Detección de isquemia durante el desarrollo del síndrome compartimental agudo (IDEA)
21 de marzo de 2025 actualizado por: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Detección temprana de isquemia mediante un sensor de CO2 tisular durante el desarrollo del síndrome compartimental agudo
Se trata de un estudio abierto, observacional, prospectivo, descriptivo y unicéntrico que incluye 60 pacientes.
El estudio está diseñado para investigar si el sistema de sensores IscAlert se puede utilizar para monitoreo confiable y continuo de la temperatura y el dióxido de carbono tisular (pCO2) en el tejido muscular de las extremidades inferiores en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto, observacional, prospectivo, descriptivo y unicéntrico que incluye 60 pacientes. El estudio está diseñado para investigar si el sistema de sensores IscAlert se puede utilizar para monitoreo confiable y continuo de la temperatura y el dióxido de carbono tisular (pCO2) en el tejido muscular de las extremidades inferiores en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo.
El estudio proporcionará información sobre la utilidad clínica de la evaluación de la perfusión tisular mediante pCO2 y monitorización de la temperatura en el diagnóstico de pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo. Además, proporcionará información sobre los límites de pCO2 y temperatura en el tejido que indican la necesidad de una fasciotomía. Se realizará una fasciotomía independientemente de la pCO2 medida y las mediciones de temperatura en el músculo si los signos clínicos indican el desarrollo de un posible síndrome compartimental agudo. Se registrarán las medidas de dolor y el número de infecciones y sangrado causados (o que se supone que son causados por IscAlert) en el sitio de inserción.
La duración de la investigación: En un paciente: Desde la inserción del primer sensor IscAlert™ hasta el alta del hospital. Los sensores normalmente se implantarán durante dos días cada uno. Seguimiento hasta 30 días después del alta hospitalaria. 13 meses de inclusión de todos los pacientes. Habrá una última visita de seguimiento 1 año después del alta, que solo analizará las secuelas del síndrome compartimental agudo y no los problemas relacionados con los sensores.
Objetivo principal: evaluar si los niveles de pCO2 evaluados con IscAlert indican correctamente la presencia de síndrome compartimental agudo en el tejido muscular de las extremidades inferiores en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo.
Hipótesis
- Las mediciones de pCO2 serán al menos 3 kPa más altas cuando se evalúen con IscAlert en el compartimento muscular donde se desarrolla el síndrome compartimental agudo en comparación con los compartimentos donde no se desarrolla el síndrome compartimental agudo.
- No se producirá ningún dolor, sangrado o infección clínicamente significativo debido al uso de IscAlert.
- Las mediciones de temperatura serán más bajas cuando se evalúen con IscAlert en el compartimento muscular donde se desarrolla el síndrome compartimental agudo en comparación con los compartimentos donde no se desarrolla el síndrome compartimental agudo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Número de teléfono: +47 23027447
- Correo electrónico: uxclaj@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +47 91700717
- Correo electrónico: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Rolf B. Riise, MD
- Número de teléfono: +47 23076044
- Correo electrónico: riise@ous-hf.no
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Sub-Investigador:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Sub-Investigador:
- Monica Jensen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán 60 pacientes consecutivos con riesgo de síndrome compartimental agudo de ambos sexos mayores de 18 años que correspondan a los criterios de inclusión y exclusión en el Hospital Universitario de Oslo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una fractura de pierna que, percibida por el médico, podría dar lugar a un síndrome compartimental agudo que posteriormente se desarrolle.
- El sujeto debe tener 18 años o más.
- Capaz de firmar consentimiento informado.
- Cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Otro estudio que interfiere con el estudio actual.
- Cualquier motivo por el cual, a juicio del investigador, el paciente no debería participar.
- Pacientes en los que ya se ha decidido realizar una fasciotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sensor IscAlert en paciente con riesgo de síndrome compartimental agudo
Los pacientes ingresados con lesión en la pierna con riesgo de síndrome compartimental agudo recibirán sensores IscAlert en el compartimento anterior de la extremidad inferior.
Una duración máxima de 10 días.
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de la extremidad reimplantada Inserción de un sensor(es) de CO2 y temperatura (IscAlert) en el compartimento anterior de una extremidad inferior (pierna)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de CO2 tisular
Periodo de tiempo: 10 días
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Nivel de CO2 tisular (kPa) durante el período de inserción
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 10 días
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Cantidad de sangre del sitio de inserción (ml)
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10 días
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Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio de inserción a criterio del investigador (sí o no)
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30 dias
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Número de paquetes-año
Periodo de tiempo: 30 dias
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El hábito de fumar; número de paquetes-año por participantes
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30 dias
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Líquido intravenoso
Periodo de tiempo: 12 horas
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Líquido intravenoso administrado durante la cirugía (ml)
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12 horas
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Fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 12 horas
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Fármacos vasoactivos administrados durante la cirugía (microgramos)
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12 horas
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Funcionalidad IscAlert
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de horas con un sensor que funciona bien (dando datos de temperatura y CO2)
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10 días
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Dolor en el sitio de inserción del sensor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dolor en el sitio de inserción medido mediante una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
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30 dias
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Dolor en la parte inferior de la pierna durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 10 días
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Dolor en la parte inferior de la pierna lesionada medido mediante una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
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10 días
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Color de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: 10 días
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Color de piel de la pierna lesionada (Azul/Rosa/Pálido/Normal) durante la hospitalización
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10 días
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Parestesia de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: 10 días
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Parestesia de la pierna lesionada (Sí/No) durante la hospitalización
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10 días
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Parálisis de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: 10 días
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Parálisis de la pierna lesionada (Sí/No) durante la hospitalización
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10 días
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Duración del tiempo de implantación del sensor
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración del tiempo de implantación del sensor durante la hospitalización.
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10 días
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Es hora de descubrir la reducción del flujo sanguíneo en la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 10 días
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Se diagnostica el número de días y horas desde el final de la cirugía primaria hasta la obstrucción del flujo sanguíneo.
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10 días
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de reintervenciones (fasciotomías) causadas por síndrome compartimental agudo
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30 dias
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Número de injertos de piel realizados
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de injertos de piel realizados por secuelas del síndrome compartimental agudo
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1 año
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Número de amputaciones de extremidades realizadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de amputaciones de extremidades realizadas por secuelas del síndrome compartimental agudo
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1 año
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Número de condiciones de déficit sensorial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de afecciones de déficit sensorial causadas por secuelas del síndrome compartimental agudo
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1 año
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Número de condiciones de parálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de condiciones de parálisis causadas por secuelas del síndrome compartimental agudo
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1 año
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Número de condiciones de rabdomiólisis
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de afecciones de rabdomiólisis causadas por secuelas del síndrome compartimental agudo
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1 año
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Número de contracturas de los músculos de las extremidades.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de contracturas de los músculos de las extremidades causadas por secuelas del síndrome compartimental agudo
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1 año
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Número de condiciones de síndrome compartimental agudo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de condiciones de síndrome compartimental agudo durante la hospitalización
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30 dias
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Número de afecciones del síndrome compartimental agudo después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de afecciones del síndrome compartimental agudo después de 1 año
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1 año
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Incidencia de muerte 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad al año del ingreso
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1 año
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Incidencia de muerte durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad durante la hospitalización primaria.
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30 dias
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Duración de la estancia durante la hospitalización primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia durante la hospitalización primaria
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30 dias
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Nivel de temperatura del tejido
Periodo de tiempo: 10 días
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Nivel de temperatura del tejido (grado Celsius) durante el período de inserción
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10 días
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Presión intracompartimental
Periodo de tiempo: 10 días
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Presión intracompartimental (mmHg) medida en el compartimento anterior de la pierna lesionada
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10 días
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Presión arterial sistólica durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 10 días
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Presión arterial sistólica (mmHg) durante la hospitalización
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10 días
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Presión arterial diastólica durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 10 días
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Presión arterial diastólica (mmHg) durante la hospitalización
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10 días
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Pulso periférico durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 10 días
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Pulso distal periférico (frecuencia/minuto) en la pierna lesionada durante la hospitalización
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10 días
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 días
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Nivel de hemoglobina (g/dL) durante la hospitalización
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10 días
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 10 días
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Nivel de creatina quinasa (U/L) durante la hospitalización
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .