Detectie van ischemie tijdens de ontwikkeling van het acuut compartimentsyndroom (IDEA)
21 maart 2025 bijgewerkt door: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Vroege ischemiedetectie door een weefsel-CO2-sensor tijdens de ontwikkeling van het acuut compartimentsyndroom
Dit is een open, observationeel, prospectief, beschrijvend, single-center onderzoek met 60 patiënten.
De studie is bedoeld om te onderzoeken of het IscAlert-sensorsysteem kan worden gebruikt voor betrouwbare en continue weefselkooldioxide (pCO2)- en temperatuurmonitoring in spierweefsel in de onderste ledematen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een acuut compartimentsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, observationeel, prospectief, beschrijvend, single-center onderzoek met 60 patiënten. De studie is bedoeld om te onderzoeken of het IscAlert-sensorsysteem kan worden gebruikt voor betrouwbare en continue weefselkooldioxide (pCO2)- en temperatuurmonitoring in spierweefsel in de onderste ledematen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een acuut compartimentsyndroom.
De studie zal informatie opleveren over het klinische nut van weefselperfusiebeoordeling door pCO2 en temperatuurmonitoring bij de diagnose van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van acuut compartimentsyndroom. Bovendien zal het informatie verschaffen over de limieten van pCO2 en de temperatuur in het weefsel, wat de noodzaak van een fasciotomie aangeeft. Een fasciotomie zal onafhankelijk van de gemeten pCO2- en temperatuurmetingen in de spier worden uitgevoerd als klinische symptomen wijzen op de ontwikkeling van een mogelijk acuut compartimentsyndroom. Pijnmetingen en het aantal infecties en bloedingen veroorzaakt door (of vermoedelijk veroorzaakt door IscAlert) op de inbrengplaats zullen worden geregistreerd.
De duur van het onderzoek: Bij een patiënt: Vanaf het inbrengen van de eerste IscAlert™-sensor(en) tot ontslag uit het ziekenhuis. De sensoren worden doorgaans elk twee dagen geïmplanteerd. Follow-up tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. 13 maanden van inclusie van alle patiënten. Er zal één jaar na ontslag nog een laatste vervolgbezoek plaatsvinden, waarbij alleen gekeken wordt naar de gevolgen na het acuut compartimentsyndroom en niet naar sensorgerelateerde problemen.
Primaire doel: Beoordelen of de pCO2-niveaus, gemeten met IscAlert, correct wijzen op de aanwezigheid van een acuut compartimentsyndroom in spierweefsel in de onderste ledematen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een acuut compartimentsyndroom.
Hypotheses
- De pCO2-metingen zullen bij beoordeling met IscAlert minimaal 3 kPa hoger zijn in het spiercompartiment waar het acute compartimentsyndroom zich ontwikkelt vergeleken met compartimenten waar het acute compartimentsyndroom zich niet ontwikkelt.
- Er zal geen klinisch significante pijn, bloeding of infectie optreden als gevolg van het gebruik van IscAlert.
- De temperatuurmetingen zullen lager zijn bij beoordeling met IscAlert in het spiercompartiment waar het acute compartimentsyndroom zich ontwikkelt, vergeleken met compartimenten waar het acute compartimentsyndroom zich niet ontwikkelt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +47 23027447
- E-mail: uxclaj@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +47 91700717
- E-mail: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Rolf B. Riise, MD
- Telefoonnummer: +47 23076044
- E-mail: riise@ous-hf.no
-
Onderonderzoeker:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monica Jensen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 60 opeenvolgende patiënten met een risico op acuut compartimentsyndroom van beide geslachten op de leeftijd boven 18 jaar worden geïncludeerd die voldoen aan de in- en exclusiecriteria van het Universitair Ziekenhuis van Oslo.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een beenfractuur hebben die, zoals waargenomen door de arts, aanleiding zou kunnen geven tot het later ontwikkelen van een acuut compartimentsyndroom.
- Het onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Nog een studie die de huidige studie verstoort
- Enige reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou mogen deelnemen.
- Patiënten bij wie al besloten is tot een fasciotomie moeten worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IscAlert-sensor bij patiënt met risico op acuut compartimentsyndroom
Patiënten die zijn opgenomen met een beenblessure en risico lopen op het acuut compartimentsyndroom, zullen IscAlert-sensor(en) ontvangen in het voorste compartiment van het onderste lidmaat.
Een duur van maximaal 10 dagen.
|
van het geherplanteerde ledemaat Inbrengen van een CO2- en temperatuursensor(en) (IscAlert) in het voorste compartiment van een onderste ledemaat (been)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel CO2-niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Weefsel CO2-niveau (kPa) tijdens inbrengperiode
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Hoeveelheid bloed van inbrengplaats (ml)
|
10 dagen
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie vanaf de inbrengplaats naar goeddunken van de onderzoeker (ja of nee)
|
30 dagen
|
|
Aantal pakjaren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rookgewoonte; aantal roedeljaren per deelnemer
|
30 dagen
|
|
Intraveneuze vloeistof
Tijdsspanne: 12 uren
|
Intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie (ml)
|
12 uren
|
|
Vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Vasoactieve geneesmiddelen die tijdens de operatie worden gegeven (microgram)
|
12 uren
|
|
IscAlert-functionaliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal uren met een goed werkende sensor (geeft CO2- en temperatuurgegevens)
|
10 dagen
|
|
Pijn op de plaats waar de sensor is ingebracht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijn op de inbrengplaats gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0= geen pijn, 10= maximale pijn)
|
30 dagen
|
|
Pijn in het onderbeen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Pijn in het gewonde onderbeen gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0= geen pijn, 10= maximale pijn)
|
10 dagen
|
|
Kleur van het onderbeen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Huidskleur van het gewonde onderbeen (blauw/roze/bleek/normaal) tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Paresthesie van het onderbeen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Paresthesie van het gewonde onderbeen (ja/nee) tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Verlamming van het onderbeen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verlamming van het gewonde onderbeen (ja/nee) tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Lengte van de implantatietijd van de sensor
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Lengte van de sensorimplantatietijd tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Tijd voor ontdekking van verminderde bloedstroom in onderbeen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal dagen en uren vanaf het einde van de primaire operatie tot de diagnose van een belemmerde bloedstroom.
|
10 dagen
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal heroperaties (fasciotomieën) veroorzaakt door acuut compartimentsyndroom
|
30 dagen
|
|
Aantal uitgevoerde huidtransplantaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal uitgevoerde huidtransplantaties veroorzaakt door gevolgen na acuut compartimentsyndroom
|
1 jaar
|
|
Aantal uitgevoerde amputaties van ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal amputaties van ledematen veroorzaakt door gevolgen na acuut compartimentsyndroom
|
1 jaar
|
|
Aantal sensorische tekortomstandigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal sensorische tekorten veroorzaakt door gevolgen na acuut compartimentsyndroom
|
1 jaar
|
|
Aantal verlammingsomstandigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal verlammingsaandoeningen veroorzaakt door gevolgen na acuut compartimentsyndroom
|
1 jaar
|
|
Aantal rabdomyolyse-aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal rabdomyolyse-aandoeningen veroorzaakt door gevolgen na acuut compartimentsyndroom
|
1 jaar
|
|
Aantal spiercontracturen in de ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal spiercontracturen in de ledematen veroorzaakt door gevolgen na acuut compartimentsyndroom
|
1 jaar
|
|
Aantal acute compartimentsyndroomaandoeningen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal acute compartimentsyndroomaandoeningen tijdens ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Aantal acute compartimentsyndroomaandoeningen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal acute compartimentsyndroomaandoeningen na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van overlijden 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte 1 jaar na opname
|
1 jaar
|
|
Incidentie van overlijden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte tijdens primaire ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Verblijfsduur tijdens primaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verblijfsduur tijdens primaire ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Niveau van weefseltemperatuur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Weefseltemperatuurniveau (graad Celsius) tijdens de inbrengperiode
|
10 dagen
|
|
Intracompartimentele druk
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Intracompartimentele druk (mmHg) gemeten in het voorste compartiment van het gewonde been
|
10 dagen
|
|
Systolische bloeddruk tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Systolische bloeddruk (mmHg) tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Diastolische bloeddruk (mmHg) tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Perifere polsslag tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Perifere distale polsslag (snelheid/minuut) aan het gewonde been tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Hemoglobineniveau (g/dl) tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Creatinekinase
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Creatinekinase (U/L)-niveau tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .