The Lifestyle Exercise and Diet Trial (LEAD) 2.0
15. desember 2023 oppdatert av: Laura Middleton, University of Waterloo
Livsstils-, trenings- og kostholdsforsøket: En virtuell livsstilstilnærming for å forbedre kognisjon
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en praktisk talt levert 6-måneders trenings- og ernæringsintervensjon hos eldre voksne med eksekutiv subjektiv kognitiv nedgang (SCD).
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av rekruttering, oppbevaring og tilslutningsrater.
Foreløpige endringer i kognisjon, fysisk funksjon og livskvalitet vil bli vurdert som sekundære utfall.
Studien skal rekruttere 140 deltakere i alderen 65 til 80 år som rapporterer at de føler at hukommelsen eller andre tenkeevner går ned.
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer som mottar ulike kombinasjoner av sunn livsstilsintervensjoner.
Vurderinger vil bli utført praktisk talt ved baseline, etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging (12 måneder).
Alle intervensjonsøkter og vurderingsbesøk vil bli utført online ved hjelp av Zoom Healthcare-plattformen, og deltakerne vil logge på med sine egne enheter hjemmefra.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert kontrollstudie som undersøker gjennomførbarheten av en 6-måneders virtuelt levert trenings- og ernæringsintervensjon hos eldre voksne med executive SCD.
Studien har som mål å rekruttere 140 deltakere.
Etter innledende kontakt med potensielle deltakere, vil 2 screeningbesøk (opptil 45 minutter hver) bli gjennomført for å vurdere kvalifisering og innhente samtykke til å delta i studien.
Ved starten av programmet, etter å ha fullført programmet (6 måneder), og ved oppfølging (12 måneder), vil assessorer gjennomføre 2 vurderinger (30-65 minutter hver) ved hjelp av Zoom-videokonferanser for å måle tenkeevner, fysisk funksjon, og livskvalitet.
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire 6-måneders intervensjonsarmer (35 individer per gruppe x 4 grupper): 1) EX + DIETT: aerobic og motstandstrening (EX) med sunn kostholdsveiledning (DIET), 2) EX + ED: aerobic og motstandstrening (EX) med opplæring i sunn livsstil relatert til hjernehelse (ED), 3) STRETCH + DIETT: strekk- og toningsøvelser (STRETCH) med sunn kostholdsveiledning (DIET), 4) STRETCH + ED: stretching og toning øvelser (STRETCH) med opplæring om sunn livsstil relatert til hjernehelse (ED).
Alle grupper som mottar EX og/eller DIET vil også motta "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitrening, med mål fokusert på trening og/eller kosthold for å overvinne barrierer og øke vedlikeholdet av livsstilsendringer.
Alle intervensjonsøkter og vurderingsbesøk vil bli gjennomført online ved hjelp av Zoom Healthcare-plattformen, og deltakerne vil logge på med sine egne enheter hjemmefra.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bobby J Neudorf, BSc
- Telefonnummer: 41080 5198884567
- E-post: bjneudor@uwaterloo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole D Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3366 (416) 785-2500
- E-post: nanderson@research.baycrest.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, 41080
- Rekruttering
- University of Waterloo
-
Ta kontakt med:
- Bobby Neudorf, BSc
- Telefonnummer: 41080 +1-519-888-4567
- E-post: bjneudor@uwaterloo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-80 år
Oppfyll kriterier for executive SCD
Svar Ja på begge følgende spørsmål:
- Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?
- Bekymrer dette deg?
- ≥1SD over alder og kjønnsbaserte midler på noen av underskalaene til Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) – voksenversjon, indikerer bekymringer om eksekutiv funksjon.
Ingen objektiv kognitiv svikt som indikert av:
- En global klinisk demensvurdering (CDR) på ≤ 0,5
- En Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore på >17
- Kunne kommunisere på engelsk
- Innbyggere i Quebec, Ontario, Manitoba og Saskatchewan for å lette samtidig intervensjonslevering
- Lavt fysisk aktivitetsnivå (<75 minutter/uke med moderat/kraftig fysisk aktivitet på Get Active-spørreskjemaet)
- Sjekket trygt for å delta i moderat trening ved å bruke Get Active-spørreskjemaet eller legegodkjenning for å delta i moderat intensitetstrening uten personlig tilsyn
- Dårlig kostholdskvalitet (under kanadiske eldre voksnes medianinntak av frukt, grønnsaker, nøtter og fisk, rapportert ved hjelp av vårt Diet Screening Questionnaire)
- Kunne delta eksternt (dvs. tilgjengelighet eller evne/vilje til å ta i bruk en datamaskin eller nettbrett sammen med høyhastighetsinternett/datanettverk)
Ekskluderingskriterier:
- Demens, hjerneslag eller annen kronisk hjernesykdom
- Kjemoterapi eller stråling mot hode/nakke det siste året
- Sensoriske svekkelser som vil hindre deltakelse i intervensjonen eller vurderingene
- Større psykiatrisk lidelse
- Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene.
- Kontraindikasjoner for trening som bestemt av American College of Sports Medicine kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EX + DIETT
Deltakerne vil delta i 3 økter per uke (2 EX, 1 DIETT, totalt 4 timer per uke), bestående av to virtuelle gruppeøkter (totalt 3 timer) og en uavhengig økt (1 time) (tabell 1).
Virtuelle gruppeøkter vil finne sted i grupper på 6-8 deltakere som bruker Zoom Healthcare-plattformen (på en datamaskin eller nettbrett).
|
EX innebærer 2,5 timer aerobic og motstandstrening med moderat intensitet per uke.
EX vil bli instruert av en klinisk treningsfysiolog (CEP) eller registrert kinesiolog (RKIN).
EX-økten vil inkludere 5 min oppvarming, 20-30 min aerobic trening med moderat intensitet, 20-30 min motstandstrening med moderat intensitet og 5 min nedkjøling.
Den virtuelle videoøkten vil være forhåndsinnspilt, ha lignende sammensetning, og vil bli ledet av samme instruktør som gruppeøktene.
Denne gruppen vil også motta "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitrening, med mål fokusert på trening for å overvinne barrierer og øke vedlikeholdet av livsstilsendringer.
Andre navn:
DIETT innebærer en økt per uke med kostholdsundervisning levert av en registrert kostholdsekspert.
DIETT-økten vil vare 90 minutter i månedene 1-4, og 30 minutter i månedene 5 og 6.
DIETT ble utviklet av teamet vårt, med vekt på matvarer som er identifisert som støttende utøvende funksjon, hukommelse og andre kognitive evner.
Denne gruppen vil også motta "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitrening, med mål fokusert på kosthold for å overvinne barrierer og øke vedlikeholdet av livsstilsendringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EX + ED
Deltakerne vil delta i 3 økter per uke (2 EX, 1 ED, totalt 4 timer per uke), bestående av to virtuelle gruppeøkter (totalt 3 timer) og en uavhengig økt (1 time) (tabell 1).
Virtuelle gruppeøkter vil finne sted i grupper på 6-8 deltakere som bruker Zoom Healthcare-plattformen (på en datamaskin eller nettbrett).
|
EX innebærer 2,5 timer aerobic og motstandstrening med moderat intensitet per uke.
EX vil bli instruert av en klinisk treningsfysiolog (CEP) eller registrert kinesiolog (RKIN).
EX-økten vil inkludere 5 min oppvarming, 20-30 min aerobic trening med moderat intensitet, 20-30 min motstandstrening med moderat intensitet og 5 min nedkjøling.
Den virtuelle videoøkten vil være forhåndsinnspilt, ha lignende sammensetning, og vil bli ledet av samme instruktør som gruppeøktene.
Denne gruppen vil også motta "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitrening, med mål fokusert på trening for å overvinne barrierer og øke vedlikeholdet av livsstilsendringer.
Andre navn:
ED økter designet for å være av lik intensitet og sosialt engasjement til DIETT-intervensjonen.
Deltakerne vil delta i gruppediskusjoner og motta informasjon om hjernen og kognitive prosesser, alders effekt på kognisjon, og tips for å fremme sunn aldring.
Dette vil inkludere forelesninger, se dokumentarer og delta i ulike spill.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: STREKK + DIETT
Deltakerne vil delta i 3 økter per uke (2 STRETCH, 1 DIETT, totalt 4 timer per uke), bestående av to virtuelle gruppeøkter (totalt 3 timer) og en uavhengig økt (1 time) (Tabell 1).
Virtuelle gruppeøkter vil finne sted i grupper på 6-8 deltakere som bruker Zoom Healthcare-plattformen (på en datamaskin eller nettbrett).
|
DIETT innebærer en økt per uke med kostholdsundervisning levert av en registrert kostholdsekspert.
DIETT-økten vil vare 90 minutter i månedene 1-4, og 30 minutter i månedene 5 og 6.
DIETT ble utviklet av teamet vårt, med vekt på matvarer som er identifisert som støttende utøvende funksjon, hukommelse og andre kognitive evner.
Denne gruppen vil også motta "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategitrening, med mål fokusert på kosthold for å overvinne barrierer og øke vedlikeholdet av livsstilsendringer.
Andre navn:
STRETCH-økter vil være tids-/frekvenstilpasset til EX-økter (2,5 timer/uke: 1,5 timer i virtuelle gruppeøkter; 1 timers virtuell videoøkt) for å kontrollere sosiale aspekter og placeboeffekter av EX. Hver STRETCH-økt vil inkludere en 5 min varm- opp, 5 min balanseøvelser og 50 min tøying.
Vanskelighetsgraden vil ikke bli videreført.
STRETCH-økter vil også bli ledet av en CEP/RKIN-instruktør og videoøkter vil bli forhåndsinnspilt av samme instruktør.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: STREKK + ED
Deltakerne vil delta i 3 økter per uke (2 STRETCH, 1 ED) på totalt 4 timer per uke), bestående av to virtuelle gruppeøkter (totalt 3 timer) og en uavhengig økt (1 time) (tabell 1).
Virtuelle gruppeøkter vil finne sted i grupper på 6-8 deltakere som bruker Zoom Healthcare-plattformen (på en datamaskin eller nettbrett)
|
ED økter designet for å være av lik intensitet og sosialt engasjement til DIETT-intervensjonen.
Deltakerne vil delta i gruppediskusjoner og motta informasjon om hjernen og kognitive prosesser, alders effekt på kognisjon, og tips for å fremme sunn aldring.
Dette vil inkludere forelesninger, se dokumentarer og delta i ulike spill.
Andre navn:
STRETCH-økter vil være tids-/frekvenstilpasset til EX-økter (2,5 timer/uke: 1,5 timer i virtuelle gruppeøkter; 1 timers virtuell videoøkt) for å kontrollere sosiale aspekter og placeboeffekter av EX. Hver STRETCH-økt vil inkludere en 5 min varm- opp, 5 min balanseøvelser og 50 min tøying.
Vanskelighetsgraden vil ikke bli videreført.
STRETCH-økter vil også bli ledet av en CEP/RKIN-instruktør og videoøkter vil bli forhåndsinnspilt av samme instruktør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsgrad per måned
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av studieintervensjonsøkter deltatt etter type
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av samtykkende deltakere som fullfører vurderingen av utøvende funksjon etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Feasiliby: Overholdelse (kosthold)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kostholdskvalitet som vurdert med selvevaluering av spisemønsteret (minimumscore 0, maksimal poengsum 15; høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring etter kjønn
Tidsramme: 6 måneder
|
Varierer oppbevaring etter kjønn (menn, kvinner, annet)
|
6 måneder
|
|
Overholdelse etter kjønn
Tidsramme: 6 måneder
|
Varierer overholdelse etter kjønn (menn, kvinner, annet)
|
6 måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
det primære resultatet av en fremtidig, storskala studie: en eksekutiv funksjonssammensetning avledet fra Cambridge Brain Sciences online vurderinger, der beregnet effektstørrelse, varians og kovarians vil informere utvalgsstørrelsen for fremtidig, definitiv RCT.
|
6 måneder
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
|
et sekundært resultat av en fremtidig, storskala prøvelse: hukommelse (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] umiddelbar og forsinket tilbakekalling)
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
et sekundært resultat av en fremtidig, storskala prøvelse: fysisk funksjon (vurdert ved hjelp av en 5 ganger sitt-å-stå-test)
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
et sekundært resultat av en fremtidig, storstilt prøve: midjeomkrets
|
6 måneder
|
|
Vedlikehold av endring i utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i eksekutiv funksjon mellom 6 og 12 måneder (6 måneder etter intervensjon) i en eksekutiv funksjon sammensatt avledet fra Cambridge Brain Sciences online vurderinger
|
12 måneder
|
|
Effektmodifisering av eksekutiv funksjon etter kjønn
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke forskjeller i observerte effektstørrelser av eksekutiv funksjon (målt med en eksekutiv funksjonskompositt avledet fra Cambridge Brain Sciences online vurderinger) varierer etter kjønn (mann/kvinne)
|
6 måneder
|
|
Effektmodifisering av eksekutiv funksjon etter kjønn
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke forskjeller i observerte effektstørrelser av eksekutiv funksjon (målt med en eksekutiv funksjonskompositt avledet fra Cambridge Brain Sciences online vurderinger) varierer etter kjønn (menn, kvinner, annet)
|
6 måneder
|
|
Kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
et sekundært resultat av en fremtidig, storskala studie: diettkvalitet (overholdelse av studiedietten vurdert av et studiespesifikt spørreskjema [Eating Patterns Self Assessment questionnaire: minimum score 0, maximum score 15; høyere scores indikerer bedre diettkvalitet])
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
et sekundært resultat av en fremtidig, storskala prøvelse: fysisk aktivitet (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], høyere score indikerte mer fysisk aktivitet)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
et sekundært resultat av en fremtidig, storskala studie: Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36; minimum score 0, maksimum score 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Vedlikehold av kostholdskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i kostholdskvalitet (som målt ved Eating Patterns Self-Assessment-spørreskjemaet: minimumscore 0, maksimumscore 15; høyere score indikerer bedre diettkvalitet) mellom 6 og 12 måneder (6 måneder etter intervensjon)
|
12 måneder
|
|
Vedlikehold av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i fysisk aktivitet (målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre, høyere skår indikerer større fysisk aktivitet) mellom 6 og 12 måneder (6 måneder etter intervensjon)
|
12 måneder
|
|
Effektmodifisering av fysisk aktivitet etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forskjeller i observert effekt for fysisk aktivitet (målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre, høyere skår indikerer mer fysisk aktivitet) varierer etter kjønn (mann/kvinnelig)
|
12 måneder
|
|
Effektmodifisering av fysisk aktivitet etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forskjeller i observert effekt for fysisk aktivitet (målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre, høyere skår indikerer mer fysisk aktivitet) varierer etter kjønn (menn, kvinner, annet)
|
12 måneder
|
|
Effektiv modifisering av kostholdskvalitet etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forskjeller i observerte effektstørrelser for kostholdskvalitet (målt ved Spørreskjemaet Eating Patterns Self-Assessment; minimumscore 0, maksimumscore 15, høyere score indikerer bedre kostholdskvalitet) etter kjønn (mann/kvinnelig)
|
12 måneder
|
|
Effektiv modifisering av kostholdskvalitet etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forskjeller i observerte effektstørrelser for kostholdskvalitet (målt ved selvevalueringsspørreskjema for spisemønstre; minimumskår 0, maksimal poengsum 15, høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet) etter kjønn (menn, kvinner, andre)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IDP vil bli lastet opp til et datalager med åpen tilgang.
Det nøyaktige depotet er ennå ikke bestemt.
Alle data vil bli avidentifisert.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer vil bli tilgjengelig kort tid etter godkjenning av etikk.
Kliniske studierapporter vil bli tilgjengelige etter siste datainnsamling og analyse i desember 2025. Dataene vil forbli på depotet på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EX
-
University of Colorado, DenverFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Medtronic EndovascularTilbaketrukketPerifer arteriell sykdom
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...UkjentEffekt av treningstiming på energiinntak og appetitt hos ungdom med fedme: TIMEX 3-studien (TIMEX 3)Pediatrisk fedmeFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtOvervekt | Eldre voksne | StillesittendeForente stater
-
MediWound LtdRekrutteringNodulært basalcellekarsinom | Overfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstankerForente stater
-
Neuromed IRCCSRekrutteringMedikamentresistent epilepsiItalia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbHAvsluttetUlcerøs kolittStorbritannia, Japan, Tyskland, Sverige, Israel, Tsjekkisk Republikk