ライフスタイル運動と食事のトライアル (LEAD) 2.0
2023年12月15日 更新者：Laura Middleton、University of Waterloo
ライフスタイル、運動、食事のトライアル: 認知を改善するための仮想的なライフスタイル アプローチ
この研究の目的は、実行的主観的認知機能低下 (SCD) のある高齢者を対象に、仮想的に 6 か月間実施される運動と栄養介入の実現可能性を調査することです。
実現可能かどうかは、採用率、定着率、遵守率によって決まります。
認知、身体機能、生活の質における予備的な変化が副次的結果として評価されます。
この研究では、記憶力やその他の思考能力が低下していると感じていると報告した65歳から80歳までの参加者140人を募集する。
参加者は4つの研究群のうちの1つにランダムに割り付けられ、さまざまな組み合わせの健康的なライフスタイル介入を受けることになる。
評価は、ベースライン、介入後 (6 か月)、および追跡調査 (12 か月) で仮想的に実施されます。
すべての介入セッションと評価訪問は、Zoom Healthcare プラットフォームを使用してオンラインで実施され、参加者は自宅から自分のデバイスを使用してログオンします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性SCDを有する高齢者を対象に、6か月間バーチャルで実施される運動と栄養介入の実現可能性を調べるランダム化対照試験となる。
この研究では140人の参加者を募集することを目標としている。
潜在的な参加者との最初の連絡の後、適格性を評価し、研究に参加するための同意を得るために、2 回のスクリーニング訪問 (各回最大 45 分) が実施されます。
プログラムの開始時、プログラム完了後（6 か月）、およびフォローアップ（12 か月）時に、評価者は Zoom ビデオ会議を使用して 2 つの評価（各 30 ～ 65 分）を実施し、思考能力、身体機能、そして生活の質。
参加者は、4 つの 6 か月介入群 (1 グループあたり 35 人 x 4 グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。1) EX + DIET: 健康的な食事カウンセリング (DIET) を伴う有酸素運動およびレジスタンス運動 (EX)、2) EX + ED:有酸素運動とレジスタンス運動（EX）と脳の健康に関する健康的なライフスタイルに関する教育（ED）、3）STRETCH + DIET：ストレッチと引き締めの運動（STRETCH）と健康的な食事カウンセリング（DIET）、4）STRETCH + ED：ストレッチと引き締め脳の健康（ED）に関連した健康的なライフスタイルに関する教育を伴う運動（ストレッチ）。
EX および/または DIET を受けるすべてのグループは、障壁を克服し、ライフスタイルの変化の維持を高めるために、運動や食事に焦点を当てた目標を持つ「現実世界環境に取り入れられた大人の戦略」(ASPIRE) 目標戦略トレーニングも受けます。
すべての介入セッションと評価訪問は、Zoom Healthcare プラットフォームを使用してオンラインで実施され、参加者は自宅から自分のデバイスを使用してログオンします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bobby J Neudorf, BSc
- 電話番号：41080 5198884567
- メール：bjneudor@uwaterloo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole D Anderson, PhD
- 電話番号：3366 (416) 785-2500
- メール：nanderson@research.baycrest.org
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、41080
- 募集
- University of Waterloo
-
コンタクト：
- Bobby Neudorf, BSc
- 電話番号：41080 +1-519-888-4567
- メール：bjneudor@uwaterloo.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～80歳
エグゼクティブ SCD の基準を満たす
次の質問の両方に「はい」と答えてください。
- 記憶力や思考力が低下しているように感じますか?
- これは心配ですか？
- 年齢および性別に基づく 1SD 以上とは、包括的実行機能インベントリ (CEFI) - 成人版のサブスケールのいずれかで、実行機能に関する懸念を示すことを意味します。
以下のような客観的な認知障害はありません。
- 世界的な認知症臨床評価 (CDR) ≤ 0.5
- ブラインド モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアが 17 以上
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 同時介入の実施を促進するケベック州、オンタリオ州、マニトバ州、およびサスカチュワン州の居住者
- 身体活動レベルが低い (「アクティブに行動する」アンケートで中程度/激しい身体活動が週 75 分未満)
- 「Get Active Questionnaire」を使用して中程度の運動に安全に参加できるか、または直接の監督なしで中程度の強度の運動を行う医師の承認があることがスクリーニングされています。
- 食事の質が悪い（食事スクリーニングアンケートを使用して報告された、カナダの高齢者の果物、野菜、ナッツ、魚の摂取量の中央値を下回っている）
- リモートから参加できる (つまり、高速インターネット/データ ネットワークに接続されたコンピューターまたはタブレットを利用できる、または導入する能力/意欲がある)
除外基準:
- 認知症、脳卒中、またはその他の慢性脳疾患
- 過去1年間に頭/首への化学療法または放射線治療を受けた
- 介入または評価への参加を妨げる感覚障害
- 重度の精神障害
- 研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を妨げる可能性があると考えられる進行中のアルコールまたは薬物乱用。
- 米国スポーツ医学会の基準によって決定された運動の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EX + ダイエット
参加者は、2 つのバーチャル グループ セッション (合計 3 時間) と 1 つの独立したセッション (1 時間) で構成される、週に 3 つのセッション (EX 2 つ、DIET 1 つ、合計 1 週間あたり 4 時間) に参加します (表 1)。
バーチャル グループ セッションは、Zoom Healthcare プラットフォーム (コンピューターまたはタブレット上) を使用して、6 ～ 8 人の参加者のグループで行われます。
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EX には、週に 2.5 時間の中強度の有酸素運動と抵抗運動が含まれます。
EX は、臨床運動生理学者 (CEP) または登録運動理学者 (RKIN) によって指導されます。
EX セッションには、5 分間のウォームアップ、20 ～ 30 分間の中強度の有酸素運動、20 ～ 30 分間の中強度のレジスタンス トレーニング、および 5 分間のクールダウンが含まれます。
バーチャルビデオセッションは事前に録画され、同様の構成で、グループセッションと同じインストラクターが指導します。
このグループはまた、障壁を克服し、ライフスタイルの変化の維持を高めるための運動に焦点を当てた目標を持つ、「現実世界環境に取り入れられた大人の戦略」（ASPIRE）の目標戦略トレーニングも受けます。
他の名前：
DIET には、管理栄養士による週 1 回の食育セッションが含まれます。
DIET セッションは、1 ～ 4 か月目は 90 分、5 か月目と 6 か月目は 30 分になります。
DIET は、実行機能、記憶、その他の認知能力をサポートすると特定された食品に重点を置いて、私たちのチームによって開発されました。
このグループはまた、障壁を克服し、ライフスタイルの変化の維持を高めるために、食事に焦点を当てた目標を持つ「現実世界環境に取り入れられた大人の戦略」（ASPIRE）の目標戦略トレーニングも受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EX+ED
参加者は、2 つの仮想グループ セッション (合計 3 時間) と 1 つの独立したセッション (1 時間) で構成される、週に 3 つのセッション (EX 2 つ、ED 1 つ、合計 4 時間/週) に参加します (表 1)。
バーチャル グループ セッションは、Zoom Healthcare プラットフォーム (コンピューターまたはタブレット上) を使用して、6 ～ 8 人の参加者のグループで行われます。
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EX には、週に 2.5 時間の中強度の有酸素運動と抵抗運動が含まれます。
EX は、臨床運動生理学者 (CEP) または登録運動理学者 (RKIN) によって指導されます。
EX セッションには、5 分間のウォームアップ、20 ～ 30 分間の中強度の有酸素運動、20 ～ 30 分間の中強度のレジスタンス トレーニング、および 5 分間のクールダウンが含まれます。
バーチャルビデオセッションは事前に録画され、同様の構成で、グループセッションと同じインストラクターが指導します。
このグループはまた、障壁を克服し、ライフスタイルの変化の維持を高めるための運動に焦点を当てた目標を持つ、「現実世界環境に取り入れられた大人の戦略」（ASPIRE）の目標戦略トレーニングも受けます。
他の名前：
ED セッションは、DIET 介入と同等の強度と社会的関与となるように設計されています。
参加者はグループディスカッションに参加し、脳と認知プロセス、認知に対する年齢の影響、健康的な老化を促進するためのヒントに関する情報を受け取ります。
これには、講義、ドキュメンタリーの視聴、さまざまなゲームへの参加などが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ストレッチ+ダイエット
参加者は、2 つのバーチャル グループ セッション (合計 3 時間) と 1 つの独立したセッション (1 時間) で構成される、週に 3 つのセッション (ストレッチ 2 つ、ダイエット 1 つ、合計 4 時間/週) に参加します (表 1)。
バーチャル グループ セッションは、Zoom Healthcare プラットフォーム (コンピューターまたはタブレット上) を使用して、6 ～ 8 人の参加者のグループで行われます。
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DIET には、管理栄養士による週 1 回の食育セッションが含まれます。
DIET セッションは、1 ～ 4 か月目は 90 分、5 か月目と 6 か月目は 30 分になります。
DIET は、実行機能、記憶、その他の認知能力をサポートすると特定された食品に重点を置いて、私たちのチームによって開発されました。
このグループはまた、障壁を克服し、ライフスタイルの変化の維持を高めるために、食事に焦点を当てた目標を持つ「現実世界環境に取り入れられた大人の戦略」（ASPIRE）の目標戦略トレーニングも受けます。
他の名前：
STRETCH セッションは、EX セッション (週 2.5 時間: バーチャル グループ セッションで 1.5 時間、バーチャル ビデオ セッションで 1 時間) と時間/頻度が一致し、EX の社会的側面とプラセボ効果をコントロールします。各 STRETCH セッションには 5 分間のウォームセッションが含まれます。アップ、バランス運動5分、ストレッチ50分。
難易度が進みません。
STRETCH セッションも CEP/RKIN インストラクターによって指導され、ビデオ セッションは同じインストラクターによって事前に録画されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ストレッチ+ED
参加者は、2 つのバーチャル グループ セッション (合計 3 時間) と 1 つの独立したセッション (1 時間) で構成される、週に 3 つのセッション (ストレッチ 2 回、ED 1 回)、合計 4 時間/週) に参加します (表 1)。
バーチャル グループ セッションは、Zoom Healthcare プラットフォーム (コンピューターまたはタブレット上) を使用して、6 ～ 8 人の参加者のグループで行われます。
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ED セッションは、DIET 介入と同等の強度と社会的関与となるように設計されています。
参加者はグループディスカッションに参加し、脳と認知プロセス、認知に対する年齢の影響、健康的な老化を促進するためのヒントに関する情報を受け取ります。
これには、講義、ドキュメンタリーの視聴、さまざまなゲームへの参加などが含まれます。
他の名前：
STRETCH セッションは、EX セッション (週 2.5 時間: バーチャル グループ セッションで 1.5 時間、バーチャル ビデオ セッションで 1 時間) と時間/頻度が一致し、EX の社会的側面とプラセボ効果をコントロールします。各 STRETCH セッションには 5 分間のウォームセッションが含まれます。アップ、バランス運動5分、ストレッチ50分。
難易度が進みません。
STRETCH セッションも CEP/RKIN インストラクターによって指導され、ビデオ セッションは同じインストラクターによって事前に録画されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 採用
時間枠：6ヵ月
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月あたりの採用率
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6ヵ月
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実現可能性: 遵守
時間枠：6ヵ月
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参加した研究介入セッションのタイプ別の割合
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6ヵ月
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実現可能性: 保持
時間枠：6ヵ月
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実行機能の介入後の評価を完了した同意された参加者の割合
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6ヵ月
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実現可能性: 遵守 (食事)
時間枠：6ヵ月
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食事パターン自己評価で評価された食事の質の変化 (最小スコア 0、最大スコア 15。スコアが高いほど食事の質が良いことを示します)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別ごとの定着率
時間枠：6ヵ月
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定着率は性別（男性、女性、その他）によって異なりますか
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6ヵ月
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性別ごとの遵守状況
時間枠：6ヵ月
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遵守状況は性別（男性、女性、その他）によって異なりますか
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6ヵ月
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実行機能
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の主な結果: ケンブリッジ脳科学オンライン評価から得られた実行機能複合体。計算された効果サイズ、分散、共分散が将来の最終的な RCT のサンプル サイズに役立ちます。
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6ヵ月
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メモリ
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の副次的結果: 記憶 (レイ聴覚言語学習テスト [RAVLT] 即時および遅延想起)
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6ヵ月
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身体機能
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の二次結果: 身体機能 (5 回の座位から立位のテストを使用して評価)
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6ヵ月
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胴囲
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の二次結果: ウエスト周囲径
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6ヵ月
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実行機能の変化の維持
時間枠：12ヶ月
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ケンブリッジ脳科学のオンライン評価から得られた実行機能複合値における、6 か月と 12 か月（介入後 6 か月）の実行機能の違い
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12ヶ月
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性別による実行機能の効果変化
時間枠：6ヵ月
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実行機能（ケンブリッジ脳科学のオンライン評価から得られた実行機能複合体によって測定）の観察された効果量の違いを調べるには、性別（男性/女性）によって異なります。
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6ヵ月
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性別による実行機能の影響の変化
時間枠：6ヵ月
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性別（男性、女性、その他）ごとに異なる実行機能（ケンブリッジ脳科学のオンライン評価から得られた実行機能複合値によって測定）の観察された効果量の違いを調べるため
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6ヵ月
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ダイエット
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の副次的結果: 食事の質 (研究特有のアンケート[食事パターン自己評価アンケート: 最小スコア 0、最大スコア 15; スコアが高いほど食事の質が高いことを示す]によって評価される研究食事の遵守))
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の副次的結果: 身体活動 (高齢者のための身体活動スケール [PASE]、スコアが高いほど身体活動が多いことを示す)
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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将来の大規模試験の二次結果: SF-36 を使用して評価される健康関連の生活の質。最小スコア 0、最大スコア 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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6ヵ月
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食事の質の維持
時間枠：12ヶ月
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6～12か月間の食事の質の違い（食事パターン自己評価アンケートで測定：最小スコア0、最大スコア15、スコアが高いほど食事の質が良いことを示す）（介入後6か月）
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12ヶ月
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身体活動の維持
時間枠：12ヶ月
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6ヵ月と12ヵ月の間（介入後6ヵ月）の身体活動の差（高齢者身体活動尺度で測定、スコアが高いほど身体活動が多いことを示す）
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12ヶ月
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性別による身体活動の影響の変化
時間枠：12ヶ月
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身体活動に対する観察された効果の違いを調べるには (高齢者のための身体活動尺度で測定され、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します)、性別 (男性/女性) によって異なります。
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12ヶ月
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性別による身体活動の影響の変化
時間枠：12ヶ月
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性別（男性、女性、その他）によって異なる身体活動（高齢者の身体活動尺度で測定される、スコアが高いほど身体活動が多いことを示す）に対する観察された効果の違いを調べるには
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12ヶ月
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性別による食事の質の効果的な変更
時間枠：12ヶ月
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食事の質（食事パターン自己評価アンケートで測定、最小スコア 0、最大スコア 15、スコアが高いほど食事の質が高いことを示す）について観察された効果量の性別（男性/女性）ごとの違いを調べるため
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12ヶ月
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性別ごとに食事の質を効果的に変える
時間枠：12ヶ月
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性別（男性、女性、その他）ごとに、食事の質（食事パターン自己評価アンケートによって測定、最小スコア 0、最大スコア 15、スコアが高いほど食事の質が高いことを示す）について観察された効果量の違いを調べるため
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Middleton, PhD、University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IDP はオープン アクセス データ リポジトリにアップロードされます。
正確なリポジトリはまだ決まっていません。
すべてのデータは匿名化されます。
IPD 共有時間枠
研究計画書、分析計画、同意書は倫理承認後すぐに利用可能になります。
臨床研究レポートは、2025 年 12 月の最後のデータ収集と分析後に利用可能になります。 データはリポジトリに無期限に残ります。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
元の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiquesわからない
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Wake Forest University Health Sciences完了
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbH終了しました
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集