Ischaemia kimutatása az akut kompartment szindróma kialakulása során (IDEA)
2023. október 6. frissítette: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Korai ischaemia kimutatása szöveti CO2-érzékelővel az akut kompartment szindróma kialakulása során
Ez egy nyílt, megfigyeléses, prospektív, leíró, egyközpontú vizsgálat, amely 60 beteget foglal magában.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az IscAlert szenzorrendszer használható-e megbízható és folyamatos szöveti szén-dioxid (pCO2)- és hőmérséklet-monitorozásra az alsó végtagi izomszövetekben olyan betegeknél, akiknél fennáll az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, megfigyeléses, prospektív, leíró, egyközpontú vizsgálat, amely 60 beteget foglal magában. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az IscAlert szenzorrendszer használható-e megbízható és folyamatos szöveti szén-dioxid (pCO2)- és hőmérséklet-monitorozásra az alsó végtagi izomszövetekben olyan betegeknél, akiknél fennáll az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázata.
A tanulmány tájékoztatást nyújt a pCO2-vel végzett szöveti perfúzió és a hőmérséklet-monitorozás klinikai hasznosságáról az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázatának kitett betegek diagnosztizálásában. Ezenkívül információkat nyújt a pCO2 határértékeiről és a szövet hőmérsékletéről, jelezve a fasciotómia szükségességét. Ha a klinikai tünetek esetleges akut kompartment szindróma kialakulására utalnak, fasciotómiát kell végezni a mért pCO2-tól és az izomhőmérséklettől függetlenül. A fájdalom mértékét, valamint az IscAlert által okozott (vagy feltételezhetően az általa okozott) fertőzések és vérzések számát a beillesztés helyén regisztrálják.
A vizsgálat időtartama: Betegnél: Az első IscAlert™ érzékelő(k) behelyezésétől a kórházból való kibocsátásig. Az érzékelőket általában két napig ültetik be. A kórházból való elbocsátás után 30 napig kell követni. 13 hónap az összes beteg bevonása után. Az elbocsátás után 1 évvel lesz még egy utolsó ellenőrző látogatás, amely csak az akut kompartment szindróma utáni következményeket vizsgálja, és nem az érzékelőkkel kapcsolatos problémákat.
Elsődleges cél: Annak felmérése, hogy az IscAlerttel mért pCO2-szintek helyesen jelzik-e az akut kompartment szindróma jelenlétét az alsó végtagi izomszövetekben olyan betegeknél, akiknél fennáll az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázata.
Hipotézisek
- A pCO2-mérés legalább 3 kPa-val magasabb lesz, ha IscAlert-tel értékelik az izomkompartmentben, ahol akut kompartment szindróma alakul ki, összehasonlítva azokkal a kompartmentekkel, ahol nem alakul ki akut kompartment szindróma.
- Az IscAlert alkalmazása miatt nem jelentkezik klinikailag jelentős fájdalom, vérzés vagy fertőzés.
- A hőmérsékletmérések alacsonyabbak lesznek, ha IscAlert-tel értékelik az izomkompartmentben, ahol akut kompartment szindróma alakul ki, összehasonlítva azokkal a kompartmentekkel, ahol nem alakul ki akut kompartment szindróma.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Telefonszám: +47 23027447
- E-mail: uxclaj@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +47 91700717
- E-mail: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf B. Riise, MD
- Telefonszám: +47 23076044
- E-mail: riise@ous-hf.no
-
Alkutató:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Alkutató:
- Monica Jensen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 egymást követő, mindkét nemű akut kompartment szindróma kockázatának kitett, 18 év feletti beteget vonnak be, akik megfelelnek az Oslói Egyetemi Kórház felvételi és kizárási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lábtörésnek kell lennie, amely a klinikus által észlelt későbbi akut kompartment szindróma kialakulásához vezethet.
- A tárgynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni.
- Várható a betegek együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Egy másik tanulmány, amely zavarja a jelenlegi tanulmányt
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.
- Azokat a betegeket, akiknél már döntöttek a fasciotomiáról, el kell végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IscAlert érzékelő az akut rekesz szindróma kockázatával küzdő betegnél
Az akut kompartment szindróma kockázatának kitett lábsérüléssel felvett betegek IscAlert érzékelő(ke)t kapnak az alsó végtag elülső részébe.
Maximum 10 napos időtartam.
|
az újraültetett végtag CO2- és hőmérsékletérzékelő(k) behelyezése (IscAlert) az alsó végtag (láb) elülső rekeszébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet CO2-szintje
Időkeret: 10 nap
|
A szövet CO2-szintje (kPa) a behelyezési időszak alatt
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: 10 nap
|
A behelyezés helyéről származó vér mennyisége (ml)
|
10 nap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Fertőzés a behelyezési helyről a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
|
30 nap
|
|
Csomagévek száma
Időkeret: 30 nap
|
Dohányzási szokás; csomagévek száma a résztvevők szerint
|
30 nap
|
|
Intravénás folyadék
Időkeret: 12 óra
|
A műtét során adott intravénás folyadék (ml)
|
12 óra
|
|
Vasoaktív gyógyszerek
Időkeret: 12 óra
|
A műtét során adott vazoaktív szerek (mikrogramm)
|
12 óra
|
|
IscAlert funkció
Időkeret: 10 nap
|
Órák száma jól működő érzékelővel (CO2- és hőmérsékletadatokat ad)
|
10 nap
|
|
Fájdalom az érzékelő behelyezésének helyén
Időkeret: 30 nap
|
Fájdalom a behelyezés helyén, numerikus értékelési skálával mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
|
30 nap
|
|
Fájdalom a lábszárban a kórházi kezelés során
Időkeret: 10 nap
|
Fájdalom a sérült lábszárban, numerikus értékelési skálával mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
|
10 nap
|
|
Az alsó láb színe
Időkeret: 10 nap
|
A sérült alsó láb bőrszíne (kék/rózsaszín/sápadt/normál) a kórházi kezelés során
|
10 nap
|
|
Az alsó lábszár paresztéziája
Időkeret: 10 nap
|
A sérült alsó lábszár paresztéziája (Igen/Nem) a kórházi kezelés során
|
10 nap
|
|
Az alsó láb bénulása
Időkeret: 10 nap
|
A sérült alsó láb bénulása (Igen/Nem) a kórházi kezelés során
|
10 nap
|
|
Az érzékelő beültetési idejének hossza
Időkeret: 10 nap
|
Az érzékelő beültetési ideje a kórházi kezelés alatt
|
10 nap
|
|
Ideje felfedezni a csökkent véráramlást az alsó lábszárban
Időkeret: 10 nap
|
Az elsődleges műtét végétől az akadályozott véráramlásig eltelt napok és órák száma.
|
10 nap
|
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 30 nap
|
Az akut kompartment szindróma által okozott reoperációk (fasciotomiák) száma
|
30 nap
|
|
Az elvégzett bőrátültetések száma
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma utáni következmények miatt végrehajtott bőrátültetések száma
|
1 év
|
|
Az elvégzett végtagamputációk száma
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma utáni következmények miatt végrehajtott végtagamputációk száma
|
1 év
|
|
Érzékszervi hiányos állapotok száma
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma utáni következmények által okozott szenzoros deficit állapotok száma
|
1 év
|
|
A bénulási állapotok száma
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma utáni következmények által okozott bénulási állapotok száma
|
1 év
|
|
A rhabdomyolysis állapotok száma
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma utáni következmények által okozott rhabdomyolysis állapotok száma
|
1 év
|
|
A végtagizom kontraktúrák száma
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma utáni következmények által okozott végtagizom kontraktúrák száma
|
1 év
|
|
Az akut kompartment szindróma állapotok száma a kórházi kezelés során
Időkeret: 30 nap
|
Az akut kompartment szindróma állapotok száma a kórházi kezelés során
|
30 nap
|
|
Az akut kompartment szindróma állapotok száma 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Az akut kompartment szindróma állapotok száma 1 év után
|
1 év
|
|
A halálozás gyakorisága 1 év
Időkeret: 1 év
|
Halandóság a felvétel után 1 évvel
|
1 év
|
|
A halálozás előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás az elsődleges kórházi kezelés során
|
30 nap
|
|
A tartózkodás időtartama az elsődleges kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30 nap
|
A tartózkodás időtartama az elsődleges kórházi kezelés alatt
|
30 nap
|
|
A szövet hőmérsékleti szintje
Időkeret: 10 nap
|
A szövet hőmérsékleti szintje (Celcius fokozat) a behelyezési időszak alatt
|
10 nap
|
|
Intrakompartmentális nyomás
Időkeret: 10 nap
|
Intrakompartmentális nyomás (Hgmm) a sérült láb elülső részében mérve
|
10 nap
|
|
A szisztolés vérnyomás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 10 nap
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm) kórházi kezelés alatt
|
10 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 10 nap
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm) kórházi kezelés alatt
|
10 nap
|
|
Perifériás pulzus a kórházi kezelés során
Időkeret: 10 nap
|
Perifériás disztális pulzus (frekvencia/perc) a sérült lábon kórházi kezelés alatt
|
10 nap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 10 nap
|
Hemoglobin (g/dl) szint a kórházi kezelés alatt
|
10 nap
|
|
Kreatin kináz
Időkeret: 10 nap
|
Kreatin-kináz (U/L) szintje a kórházi kezelés alatt
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .