Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Exercise and Diæt Trial (LEAD) 2.0

2. april 2025 opdateret af: Laura Middleton, University of Waterloo

Livsstils-, trænings- og kostforsøg: En virtuel livsstilstilgang til at forbedre kognition

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en virtuelt leveret 6-måneders trænings- og ernæringsintervention hos ældre voksne med eksekutiv subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD). Gennemførligheden vil blive bestemt af rekrutterings-, fastholdelses- og tilslutningsrater. Foreløbige ændringer i kognition, fysisk funktion og livskvalitet vil blive vurderet som sekundære resultater. Undersøgelsen vil rekruttere 140 deltagere i alderen 65 til 80, som fortæller, at de føler, at deres hukommelse eller andre tænkeevner er faldende. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesarme, der modtager forskellige kombinationer af sunde livsstilsinterventioner. Vurderinger vil blive udført virtuelt ved baseline, post-intervention (6 måneder) og opfølgning (12 måneder). Alle interventionssessioner og vurderingsbesøg vil blive gennemført online ved hjælp af Zoom Healthcare-platformen, og deltagerne vil logge på med deres egne enheder hjemmefra.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger gennemførligheden af ​​en 6-måneders virtuelt leveret trænings- og ernæringsintervention hos ældre voksne med executive SCD. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 140 deltagere. Efter indledende kontakt med potentielle deltagere vil der blive udført 2 screeningsbesøg (op til 45 minutter hver) for at vurdere egnethed og opnå samtykke til at deltage i undersøgelsen. Ved starten af ​​programmet, efter at have afsluttet programmet (6 måneder) og ved opfølgningen (12 måneder), vil assessorer udføre 2 vurderinger (30-65 min hver) ved hjælp af Zoom-videokonferencer til at måle tænkeevner, fysisk funktion, og livskvalitet. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire 6-måneders interventionsarme (35 individer pr. gruppe x 4 grupper): 1) EX + DIET: aerob og modstandstræning (EX) med sund kostvejledning (DIET), 2) EX + ED: aerob og modstandstræning (EX) med undervisning i sund livsstil relateret til hjernesundhed (ED), 3) STRETCH + DIÆT: stræk- og toningsøvelser (STRETCH) med sund kostvejledning (DIET), 4) STRETCH + ED: stræk og toning øvelser (STRETCH) med undervisning i sund livsstil relateret til hjernesundhed (ED). Alle grupper, der modtager EX og/eller DIET, vil også modtage målstrategitræningen "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), med mål fokuseret på motion og/eller kost for at overvinde barrierer og øge vedligeholdelsen af ​​livsstilsændringer. Alle interventionssessioner og vurderingsbesøg vil blive gennemført online ved hjælp af Zoom Healthcare-platformen, og deltagerne vil logge på med deres egne enheder hjemmefra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, 41080
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65-80 år

  2. Opfyld kriterier for executive SCD

    1. Svar Ja til begge følgende spørgsmål:

      • Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?
      • Bekymrer det dig?
    2. ≥1SD over alder og kønsbaserede midler på en hvilken som helst af underskalaerne i Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) - Voksenversion, hvilket indikerer bekymringer om den udøvende funktion.

    3. Ingen objektiv kognitiv svækkelse som angivet af:

      • En global klinisk demensvurdering (CDR) på ≤ 0,5
      • En Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlet score på >17
  3. Kan kommunikere på engelsk
  4. Beboere i Quebec, Ontario, Manitoba og Saskatchewan for at lette samtidig interventionslevering
  5. Lavt fysisk aktivitetsniveau (<75 min/uge med moderat/kraftig fysisk aktivitet på Get Active-spørgeskemaet)
  6. Screenet sikkert til at deltage i moderat træning ved hjælp af Get Active-spørgeskemaet eller lægegodkendelse til at deltage i moderat intensitetstræning uden personligt opsyn
  7. Dårlig kostkvalitet (under canadiske ældre voksnes medianindtag af frugt, grøntsager, nødder og fisk, rapporteret ved hjælp af vores kostscreeningsspørgeskema)
  8. I stand til at deltage eksternt (dvs. tilgængelighed af eller evne/vilje til at adoptere en computer eller tablet sammen med højhastighedsinternet/datanetværk)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, slagtilfælde eller anden kronisk hjernesygdom
  • Kemoterapi eller stråling til hoved/nakke i det seneste år
  • Sensoriske svækkelser, der ville hæmme deltagelse i interventionen eller vurderingerne
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kontraindikationer for træning som bestemt af American College of Sports Medicine kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EX + DIET
Deltagerne vil deltage i 3 sessioner om ugen (2 EX, 1 DIEET, i alt 4 timer om ugen), bestående af to virtuelle gruppesessioner (i alt 3 timer) og en uafhængig session (1 time) (tabel 1). Virtuelle gruppesessioner vil finde sted i grupper på 6-8 deltagere ved hjælp af Zoom Healthcare-platformen (på en computer eller tablet).
Adfærdsmæssigt: EX
EX involverer 2,5 timers aerobic og modstandsøvelser med moderat intensitet om ugen. EX vil blive instrueret af en klinisk træningsfysiolog (CEP) eller registreret kinesiolog (RKIN). EX-sessionen vil omfatte 5 min opvarmning, 20-30 min aerob træning med moderat intensitet, 20-30 min modstandstræning med moderat intensitet og 5 min nedkøling. Den virtuelle videosession vil blive optaget på forhånd, have lignende sammensætning og vil blive ledet af den samme instruktør som gruppesessionerne. Denne gruppe vil også modtage "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitræning, med mål fokuseret på motion for at overvinde barrierer og øge vedligeholdelsen af ​​livsstilsændringer.
Andre navne:
  • Kombineret aerob og modstandstræning
Adfærdsmæssigt: KOST
DIET involverer en session om ugen med kostundervisning leveret af en registreret diætist. KOST-sessionen vil vare 90 minutter i måned 1-4 og 30 minutter i måned 5 og 6. DIET blev udviklet af vores team, der lægger vægt på fødevarer, der er identificeret som støttende for udøvende funktion, hukommelse og andre kognitive evner. Denne gruppe vil også modtage "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitræning, med mål fokuseret på kost for at overvinde barrierer og øge vedligeholdelsen af ​​livsstilsændringer.
Andre navne:
  • Undervisning og rådgivning om hjernesund kost
Aktiv komparator: EX + ED
Deltagerne vil deltage i 3 sessioner om ugen (2 EX, 1 ED, i alt 4 timer om ugen), bestående af to virtuelle gruppesessioner (i alt 3 timer) og en uafhængig session (1 time) (tabel 1). Virtuelle gruppesessioner vil finde sted i grupper på 6-8 deltagere ved hjælp af Zoom Healthcare-platformen (på en computer eller tablet).
Adfærdsmæssigt: EX
EX involverer 2,5 timers aerobic og modstandsøvelser med moderat intensitet om ugen. EX vil blive instrueret af en klinisk træningsfysiolog (CEP) eller registreret kinesiolog (RKIN). EX-sessionen vil omfatte 5 min opvarmning, 20-30 min aerob træning med moderat intensitet, 20-30 min modstandstræning med moderat intensitet og 5 min nedkøling. Den virtuelle videosession vil blive optaget på forhånd, have lignende sammensætning og vil blive ledet af den samme instruktør som gruppesessionerne. Denne gruppe vil også modtage "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitræning, med mål fokuseret på motion for at overvinde barrierer og øge vedligeholdelsen af ​​livsstilsændringer.
Andre navne:
  • Kombineret aerob og modstandstræning
Adfærdsmæssigt: ED
ED-sessioner designet til at være af samme intensitet og socialt engagement som KOST-interventionen. Deltagerne vil deltage i gruppediskussioner og modtage information om hjernen og kognitive processer, alders effekt på kognition og tips til at fremme sund aldring. Dette vil omfatte foredrag, se dokumentarfilm og deltagelse i forskellige spil.
Andre navne:
  • Hjernesundhedsuddannelse og diskussion
Aktiv komparator: STRETCH + KOST
Deltagerne vil deltage i 3 sessioner om ugen (2 STRETCH, 1 DIET, i alt 4 timer om ugen), bestående af to virtuelle gruppesessioner (i alt 3 timer) og en uafhængig session (1 time) (tabel 1). Virtuelle gruppesessioner vil finde sted i grupper på 6-8 deltagere ved hjælp af Zoom Healthcare-platformen (på en computer eller tablet).
Adfærdsmæssigt: KOST
DIET involverer en session om ugen med kostundervisning leveret af en registreret diætist. KOST-sessionen vil vare 90 minutter i måned 1-4 og 30 minutter i måned 5 og 6. DIET blev udviklet af vores team, der lægger vægt på fødevarer, der er identificeret som støttende for udøvende funktion, hukommelse og andre kognitive evner. Denne gruppe vil også modtage "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitræning, med mål fokuseret på kost for at overvinde barrierer og øge vedligeholdelsen af ​​livsstilsændringer.
Andre navne:
  • Undervisning og rådgivning om hjernesund kost
Adfærdsmæssigt: STRÆKKE
STRETCH-sessioner vil være tid/frekvens-matchet til EX-sessioner (2,5 timer/uge: 1,5 timer i virtuelle gruppesessioner; 1 time virtuel videosession) for at kontrollere sociale aspekter og placebo-effekter af EX. Hver STRETCH-session vil inkludere en 5 min. op, 5 min balanceøvelser og 50 min udstrækning. Sværhedsgraden vil ikke blive videreført. STRETCH-sessioner vil også blive ledet af en CEP/RKIN-instruktør, og videosessioner vil blive optaget på forhånd af den samme instruktør.
Andre navne:
  • Stræk- og toningsøvelser
Placebo komparator: STRETCH + ED
Deltagerne vil deltage i 3 sessioner om ugen (2 STRETCH, 1 ED) på i alt 4 timer om ugen, bestående af to virtuelle gruppesessioner (i alt 3 timer) og en uafhængig session (1 time) (tabel 1). Virtuelle gruppesessioner vil finde sted i grupper på 6-8 deltagere ved hjælp af Zoom Healthcare-platformen (på en computer eller tablet)
Adfærdsmæssigt: ED
ED-sessioner designet til at være af samme intensitet og socialt engagement som KOST-interventionen. Deltagerne vil deltage i gruppediskussioner og modtage information om hjernen og kognitive processer, alders effekt på kognition og tips til at fremme sund aldring. Dette vil omfatte foredrag, se dokumentarfilm og deltagelse i forskellige spil.
Andre navne:
  • Hjernesundhedsuddannelse og diskussion
Adfærdsmæssigt: STRÆKKE
STRETCH-sessioner vil være tid/frekvens-matchet til EX-sessioner (2,5 timer/uge: 1,5 timer i virtuelle gruppesessioner; 1 time virtuel videosession) for at kontrollere sociale aspekter og placebo-effekter af EX. Hver STRETCH-session vil inkludere en 5 min. op, 5 min balanceøvelser og 50 min udstrækning. Sværhedsgraden vil ikke blive videreført. STRETCH-sessioner vil også blive ledet af en CEP/RKIN-instruktør, og videosessioner vil blive optaget på forhånd af den samme instruktør.
Andre navne:
  • Stræk- og toningsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering pr måned
6 måneder
Gennemførlighed: Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af studieinterventionssessioner, der deltog efter type
6 måneder
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af samtykkede deltagere, der gennemfører vurderingen af ​​den udøvende funktion efter intervention
6 måneder
Feasiliby: Overholdelse (diæt)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kostkvalitet som vurderet med spisemønster-selvvurderingen (minimumscore 0, maksimal score 15; højere score indikerer bedre kostkvalitet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse efter køn
Tidsramme: 6 måneder
Varierer fastholdelse efter køn (mænd, kvinder, andet)
6 måneder
Overholdelse efter køn
Tidsramme: 6 måneder
Varierer overholdelse efter køn (mænd, kvinder, andet)
6 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 6 måneder
det primære resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: en eksekutiv funktionssammensætning afledt af Cambridge Brain Sciences on-line vurderinger, hvor beregnet effektstørrelse, varians og kovarians vil informere stikprøvestørrelsen for den fremtidige definitive RCT.
6 måneder
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
et sekundært resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: hukommelse (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse)
6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
et sekundært resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: fysisk funktion (vurderet ved hjælp af en 5 gange sit-to-stand test)
6 måneder
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
et sekundært resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: taljeomkreds
6 måneder
Vedligeholdelse af ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i eksekutiv funktion mellem 6 og 12 måneder (6 måneder efter intervention) i en eksekutiv funktion sammensat afledt af Cambridge Brain Sciences online vurderinger
12 måneder
Effektændring af eksekutiv funktion efter køn
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge forskelle i observerede effektstørrelser af eksekutiv funktion (målt ved en eksekutiv funktionssammensætning afledt af Cambridge Brain Sciences on-line vurderinger) varierer efter køn (mand/kvinde)
6 måneder
Effektændring af eksekutiv funktion efter køn
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge forskelle i observerede effektstørrelser af eksekutiv funktion (målt ved en eksekutiv funktionssammensætning afledt af Cambridge Brain Sciences online vurderinger) varierer efter køn (mænd, kvinder, andet)
6 måneder
Kost
Tidsramme: 6 måneder
et sekundært resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: diætkvalitet (overholdelse af undersøgelsens diæt vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema [Eating Patterns Self Assessment spørgeskema: minimumscore 0, maksimumscore 15; højere score indikerer bedre kostkvalitet])
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
et sekundært resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: fysisk aktivitet (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], højere score indikerede mere fysisk aktivitet)
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
et sekundært resultat af et fremtidigt, storstilet forsøg: Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36; minimumscore 0, maksimumscore 100, højere score indikerer bedre livskvalitet)
6 måneder
Vedligeholdelse af kostkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i kostkvalitet (målt ved spisemønstret selvvurderingsspørgeskema: minimumscore 0, maksimumscore 15; højere score indikerer bedre kostkvalitet) mellem 6 og 12 måneder (6 måneder efter intervention)
12 måneder
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i fysisk aktivitet (målt ved fysisk aktivitetsskalaen for ældre, højere score indikerer større fysisk aktivitet) mellem 6 og 12 måneder (6 måneder efter intervention)
12 måneder
Effektændring af fysisk aktivitet efter køn
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge forskelle i observeret effekt for fysisk aktivitet (målt ved fysisk aktivitetsskalaen for ældre, højere score indikerer mere fysisk aktivitet) varierer efter køn (mand/kvinde)
12 måneder
Effektmodifikation af fysisk aktivitet efter køn
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge forskelle i observeret effekt for fysisk aktivitet (målt ved Fysisk aktivitetsskalaen for ældre, indikerer højere score mere fysisk aktivitet) varierer efter køn (mænd, kvinder, andet)
12 måneder
Effektiv ændring af kostkvaliteten efter køn
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge forskelle i observerede effektstørrelser for kostkvalitet (målt ved spisemønstres selvvurderingsspørgeskema; ​​minimumscore 0, maksimumscore 15, højere score indikerer bedre kostkvalitet) efter køn (mand/kvinde)
12 måneder
Effektiv ændring af kostkvalitet efter køn
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge forskelle i observerede effektstørrelser for kostkvalitet (målt ved spisemønstres selvvurderingsspørgeskema; ​​minimumscore 0, maksimumscore 15, højere score indikerer bedre kostkvalitet) efter køn (mænd, kvinder, andre)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IDP vil blive uploadet til et datalager med åben adgang. Det nøjagtige depot er endnu ikke besluttet. Alle data vil blive afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, analyseplan og samtykkeformularer vil blive tilgængelige kort efter godkendelse af etik.

Kliniske undersøgelsesrapporter vil blive tilgængelige efter den sidste dataindsamling og analyse i december 2025. Dataene forbliver på depotet på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner