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Der Lifestyle Exercise and Diet Trial (LEAD) 2.0

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Laura Middleton, University of Waterloo

Der Lebensstil-, Bewegungs- und Diätversuch: Ein virtueller Lebensstilansatz zur Verbesserung der Kognition

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer virtuell durchgeführten 6-monatigen Trainings- und Ernährungsintervention bei älteren Erwachsenen mit exekutivem subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) zu untersuchen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten bestimmt. Vorläufige Veränderungen der Kognition, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität werden als sekundäre Ergebnisse bewertet. An der Studie werden 140 Teilnehmer im Alter von 65 bis 80 Jahren teilnehmen, die berichten, dass sie das Gefühl haben, dass ihr Gedächtnis oder andere Denkfähigkeiten nachlassen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt und erhalten verschiedene Kombinationen von Interventionen für einen gesunden Lebensstil. Die Bewertungen werden virtuell zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und im Follow-up (12 Monate) durchgeführt. Alle Interventionssitzungen und Beurteilungsbesuche werden online über die Zoom Healthcare-Plattform durchgeführt und die Teilnehmer melden sich mit ihren eigenen Geräten von zu Hause aus an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Machbarkeit einer 6-monatigen virtuell durchgeführten Trainings- und Ernährungsintervention bei älteren Erwachsenen mit exekutiver SCD untersucht. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 140 Teilnehmern. Nach dem ersten Kontakt mit potenziellen Teilnehmern werden zwei Screening-Besuche (jeweils bis zu 45 Minuten) durchgeführt, um die Eignung zu beurteilen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Zu Beginn des Programms, nach Abschluss des Programms (6 Monate) und bei der Nachuntersuchung (12 Monate) führen die Prüfer zwei Beurteilungen (jeweils 30–65 Minuten) mithilfe von Zoom-Videokonferenzen durch, um die Denkfähigkeit, die körperliche Funktion, und Lebensqualität. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier 6-monatigen Interventionsarmen zugeteilt (35 Personen pro Gruppe x 4 Gruppen): 1) EX + DIÄT: Aerobic- und Krafttraining (EX) mit Beratung zu gesunder Ernährung (DIET), 2) EX + ED: Aerobic- und Widerstandsübungen (EX) mit Aufklärung über einen gesunden Lebensstil im Zusammenhang mit der Gehirngesundheit (ED), 3) STRETCH + DIET: Dehn- und Muskelaufbauübungen (STRETCH) mit Beratung zu gesunder Ernährung (DIET), 4) STRETCH + ED: Dehnen und Muskelaufbau Übungen (STRETCH) mit Aufklärung über einen gesunden Lebensstil im Zusammenhang mit der Gehirngesundheit (ED). Alle Gruppen, die EX und/oder DIET erhalten, erhalten außerdem das Zielstrategietraining „Adult Strategies Put Into Real World Environments“ (ASPIRE), dessen Ziele sich auf Bewegung und/oder Ernährung konzentrieren, um Barrieren zu überwinden und die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen zu verbessern. Alle Interventionssitzungen und Beurteilungsbesuche werden online über die Zoom Healthcare-Plattform durchgeführt und die Teilnehmer melden sich mit ihren eigenen Geräten von zu Hause aus an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, 41080
        • Rekrutierung
        • University of Waterloo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65-80 Jahre alt

  2. Erfüllen Sie die Kriterien für Executive SCD

    1. Beantworten Sie die beiden folgenden Fragen mit „Ja“:

      • Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter wird?
      • Beunruhigt Sie das?
    2. ≥1SD über alters- und geschlechtsbasierten Mittelwerten auf einer der Unterskalen des Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) – Erwachsenenversion, was auf Bedenken hinsichtlich der Exekutivfunktion hinweist.

    3. Keine objektive kognitive Beeinträchtigung, wie angezeigt durch:

      • Eine globale klinische Demenzbewertung (CDR) von ≤ 0,5
      • Eine Gesamtpunktzahl des Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von >17
  3. Kann auf Englisch kommunizieren
  4. Einwohner von Quebec, Ontario, Manitoba und Saskatchewan, um die gleichzeitige Durchführung von Interventionen zu ermöglichen
  5. Geringe körperliche Aktivität (<75 Min./Woche mäßiger/starker körperlicher Aktivität laut Get Active-Fragebogen)
  6. Mit dem „Get Active Questionnaire“ oder der ärztlichen Genehmigung zur Teilnahme an mäßig intensiven Übungen ohne persönliche Aufsicht wurde die Sicherheit für die Teilnahme an mäßig intensiven Übungen überprüft
  7. Schlechte Ernährungsqualität (unter der durchschnittlichen Aufnahme von Obst, Gemüse, Nüssen und Fisch durch ältere Erwachsene in Kanada, angegeben anhand unseres Fragebogens zur Ernährungsprüfung)
  8. Kann aus der Ferne teilnehmen (d. h. Verfügbarkeit oder Fähigkeit/Bereitschaft, einen Computer oder ein Tablet neben Hochgeschwindigkeitsinternet/Datennetzwerken zu nutzen)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, Schlaganfall oder andere chronische Hirnerkrankungen
  • Chemotherapie oder Bestrahlung des Kopfes/Halses im letzten Jahr
  • Sinnesbeeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Intervention oder den Beurteilungen behindern würden
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EX + DIÄT
Die Teilnehmer nehmen an 3 Sitzungen pro Woche teil (2 EX, 1 DIET, insgesamt 4 Stunden pro Woche), bestehend aus zwei virtuellen Gruppensitzungen (insgesamt 3 Stunden) und einer unabhängigen Sitzung (1 Stunde) (Tabelle 1). Virtuelle Gruppensitzungen finden in Gruppen von 6 bis 8 Teilnehmern über die Zoom Healthcare-Plattform (auf einem Computer oder Tablet) statt.
Verhalten: EX
EX umfasst 2,5 Stunden Aerobic- und Krafttraining mittlerer Intensität pro Woche. EX wird von einem klinischen Trainingsphysiologen (CEP) oder einem registrierten Kinesiologen (RKIN) angeleitet. Die EX-Sitzung umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 20–30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität, 20–30 Minuten Krafttraining mittlerer Intensität und eine 5-minütige Abkühlung. Die virtuelle Videositzung wird vorab aufgezeichnet, hat einen ähnlichen Aufbau und wird von demselben Dozenten geleitet wie die Gruppensitzungen. Diese Gruppe erhält außerdem das Zielstrategietraining „Adult Strategies Put Into Real World Environments“ (ASPIRE), dessen Ziele sich auf Bewegung konzentrieren, um Barrieren zu überwinden und die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
Verhalten: DIÄT
DIÄT umfasst eine Sitzung pro Woche zur Ernährungserziehung durch einen registrierten Ernährungsberater. Die DIET-Sitzung dauert in den Monaten 1 bis 4 90 Minuten und in den Monaten 5 und 6 30 Minuten. DIET wurde von unserem Team entwickelt und legt dabei den Schwerpunkt auf Lebensmittel, die nachweislich die exekutive Funktion, das Gedächtnis und andere kognitive Fähigkeiten unterstützen. Diese Gruppe erhält außerdem das Zielstrategietraining „Adult Strategies Put Into Real World Environments“ (ASPIRE), dessen Ziele sich auf die Ernährung konzentrieren, um Barrieren zu überwinden und die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Beratung zu gehirngesunder Ernährung
Aktiver Komparator: EX + ED
Die Teilnehmer nehmen an 3 Sitzungen pro Woche teil (2 EX, 1 ED, insgesamt 4 Stunden pro Woche), bestehend aus zwei virtuellen Gruppensitzungen (insgesamt 3 Stunden) und einer unabhängigen Sitzung (1 Stunde) (Tabelle 1). Virtuelle Gruppensitzungen finden in Gruppen von 6 bis 8 Teilnehmern über die Zoom Healthcare-Plattform (auf einem Computer oder Tablet) statt.
Verhalten: EX
EX umfasst 2,5 Stunden Aerobic- und Krafttraining mittlerer Intensität pro Woche. EX wird von einem klinischen Trainingsphysiologen (CEP) oder einem registrierten Kinesiologen (RKIN) angeleitet. Die EX-Sitzung umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 20–30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität, 20–30 Minuten Krafttraining mittlerer Intensität und eine 5-minütige Abkühlung. Die virtuelle Videositzung wird vorab aufgezeichnet, hat einen ähnlichen Aufbau und wird von demselben Dozenten geleitet wie die Gruppensitzungen. Diese Gruppe erhält außerdem das Zielstrategietraining „Adult Strategies Put Into Real World Environments“ (ASPIRE), dessen Ziele sich auf Bewegung konzentrieren, um Barrieren zu überwinden und die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
Verhalten: ED
ED-Sitzungen sind so konzipiert, dass sie von gleicher Intensität und sozialem Engagement sind wie die DIET-Intervention. Die Teilnehmer nehmen an Gruppendiskussionen teil und erhalten Informationen über das Gehirn und kognitive Prozesse, den Einfluss des Alters auf die Kognition sowie Tipps zur Förderung eines gesunden Alterns. Dazu gehören Vorträge, das Ansehen von Dokumentationen und die Teilnahme an verschiedenen Spielen.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Diskussion zur Gehirngesundheit
Aktiver Komparator: STRETCH + DIÄT
Die Teilnehmer nehmen an 3 Sitzungen pro Woche teil (2 STRETCH, 1 DIÄT, insgesamt 4 Stunden pro Woche), bestehend aus zwei virtuellen Gruppensitzungen (insgesamt 3 Stunden) und einer unabhängigen Sitzung (1 Stunde) (Tabelle 1). Virtuelle Gruppensitzungen finden in Gruppen von 6 bis 8 Teilnehmern über die Zoom Healthcare-Plattform (auf einem Computer oder Tablet) statt.
Verhalten: DIÄT
DIÄT umfasst eine Sitzung pro Woche zur Ernährungserziehung durch einen registrierten Ernährungsberater. Die DIET-Sitzung dauert in den Monaten 1 bis 4 90 Minuten und in den Monaten 5 und 6 30 Minuten. DIET wurde von unserem Team entwickelt und legt dabei den Schwerpunkt auf Lebensmittel, die nachweislich die exekutive Funktion, das Gedächtnis und andere kognitive Fähigkeiten unterstützen. Diese Gruppe erhält außerdem das Zielstrategietraining „Adult Strategies Put Into Real World Environments“ (ASPIRE), dessen Ziele sich auf die Ernährung konzentrieren, um Barrieren zu überwinden und die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Beratung zu gehirngesunder Ernährung
Verhalten: STRECKEN
STRETCH-Sitzungen werden zeitlich/frequenzmäßig an EX-Sitzungen angepasst (2,5 Stunden/Woche: 1,5 Stunden in virtuellen Gruppensitzungen; 1 Stunde virtuelle Videositzung), um soziale Aspekte und Placeboeffekte von EX zu kontrollieren. Jede STRETCH-Sitzung beinhaltet eine 5-minütige Aufwärm- Aufstehen, 5 Minuten Gleichgewichtsübungen und 50 Minuten Dehnübungen. Der Schwierigkeitsgrad wird nicht gesteigert. STRETCH-Sitzungen werden ebenfalls von einem CEP/RKIN-Ausbilder geleitet und Videositzungen werden von demselben Ausbilder vorab aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Dehn- und Kräftigungsübungen
Placebo-Komparator: STRETCH + ED
Die Teilnehmer nehmen an 3 Sitzungen pro Woche teil (2 STRETCH, 1 ED) mit insgesamt 4 Stunden pro Woche, bestehend aus zwei virtuellen Gruppensitzungen (insgesamt 3 Stunden) und einer unabhängigen Sitzung (1 Stunde) (Tabelle 1). Virtuelle Gruppensitzungen finden in Gruppen von 6–8 Teilnehmern über die Zoom Healthcare-Plattform (auf einem Computer oder Tablet) statt.
Verhalten: ED
ED-Sitzungen sind so konzipiert, dass sie von gleicher Intensität und sozialem Engagement sind wie die DIET-Intervention. Die Teilnehmer nehmen an Gruppendiskussionen teil und erhalten Informationen über das Gehirn und kognitive Prozesse, den Einfluss des Alters auf die Kognition sowie Tipps zur Förderung eines gesunden Alterns. Dazu gehören Vorträge, das Ansehen von Dokumentationen und die Teilnahme an verschiedenen Spielen.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Diskussion zur Gehirngesundheit
Verhalten: STRECKEN
STRETCH-Sitzungen werden zeitlich/frequenzmäßig an EX-Sitzungen angepasst (2,5 Stunden/Woche: 1,5 Stunden in virtuellen Gruppensitzungen; 1 Stunde virtuelle Videositzung), um soziale Aspekte und Placeboeffekte von EX zu kontrollieren. Jede STRETCH-Sitzung beinhaltet eine 5-minütige Aufwärm- Aufstehen, 5 Minuten Gleichgewichtsübungen und 50 Minuten Dehnübungen. Der Schwierigkeitsgrad wird nicht gesteigert. STRETCH-Sitzungen werden ebenfalls von einem CEP/RKIN-Ausbilder geleitet und Videositzungen werden von demselben Ausbilder vorab aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Dehn- und Kräftigungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Rekrutierungsrate pro Monat
6 Monate
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der besuchten Studieninterventionssitzungen nach Typ
6 Monate
Machbarkeit: Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der einwilligenden Teilnehmer, die die Bewertung der Exekutivfunktion nach der Intervention abschließen
6 Monate
Machbar: Einhaltung (Diät)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Ernährungsqualität, bewertet mit der Selbsteinschätzung des Essverhaltens (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15; höhere Werte bedeuten eine bessere Ernährungsqualität)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung nach Geschlecht
Zeitfenster: 6 Monate
Unterscheidet sich die Bindung je nach Geschlecht (Männer, Frauen, andere)?
6 Monate
Einhaltung nach Geschlecht
Zeitfenster: 6 Monate
Unterscheidet sich die Einhaltung je nach Geschlecht (Männer, Frauen, andere)?
6 Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
das primäre Ergebnis einer zukünftigen, groß angelegten Studie: eine aus Online-Bewertungen von Cambridge Brain Sciences abgeleitete Zusammensetzung der Exekutivfunktionen, bei der berechnete Effektgröße, Varianz und Kovarianz die Stichprobengröße für die zukünftige, endgültige RCT beeinflussen.
6 Monate
Erinnerung
Zeitfenster: 6 Monate
ein sekundäres Ergebnis eines zukünftigen, groß angelegten Versuchs: Gedächtnis (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] sofortiger und verzögerter Abruf)
6 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
ein sekundäres Ergebnis einer zukünftigen, groß angelegten Studie: körperliche Funktion (bewertet anhand eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests)
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
ein sekundäres Ergebnis einer zukünftigen groß angelegten Studie: Taillenumfang
6 Monate
Aufrechterhaltung der Änderung der Führungsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Exekutivfunktion zwischen 6 und 12 Monaten (6 Monate nach der Intervention) in einem Komposit der Exekutivfunktionen, abgeleitet aus Online-Bewertungen von Cambridge Brain Sciences
12 Monate
Effektmodifikation der Exekutivfunktion nach Geschlecht
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Untersuchung der Unterschiede in den beobachteten Effektgrößen der Exekutivfunktion (gemessen anhand einer Exekutivfunktionszusammensetzung, die aus Online-Bewertungen von Cambridge Brain Sciences abgeleitet wurde) je nach Geschlecht (männlich/weiblich).
6 Monate
Effektmodifikation der Exekutivfunktion nach Geschlecht
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Untersuchung der Unterschiede in den beobachteten Effektgrößen der Exekutivfunktion (gemessen anhand einer aus Online-Bewertungen von Cambridge Brain Sciences abgeleiteten Exekutivfunktionszusammensetzung) je nach Geschlecht (Männer, Frauen, andere).
6 Monate
Diät
Zeitfenster: 6 Monate
ein sekundäres Ergebnis einer zukünftigen groß angelegten Studie: Ernährungsqualität (Einhaltung der Studiendiät, bewertet durch einen studienspezifischen Fragebogen [Fragebogen zur Selbstbewertung von Essgewohnheiten: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin])
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
ein sekundäres Ergebnis einer zukünftigen groß angelegten Studie: körperliche Aktivität (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
ein sekundäres Ergebnis einer zukünftigen, groß angelegten Studie: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-36; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität)
6 Monate
Aufrechterhaltung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Ernährungsqualität (gemessen anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Essverhaltens: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15; höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin) zwischen 6 und 12 Monaten (6 Monate nach der Intervention)
12 Monate
Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der körperlichen Aktivität (gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen; höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Aktivität hin) zwischen 6 und 12 Monaten (6 Monate nach der Intervention)
12 Monate
Effektmodifikation körperlicher Aktivität durch Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Um Unterschiede in der beobachteten Wirkung körperlicher Aktivität zu untersuchen (gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen, weisen höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität hin), variieren je nach Geschlecht (männlich/weiblich).
12 Monate
Effektmodifikation körperlicher Aktivität nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Um Unterschiede in der beobachteten Wirkung körperlicher Aktivität zu untersuchen (gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen, weisen höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität hin), variieren je nach Geschlecht (Männer, Frauen, andere).
12 Monate
Effektive Veränderung der Ernährungsqualität nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Unterschiede in den beobachteten Effektgrößen für die Ernährungsqualität (gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbewertung von Essgewohnheiten; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin) nach Geschlecht (männlich/weiblich).
12 Monate
Effektive Änderung der Ernährungsqualität nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Unterschiede in den beobachteten Effektgrößen für die Ernährungsqualität (gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbewertung von Essgewohnheiten; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin) nach Geschlecht (Männer, Frauen, andere)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird in ein Open-Access-Datenrepository hochgeladen. Über das genaue Endlager muss noch entschieden werden. Alle Daten werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, Analyseplan und Einverständniserklärungen werden kurz nach der Ethikgenehmigung verfügbar sein.

Klinische Studienberichte werden nach der letzten Datenerhebung und -analyse im Dezember 2025 verfügbar sein. Die Daten verbleiben auf unbestimmte Zeit im Repository.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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