급성구획증후군 발병 중 허혈 탐지 (IDEA)
2025년 3월 21일 업데이트: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
급성 구획 증후군 발병 중 조직 CO2 센서를 통한 조기 허혈 감지
이는 60명의 환자를 대상으로 한 개방형, 관찰형, 전향적, 설명적, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 IscAlert 센서 시스템이 급성 구획 증후군이 발생할 위험이 있는 환자의 하지 근육 조직에서 안정적이고 지속적인 조직 이산화탄소(pCO2) 및 온도 모니터링에 사용될 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 60명의 환자를 대상으로 한 개방형, 관찰형, 전향적, 설명적, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 IscAlert 센서 시스템이 급성 구획 증후군이 발생할 위험이 있는 환자의 하지 근육 조직에서 안정적이고 지속적인 조직 이산화탄소(pCO2) 및 온도 모니터링에 사용될 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 급성 구획 증후군이 발생할 위험이 있는 환자의 진단에서 pCO2 및 온도 모니터링을 통한 조직 관류 평가의 임상적 유용성에 관한 정보를 제공할 것입니다. 또한 근막 절개술의 필요성을 나타내는 조직의 pCO2 한계 및 온도에 관한 정보를 제공합니다. 임상 징후가 급성 구획 증후군 발생 가능성을 나타내는 경우 측정된 pCO2 및 근육 온도 측정과 별도로 근막 절개술을 수행합니다. 삽입 부위의 통증 측정치, 감염 및 출혈 횟수(또는 IscAlert에 의해 발생한 것으로 추정)가 등록됩니다.
조사 기간: 환자의 경우: 첫 번째 IscAlert™ 센서 삽입부터 병원 퇴원까지. 센서는 일반적으로 각각 2일 동안 이식됩니다. 병원에서 퇴원한 후 30일까지 추적 관찰합니다. 모든 환자를 포함시킨 지 13개월. 퇴원 후 1년 후에 마지막 후속 방문이 있을 예정이며, 이는 급성 구획 증후군 후 후유증만 살펴보고 센서 관련 문제는 살펴보지 않을 것입니다.
주요 목표: IscAlert로 평가할 때 pCO2 수준이 급성 구획 증후군 발병 위험이 있는 환자의 하지 근육 조직에 급성 구획 증후군의 존재를 올바르게 나타내는지 평가합니다.
가설
- 급성 구획 증후군이 발생하지 않는 구획에 비해 급성 구획 증후군이 발생하는 근육 구획에서 IscAlert로 평가할 때 pCO2 측정값은 최소 3 kPa 더 높습니다.
- IscAlert를 사용하면 임상적으로 심각한 통증, 출혈 또는 감염이 발생하지 않습니다.
- 급성 구획 증후군이 발생하지 않는 구획에 비해 급성 구획 증후군이 발생하는 근육 구획에서 IscAlert로 평가할 때 온도 측정값이 더 낮습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- 전화번호: +47 23027447
- 이메일: uxclaj@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- 전화번호: +47 91700717
- 이메일: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Rolf B. Riise, MD
- 전화번호: +47 23076044
- 이메일: riise@ous-hf.no
-
부수사관:
- Sarmad Shafiq, MD
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부수사관:
- Monica Jensen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오슬로 대학 병원의 포함 및 제외 기준에 해당하는 18세 이상 남녀 모두 급성 구획 증후군의 위험이 있는 60명의 연속 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상의가 인지한 다리 골절이 있어야 하며 나중에 급성 구획 증후군이 발생할 수 있습니다.
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
- 치료 및 후속조치에 대한 환자의 협조 기대
제외 기준:
- 현재 연구를 방해하는 또 다른 연구
- 연구자의 의견으로 환자가 참여해서는 안 되는 이유.
- 이미 근막절개술이 결정된 환자의 경우 시행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성구획증후군 위험이 있는 환자의 IscAlert 센서
급성구획증후군의 위험이 있는 다리 부상으로 입원한 환자는 하지의 앞쪽 구획에 IscAlert 센서를 수신하게 됩니다.
기간은 최대 10일입니다.
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하지(다리)의 앞쪽 구획에 CO2 및 온도 센서(IscAlert) 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 CO2 수준
기간: 10 일
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삽입 기간 동안 조직 CO2 수준(kPa)
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 10 일
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삽입 부위의 혈액량(ml)
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10 일
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전염병
기간: 30 일
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조사자의 재량에 따라 삽입 부위로부터의 감염(예 또는 아니오)
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30 일
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팩년 수
기간: 30 일
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흡연 습관; 참가자별 팩년 수
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30 일
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정맥 주사액
기간: 12 시간
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수술 중 정맥 주사액(ml)
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12 시간
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혈관활성 약물
기간: 12 시간
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수술 중 투여된 혈관활성 약물(마이크로그램)
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12 시간
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IscAlert 기능
기간: 10 일
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센서가 제대로 작동하는 시간(CO2 및 온도 데이터 제공)
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10 일
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센서 삽입 부위의 통증
기간: 30 일
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Numeric Rating Scale로 측정한 삽입 부위의 통증(0= 통증 없음, 10= 최대 통증)
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30 일
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입원 중 다리 아래 통증
기간: 10 일
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수치 평가 척도(0=통증 없음, 10=최대 통증)로 측정한 부상당한 다리의 통증
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10 일
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다리 아랫부분의 색상
기간: 10 일
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입원 당시 부상당한 다리의 피부색 (블루/핑크/창백/보통)
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10 일
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아래 다리의 감각 이상
기간: 10 일
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입원 중 부상당한 다리의 감각 이상 (예/아니요)
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10 일
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아래 다리의 마비
기간: 10 일
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입원 중 부상당한 다리 마비 (예/아니요)
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10 일
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센서 이식 시간
기간: 10 일
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입원 중 센서 이식 기간
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10 일
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다리 아래쪽의 혈류 감소가 발견되기까지의 시간
기간: 10 일
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1차 수술 종료부터 혈류 장애까지의 일수와 시간을 진단합니다.
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10 일
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재작업 횟수
기간: 30 일
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급성구획증후군으로 인한 재수술(근막절개술) 횟수
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30 일
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수행된 피부 이식 횟수
기간: 일년
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급성구획증후군 후유증으로 인해 시행된 피부이식 건수
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일년
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수행된 사지 절단 횟수
기간: 일년
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급성구획증후군 후유증으로 인해 수행된 사지 절단 건수
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일년
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감각 결핍 상태의 수
기간: 일년
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급성구획증후군 후유증으로 인한 감각결손 상태의 수
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일년
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마비 상태의 수
기간: 일년
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급성구획증후군 후유증으로 인한 마비상태의 수
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일년
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횡문근융해증 상태의 수
기간: 일년
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급성구획증후군 후유증으로 인한 횡문근융해증 질환의 수
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일년
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사지 근육 구축 수
기간: 일년
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급성구획증후군 후유증으로 인한 사지 근육 구축 건수
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일년
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입원 중 급성구획증후군 증상의 수
기간: 30 일
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입원 중 급성구획증후군 증상의 수
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30 일
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1년 후 급성구획증후군 증상의 수
기간: 일년
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1년 후 급성구획증후군 증상의 수
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일년
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사망 발생률 1년
기간: 일년
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입원 1년 후 사망
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일년
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입원 중 사망 발생률
기간: 30 일
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일차 입원 중 사망
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30 일
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일차 입원 기간 동안의 체류 기간
기간: 30 일
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일차 입원 기간 동안의 체류 기간
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30 일
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조직 온도 수준
기간: 10 일
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삽입 기간 동안 조직 온도 수준(섭씨 등급)
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10 일
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구획 내 압력
기간: 10 일
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부상당한 다리의 앞쪽 구획에서 측정된 구획 내 압력(mmHg)
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10 일
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입원 중 수축기 혈압
기간: 10 일
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입원 중 수축기 혈압(mmHg)
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10 일
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입원 중 확장기 혈압
기간: 10 일
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입원 중 확장기 혈압(mmHg)
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10 일
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입원 중 말초맥박
기간: 10 일
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입원 중 부상당한 다리의 말초 말초 맥박(속도/분)
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10 일
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헤모글로빈
기간: 10 일
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입원 중 헤모글로빈(g/dL) 수치
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10 일
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크레아틴 키나아제
기간: 10 일
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입원 중 크레아틴 키나제(U/L) 수치
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .