Rilevazione dell'ischemia durante lo sviluppo della sindrome compartimentale acuta (IDEA)

Si tratta di uno studio aperto, osservazionale, prospettico, descrittivo, monocentrico che include 60 pazienti. Lo studio è progettato per verificare se il sistema di sensori IscAlert può essere utilizzato per il monitoraggio affidabile e continuo dell'anidride carbonica tissutale (pCO2) e della temperatura nel tessuto muscolare degli arti inferiori in pazienti a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale acuta.

Lo studio fornirà informazioni riguardanti l'utilità clinica della valutazione della perfusione tissutale mediante monitoraggio della pCO2 e della temperatura nella diagnosi di pazienti a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale acuta. Inoltre, fornirà informazioni relative ai limiti di pCO2 e alla temperatura nel tessuto indicando la necessità di fasciotomia. Una fasciotomia verrà eseguita indipendentemente dalla misurazione della pCO2 e della temperatura nel muscolo se i segni clinici indicano uno sviluppo di una possibile sindrome compartimentale acuta. Verranno registrate le misure del dolore e il numero di infezioni e sanguinamenti causati da (o presumibilmente causati da IscAlert) nel sito di inserimento.

Durata dell'indagine: In un paziente: dall'inserimento del primo o dei primi sensori IscAlert™ alla dimissione dall'ospedale. I sensori verranno solitamente impiantati per due giorni ciascuno. Follow-up fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. 13 mesi di inclusione di tutti i pazienti. Ci sarà un'ultima visita di follow-up 1 anno dopo la dimissione che esaminerà solo le sequele dopo la sindrome compartimentale acuta e non i problemi relativi ai sensori.

Obiettivo primario: valutare se i livelli di pCO2 valutati con IscAlert indicano correttamente la presenza di sindrome compartimentale acuta nel tessuto muscolare degli arti inferiori in pazienti a rischio di sviluppare sindrome compartimentale acuta.

Ipotesi

1. Le misurazioni della pCO2 saranno più elevate di almeno 3 kPa quando valutate con IscAlert nel compartimento muscolare in cui si sviluppa la sindrome compartimentale acuta rispetto ai compartimenti in cui la sindrome compartimentale acuta non si sviluppa.
2. Non si verificheranno dolore, sanguinamento o infezione clinicamente significativi a causa dell’uso di IscAlert.
3. Le misurazioni della temperatura saranno inferiori quando valutate con IscAlert nel compartimento muscolare in cui si sviluppa la sindrome compartimentale acuta rispetto ai compartimenti in cui la sindrome compartimentale acuta non si sviluppa.