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O ensaio de estilo de vida, exercícios e dieta (LEAD) 2.0

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Laura Middleton, University of Waterloo

O teste de estilo de vida, exercícios e dieta: uma abordagem virtual de estilo de vida para melhorar a cognição

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um exercício virtual de 6 meses e intervenção nutricional em idosos com declínio cognitivo subjetivo executivo (DF). A viabilidade será determinada pelas taxas de recrutamento, retenção e adesão. Mudanças preliminares na cognição, função física e qualidade de vida serão avaliadas como resultados secundários. O estudo recrutará 140 participantes com idades entre 65 e 80 anos que relatam sentir que sua memória ou outras habilidades de pensamento estão diminuindo. Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços do estudo que receberão diferentes combinações de intervenções de estilo de vida saudável. As avaliações serão realizadas virtualmente no início do estudo, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento (12 meses). Todas as sessões de intervenção e visitas de avaliação serão realizadas online usando a plataforma Zoom Healthcare e os participantes farão login usando seus próprios dispositivos em casa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio de controle randomizado que examinará a viabilidade de uma intervenção de exercícios e nutrição realizada virtualmente por 6 meses em adultos mais velhos com doença falciforme executiva. O estudo pretende recrutar 140 participantes. Após o contato inicial com potenciais participantes, 2 visitas de triagem (até 45 minutos cada) serão realizadas para avaliar a elegibilidade e obter consentimento para participar do estudo. No início do programa, após a conclusão do programa (6 meses) e no acompanhamento (12 meses), os avaliadores realizarão 2 avaliações (30-65 min cada) usando videoconferência Zoom para medir habilidades de pensamento, função física, e qualidade de vida. Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços de intervenção de 6 meses (35 indivíduos por grupo x 4 grupos): 1) EX + DIETA: exercícios aeróbicos e resistidos (EX) com aconselhamento de dieta saudável (DIETA), 2) EX + ED: exercícios aeróbicos e resistidos (EX) com educação sobre estilo de vida saudável relacionado à saúde cerebral (ED), 3) STRETCH + DIET: exercícios de alongamento e tonificação (STRETCH) com aconselhamento sobre dieta saudável (DIET), 4) STRETCH + ED: alongamento e tonificação exercícios (STRETCH) com educação sobre estilo de vida saudável relacionado à saúde do cérebro (DE). Todos os grupos que receberem EX e/ou DIET também receberão o treinamento de estratégia de metas “Adult Strategies Put In Real World Environments” (ASPIRE), com metas focadas em exercícios e/ou dieta para superar barreiras e aumentar a manutenção das mudanças no estilo de vida. Todas as sessões de intervenção e visitas de avaliação serão realizadas online usando a plataforma Zoom Healthcare, e os participantes farão login usando seus próprios dispositivos em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, 41080
        • Recrutamento
        • University of Waterloo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65-80 anos

  2. Atender aos critérios para SCD executivo

    1. Responda Sim às duas perguntas a seguir:

      • Você sente que sua memória ou pensamento estão piorando?
      • Isso te preocupa?
    2. ≥1DP acima das médias baseadas em idade e sexo em qualquer uma das subescalas do Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) - Versão Adulto, indicativo de preocupações sobre a função executiva.

    3. Nenhum comprometimento cognitivo objetivo, conforme indicado por:

      • Uma classificação global de demência clínica (CDR) ≤ 0,5
      • Uma pontuação total da Avaliação Cognitiva Blind Montreal (MoCA) de> 17
  3. Capaz de se comunicar em inglês
  4. Residentes de Quebec, Ontário, Manitoba e Saskatchewan para facilitar a prestação de intervenção simultânea
  5. Baixos níveis de atividade física (<75min/semana de atividade física moderada/vigorosa no Questionário Get Active)
  6. Triagem segura para participar de exercícios moderados usando o Questionário Get Active ou aprovação do médico para praticar exercícios de intensidade moderada sem supervisão pessoal
  7. Má qualidade da dieta (abaixo da ingestão média de frutas, vegetais, nozes e peixe dos idosos canadenses, relatada usando nosso Questionário de Triagem Dietética)
  8. Capaz de participar remotamente (ou seja, disponibilidade ou capacidade/vontade de adotar um computador ou tablet junto com redes de dados/internet de alta velocidade)

Critério de exclusão:

  • Demência, acidente vascular cerebral ou outra doença cerebral crônica
  • Quimioterapia ou radiação na cabeça/pescoço no último ano
  • Deficiências sensoriais que impediriam a participação na intervenção ou avaliações
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Abuso contínuo de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Contra-indicações para exercícios conforme determinado pelos critérios do American College of Sports Medicine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EX + DIETA
Os participantes realizarão 3 sessões semanais (2 EX, 1 DIETA, totalizando 4 horas semanais), compostas por duas sessões virtuais em grupo (totalizando 3 horas) e uma sessão independente (1 hora) (Tabela 1). As sessões de grupo virtuais ocorrerão em grupos de 6 a 8 participantes usando a plataforma Zoom Healthcare (em um computador ou tablet).
Comportamental: EX
EX envolve 2,5 horas de exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade moderada por semana. EX será instruído por um fisiologista clínico do exercício (CEP) ou cinesiologista registrado (RKIN). A sessão EX incluirá um aquecimento de 5 minutos, 20-30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada, 20-30 minutos de treinamento de resistência de intensidade moderada e um desaquecimento de 5 minutos. A sessão de vídeo virtual será pré-gravada, terá composição semelhante e será conduzida pelo mesmo instrutor das sessões em grupo. Este grupo também receberá o treinamento de estratégia de metas “Estratégias para Adultos Colocadas em Ambientes do Mundo Real” (ASPIRE), com metas focadas em exercícios para superar barreiras e aumentar a manutenção das mudanças no estilo de vida.
Outros nomes:
  • Exercício aeróbico e resistido combinado
Comportamental: DIETA
DIET envolve uma sessão por semana de educação alimentar ministrada por um nutricionista registrado. A sessão de DIETA durará 90 minutos durante os meses 1-4 e 30 minutos nos meses 5 e 6. DIET foi desenvolvida por nossa equipe, enfatizando alimentos identificados como apoiadores da função executiva, memória e outras habilidades cognitivas. Este grupo também receberá o treinamento de estratégia de metas “Estratégias para Adultos Colocadas em Ambientes do Mundo Real” (ASPIRE), com metas focadas na alimentação para superar barreiras e aumentar a manutenção das mudanças no estilo de vida.
Outros nomes:
  • Educação e aconselhamento sobre dieta saudável para o cérebro
Comparador Ativo: EX + ED
Os participantes participarão de 3 sessões semanais (2 EX, 1 ED, totalizando 4 horas semanais), compostas por duas sessões virtuais em grupo (totalizando 3 horas) e uma sessão independente (1 hora) (Tabela 1). As sessões de grupo virtuais ocorrerão em grupos de 6 a 8 participantes usando a plataforma Zoom Healthcare (em um computador ou tablet).
Comportamental: EX
EX envolve 2,5 horas de exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade moderada por semana. EX será instruído por um fisiologista clínico do exercício (CEP) ou cinesiologista registrado (RKIN). A sessão EX incluirá um aquecimento de 5 minutos, 20-30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada, 20-30 minutos de treinamento de resistência de intensidade moderada e um desaquecimento de 5 minutos. A sessão de vídeo virtual será pré-gravada, terá composição semelhante e será conduzida pelo mesmo instrutor das sessões em grupo. Este grupo também receberá o treinamento de estratégia de metas “Estratégias para Adultos Colocadas em Ambientes do Mundo Real” (ASPIRE), com metas focadas em exercícios para superar barreiras e aumentar a manutenção das mudanças no estilo de vida.
Outros nomes:
  • Exercício aeróbico e resistido combinado
Comportamental: DE
Sessões de ED projetadas para serem de igual intensidade e envolvimento social à intervenção DIET. Os participantes participarão de discussões em grupo e receberão informações sobre o cérebro e os processos cognitivos, o efeito da idade na cognição e dicas para promover um envelhecimento saudável. Isso incluirá palestras, exibição de documentários e participação em diversos jogos.
Outros nomes:
  • Educação e discussão sobre saúde cerebral
Comparador Ativo: ALONGAMENTO + DIETA
Os participantes realizarão 3 sessões semanais (2 STRETCH, 1 DIET, totalizando 4 horas semanais), compostas por duas sessões virtuais em grupo (totalizando 3 horas) e uma sessão independente (1 hora) (Tabela 1). As sessões de grupo virtuais ocorrerão em grupos de 6 a 8 participantes usando a plataforma Zoom Healthcare (em um computador ou tablet).
Comportamental: DIETA
DIET envolve uma sessão por semana de educação alimentar ministrada por um nutricionista registrado. A sessão de DIETA durará 90 minutos durante os meses 1-4 e 30 minutos nos meses 5 e 6. DIET foi desenvolvida por nossa equipe, enfatizando alimentos identificados como apoiadores da função executiva, memória e outras habilidades cognitivas. Este grupo também receberá o treinamento de estratégia de metas “Estratégias para Adultos Colocadas em Ambientes do Mundo Real” (ASPIRE), com metas focadas na alimentação para superar barreiras e aumentar a manutenção das mudanças no estilo de vida.
Outros nomes:
  • Educação e aconselhamento sobre dieta saudável para o cérebro
Comportamental: ESTICAR
As sessões de STRETCH serão combinadas em tempo/frequência com as sessões EX (2,5 horas/semana: 1,5 horas em sessões de grupo virtuais; sessão de vídeo virtual de 1 hora) para controlar os aspectos sociais e os efeitos placebo do EX. Cada sessão de STRETCH incluirá um aquecimento de 5 minutos. para cima, 5min de exercícios de equilíbrio e 50min de alongamento. A dificuldade não será progredida. As sessões de STRETCH também serão ministradas por um instrutor CEP/RKIN e as sessões de vídeo serão pré-gravadas pelo mesmo instrutor.
Outros nomes:
  • Exercício de alongamento e tonificação
Comparador de Placebo: ALONGAMENTO + ED
Os participantes realizarão 3 sessões por semana (2 STRETCH, 1 ED) totalizando 4 horas semanais), compostas por duas sessões virtuais em grupo (totalizando 3 horas) e uma sessão independente (1 hora) (Tabela 1). As sessões de grupo virtuais ocorrerão em grupos de 6 a 8 participantes usando a plataforma Zoom Healthcare (em um computador ou tablet)
Comportamental: DE
Sessões de ED projetadas para serem de igual intensidade e envolvimento social à intervenção DIET. Os participantes participarão de discussões em grupo e receberão informações sobre o cérebro e os processos cognitivos, o efeito da idade na cognição e dicas para promover um envelhecimento saudável. Isso incluirá palestras, exibição de documentários e participação em diversos jogos.
Outros nomes:
  • Educação e discussão sobre saúde cerebral
Comportamental: ESTICAR
As sessões de STRETCH serão combinadas em tempo/frequência com as sessões EX (2,5 horas/semana: 1,5 horas em sessões de grupo virtuais; sessão de vídeo virtual de 1 hora) para controlar os aspectos sociais e os efeitos placebo do EX. Cada sessão de STRETCH incluirá um aquecimento de 5 minutos. para cima, 5min de exercícios de equilíbrio e 50min de alongamento. A dificuldade não será progredida. As sessões de STRETCH também serão ministradas por um instrutor CEP/RKIN e as sessões de vídeo serão pré-gravadas pelo mesmo instrutor.
Outros nomes:
  • Exercício de alongamento e tonificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Recrutamento
Prazo: 6 meses
Taxa de recrutamento por mês
6 meses
Viabilidade: Adesão
Prazo: 6 meses
Porcentagem de sessões de intervenção do estudo frequentadas por tipo
6 meses
Viabilidade: Retenção
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes consentidos que completam a avaliação pós-intervenção da função executiva
6 meses
Viabilidade: Adesão (dieta)
Prazo: 6 meses
Mudança na qualidade da dieta avaliada com a Autoavaliação do Padrão Alimentar (pontuação mínima 0, pontuação máxima 15; pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção por gênero
Prazo: 6 meses
A retenção varia de acordo com o gênero (homens, mulheres, outros)
6 meses
Adesão por gênero
Prazo: 6 meses
A adesão varia de acordo com o gênero (homens, mulheres, outros)?
6 meses
Função executiva
Prazo: 6 meses
o resultado primário de um futuro ensaio em grande escala: um composto de função executiva derivado das avaliações on-line da Cambridge Brain Sciences, onde o tamanho do efeito calculado, a variância e a covariância informarão o tamanho da amostra para o futuro RCT definitivo.
6 meses
Memória
Prazo: 6 meses
um resultado secundário de um futuro ensaio em grande escala: memória (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] recordação imediata e retardada)
6 meses
Função Física
Prazo: 6 meses
um resultado secundário de um futuro estudo em larga escala: função física (avaliada usando um teste de sentar e levantar 5 vezes)
6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
um resultado secundário de um futuro estudo em larga escala: circunferência da cintura
6 meses
Manutenção da mudança na função executiva
Prazo: 12 meses
Diferenças na função executiva entre 6 e 12 meses (6 meses pós-intervenção) em um composto de função executiva derivado de avaliações on-line da Cambridge Brain Sciences
12 meses
Modificação do efeito da função executiva por sexo
Prazo: 6 meses
Examinar as diferenças nos tamanhos de efeito observados da função executiva (conforme medido por um composto de função executiva derivado das avaliações on-line da Cambridge Brain Sciences) variam de acordo com o sexo (masculino/feminino)
6 meses
Modificação do efeito da função executiva por gênero
Prazo: 6 meses
Examinar as diferenças nos tamanhos de efeito observados da função executiva (conforme medido por um composto de função executiva derivado das avaliações on-line da Cambridge Brain Sciences) variam de acordo com o gênero (homens, mulheres, outros)
6 meses
Dieta
Prazo: 6 meses
um resultado secundário de um futuro estudo em grande escala: qualidade da dieta (adesão à dieta do estudo avaliada por um questionário específico do estudo [questionário de autoavaliação de padrões alimentares: pontuação mínima 0, pontuação máxima 15; pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta])
6 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
um resultado secundário de um futuro estudo em grande escala: atividade física (Escala de Atividade Física para Idosos [PASE], pontuações mais altas indicaram mais atividade física)
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
um resultado secundário de um futuro estudo em grande escala: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo SF-36; pontuação mínima 0, pontuação máxima 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
6 meses
Manutenção da qualidade da dieta
Prazo: 12 meses
Diferenças na qualidade da dieta (medida pelo questionário de autoavaliação de padrões alimentares: pontuação mínima 0, pontuação máxima 15; pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta) entre 6 e 12 meses (6 meses após a intervenção)
12 meses
Manutenção da atividade física
Prazo: 12 meses
Diferenças na atividade física (medida pela Escala de Atividade Física para Idosos, pontuações mais altas indicam maior atividade física) entre 6 e 12 meses (6 meses pós-intervenção)
12 meses
Modificação do efeito da atividade física por sexo
Prazo: 12 meses
Para examinar as diferenças no efeito observado para a atividade física (conforme medido pela Escala de Atividade Física para Idosos, pontuações mais altas indicam mais atividade física) variam de acordo com o sexo (masculino/feminino)
12 meses
Modificação do efeito da atividade física por gênero
Prazo: 12 meses
Para examinar as diferenças no efeito observado para a atividade física (conforme medido pela Escala de Atividade Física para Idosos, pontuações mais altas indicam mais atividade física) variam de acordo com o gênero (homens, mulheres, outros)
12 meses
Modificação eficaz da qualidade da dieta por sexo
Prazo: 12 meses
Examinar as diferenças nos tamanhos dos efeitos observados para a qualidade da dieta (medida pelo questionário de autoavaliação de padrões alimentares; pontuação mínima 0, pontuação máxima 15, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta) por sexo (masculino/feminino)
12 meses
Modificação eficaz da qualidade da dieta por gênero
Prazo: 12 meses
Examinar as diferenças nos tamanhos dos efeitos observados para a qualidade da dieta (medida pelo questionário de autoavaliação de padrões alimentares; pontuação mínima 0, pontuação máxima 15, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta) por gênero (homens, mulheres, outros)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Waterloo

Colaboradores

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IDP será carregado em um repositório de dados de acesso aberto. O repositório exato ainda não foi decidido. Todos os dados serão desidentificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise e os formulários de consentimento estarão disponíveis logo após a aprovação ética.

Os relatórios de estudos clínicos estarão disponíveis após a última coleta e análise de dados em dezembro de 2025. Os dados permanecerão no repositório indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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