Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av iskemi under utvikling av akutt kompartmentsyndrom (IDEA)

6. oktober 2023 oppdatert av: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital

Tidlig iskemideteksjon av en vevs CO2-sensor under utvikling av akutt kompartmentsyndrom

Dette er en åpen, observasjonsmessig, prospektiv, beskrivende, enkeltsenterstudie med 60 pasienter. Studien er designet for å undersøke om IscAlert-sensorsystemet kan brukes til pålitelig og kontinuerlig karbondioksid (pCO2)- og temperaturovervåking i vev i muskelvev i nedre ekstremiteter hos pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, observasjonsmessig, prospektiv, beskrivende, enkeltsenterstudie med 60 pasienter. Studien er designet for å undersøke om IscAlert-sensorsystemet kan brukes til pålitelig og kontinuerlig karbondioksid (pCO2)- og temperaturovervåking i vev i muskelvev i nedre ekstremiteter hos pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom.

Studien vil gi informasjon om den kliniske nytten av vevsperfusjonsvurdering ved hjelp av pCO2 og temperaturovervåking ved diagnostisering av pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom. I tillegg vil det gi informasjon om grenser for pCO2 og temperatur i vevet som indikerer behovet for fasciotomi. En fasciotomi vil bli utført uavhengig av målt pCO2 og temperaturmålinger i muskelen dersom kliniske tegn indikerer utvikling av mulig akutt kompartmentsyndrom. Mål for smerte, og antall infeksjoner og blødninger forårsaket av (eller antatt å være forårsaket av IscAlert) på innstikksstedet vil bli registrert.

Undersøkelsens varighet: Hos en pasient: Fra innsetting av første IscAlert™-sensor(er) til utskrivning fra sykehus. Sensorene vil vanligvis bli implantert i to dager hver. Følg opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset. 13 måneder med inkludering av alle pasienter. Det vil være et siste oppfølgingsbesøk 1 år etter utskrivning som kun vil se på følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom og ikke sensorrelaterte problemer.

Primært mål: Å vurdere om pCO2-nivåer ved korrekt vurdering med IscAlert indikerer tilstedeværelsen av akutt kompartmentsyndrom i muskelvev i nedre ekstremitet hos pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom.

Hypoteser

  1. pCO2-målingene vil være minst 3 kPa høyere ved vurdering med IscAlert i muskelrommet der akutt kompartmentsyndrom utvikles sammenlignet med kompartmenter der akutt kompartmentsyndrom ikke utvikles.
  2. Ingen klinisk signifikant smerte, blødning eller infeksjon vil oppstå ved bruk av IscAlert.
  3. Temperaturmålingene vil være lavere ved vurdering med IscAlert i muskelrommet der det utvikles akutt kompartmentsyndrom sammenlignet med rom hvor akutt kompartmentsyndrom ikke utvikles.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
  • Telefonnummer: +47 23027447
  • E-post: uxclaj@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarmad Shafiq, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Jensen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 påfølgende pasienter med risiko for akutt kompartmentsyndrom av begge kjønn i alderen over 18 år som tilsvarer inklusjons- og eksklusjonskriterier ved Oslo universitetssykehus vil inkluderes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha et benbrudd som, oppfattet av klinikeren, kan gi opphav til senere å utvikle akutt kompartmentsyndrom-tilstand.
  • Emnet må være 18 år eller mer.
  • Kunne signere informert samtykke.
  • Forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • En annen studie som forstyrrer nåværende studie
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.
  • Pasienter der fasciotomi allerede er bestemt bør utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IscAlert-sensor hos pasient med risiko for akutt kompartmentsyndrom
Pasienter innlagt med benskade med risiko for akutt kompartmentsyndrom vil motta IscAlert-sensor(er) i fremre del av underekstremiteten. En varighet på maksimalt 10 dager.
Enhet: IscAlert-sensor(er) hos pasient med risiko for akutt kompartmentsyndrom
av den gjenplantede ekstremiteten Innsetting av en(e) CO2- og temperatursensor(er) (IscAlert) i fremre del av en underekstremitet (ben)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO2-nivå i vev
Tidsramme: 10 dager
CO2-nivå i vev (kPa) under innsettingsperioden
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 10 dager
Mengde blod fra innsettingsstedet (ml)
10 dager
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon fra innsettingsstedet etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
30 dager
Antall pakkeår
Tidsramme: 30 dager
Røykevane; antall pakkeår etter deltakere
30 dager
Intravenøs væske
Tidsramme: 12 timer
Intravenøs væske gitt under operasjonen (ml)
12 timer
Vasoaktive legemidler
Tidsramme: 12 timer
Vasoaktive legemidler gitt under kirurgi (mikrogram)
12 timer
IscAlert-funksjonalitet
Tidsramme: 10 dager
Antall timer med en velfungerende sensor (gir CO2- og temperaturdata)
10 dager
Smerter ved sensorinnføringsstedet
Tidsramme: 30 dager
Smerter ved innsettingsstedet målt med numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
30 dager
Smerter i leggen under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
Smerter i det skadde underbenet målt med Numeric Rating Scale (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
10 dager
Farge på underbenet
Tidsramme: 10 dager
Hudfarge på det skadde underbenet (blå/rosa/blek/normal) under sykehusinnleggelse
10 dager
Parestesi av underbenet
Tidsramme: 10 dager
Parestesi av det skadde underbenet (Ja/Nei) under sykehusinnleggelse
10 dager
Lammelse av underbenet
Tidsramme: 10 dager
Lammelse av det skadde underbenet (Ja/Nei) under sykehusinnleggelse
10 dager
Lengde på sensorimplantasjonstid
Tidsramme: 10 dager
Lengde på sensorimplantasjonstid under sykehusinnleggelse
10 dager
På tide å oppdage redusert blodstrøm i leggen
Tidsramme: 10 dager
Antall dager og timer fra slutt på primæroperasjonen til blokkert blodstrøm er diagnostisert.
10 dager
Antall re-operasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall reoperasjoner (fasciotomier) forårsaket av akutt kompartmentsyndrom
30 dager
Antall utførte hudtransplantasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall utførte hudtransplantasjoner forårsaket av følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom
1 år
Antall utførte lemamputasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall lemamputasjoner utført forårsaket av følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom
1 år
Antall sensoriske underskuddstilstander
Tidsramme: 1 år
Antall sensoriske underskuddstilstander forårsaket av følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom
1 år
Antall lammelsestilstander
Tidsramme: 1 år
Antall lammelsestilstander forårsaket av følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom
1 år
Antall rabdomyolysetilstander
Tidsramme: 1 år
Antall rabdomyolysetilstander forårsaket av følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom
1 år
Antall muskelkontrakturer i lemmer
Tidsramme: 1 år
Antall lemmermuskelkontrakturer forårsaket av følgetilstander etter akutt kompartmentsyndrom
1 år
Antall akutte kompartmentsyndromtilstander under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall akutte kompartmentsyndromtilstander under sykehusinnleggelse
30 dager
Antall akutte kompartmentsyndromtilstander etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Antall akutte kompartmentsyndromtilstander etter 1 år
1 år
Dødsforekomst 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighet 1 år etter innleggelse
1 år
Forekomst av dødsfall under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet under primærinnleggelse
30 dager
Oppholdstid under primærinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Oppholdstid under primærinnleggelse
30 dager
Temperaturnivå i vev
Tidsramme: 10 dager
Vevstemperaturnivå (grad Celcius) under innsettingsperioden
10 dager
Intrakompartmentalt trykk
Tidsramme: 10 dager
Intrakompartmentalt trykk (mmHg) målt i fremre del av det skadde beinet
10 dager
Systolisk blodtrykk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
Systolisk blodtrykk (mmHg) under sykehusinnleggelse
10 dager
Diastolisk blodtrykk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
Diastolisk blodtrykk (mmHg) under sykehusinnleggelse
10 dager
Perifer puls under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
Perifer distal puls (frekvens/minutt) ved det skadde beinet under sykehusinnleggelse
10 dager
Hemoglobin
Tidsramme: 10 dager
Hemoglobin (g/dL) nivå under sykehusinnleggelse
10 dager
Kreatinkinase
Tidsramme: 10 dager
Kreatinkinase (U/L) nivå under sykehusinnleggelse
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Sensocure AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi lem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere