Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova sullo stile di vita e sulla dieta (LEAD) 2.0

2 aprile 2025 aggiornato da: Laura Middleton, University of Waterloo

La prova sullo stile di vita, l'esercizio fisico e la dieta: un approccio virtuale allo stile di vita per migliorare la cognizione

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento nutrizionale e di esercizio fisico di 6 mesi virtualmente erogato negli anziani con declino cognitivo soggettivo esecutivo (SCD). La fattibilità sarà determinata dai tassi di reclutamento, fidelizzazione e adesione. I cambiamenti preliminari nella cognizione, nella funzione fisica e nella qualità della vita saranno valutati come risultati secondari. Lo studio recluterà 140 partecipanti di età compresa tra 65 e 80 anni che riferiscono di sentire che la loro memoria o altre capacità di pensiero stanno diminuendo. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di studio che ricevono diverse combinazioni di interventi sullo stile di vita sano. Le valutazioni saranno condotte virtualmente al basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up (12 mesi). Tutte le sessioni di intervento e le visite di valutazione saranno condotte online utilizzando la piattaforma Zoom Healthcare e i partecipanti accederanno utilizzando i propri dispositivi da casa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che esaminerà la fattibilità di un intervento nutrizionale e di esercizi fisici della durata di 6 mesi negli anziani con anemia falciforme esecutiva. Lo studio mira a reclutare 140 partecipanti. Dopo il contatto iniziale con i potenziali partecipanti, verranno condotte 2 visite di screening (fino a 45 minuti ciascuna) per valutare l'idoneità e ottenere il consenso a partecipare allo studio. All'inizio del programma, dopo aver completato il programma (6 mesi) e al follow-up (12 mesi), i valutatori condurranno 2 valutazioni (30-65 minuti ciascuna) utilizzando la videoconferenza Zoom per misurare le capacità di pensiero, la funzione fisica, e qualità della vita. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di intervento di 6 mesi (35 individui per gruppo x 4 gruppi): 1) EX + DIETA: esercizi aerobici e di resistenza (EX) con consulenza su una dieta sana (DIETA), 2) EX + ED: esercizio aerobico e di resistenza (EX) con educazione allo stile di vita sano correlato alla salute del cervello (ED), 3) STRETCH + DIETA: esercizi di stretching e tonificazione (STRETCH) con consulenza dietetica sana (DIETA), 4) STRETCH + ED: stretching e tonificazione esercizi (STRETCH) con educazione allo stile di vita sano legato alla salute del cervello (ED). Tutti i gruppi che ricevono EX e/o DIET riceveranno anche la formazione strategica sugli obiettivi "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), con obiettivi focalizzati sull'esercizio fisico e/o sulla dieta al fine di superare le barriere e aumentare il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita. Tutte le sessioni di intervento e le visite di valutazione saranno condotte online utilizzando la piattaforma Zoom Healthcare e i partecipanti accederanno utilizzando i propri dispositivi da casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, 41080
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65-80 anni

  2. Soddisfare i criteri per la SCD esecutiva

    1. Rispondi Sì ad entrambe le seguenti domande:

      • Hai la sensazione che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?
      • Questo ti preoccupa?
    2. ≥1 DS sopra le medie basate sull'età e sul sesso su una qualsiasi delle sottoscale del Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) - Versione per adulti, indicativa di preoccupazioni sulla funzione esecutiva.

    3. Nessun deterioramento cognitivo oggettivo come indicato da:

      • Una valutazione globale della demenza clinica (CDR) ≤ 0,5
      • Un punteggio totale di Blind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >17
  3. In grado di comunicare in inglese
  4. Residenti in Quebec, Ontario, Manitoba e Saskatchewan per facilitare l'erogazione di interventi simultanei
  5. Bassi livelli di attività fisica (<75 minuti/settimana di attività fisica moderata/vigorosa nel questionario Get Active)
  6. È stato verificato che è sicuro partecipare ad attività fisica moderata utilizzando il questionario Get Active o l'approvazione del medico per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata senza supervisione di persona
  7. Scarsa qualità della dieta (inferiore al consumo medio di frutta, verdura, noci e pesce da parte degli anziani canadesi, riportato utilizzando il nostro questionario di screening dietetico)
  8. In grado di partecipare a distanza (ovvero disponibilità, o capacità/disponibilità ad adottare, un computer o tablet insieme a reti Internet/dati ad alta velocità)

Criteri di esclusione:

  • Demenza, ictus o altre malattie cerebrali croniche
  • Chemioterapia o radioterapia alla testa/collo nell'ultimo anno
  • Disfunzioni sensoriali che impedirebbero la partecipazione all'intervento o alle valutazioni
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Abuso continuativo di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
  • Controindicazioni all'esercizio fisico determinate dai criteri dell'American College of Sports Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EX + DIETA
I partecipanti si impegneranno in 3 sessioni a settimana (2 EX, 1 DIET, per un totale di 4 ore a settimana), costituite da due sessioni di gruppo virtuale (per un totale di 3 ore) e una sessione indipendente (1 ora) (Tabella 1). Le sessioni di gruppo virtuale si svolgeranno in gruppi di 6-8 partecipanti utilizzando la piattaforma Zoom Healthcare (su un computer o tablet).
Comportamentale: EX
EX prevede 2,5 ore di esercizi aerobici e di resistenza di intensità moderata a settimana. EX sarà istruito da un fisiologo dell'esercizio clinico (CEP) o da un kinesiologo registrato (RKIN). La sessione EX includerà 5 minuti di riscaldamento, 20-30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata, 20-30 minuti di allenamento di resistenza di intensità moderata e 5 minuti di defaticamento. La sessione video virtuale sarà preregistrata, avrà una composizione simile e sarà guidata dallo stesso istruttore delle sessioni di gruppo. Questo gruppo riceverà anche la formazione strategica sugli obiettivi "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), con obiettivi incentrati sull'esercizio fisico al fine di superare le barriere e aumentare il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita.
Altri nomi:
  • Esercizio combinato aerobico e di resistenza
Comportamentale: DIETA
DIETA prevede una sessione a settimana di educazione alimentare fornita da un dietista registrato. La sessione DIETA durerà 90 minuti nei mesi 1-4 e 30 minuti nei mesi 5 e 6. DIET è stato sviluppato dal nostro team, enfatizzando gli alimenti identificati come supporto della funzione esecutiva, della memoria e di altre capacità cognitive. Questo gruppo riceverà anche la formazione strategica sugli obiettivi "Strategie per adulti inseriti in ambienti del mondo reale" (ASPIRE), con obiettivi incentrati sulla dieta al fine di superare le barriere e aumentare il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita.
Altri nomi:
  • Educazione e consulenza su una dieta sana per il cervello
Comparatore attivo: EX+ED
I partecipanti si impegneranno in 3 sessioni a settimana (2 EX, 1 ED, per un totale di 4 ore a settimana), costituite da due sessioni di gruppo virtuale (per un totale di 3 ore) e una sessione indipendente (1 ora) (Tabella 1). Le sessioni di gruppo virtuale si svolgeranno in gruppi di 6-8 partecipanti utilizzando la piattaforma Zoom Healthcare (su un computer o tablet).
Comportamentale: EX
EX prevede 2,5 ore di esercizi aerobici e di resistenza di intensità moderata a settimana. EX sarà istruito da un fisiologo dell'esercizio clinico (CEP) o da un kinesiologo registrato (RKIN). La sessione EX includerà 5 minuti di riscaldamento, 20-30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata, 20-30 minuti di allenamento di resistenza di intensità moderata e 5 minuti di defaticamento. La sessione video virtuale sarà preregistrata, avrà una composizione simile e sarà guidata dallo stesso istruttore delle sessioni di gruppo. Questo gruppo riceverà anche la formazione strategica sugli obiettivi "Adult Strategies Put Into Real World Environments" (ASPIRE), con obiettivi incentrati sull'esercizio fisico al fine di superare le barriere e aumentare il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita.
Altri nomi:
  • Esercizio combinato aerobico e di resistenza
Comportamentale: ED
Sessioni ED progettate per avere la stessa intensità e impegno sociale dell'intervento DIET. I partecipanti parteciperanno a discussioni di gruppo e riceveranno informazioni sul cervello e sui processi cognitivi, sull'effetto dell'età sulla cognizione e suggerimenti per promuovere un invecchiamento sano. Ciò includerà conferenze, visione di documentari e partecipazione a vari giochi.
Altri nomi:
  • Educazione e discussione sulla salute del cervello
Comparatore attivo: ALLENAMENTO + DIETA
I partecipanti si impegneranno in 3 sessioni a settimana (2 STRETCH, 1 DIETA, per un totale di 4 ore a settimana), costituite da due sessioni di gruppo virtuale (per un totale di 3 ore) e una sessione indipendente (1 ora) (Tabella 1). Le sessioni di gruppo virtuale si svolgeranno in gruppi di 6-8 partecipanti utilizzando la piattaforma Zoom Healthcare (su un computer o tablet).
Comportamentale: DIETA
DIETA prevede una sessione a settimana di educazione alimentare fornita da un dietista registrato. La sessione DIETA durerà 90 minuti nei mesi 1-4 e 30 minuti nei mesi 5 e 6. DIET è stato sviluppato dal nostro team, enfatizzando gli alimenti identificati come supporto della funzione esecutiva, della memoria e di altre capacità cognitive. Questo gruppo riceverà anche la formazione strategica sugli obiettivi "Strategie per adulti inseriti in ambienti del mondo reale" (ASPIRE), con obiettivi incentrati sulla dieta al fine di superare le barriere e aumentare il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita.
Altri nomi:
  • Educazione e consulenza su una dieta sana per il cervello
Comportamentale: STIRATA
Le sessioni di STRETCH saranno abbinate in termini di tempo/frequenza alle sessioni EX (2,5 ore/settimana: 1,5 ore in sessioni di gruppo virtuali; 1 ora di sessione video virtuale) per controllare gli aspetti sociali e gli effetti placebo di EX. Ogni sessione di STRETCH includerà un riscaldamento di 5 minuti. in su, 5 minuti di esercizi di equilibrio e 50 minuti di stretching. La difficoltà non aumenterà. Anche le sessioni di STRETCH saranno guidate da un istruttore CEP/RKIN e le sessioni video saranno preregistrate dallo stesso istruttore.
Altri nomi:
  • Esercizio di stretching e tonificazione
Comparatore placebo: ALLUNGAMENTO + ED
I partecipanti si impegneranno in 3 sessioni settimanali (2 STRETCH, 1 ED) per un totale di 4 ore settimanali), costituite da due sessioni di gruppo virtuale (per un totale di 3 ore) e una sessione indipendente (1 ora) (Tabella 1). Le sessioni di gruppo virtuale si svolgeranno in gruppi di 6-8 partecipanti utilizzando la piattaforma Zoom Healthcare (su un computer o tablet)
Comportamentale: ED
Sessioni ED progettate per avere la stessa intensità e impegno sociale dell'intervento DIET. I partecipanti parteciperanno a discussioni di gruppo e riceveranno informazioni sul cervello e sui processi cognitivi, sull'effetto dell'età sulla cognizione e suggerimenti per promuovere un invecchiamento sano. Ciò includerà conferenze, visione di documentari e partecipazione a vari giochi.
Altri nomi:
  • Educazione e discussione sulla salute del cervello
Comportamentale: STIRATA
Le sessioni di STRETCH saranno abbinate in termini di tempo/frequenza alle sessioni EX (2,5 ore/settimana: 1,5 ore in sessioni di gruppo virtuali; 1 ora di sessione video virtuale) per controllare gli aspetti sociali e gli effetti placebo di EX. Ogni sessione di STRETCH includerà un riscaldamento di 5 minuti. in su, 5 minuti di esercizi di equilibrio e 50 minuti di stretching. La difficoltà non aumenterà. Anche le sessioni di STRETCH saranno guidate da un istruttore CEP/RKIN e le sessioni video saranno preregistrate dallo stesso istruttore.
Altri nomi:
  • Esercizio di stretching e tonificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di reclutamento al mese
6 mesi
Fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di sessioni di intervento dello studio frequentate per tipologia
6 mesi
Fattibilità: conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti consenzienti che completano la valutazione post-intervento della funzione esecutiva
6 mesi
Fattibilità: Aderenza (dieta)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta valutata con l'autovalutazione del modello alimentare (punteggio minimo 0, punteggio massimo 15; punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione per genere
Lasso di tempo: 6 mesi
La fidelizzazione varia in base al sesso (uomini, donne, altro)
6 mesi
Aderenza per genere
Lasso di tempo: 6 mesi
L’adesione varia in base al sesso (uomini, donne, altro)
6 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
l'esito primario di un futuro studio su larga scala: un composito di funzioni esecutive derivato dalle valutazioni online di Cambridge Brain Sciences, in cui la dimensione dell'effetto, la varianza e la co-varianza calcolate informeranno la dimensione del campione per il futuro RCT definitivo.
6 mesi
Memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
un risultato secondario di un futuro studio su larga scala: la memoria (Rey Auditory Verbal Learning Test [RAVLT] richiamo immediato e ritardato)
6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
un risultato secondario di uno studio futuro su larga scala: funzione fisica (valutata utilizzando un test sit-to-stand 5 volte)
6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
un risultato secondario di un futuro studio su larga scala: la circonferenza della vita
6 mesi
Mantenimento del cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nelle funzioni esecutive tra 6 e 12 mesi (6 mesi dopo l'intervento) in un composito di funzioni esecutive derivato dalle valutazioni on-line di Cambridge Brain Sciences
12 mesi
Modificazione dell'effetto della funzione esecutiva in base al sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esaminare le differenze nelle dimensioni degli effetti osservati delle funzioni esecutive (misurate da un composito delle funzioni esecutive derivato dalle valutazioni online di Cambridge Brain Sciences) variano in base al sesso (maschio/femmina)
6 mesi
Modifica dell'effetto della funzione esecutiva per genere
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esaminare le differenze nelle dimensioni degli effetti osservati delle funzioni esecutive (misurate da un composito delle funzioni esecutive derivato dalle valutazioni online di Cambridge Brain Sciences) variano in base al genere (uomini, donne, altro)
6 mesi
Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
un risultato secondario di un futuro studio su larga scala: qualità della dieta (aderenza alla dieta in studio valutata da un questionario specifico per lo studio [questionario di autovalutazione dei modelli alimentari: punteggio minimo 0, punteggio massimo 15; punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta])
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
un risultato secondario di un futuro studio su larga scala: l'attività fisica (Physical Activity Scale for the Elderly [PASE], i punteggi più alti indicavano una maggiore attività fisica)
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
un risultato secondario di un futuro studio su larga scala: qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando l'SF-36; punteggio minimo 0, punteggio massimo 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
6 mesi
Mantenimento della qualità della dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nella qualità della dieta (misurate dal questionario di autovalutazione dei modelli alimentari: punteggio minimo 0, punteggio massimo 15; punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta) tra 6 e 12 mesi (6 mesi dopo l'intervento)
12 mesi
Mantenimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nell'attività fisica (misurate dalla Physical Activity Scale for the Elderly, i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica) tra 6 e 12 mesi (6 mesi dopo l'intervento)
12 mesi
Modifica dell'effetto dell'attività fisica in base al sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Per esaminare le differenze negli effetti osservati per l'attività fisica (misurati dalla Physical Activity Scale for the Elderly, i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica) variano in base al sesso (maschio/femmina).
12 mesi
Modifica dell'effetto dell'attività fisica per genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Per esaminare le differenze negli effetti osservati per l'attività fisica (misurati dalla Physical Activity Scale for the Elderly, i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica) variano in base al sesso (uomini, donne, altro)
12 mesi
Modifica efficace della qualità della dieta in base al sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminare le differenze nelle dimensioni degli effetti osservati per la qualità della dieta (misurata dal questionario di autovalutazione dei modelli alimentari; punteggio minimo 0, punteggio massimo 15, punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta) per sesso (maschio/femmina)
12 mesi
Modifica efficace della qualità della dieta per genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminare le differenze nelle dimensioni degli effetti osservati per la qualità della dieta (misurata dal questionario di autovalutazione dei modelli alimentari; punteggio minimo 0, punteggio massimo 15, punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta) per genere (uomini, donne, altro)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IDP verrà caricato in un repository di dati ad accesso aperto. Il repository esatto deve ancora essere deciso. Tutti i dati verranno anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi e i moduli di consenso saranno disponibili subito dopo l'approvazione etica.

I rapporti sugli studi clinici saranno disponibili dopo l’ultima raccolta e analisi dei dati nel dicembre 2025. I dati rimarranno nel repository a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi