Исследование образа жизни, упражнений и диеты (LEAD) 2.0
2 апреля 2025 г. обновлено: Laura Middleton, University of Waterloo
Исследование образа жизни, физических упражнений и диеты: виртуальный подход к улучшению когнитивных функций, основанный на образе жизни
Целью этого исследования является изучение возможности виртуального 6-месячного вмешательства по упражнениям и питанию у пожилых людей с исполнительным субъективным когнитивным снижением (SCD).
Осуществимость будет определяться уровнем набора, удержания и приверженности.
Предварительные изменения в когнитивных способностях, физических функциях и качестве жизни будут оцениваться как вторичные результаты.
В исследовании примут участие 140 участников в возрасте от 65 до 80 лет, которые сообщают, что чувствуют, что их память или другие мыслительные способности ухудшаются.
Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования, получающих различные комбинации мероприятий по здоровому образу жизни.
Оценки будут проводиться виртуально на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев) и в последующем (12 месяцев).
Все сеансы вмешательства и оценочные визиты будут проводиться онлайн с использованием платформы Zoom Healthcare, и участники будут входить в систему, используя свои собственные устройства из дома.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой рандомизированное контрольное исследование, в котором будет изучаться возможность проведения в течение 6 месяцев виртуальных упражнений и питания у пожилых людей с исполнительной ВСС.
В исследовании планируется привлечь 140 участников.
После первоначального контакта с потенциальными участниками будут проведены 2 скрининговых визита (до 45 минут каждый) для оценки соответствия требованиям и получения согласия на участие в исследовании.
В начале программы, после завершения программы (6 месяцев) и в последующем (12 месяцев) эксперты проведут 2 оценки (по 30–65 минут каждая) с использованием видеоконференций Zoom для измерения мыслительных способностей, физических функций, и качество жизни.
Участники будут рандомизированы в одну из четырех 6-месячных групп вмешательства (35 человек в группе x 4 группы): 1) EX + DIET: аэробные упражнения и упражнения с отягощениями (EX) с консультированием по здоровому питанию (DIET), 2) EX + ED: аэробные упражнения и упражнения с отягощениями (EX) с обучением здоровому образу жизни, связанному со здоровьем мозга (ED), 3) STRETCH + DIET: упражнения на растяжку и тонизирование (STRETCH) с консультированием по здоровому питанию (DIET), 4) STRETCH + ED: растяжка и тонизирование упражнения (СТРЕТЧ) с обучением здоровому образу жизни, связанному со здоровьем мозга (ЭД).
Все группы, получающие EX и/или DIET, также пройдут тренинг по стратегии целей «Стратегии для взрослых, внедренные в реальную среду» (ASPIRE), цели которого сосредоточены на физических упражнениях и/или диете, чтобы преодолеть барьеры и ускорить поддержание изменений образа жизни.
Все сеансы вмешательства и оценочные визиты будут проводиться онлайн с использованием платформы Zoom Healthcare, а участники будут входить в систему, используя свои собственные устройства из дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, 41080
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65-80 лет
Соответствовать критериям для исполнительного SCD
Ответьте «Да» на оба следующих вопроса:
- Чувствуете ли вы, что ваша память или мышление ухудшаются?
- Вас это беспокоит?
- ≥1SD выше среднего по возрасту и полу по любой из подшкал Комплексного опросника исполнительных функций (CEFI) - версия для взрослых, что указывает на обеспокоенность по поводу управляющих функций.
Объективных когнитивных нарушений нет, о чем свидетельствуют:
- Глобальный клинический рейтинг деменции (CDR) ≤ 0,5.
- Общий балл слепой Монреальской когнитивной оценки (MoCA) > 17.
- Умею общаться на английском языке
- Жители Квебека, Онтарио, Манитобы и Саскачевана будут способствовать проведению одновременного вмешательства
- Низкий уровень физической активности (<75 минут в неделю умеренной/интенсивной физической активности согласно опроснику Get Active)
- Проверено на безопасность для участия в упражнениях умеренной интенсивности с использованием анкеты Get Active или разрешения врача на участие в упражнениях средней интенсивности без личного наблюдения.
- Плохое качество диеты (ниже среднего потребления фруктов, овощей, орехов и рыбы пожилыми людьми в Канаде, согласно данным нашей анкеты для скрининга диеты)
- Возможность участвовать удаленно (т. е. наличие или возможность/желание использовать компьютер или планшет вместе с высокоскоростным Интернетом/сетями передачи данных)
Критерий исключения:
- Деменция, инсульт или другое хроническое заболевание головного мозга
- Химиотерапия или лучевая терапия головы/шеи за последний год
- Сенсорные нарушения, которые могут помешать участию в вмешательстве или оценке.
- Серьезное психическое расстройство
- Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.
- Противопоказания к занятиям спортом согласно критериям Американского колледжа спортивной медицины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКС + ДИЕТА
Участники будут участвовать в 3 занятиях в неделю (2 EX, 1 DIET, всего 4 часа в неделю), состоящих из двух виртуальных групповых занятий (всего 3 часа) и одного независимого занятия (1 час) (Таблица 1).
Виртуальные групповые занятия будут проходить в группах по 6-8 участников с использованием платформы Zoom Healthcare (на компьютере или планшете).
|
EX включает в себя 2,5 часа аэробных упражнений средней интенсивности и упражнений с отягощениями в неделю.
EX будет инструктироваться клиническим физиологом ЛФК (CEP) или дипломированным кинезиологом (RKIN).
Сеанс EX будет включать 5-минутную разминку, 20-30 минут аэробных упражнений средней интенсивности, 20-30 минут тренировок с отягощениями средней интенсивности и 5-минутную заминку.
Виртуальное видеозанятие будет предварительно записано, будет иметь аналогичный состав и проводиться тем же инструктором, что и групповые занятия.
Эта группа также пройдет тренинг по стратегии целей «Стратегии взрослых, внедренные в реальную среду» (ASPIRE), цели которого сосредоточены на физических упражнениях, чтобы преодолеть барьеры и ускорить поддержание изменений в образе жизни.
Другие имена:
ДИЕТА включает в себя один сеанс обучения диете в неделю, проводимый дипломированным врачом-диетологом.
Сеанс ДИЕТЫ будет длиться 90 минут в течение 1-4 месяцев и 30 минут в 5 и 6 месяцах.
ДИЕТА была разработана нашей командой, в которой особое внимание уделяется продуктам, которые поддерживают исполнительные функции, память и другие когнитивные способности.
Эта группа также пройдет тренинг по стратегии целей «Стратегии взрослых, внедренные в реальную среду» (ASPIRE), цели которого сосредоточены на диете, чтобы преодолеть барьеры и ускорить поддержание изменений в образе жизни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭКС + ЭД
Участники будут участвовать в 3 занятиях в неделю (2 EX, 1 ED, всего 4 часа в неделю), состоящих из двух виртуальных групповых занятий (всего 3 часа) и одного независимого занятия (1 час) (Таблица 1).
Виртуальные групповые занятия будут проходить в группах по 6-8 участников с использованием платформы Zoom Healthcare (на компьютере или планшете).
|
EX включает в себя 2,5 часа аэробных упражнений средней интенсивности и упражнений с отягощениями в неделю.
EX будет инструктироваться клиническим физиологом ЛФК (CEP) или дипломированным кинезиологом (RKIN).
Сеанс EX будет включать 5-минутную разминку, 20-30 минут аэробных упражнений средней интенсивности, 20-30 минут тренировок с отягощениями средней интенсивности и 5-минутную заминку.
Виртуальное видеозанятие будет предварительно записано, будет иметь аналогичный состав и проводиться тем же инструктором, что и групповые занятия.
Эта группа также пройдет тренинг по стратегии целей «Стратегии взрослых, внедренные в реальную среду» (ASPIRE), цели которого сосредоточены на физических упражнениях, чтобы преодолеть барьеры и ускорить поддержание изменений в образе жизни.
Другие имена:
Сеансы ЭД должны быть равной интенсивности и социальной активности с вмешательством ДИЕТЫ.
Участники примут участие в групповом обсуждении и получат информацию о мозге и когнитивных процессах, влиянии возраста на когнитивные функции, а также советы по содействию здоровому старению.
Это будет включать в себя лекции, просмотр документальных фильмов и участие в различных играх.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СТРЕТЧ + ДИЕТА
Участники будут посещать 3 занятия в неделю (2 СТРЕТЧ, 1 ДИЕТА, всего 4 часа в неделю), состоящие из двух виртуальных групповых занятий (всего 3 часа) и одного независимого занятия (1 час) (Таблица 1).
Виртуальные групповые занятия будут проходить в группах по 6-8 участников с использованием платформы Zoom Healthcare (на компьютере или планшете).
|
ДИЕТА включает в себя один сеанс обучения диете в неделю, проводимый дипломированным врачом-диетологом.
Сеанс ДИЕТЫ будет длиться 90 минут в течение 1-4 месяцев и 30 минут в 5 и 6 месяцах.
ДИЕТА была разработана нашей командой, в которой особое внимание уделяется продуктам, которые поддерживают исполнительные функции, память и другие когнитивные способности.
Эта группа также пройдет тренинг по стратегии целей «Стратегии взрослых, внедренные в реальную среду» (ASPIRE), цели которого сосредоточены на диете, чтобы преодолеть барьеры и ускорить поддержание изменений в образе жизни.
Другие имена:
Сеансы STRETCH будут соответствовать времени/частоте сеансов EX (2,5 часа в неделю: 1,5 часа в виртуальных групповых занятиях; 1 час виртуального видеосеанса) для контроля социальных аспектов и плацебо-эффектов EX. Каждый сеанс STRETCH будет включать 5-минутную разминку. вверх, 5 минут упражнений на баланс и 50 минут растяжки.
Сложность не будет повышаться.
Занятия STRETCH также будут проводиться инструктором CEP/RKIN, а видеозанятия будут предварительно записываться тем же инструктором.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СТРЕЙЧ + ЭД
Участники будут участвовать в 3 занятиях в неделю (2 СТРЕТЧ, 1 ED) общей продолжительностью 4 часа в неделю), состоящих из двух виртуальных групповых занятий (всего 3 часа) и одного независимого занятия (1 час) (Таблица 1).
Виртуальные групповые занятия будут проходить в группах по 6-8 участников с использованием платформы Zoom Healthcare (на компьютере или планшете).
|
Сеансы ЭД должны быть равной интенсивности и социальной активности с вмешательством ДИЕТЫ.
Участники примут участие в групповом обсуждении и получат информацию о мозге и когнитивных процессах, влиянии возраста на когнитивные функции, а также советы по содействию здоровому старению.
Это будет включать в себя лекции, просмотр документальных фильмов и участие в различных играх.
Другие имена:
Сеансы STRETCH будут соответствовать времени/частоте сеансов EX (2,5 часа в неделю: 1,5 часа в виртуальных групповых занятиях; 1 час виртуального видеосеанса) для контроля социальных аспектов и плацебо-эффектов EX. Каждый сеанс STRETCH будет включать 5-минутную разминку. вверх, 5 минут упражнений на баланс и 50 минут растяжки.
Сложность не будет повышаться.
Занятия STRETCH также будут проводиться инструктором CEP/RKIN, а видеозанятия будут предварительно записываться тем же инструктором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость набора в месяц
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент посещенных учебных занятий по типу
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: сохранение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент давших согласие участников, завершивших оценку исполнительной функции после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Выполнимость: соблюдение диеты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества диеты по оценке с помощью Самооценки структуры питания (минимальный балл 0, максимальный балл 15; более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание по полу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зависит ли удержание в зависимости от пола (мужчины, женщины, другие)
|
6 месяцев
|
|
Приверженность по полу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зависит ли соблюдение режима лечения в зависимости от пола (мужчины, женщины, другие)
|
6 месяцев
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной результат будущего крупномасштабного исследования: комплекс управляющих функций, полученный на основе онлайн-оценок Cambridge Brain Sciences, где рассчитанный размер эффекта, дисперсия и ковариация будут определять размер выборки для будущего окончательного РКИ.
|
6 месяцев
|
|
Память
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичный результат будущего крупномасштабного исследования: память (тест на слуховое вербальное обучение Рей [RAVLT] немедленное и отсроченное запоминание)
|
6 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичный результат будущего крупномасштабного исследования: физическая функция (оценивается с помощью 5-кратного теста «сидеть-стоять»)
|
6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичный результат будущего крупномасштабного исследования: окружность талии.
|
6 месяцев
|
|
Поддержание изменения исполнительной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в управляющих функциях через 6 и 12 месяцев (через 6 месяцев после вмешательства) в комплексе управляющих функций, полученном на основе онлайн-оценок Cambridge Brain Sciences
|
12 месяцев
|
|
Эффект модификации исполнительной функции в зависимости от пола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить различия в наблюдаемых размерах эффекта управляющих функций (измеренных с помощью комплексного показателя управляющих функций, полученного на основе онлайн-оценок Cambridge Brain Sciences), которые различаются в зависимости от пола (мужской/женский).
|
6 месяцев
|
|
Эффект модификации исполнительной функции в зависимости от пола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить различия в наблюдаемых размерах эффекта управляющих функций (измеренных с помощью комплексного показателя управляющих функций, полученного на основе онлайн-оценок Cambridge Brain Sciences), которые различаются в зависимости от пола (мужчины, женщины и другие).
|
6 месяцев
|
|
Диета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичный результат будущего крупномасштабного исследования: качество диеты (приверженность исследуемой диете оценивается с помощью опросника для конкретного исследования [опросник для самооценки моделей питания: минимальный балл 0, максимальный балл 15; более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты])
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичный результат будущего крупномасштабного исследования: физическая активность (Шкала физической активности для пожилых людей [PASE], более высокие баллы указывают на большую физическую активность)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичный результат будущего крупномасштабного исследования: качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с использованием шкалы SF-36; минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
6 месяцев
|
|
Поддержание качества диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в качестве диеты (по данным опросника для самооценки моделей питания: минимальный балл 0, максимальный балл 15; более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты) между 6 и 12 месяцами (6 месяцев после вмешательства)
|
12 месяцев
|
|
Поддержание физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в физической активности (по шкале физической активности для пожилых людей, более высокие баллы указывают на большую физическую активность) между 6 и 12 месяцами (6 месяцев после вмешательства)
|
12 месяцев
|
|
Изменение эффекта физической активности в зависимости от пола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы изучить различия в наблюдаемом эффекте физической активности (по шкале физической активности для пожилых людей, более высокие баллы указывают на большую физическую активность) варьируются в зависимости от пола (мужчины/женщины).
|
12 месяцев
|
|
Изменение эффекта физической активности в зависимости от пола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы изучить различия в наблюдаемом эффекте физической активности (по шкале физической активности для пожилых людей, более высокие баллы указывают на большую физическую активность) варьируются в зависимости от пола (мужчины, женщины и другие).
|
12 месяцев
|
|
Эффективное изменение качества диеты в зависимости от пола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить различия в наблюдаемых размерах эффекта на качество диеты (измеряется с помощью опросника самооценки моделей питания; минимальный балл 0, максимальный балл 15, более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты) в зависимости от пола (мужчины/женщины).
|
12 месяцев
|
|
Эффективное изменение качества диеты в зависимости от пола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить различия в наблюдаемых размерах эффекта на качество диеты (измеряется с помощью опросника самооценки моделей питания; минимальный балл 0, максимальный балл 15, более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты) по полу (мужчины, женщины и другие).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
МВУ будет загружено в хранилище данных с открытым доступом.
Точное хранилище еще не определено.
Все данные будут обезличены.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, план анализа и формы согласия станут доступны вскоре после утверждения этических норм.
Отчеты о клинических исследованиях станут доступны после последнего сбора и анализа данных в декабре 2025 года. Данные останутся в хранилище на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .