Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskemian havaitseminen akuutin osastosyndrooman kehittymisen aikana (IDEA)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital

Varhainen iskemian havaitseminen kudoksen CO2-anturin avulla akuutin osastosyndrooman kehittymisen aikana

Tämä on avoin, havainnollinen, prospektiivinen, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko IscAlert-anturijärjestelmää käyttää luotettavaan ja jatkuvaan kudosten hiilidioksidin (pCO2)- ja lämpötilan seurantaan alaraajojen lihaskudoksessa potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, havainnollinen, prospektiivinen, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko IscAlert-anturijärjestelmää käyttää luotettavaan ja jatkuvaan kudosten hiilidioksidin (pCO2)- ja lämpötilan seurantaan alaraajojen lihaskudoksessa potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma.

Tutkimus antaa tietoa kudosperfuusion arvioinnin kliinisestä hyödyllisyydestä pCO2:lla ja lämpötilan seurannassa akuutin osastosyndroomariskin omaavien potilaiden diagnoosissa. Lisäksi se tarjoaa tietoa pCO2:n rajoista ja kudoksen lämpötilasta, mikä osoittaa fasciotomian tarpeen. Fassotomia suoritetaan riippumatta mitatusta pCO2- ja lämpötilamittauksista lihaksessa, jos kliiniset oireet viittaavat mahdollisen akuutin osastosyndrooman kehittymiseen. Kipumittaukset sekä IscAlertin aiheuttamien (tai IscAlertin oletettavasti aiheuttamien) infektioiden ja verenvuotojen lukumäärä asennuskohdassa rekisteröidään.

Tutkimuksen kesto: Potilaalla: Ensimmäisten IscAlert™-anturien asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Anturit istutetaan yleensä kahdeksi päiväksi kumpikin. Seuraa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. 13 kuukautta kaikkien potilaiden mukaan ottamisesta. Viimeinen seurantakäynti tehdään vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen, jolloin tarkastellaan vain akuutin osastosyndroomaa syntyviä seurauksia, ei antureisiin liittyviä ongelmia.

Ensisijainen tavoite: Arvioida, osoittavatko IscAlertilla arvioidut pCO2-tasot oikein akuutin osasto-oireyhtymän esiintymistä alaraajojen lihaskudoksessa potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma.

Hypoteesit

  1. pCO2-mittaukset ovat vähintään 3 kPa korkeammat IscAlertilla mitattuna siinä lihasosastossa, jossa akuutti osastosyndrooma kehittyy, verrattuna osastoihin, joissa akuuttia osastosyndroomaa ei esiinny.
  2. IscAlertin käyttö ei aiheuta kliinisesti merkittävää kipua, verenvuotoa tai infektiota.
  3. Lämpötilamittaukset ovat alhaisemmat, kun niitä arvioidaan IscAlertilla siinä lihasosastossa, jossa akuutti osastosyndrooma kehittyy, verrattuna osastoihin, joissa akuuttia osastosyndroomaa ei esiinny.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
  • Puhelinnumero: +47 23027447
  • Sähköposti: uxclaj@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rolf B. Riise, MD
          • Puhelinnumero: +47 23076044
          • Sähköposti: riise@ous-hf.no
        • Alatutkija:
          • Sarmad Shafiq, MD
        • Alatutkija:
          • Monica Jensen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 60 peräkkäistä potilasta, joilla on molempien sukupuolten akuutin kompartmenttioireyhtymän riski yli 18-vuotiaita ja jotka vastaavat Oslon yliopistollisen sairaalan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava jalkamurtuma, joka lääkärin havaitsemana voi aiheuttaa myöhemmin kehittyvän akuutin osastosyndroomatilan.
  • Aiheen on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Odotettavissa potilaiden yhteistyötä hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen tutkimus, joka häiritsee nykyistä tutkimusta
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
  • Potilaat, joille fasciotomia on jo päätetty, tulee suorittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IscAlert-anturi potilaalla, jolla on akuutin osastosyndroomariski
Potilaat, joille on otettu jalkavamma, joilla on akuutin osastosyndroomariski, saavat IscAlert-anturit alaraajan etuosastoon. Kesto enintään 10 päivää.
Laite: IscAlert-anturi(t) potilaalla, jolla on akuutin osaston oireyhtymän riski
uudelleenistutetun raajan CO2- ja lämpötila-anturin (-anturien) asettaminen (IscAlert) alaraajan (jalan) etuosaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten CO2-taso
Aikaikkuna: 10 päivää
Kudosten CO2-taso (kPa) asennusjakson aikana
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää
Veren määrä kiinnityskohdasta (ml)
10 päivää
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektio kiinnityskohdasta tutkijan harkinnan mukaan (kyllä ​​tai ei)
30 päivää
Pakkausvuosien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tupakointitottumukset; osallistujien pakkausvuosien määrä
30 päivää
Laskimonsisäinen neste
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste (ml)
12 tuntia
Vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen aikana annetut vasoaktiiviset lääkkeet (mikrogramma)
12 tuntia
IscAlert-toiminto
Aikaikkuna: 10 päivää
Tuntimäärä hyvin toimivalla anturilla (antavat CO2- ja lämpötilatiedot)
10 päivää
Kipu anturin kiinnityskohdassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Kipu kiinnityskohdassa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
30 päivää
Kipu sääressä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
Kipu loukkaantuneessa sääressä numeerisella arviointiasteikolla mitattuna (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
10 päivää
Alareunan väri
Aikaikkuna: 10 päivää
Vaurioituneen säären ihonväri (sininen/vaaleanpunainen/vaalea/normaali) sairaalahoidon aikana
10 päivää
Parestesia ja säären
Aikaikkuna: 10 päivää
Vaurioituneen säären parestesia (Kyllä/Ei) sairaalahoidon aikana
10 päivää
Halvaus säären
Aikaikkuna: 10 päivää
Vaurioituneen säären halvaus (Kyllä/Ei) sairaalahoidon aikana
10 päivää
Anturin istutusajan pituus
Aikaikkuna: 10 päivää
Anturin implantointiajan pituus sairaalahoidon aikana
10 päivää
Aika havaita heikentynyt verenvirtaus sääressä
Aikaikkuna: 10 päivää
Päivien ja tuntien määrä primaarisen leikkauksen päättymisestä estettyyn verenkiertoon diagnosoidaan.
10 päivää
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin osasto-oireyhtymän aiheuttamien uusintaleikkausten (fasciotomioiden) lukumäärä
30 päivää
Tehtyjen ihonsiirtojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin osasto-oireyhtymän jälkeisten seurausten aiheuttamien ihosiirteiden lukumäärä
1 vuosi
Tehtyjen raajan amputaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin osasto-oireyhtymän jälkeisten seurausten aiheuttamien raajan amputaatioiden määrä
1 vuosi
Aistivajaustilojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin kompartmenttioireyhtymän jälkeisten seurausten aiheuttamien sensoristen vajaatilojen lukumäärä
1 vuosi
Halvaustilojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin osaston oireyhtymän jälkeisten seurausten aiheuttamien halvaustilojen lukumäärä
1 vuosi
Rabdomyolyysitilojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin osaston oireyhtymän jälkeisten seurausten aiheuttamien rabdomyolyysitilojen lukumäärä
1 vuosi
Raajan lihasten kontraktuurien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin osasto-oireyhtymän jälkeisten seurausten aiheuttamien raajalihasten kontraktuurien lukumäärä
1 vuosi
Akuutin osaston oireyhtymän tilojen lukumäärä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin osaston oireyhtymän tilojen lukumäärä sairaalahoidon aikana
30 päivää
Akuutin osaston oireyhtymän tilojen lukumäärä 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin osaston oireyhtymän tilojen lukumäärä 1 vuoden jälkeen
1 vuosi
Kuolemien ilmaantuvuus 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus 1 vuosi vastaanoton jälkeen
1 vuosi
Kuolemien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus perussairaalahoidon aikana
30 päivää
Oleskelun kesto perussairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Oleskelun kesto perussairaalahoidon aikana
30 päivää
Kudosten lämpötilan taso
Aikaikkuna: 10 päivää
Kudoksen lämpötilataso (celsiusaste) asennusjakson aikana
10 päivää
Osaston sisäinen paine
Aikaikkuna: 10 päivää
Osaston sisäinen paine (mmHg) mitattuna loukkaantuneen jalan etuosastosta
10 päivää
Systolinen verenpaine sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
Systolinen verenpaine (mmHg) sairaalahoidon aikana
10 päivää
Diastolinen verenpaine sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
Diastolinen verenpaine (mmHg) sairaalahoidon aikana
10 päivää
Perifeerinen pulssi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
Perifeerinen distaalinen pulssi (taajuus/minuutti) loukkaantuneessa jalassa sairaalahoidon aikana
10 päivää
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 päivää
Hemoglobiinitaso (g/dl) sairaalahoidon aikana
10 päivää
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 10 päivää
Kreatiinikinaasin (U/L) taso sairaalahoidon aikana
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sensocure AS

Tutkijat

  • Päätutkija: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskemia raaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa