Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Lifestyle Exercise and Diet Trial (LEAD) 2.0

15 december 2023 uppdaterad av: Laura Middleton, University of Waterloo

Livsstils-, tränings- och dietförsöket: En virtuell livsstilsmetod för att förbättra kognition

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en praktiskt taget levererad 6-månaders tränings- och näringsintervention hos äldre vuxna med exekutiv subjektiv kognitiv nedgång (SCD). Genomförbarheten kommer att bestämmas av rekrytering, retention och anslutningsgrad. Preliminära förändringar i kognition, fysisk funktion och livskvalitet kommer att bedömas som sekundära resultat. Studien kommer att rekrytera 140 deltagare i åldrarna 65 till 80 som rapporterar att de känner att deras minne eller andra tankeförmåga försämras. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra studiearmar som får olika kombinationer av hälsosamma livsstilsinterventioner. Bedömningar kommer att utföras praktiskt taget vid baslinjen, efter intervention (6 månader) och uppföljning (12 månader). Alla interventionssessioner och bedömningsbesök kommer att genomföras online med hjälp av Zoom Healthcare-plattformen och deltagarna kommer att logga in med sina egna enheter hemifrån.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som undersöker genomförbarheten av en 6-månaders praktiskt taget levererad tränings- och näringsintervention hos äldre vuxna med exekutiv SCD. Studien syftar till att rekrytera 140 deltagare. Efter inledande kontakt med potentiella deltagare kommer 2 screeningbesök (upp till 45 minuter vardera) att genomföras för att bedöma behörighet och erhålla samtycke att delta i studien. I början av programmet, efter att ha avslutat programmet (6 månader) och vid uppföljning (12 månader), kommer bedömare att genomföra 2 bedömningar (30-65 min vardera) med Zoom-videokonferenser för att mäta tankeförmåga, fysisk funktion, och livskvalitet. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra 6-månaders interventionsarmar (35 individer per grupp x 4 grupper): 1) EX + DIET: aerobic och motståndsträning (EX) med hälsosam kostrådgivning (DIET), 2) EX + ED: aerob och motståndsträning (EX) med utbildning om hälsosam livsstil relaterad till hjärnans hälsa (ED), 3) STRETCH + DIET: stretching och toning övningar (STRETCH) med hälsosam kostrådgivning (DIET), 4) STRETCH + ED: stretching och toning övningar (STRETCH) med utbildning om hälsosam livsstil relaterad till hjärnans hälsa (ED). Alla grupper som får EX och/eller DIET kommer också att få målstrategiträningen "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), med mål fokuserade på träning och/eller kost för att övervinna barriärer och öka underhållet av livsstilsförändringar. Alla interventionssessioner och bedömningsbesök kommer att genomföras online med hjälp av Zoom Healthcare-plattformen, och deltagarna kommer att logga in med sina egna enheter hemifrån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, 41080
        • Rekrytering
        • University of Waterloo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 65-80 år gammal

  2. Uppfyll kriterier för executive SCD

    1. Svara Ja på båda följande frågor:

      • Känner du att ditt minne eller tänkande blir sämre?
      • Oroar detta dig?
    2. ≥1SD över ålder och könsbaserade medelvärden på någon av underskalorna i Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) - Vuxenversion, vilket tyder på oro över den verkställande funktionen.

    3. Ingen objektiv kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av:

      • En global Clinical Demens Rating (CDR) på ≤ 0,5
      • En Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng på >17
  3. Kunna kommunicera på engelska
  4. Invånare i Quebec, Ontario, Manitoba och Saskatchewan för att underlätta samtidig interventionsleverans
  5. Låga fysiska aktivitetsnivåer (<75 min/vecka av måttlig/kraftig fysisk aktivitet på Get Active Questionnaire)
  6. Screenad säker för att delta i måttlig träning med hjälp av Get Active Questionnaire eller läkares godkännande för att delta i måttlig intensiv träning utan personlig övervakning
  7. Dålig kostkvalitet (under kanadensiska äldre vuxnas medianintag av frukt, grönsaker, nötter och fisk, rapporterade med hjälp av vår Diet Screening Questionnaire)
  8. Kunna delta på distans (dvs tillgång till, eller förmåga/vilja att adoptera, en dator eller surfplatta tillsammans med höghastighetsinternet/datanätverk)

Exklusions kriterier:

  • Demens, stroke eller annan kronisk hjärnsjukdom
  • Cytostatika eller strålning mot huvud/hals under det senaste året
  • Sensoriska försämringar som skulle försvåra deltagande i interventionen eller bedömningarna
  • Stor psykiatrisk störning
  • Pågående alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
  • Kontraindikationer för träning enligt kriterierna från American College of Sports Medicine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EX + DIET
Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner per vecka (2 EX, 1 DIET, totalt 4 timmar per vecka), bestående av två virtuella gruppsessioner (totalt 3 timmar) och en oberoende session (1 timme) (tabell 1). Virtuella gruppsessioner kommer att ske i grupper om 6-8 deltagare med hjälp av Zoom Healthcare-plattformen (på en dator eller surfplatta).
Beteende: EX
EX involverar 2,5 timmars aerobic- och motståndsträning med måttlig intensitet per vecka. EX kommer att instrueras av en klinisk träningsfysiolog (CEP) eller registrerad kinesiolog (RKIN). EX-sessionen kommer att innehålla 5 min uppvärmning, 20-30 min aerob träning med måttlig intensitet, 20-30 min motståndsträning med måttlig intensitet och 5 min nedkylning. Den virtuella videosessionen kommer att vara förinspelad, ha liknande sammansättning och kommer att ledas av samma instruktör som gruppsessionerna. Den här gruppen kommer också att få målstrategiutbildningen "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), med mål fokuserade på träning för att övervinna barriärer och öka underhållet av livsstilsförändringar.
Andra namn:
  • Kombinerad aerob och motståndsträning
Beteende: DIET
DIET innebär ett pass per vecka av kostutbildning som levereras av en registrerad dietist. DIET-sessionen kommer att vara 90 minuter under månaderna 1-4, och 30 minuter under månaderna 5 och 6. DIET utvecklades av vårt team och betonade livsmedel som identifierats som stödjande exekutiv funktion, minne och andra kognitiva förmågor. Denna grupp kommer också att få "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategiträning, med mål fokuserade på kost för att övervinna barriärer och öka underhållet av livsstilsförändringar.
Andra namn:
  • Hjärnhälsosam kost utbildning och rådgivning
Aktiv komparator: EX + ED
Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner per vecka (2 EX, 1 ED, totalt 4 timmar per vecka), bestående av två virtuella gruppsessioner (totalt 3 timmar) och en oberoende session (1 timme) (tabell 1). Virtuella gruppsessioner kommer att ske i grupper om 6-8 deltagare med hjälp av Zoom Healthcare-plattformen (på en dator eller surfplatta).
Beteende: EX
EX involverar 2,5 timmars aerobic- och motståndsträning med måttlig intensitet per vecka. EX kommer att instrueras av en klinisk träningsfysiolog (CEP) eller registrerad kinesiolog (RKIN). EX-sessionen kommer att innehålla 5 min uppvärmning, 20-30 min aerob träning med måttlig intensitet, 20-30 min motståndsträning med måttlig intensitet och 5 min nedkylning. Den virtuella videosessionen kommer att vara förinspelad, ha liknande sammansättning och kommer att ledas av samma instruktör som gruppsessionerna. Den här gruppen kommer också att få målstrategiutbildningen "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), med mål fokuserade på träning för att övervinna barriärer och öka underhållet av livsstilsförändringar.
Andra namn:
  • Kombinerad aerob och motståndsträning
Beteende: ED
ED-sessioner utformade för att vara av lika intensitet och socialt engagemang som DIET-interventionen. Deltagarna kommer att delta i gruppdiskussioner och få information om hjärnan och kognitiva processer, ålderns effekt på kognitionen och tips för att främja ett hälsosamt åldrande. Detta kommer att innehålla föreläsningar, se dokumentärer och delta i olika spel.
Andra namn:
  • Hjärnhälsoutbildning och diskussion
Aktiv komparator: STRETCH + DIET
Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner per vecka (2 STRETCH, 1 DIET, totalt 4 timmar per vecka), bestående av två virtuella gruppsessioner (totalt 3 timmar) och en oberoende session (1 timme) (tabell 1). Virtuella gruppsessioner kommer att ske i grupper om 6-8 deltagare med hjälp av Zoom Healthcare-plattformen (på en dator eller surfplatta).
Beteende: DIET
DIET innebär ett pass per vecka av kostutbildning som levereras av en registrerad dietist. DIET-sessionen kommer att vara 90 minuter under månaderna 1-4, och 30 minuter under månaderna 5 och 6. DIET utvecklades av vårt team och betonade livsmedel som identifierats som stödjande exekutiv funktion, minne och andra kognitiva förmågor. Denna grupp kommer också att få "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE) målstrategiträning, med mål fokuserade på kost för att övervinna barriärer och öka underhållet av livsstilsförändringar.
Andra namn:
  • Hjärnhälsosam kost utbildning och rådgivning
Beteende: STRÄCKA
STRETCH-sessioner kommer att vara tids-/frekvensmatchade med EX-sessioner (2,5 timmar/vecka: 1,5 timmar i virtuella gruppsessioner; 1 timme virtuella videosessioner) för att kontrollera sociala aspekter och placeboeffekter av EX. Varje STRETCH-session kommer att innehålla en 5 min varm- upp, 5 min balansövningar och 50 min stretching. Svårigheter kommer inte att utvecklas. STRETCH-sessioner kommer också att ledas av en CEP/RKIN-instruktör och videosessioner kommer att förinspelas av samma instruktör.
Andra namn:
  • Stretching och toning träning
Placebo-jämförare: STRETCH + ED
Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner per vecka (2 STRETCH, 1 ED) på totalt 4 timmar per vecka), bestående av två virtuella gruppsessioner (totalt 3 timmar) och en oberoende session (1 timme) (tabell 1). Virtuella gruppsessioner kommer att ske i grupper om 6-8 deltagare som använder Zoom Healthcare-plattformen (på en dator eller surfplatta)
Beteende: ED
ED-sessioner utformade för att vara av lika intensitet och socialt engagemang som DIET-interventionen. Deltagarna kommer att delta i gruppdiskussioner och få information om hjärnan och kognitiva processer, ålderns effekt på kognitionen och tips för att främja ett hälsosamt åldrande. Detta kommer att innehålla föreläsningar, se dokumentärer och delta i olika spel.
Andra namn:
  • Hjärnhälsoutbildning och diskussion
Beteende: STRÄCKA
STRETCH-sessioner kommer att vara tids-/frekvensmatchade med EX-sessioner (2,5 timmar/vecka: 1,5 timmar i virtuella gruppsessioner; 1 timme virtuella videosessioner) för att kontrollera sociala aspekter och placeboeffekter av EX. Varje STRETCH-session kommer att innehålla en 5 min varm- upp, 5 min balansövningar och 50 min stretching. Svårigheter kommer inte att utvecklas. STRETCH-sessioner kommer också att ledas av en CEP/RKIN-instruktör och videosessioner kommer att förinspelas av samma instruktör.
Andra namn:
  • Stretching och toning träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: 6 månader
Rekryteringstakt per månad
6 månader
Genomförbarhet: Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Procent av studieinterventionssessioner som deltog efter typ
6 månader
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: 6 månader
Procent av samtyckta deltagare som slutför bedömningen av den verkställande funktionen efter intervention
6 månader
Feasiliby: Adherence (diet)
Tidsram: 6 månader
Förändring i kostkvaliteten utvärderad med självutvärderingen av ätmönster (minsta poäng 0, maximal poäng 15; högre poäng indikerar bättre kostkvalitet)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention efter kön
Tidsram: 6 månader
Varierar retention beroende på kön (män, kvinnor, annat)
6 månader
Följsamhet efter kön
Tidsram: 6 månader
Varierar efterlevnaden beroende på kön (män, kvinnor, andra)
6 månader
Verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
det primära resultatet av ett framtida, storskaligt försök: en exekutiv funktionssammansättning härledd från Cambridge Brain Sciences on-line bedömningar, där beräknad effektstorlek, varians och samvarians kommer att informera urvalsstorleken för den framtida, definitiva RCT.
6 månader
Minne
Tidsram: 6 månader
ett sekundärt resultat av ett framtida, storskaligt försök: minne (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] omedelbart och försenat återkallande)
6 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
ett sekundärt resultat av ett framtida, storskaligt försök: fysisk funktion (bedömd med ett 5 gånger uppresningstest)
6 månader
Midjemått
Tidsram: 6 månader
ett sekundärt resultat av ett framtida, storskaligt försök: midjeomkrets
6 månader
Upprätthållande av förändring i verkställande funktion
Tidsram: 12 månader
Skillnader i verkställande funktion mellan 6 och 12 månader (6 månader efter intervention) i en sammansättning av verkställande funktioner härledd från Cambridge Brain Sciences onlinebedömningar
12 månader
Effektmodifiering av exekutiv funktion efter kön
Tidsram: 6 månader
Att undersöka skillnader i observerade effektstorlekar för exekutiva funktioner (mätt med en sammansättning av exekutiva funktioner härledd från Cambridge Brain Sciences onlinebedömningar) varierar efter kön (man/kvinna)
6 månader
Effektmodifiering av verkställande funktion efter kön
Tidsram: 6 månader
Att undersöka skillnader i observerade effektstorlekar för exekutiva funktioner (mätt med en sammansättning av exekutiva funktioner härledd från Cambridge Brain Sciences onlinebedömningar) varierar beroende på kön (män, kvinnor, andra)
6 månader
Diet
Tidsram: 6 månader
ett sekundärt resultat av ett framtida, storskaligt försök: dietkvalitet (efterlevnad av studiedieten bedömd av ett studiespecifikt frågeformulär [Eating Patterns Self Assessment questionnaire: minimumpoäng 0, maximal poäng 15; högre poäng indikerar bättre kostkvalitet])
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
ett sekundärt resultat av ett framtida, storskaligt försök: fysisk aktivitet (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], högre poäng tydde på mer fysisk aktivitet)
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
ett sekundärt resultat av ett framtida, storskaligt försök: hälsorelaterad livskvalitet bedömd med SF-36; lägsta poäng 0, maximal poäng 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
6 månader
Upprätthållande av kostkvalitet
Tidsram: 12 månader
Skillnader i kostkvalitet (mätt med Eating Patterns Self-Assessment frågeformuläret: lägsta poäng 0, maximal poäng 15; högre poäng indikerar bättre kostkvalitet) mellan 6 och 12 månader (6 månader efter intervention)
12 månader
Upprätthållande av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Skillnader i fysisk aktivitet (mätt med skalan för fysisk aktivitet för äldre, högre poäng indikerar högre fysisk aktivitet) mellan 6 och 12 månader (6 månader efter intervention)
12 månader
Effektmodifiering av fysisk aktivitet efter kön
Tidsram: 12 månader
För att undersöka skillnader i observerad effekt för fysisk aktivitet (mätt med skalan för fysisk aktivitet för äldre, högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet) varierar efter kön (man/kvinna)
12 månader
Effektmodifiering av fysisk aktivitet efter kön
Tidsram: 12 månader
För att undersöka skillnader i observerad effekt för fysisk aktivitet (mätt med skalan för fysisk aktivitet för äldre, högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet) varierar efter kön (män, kvinnor, andra)
12 månader
Effektiv modifiering av kostkvalitet efter kön
Tidsram: 12 månader
För att undersöka skillnader i observerade effektstorlekar för kostkvalitet (mätt med Eating Patterns Self-Assessment frågeformulär; lägsta poäng 0, maximal poäng 15, högre poäng indikerar bättre kostkvalitet) efter kön (man/kvinna)
12 månader
Effektiv modifiering av kostkvalitet efter kön
Tidsram: 12 månader
För att undersöka skillnader i observerade effektstorlekar för dietkvalitet (mätt med Eating Patterns Self-Assessment frågeformulär; lägsta poäng 0, maximal poäng 15, högre poäng indikerar bättre kostkvalitet) efter kön (män, kvinnor, andra)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbetspartners

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IDP kommer att laddas upp till ett datalager med öppen åtkomst. Det exakta förvaret har ännu inte beslutats. All data kommer att avidentifieras.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, analysplan och samtyckesformulär kommer att bli tillgängliga kort efter etikgodkännande.

Kliniska studierapporter kommer att bli tillgängliga efter den senaste datainsamlingen och analysen i december 2025. Data kommer att finnas kvar på förvaret på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera