个月和 12 个月（干预后 6 个月）执行功能的差异
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12个月
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性别对执行功能的影响
大体时间：6个月
|
检查观察到的执行功能效应大小的差异（通过剑桥脑科学在线评估得出的执行功能综合测量）因性别（男性/女性）而异
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6个月
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|
性别对执行功能的影响
大体时间：6个月
|
检查观察到的执行功能效应大小的差异（通过剑桥脑科学在线评估得出的执行功能综合测量）因性别（男性、女性、其他）而异
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6个月
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饮食
大体时间：6个月
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未来大规模试验的次要结果：饮食质量（通过研究特定问卷[饮食模式自我评估问卷：最低分 0，最高分 15；分数越高表明饮食质量越好]评估对研究饮食的遵守情况）
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6个月
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体力活动
大体时间：6个月
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未来大规模试验的次要结果：体力活动（老年人体力活动量表 [PASE]，分数越高表明体力活动越多）
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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未来大规模试验的次要结果：使用 SF-36 评估与健康相关的生活质量；最低分 0，最高分 100，分数越高表示生活质量越好）
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6个月
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饮食质量的维持
大体时间：12个月
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6 至 12 个月（干预后 6 个月）之间饮食质量的差异（通过饮食模式自我评估问卷测量：最低分数 0，最高分数 15；分数越高表明饮食质量越好）
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12个月
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维持身体活动
大体时间：12个月
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6 至 12 个月（干预后 6 个月）之间体力活动的差异（通过老年人体力活动量表测量，分数越高表示体力活动越多）
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12个月
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性别对身体活动的影响
大体时间：12个月
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为了检查观察到的体力活动效果的差异（通过老年人体力活动量表测量，分数越高表明体力活动越多）因性别（男性/女性）而异
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12个月
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不同性别对身体活动的影响
大体时间：12个月
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为了检查观察到的体力活动效果的差异（通过老年人体力活动量表测量，分数越高表明体力活动越多）因性别（男性、女性、其他）而异
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12个月
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按性别有效调整饮食质量
大体时间：12个月
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按性别（男性/女性）检查观察到的饮食质量效应大小的差异（通过饮食模式自我评估问卷测量；最低分数 0，最高分数 15，分数越高表明饮食质量越好）
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12个月
|
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按性别有效调整饮食质量
大体时间：12个月
|
检查按性别（男性、女性、其他）观察到的饮食质量效应大小的差异（通过饮食模式自我评估问卷测量；最低分数 0，最高分数 15，分数越高表明饮食质量越好）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Middleton, PhD、University of Waterloo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IDP 将上传到开放访问数据存储库。
确切的存储库尚未确定。
所有数据都将被去识别化。
IPD 共享时间框架
研究方案、分析计划和同意书将在伦理委员会批准后不久提供。
临床研究报告将于 2025 年 12 月最后一次数据收集和分析后提供。 数据将无限期保留在存储库中。
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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前任的临床试验
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