Ischemi-detektion under utveckling av akut kompartmentsyndrom (IDEA)

Detta är en öppen, observationell, prospektiv, beskrivande, singelcenterstudie med 60 patienter. Studien är utformad för att undersöka om IscAlert sensorsystem kan användas för tillförlitlig och kontinuerlig vävnadskoldioxid (pCO2)- och temperaturövervakning i muskelvävnad i nedre extremiteter hos patienter som riskerar att utveckla akut kompartmentsyndrom.

Studien kommer att ge information om den kliniska nyttan av vävnadsperfusionsbedömning genom pCO2 och temperaturövervakning vid diagnos av patienter som riskerar att utveckla akut kompartmentsyndrom. Dessutom kommer det att ge information om gränser för pCO2 och temperatur i vävnaden som indikerar behovet av fasciotomi. En fasciotomi kommer att utföras oberoende av uppmätta pCO2- och temperaturmätningar i muskeln om kliniska tecken tyder på en utveckling av eventuellt akut kompartmentsyndrom. Mått på smärta och antal infektioner och blödningar orsakade av (eller antas vara orsakade av IscAlert) vid insättningsstället kommer att registreras.

Undersökningens varaktighet: Hos en patient: Från insättning av första IscAlert™-sensor(er) till utskrivning från sjukhus. Sensorerna kommer vanligtvis att implanteras under två dagar vardera. Följ upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset. 13 månaders inkludering av alla patienter. Det kommer att göras ett sista uppföljningsbesök 1 år efter utskrivning som endast kommer att titta på följdsjukdomar efter akut kompartmentsyndrom och inte sensorrelaterade problem.

Primärt syfte: Att bedöma om pCO2-nivåer vid bedömning med IscAlert korrekt indikerar närvaron av akut kompartmentsyndrom i muskelvävnad i nedre extremitet hos patienter med risk att utveckla akut kompartmentsyndrom.

Hypoteser

1. pCO2-mätningarna kommer att vara minst 3 kPa högre vid bedömning med IscAlert i muskelutrymmet där akut kompartmentsyndrom utvecklas jämfört med kompartment där akut kompartmentsyndrom inte utvecklas.
2. Ingen kliniskt signifikant smärta, blödning eller infektion kommer att uppstå vid användning av IscAlert.
3. Temperaturmätningarna blir lägre vid bedömning med IscAlert i muskelkompartmentet där akut kompartmentsyndrom utvecklas jämfört med kompartment där akut kompartmentsyndrom inte utvecklas.