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Prueba de dieta, ejercicio y estilo de vida (LEAD) 2.0

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Laura Middleton, University of Waterloo

La prueba de estilo de vida, ejercicio y dieta: un enfoque de estilo de vida virtual para mejorar la cognición

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención nutricional y de ejercicio de 6 meses impartida virtualmente en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo ejecutivo (SCD). La viabilidad estará determinada por las tasas de contratación, retención y adherencia. Los cambios preliminares en la cognición, la función física y la calidad de vida se evaluarán como resultados secundarios. El estudio reclutará a 140 participantes de entre 65 y 80 años que informen que sienten que su memoria u otras habilidades de pensamiento están disminuyendo. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio que recibirán diferentes combinaciones de intervenciones de estilo de vida saludable. Las evaluaciones se realizarán virtualmente al inicio, después de la intervención (6 meses) y de seguimiento (12 meses). Todas las sesiones de intervención y visitas de evaluación se llevarán a cabo en línea utilizando la plataforma Zoom Healthcare y los participantes iniciarán sesión utilizando sus propios dispositivos desde casa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo de control aleatorio que examinará la viabilidad de un ejercicio virtual de 6 meses y una intervención nutricional en adultos mayores con ECF ejecutiva. El estudio tiene como objetivo reclutar a 140 participantes. Después del contacto inicial con los participantes potenciales, se realizarán 2 visitas de selección (de hasta 45 minutos cada una) para evaluar la elegibilidad y obtener el consentimiento para participar en el estudio. Al inicio del programa, después de completar el programa (6 meses) y en el seguimiento (12 meses), los evaluadores realizarán 2 evaluaciones (de 30 a 65 minutos cada una) mediante videoconferencia Zoom para medir las habilidades de pensamiento, función física, y calidad de vida. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de intervención de 6 meses (35 personas por grupo x 4 grupos): 1) EX + DIETA: ejercicio aeróbico y de resistencia (EX) con asesoramiento sobre una dieta saludable (DIETA), 2) EX + ED: ejercicio aeróbico y de resistencia (EX) con educación sobre estilos de vida saludables relacionados con la salud cerebral (DE), 3) STRETCH + DIET: ejercicios de estiramiento y tonificación (STRETCH) con asesoramiento sobre alimentación saludable (DIET), 4) STRETCH + ED: estiramientos y tonificación ejercicios (STRETCH) con educación sobre estilos de vida saludables relacionados con la salud cerebral (DE). Todos los grupos que reciben EX y/o DIET también recibirán el entrenamiento de estrategia de objetivos "Estrategias para adultos puestas en entornos del mundo real" (ASPIRE), con objetivos centrados en el ejercicio y/o la dieta para superar barreras y aumentar el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida. Todas las sesiones de intervención y visitas de evaluación se llevarán a cabo en línea utilizando la plataforma Zoom Healthcare y los participantes iniciarán sesión utilizando sus propios dispositivos desde casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bobby J Neudorf, BSc
  • Número de teléfono: 41080 5198884567
  • Correo electrónico: bjneudor@uwaterloo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, 41080
        • Reclutamiento
        • University of Waterloo
        • Contacto:
          • Bobby Neudorf, BSc
          • Número de teléfono: 41080 +1-519-888-4567
          • Correo electrónico: bjneudor@uwaterloo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65-80 años

  2. Cumplir con los criterios para SCD ejecutivo

    1. Responda Sí a las dos preguntas siguientes:

      • ¿Sientes que tu memoria o tu pensamiento están empeorando?
      • ¿Esto te preocupa?
    2. ≥1 DE por encima de la media basada en la edad y el sexo en cualquiera de las subescalas del Inventario Integral de Función Ejecutiva (CEFI, por sus siglas en inglés) - Versión para adultos, lo que indica preocupaciones sobre la función ejecutiva.

    3. Sin deterioro cognitivo objetivo según lo indicado por:

      • Una calificación clínica global de demencia (CDR) de ≤ 0,5
      • Una puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal para Ciegos (MoCA) de >17
  3. Capaz de comunicarse en Inglés
  4. Residentes de Quebec, Ontario, Manitoba y Saskatchewan para facilitar la ejecución simultánea de intervenciones
  5. Niveles bajos de actividad física (<75 min/semana de actividad física moderada/vigorosa en el Cuestionario Get Active)
  6. Se ha evaluado que es seguro participar en ejercicios moderados mediante el Cuestionario Get Active o la aprobación de un médico para realizar ejercicios de intensidad moderada sin supervisión personal.
  7. Mala calidad de la dieta (por debajo de la ingesta media de frutas, verduras, nueces y pescado de los adultos mayores canadienses, según lo informado mediante nuestro Cuestionario de evaluación de la dieta)
  8. Capaz de participar de forma remota (es decir, disponibilidad o capacidad/voluntad de adoptar una computadora o tableta junto con redes de datos/Internet de alta velocidad)

Criterio de exclusión:

  • Demencia, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebral crónica
  • Quimioterapia o radiación en la cabeza/cuello en el último año.
  • Deficiencias sensoriales que impedirían la participación en la intervención o evaluaciones.
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Abuso continuo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Contraindicaciones para el ejercicio según lo determinado por los criterios del Colegio Americano de Medicina del Deporte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EX + DIETA
Los participantes participarán en 3 sesiones por semana (2 EX, 1 DIET, por un total de 4 horas por semana), que constan de dos sesiones grupales virtuales (por un total de 3 horas) y una sesión independiente (1 hora) (Tabla 1). Las sesiones grupales virtuales se realizarán en grupos de 6 a 8 participantes utilizando la plataforma Zoom Healthcare (en una computadora o tableta).
Conductual: EX
EX implica 2,5 horas de ejercicio aeróbico y de resistencia de intensidad moderada por semana. EX será instruido por un fisiólogo del ejercicio clínico (CEP) o un kinesiólogo registrado (RKIN). La sesión EX incluirá un calentamiento de 5 minutos, 20-30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, 20-30 minutos de entrenamiento de resistencia de intensidad moderada y un enfriamiento de 5 minutos. La sesión de vídeo virtual estará pregrabada, tendrá una composición similar y estará dirigida por el mismo instructor que las sesiones grupales. Este grupo también recibirá la capacitación en estrategia de objetivos "Estrategias para adultos puestas en entornos del mundo real" (ASPIRE), con objetivos centrados en el ejercicio para superar barreras y aumentar el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida.
Otros nombres:
  • Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia.
Conductual: DIETA
La DIETA implica una sesión por semana de educación dietética impartida por un dietista registrado. La sesión de DIETA será de 90 minutos durante los meses 1-4 y de 30 minutos en los meses 5 y 6. La DIETA fue desarrollada por nuestro equipo, enfatizando los alimentos identificados como apoyo a la función ejecutiva, la memoria y otras habilidades cognitivas. Este grupo también recibirá la capacitación en estrategia de objetivos "Estrategias para adultos puestas en entornos del mundo real" (ASPIRE), con objetivos centrados en la dieta para superar barreras y aumentar el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida.
Otros nombres:
  • Educación y asesoramiento sobre dietas saludables para el cerebro
Comparador activo: EX + ED
Los participantes participarán en 3 sesiones por semana (2 EX, 1 ED, por un total de 4 horas por semana), que constan de dos sesiones grupales virtuales (por un total de 3 horas) y una sesión independiente (1 hora) (Tabla 1). Las sesiones grupales virtuales se realizarán en grupos de 6 a 8 participantes utilizando la plataforma Zoom Healthcare (en una computadora o tableta).
Conductual: EX
EX implica 2,5 horas de ejercicio aeróbico y de resistencia de intensidad moderada por semana. EX será instruido por un fisiólogo del ejercicio clínico (CEP) o un kinesiólogo registrado (RKIN). La sesión EX incluirá un calentamiento de 5 minutos, 20-30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, 20-30 minutos de entrenamiento de resistencia de intensidad moderada y un enfriamiento de 5 minutos. La sesión de vídeo virtual estará pregrabada, tendrá una composición similar y estará dirigida por el mismo instructor que las sesiones grupales. Este grupo también recibirá la capacitación en estrategia de objetivos "Estrategias para adultos puestas en entornos del mundo real" (ASPIRE), con objetivos centrados en el ejercicio para superar barreras y aumentar el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida.
Otros nombres:
  • Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia.
Conductual: DE
Sesiones de urgencias diseñadas para tener la misma intensidad y compromiso social que la intervención DIETA. Los participantes participarán en discusiones grupales y recibirán información sobre el cerebro y los procesos cognitivos, el efecto de la edad en la cognición y consejos para promover un envejecimiento saludable. Esto incluirá conferencias, ver documentales y participar en varios juegos.
Otros nombres:
  • Educación y debate sobre la salud cerebral
Comparador activo: ESTIRAMIENTO + DIETA
Los participantes participarán en 3 sesiones por semana (2 ESTIRAMIENTO, 1 DIETA, por un total de 4 horas por semana), que constan de dos sesiones grupales virtuales (por un total de 3 horas) y una sesión independiente (1 hora) (Tabla 1). Las sesiones grupales virtuales se realizarán en grupos de 6 a 8 participantes utilizando la plataforma Zoom Healthcare (en una computadora o tableta).
Conductual: DIETA
La DIETA implica una sesión por semana de educación dietética impartida por un dietista registrado. La sesión de DIETA será de 90 minutos durante los meses 1-4 y de 30 minutos en los meses 5 y 6. La DIETA fue desarrollada por nuestro equipo, enfatizando los alimentos identificados como apoyo a la función ejecutiva, la memoria y otras habilidades cognitivas. Este grupo también recibirá la capacitación en estrategia de objetivos "Estrategias para adultos puestas en entornos del mundo real" (ASPIRE), con objetivos centrados en la dieta para superar barreras y aumentar el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida.
Otros nombres:
  • Educación y asesoramiento sobre dietas saludables para el cerebro
Conductual: ESTIRAR
Las sesiones de ESTIRAMIENTO se combinarán en tiempo y frecuencia con las sesiones EX (2,5 horas/semana: 1,5 horas en sesiones grupales virtuales; sesión de vídeo virtual de 1 hora) para controlar los aspectos sociales y los efectos placebo de EX. Cada sesión de ESTIRAMIENTO incluirá una sesión de calentamiento de 5 minutos. arriba, 5min de ejercicios de equilibrio y 50min de estiramiento. La dificultad no progresará. Las sesiones de STRETCH también serán dirigidas por un instructor de CEP/RKIN y las sesiones de video serán pregrabadas por el mismo instructor.
Otros nombres:
  • Ejercicio de estiramiento y tonificación.
Comparador de placebos: ESTIRAMIENTO + ED
Los participantes participarán en 3 sesiones por semana (2 STRETCH, 1 ED) por un total de 4 horas por semana), que constan de dos sesiones grupales virtuales (por un total de 3 horas) y una sesión independiente (1 hora) (Tabla 1). Las sesiones grupales virtuales se realizarán en grupos de 6 a 8 participantes utilizando la plataforma Zoom Healthcare (en una computadora o tableta)
Conductual: DE
Sesiones de urgencias diseñadas para tener la misma intensidad y compromiso social que la intervención DIETA. Los participantes participarán en discusiones grupales y recibirán información sobre el cerebro y los procesos cognitivos, el efecto de la edad en la cognición y consejos para promover un envejecimiento saludable. Esto incluirá conferencias, ver documentales y participar en varios juegos.
Otros nombres:
  • Educación y debate sobre la salud cerebral
Conductual: ESTIRAR
Las sesiones de ESTIRAMIENTO se combinarán en tiempo y frecuencia con las sesiones EX (2,5 horas/semana: 1,5 horas en sesiones grupales virtuales; sesión de vídeo virtual de 1 hora) para controlar los aspectos sociales y los efectos placebo de EX. Cada sesión de ESTIRAMIENTO incluirá una sesión de calentamiento de 5 minutos. arriba, 5min de ejercicios de equilibrio y 50min de estiramiento. La dificultad no progresará. Las sesiones de STRETCH también serán dirigidas por un instructor de CEP/RKIN y las sesiones de video serán pregrabadas por el mismo instructor.
Otros nombres:
  • Ejercicio de estiramiento y tonificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de contratación por mes
6 meses
Factibilidad: Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sesiones de intervención del estudio a las que asistió por tipo
6 meses
Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento y que completaron la evaluación de la función ejecutiva posterior a la intervención
6 meses
Viabilidad: Adherencia (dieta)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la calidad de la dieta según lo evaluado con la Autoevaluación del patrón de alimentación (puntuación mínima 0, puntuación máxima 15; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención por género
Periodo de tiempo: 6 meses
¿La retención varía según el género (hombres, mujeres, otros)?
6 meses
Adherencia por género
Periodo de tiempo: 6 meses
¿La adherencia varía según el género (hombres, mujeres, otros)?
6 meses
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
el resultado primario de un futuro ensayo a gran escala: un compuesto de función ejecutiva derivado de las evaluaciones en línea de Cambridge Brain Sciences, donde el tamaño del efecto, la varianza y la covarianza calculados informarán el tamaño de la muestra para el futuro ECA definitivo.
6 meses
Memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
un resultado secundario de un ensayo futuro a gran escala: memoria (Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey [RAVLT] recuerdo inmediato y retardado)
6 meses
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
un resultado secundario de un ensayo futuro a gran escala: función física (evaluada mediante una prueba de sentarse y levantarse 5 veces)
6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
un resultado secundario de un futuro ensayo a gran escala: circunferencia de la cintura
6 meses
Mantenimiento del cambio en la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en la función ejecutiva entre 6 y 12 meses (6 meses después de la intervención) en un compuesto de función ejecutiva derivado de las evaluaciones en línea de Cambridge Brain Sciences
12 meses
Efecto modificación de la función ejecutiva según sexo
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar las diferencias en los tamaños de los efectos observados de la función ejecutiva (medidos mediante un compuesto de función ejecutiva derivado de las evaluaciones en línea de Cambridge Brain Sciences) varían según el sexo (masculino/femenino)
6 meses
Efecto modificación de la función ejecutiva por género
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar las diferencias en los tamaños de los efectos observados de la función ejecutiva (medidos mediante un compuesto de funciones ejecutivas derivado de las evaluaciones en línea de Cambridge Brain Sciences) varían según el género (hombres, mujeres, otros).
6 meses
Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
un resultado secundario de un futuro ensayo a gran escala: calidad de la dieta (adherencia a la dieta del estudio evaluada mediante un cuestionario específico del estudio [cuestionario de autoevaluación de patrones alimentarios: puntuación mínima 0, puntuación máxima 15; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta])
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
un resultado secundario de un futuro ensayo a gran escala: actividad física (Escala de actividad física para personas mayores [PASE], las puntuaciones más altas indicaban más actividad física)
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
un resultado secundario de un futuro ensayo a gran escala: Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el SF-36; puntuación mínima 0, puntuación máxima 100, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida)
6 meses
Mantenimiento de la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en la calidad de la dieta (medida por el cuestionario de autoevaluación de patrones de alimentación: puntuación mínima 0, puntuación máxima 15; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta) entre 6 y 12 meses (6 meses después de la intervención)
12 meses
Mantenimiento de la actividad física.
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en actividad física (medida por la Escala de Actividad Física para Personas Mayores, puntuaciones más altas indican mayor actividad física) entre 6 y 12 meses (6 meses después de la intervención)
12 meses
Modificación del efecto de la actividad física según sexo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para examinar las diferencias en el efecto observado de la actividad física (medido por la Escala de Actividad Física para Personas Mayores, las puntuaciones más altas indican más actividad física) varían según el sexo (masculino/femenino)
12 meses
Modificación del efecto de la actividad física por género.
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinar las diferencias en el efecto observado de la actividad física (medido por la Escala de Actividad Física para Personas Mayores, las puntuaciones más altas indican más actividad física) varían según el género (hombres, mujeres, otros)
12 meses
Modificación efectiva de la calidad de la dieta por sexo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinar las diferencias en los tamaños del efecto observados para la calidad de la dieta (medida mediante el cuestionario de autoevaluación de patrones alimentarios; puntuación mínima 0, puntuación máxima 15; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta) por sexo (masculino/femenino)
12 meses
Modificación efectiva de la calidad de la dieta por género.
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinar las diferencias en los tamaños del efecto observados para la calidad de la dieta (medida mediante el cuestionario de autoevaluación de patrones alimentarios; puntuación mínima 0, puntuación máxima 15; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta) por género (hombres, mujeres, otros)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Waterloo

Colaboradores

University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 44616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IDP se cargará en un repositorio de datos de acceso abierto. El repositorio exacto aún no se ha decidido. Todos los datos serán anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento estarán disponibles poco después de la aprobación ética.

Los informes de los estudios clínicos estarán disponibles después de la última recopilación y análisis de datos en diciembre de 2025. Los datos permanecerán en el repositorio de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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