急性コンパートメント症候群発症中の虚血の検出 (IDEA)
2023年10月6日 更新者：John Clarke-Jenssen、Oslo University Hospital
急性コンパートメント症候群発症時の組織 CO2 センサーによる虚血の早期検出
これは、60 人の患者を対象とした、公開的、観察的、前向き、記述的な単一施設研究です。
この研究は、IscAlert センサー システムが、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者の下肢筋肉組織における信頼性の高い継続的な組織二酸化炭素 (pCO2) および温度モニタリングに使用できるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、60 人の患者を対象とした、公開的、観察的、前向き、記述的な単一施設研究です。 この研究は、IscAlert センサー システムが、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者の下肢筋肉組織における信頼性の高い継続的な組織二酸化炭素 (pCO2) および温度モニタリングに使用できるかどうかを調査することを目的としています。
この研究は、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者の診断における、pCO2 および温度モニタリングによる組織灌流評価の臨床的有用性に関する情報を提供します。 さらに、筋膜切開の必要性を示す組織内の pCO2 および温度の限界に関する情報も提供します。 臨床症状が急性コンパートメント症候群の発症の可能性を示している場合、筋膜切開は、測定された筋肉の pCO2 および温度の測定とは独立して実行されます。 挿入部位での痛みの尺度、および IscAlert によって引き起こされた (または IscAlert によって引き起こされたと推定される) 感染および出血の数が登録されます。
調査期間: 患者の場合: 最初の IscAlert™ センサーの挿入から退院まで。 センサーは通常、それぞれ 2 日間埋め込まれます。 退院後30日まで経過観察します。 全患者を対象とした 13 か月。 退院後 1 年後に最後のフォローアップ訪問が 1 回あり、センサー関連の問題ではなく、急性コンパートメント症候群後の後遺症のみが検査されます。
主な目的: IscAlert で評価したときの pCO2 レベルが、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者の下肢の筋肉組織における急性コンパートメント症候群の存在を正確に示しているかどうかを評価すること。
仮説
- IscAlert で急性コンパートメント症候群が発症する筋肉コンパートメントで評価すると、急性コンパートメント症候群が発症しない筋肉コンパートメントと比較して、pCO2 測定値が少なくとも 3 kPa 高くなります。
- IscAlert の使用により、臨床的に重大な痛み、出血、感染は発生しません。
- 急性コンパートメント症候群が発症している筋肉コンパートメントでは、急性コンパートメント症候群が発症していない筋コンパートメントと比較して、IscAlert で温度測定値が低くなります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- 電話番号：+47 23027447
- メール：uxclaj@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- 電話番号：+47 91700717
- メール：t.i.tonnessen@medisin.uio.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Rolf B. Riise, MD
- 電話番号：+47 23076044
- メール：riise@ous-hf.no
-
副調査官：
- Sarmad Shafiq, MD
-
副調査官：
- Monica Jensen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オスロ大学病院の包含基準および除外基準に該当する、18歳以上で男女とも急性コンパートメント症候群のリスクがある連続60人の患者が含まれる
説明
包含基準:
- 臨床医が認識すると、後に急性コンパートメント症候群を引き起こす可能性があると脚に骨折がある必要があります。
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- インフォームドコンセントに署名できる。
- 治療や経過観察に対する患者の協力が期待される
除外基準:
- 現在の研究を妨げる別の研究
- 研究者の意見において、患者が参加すべきではない理由の如何を問わず。
- すでに筋膜切開術が決定されている患者さんは実施する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性コンパートメント症候群のリスクのある患者の IscAlert センサー
急性コンパートメント症候群のリスクがある脚損傷で入院した患者は、下肢の前コンパートメントに IscAlert センサーを受け取ります。
期間は最長10日間。
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下肢 (脚) の前区画への CO2 および温度センサー (IscAlert) の挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の CO2 レベル
時間枠：10日間
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挿入期間中の組織 CO2 レベル (kPa)
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：10日間
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挿入部位からの血液量(ml)
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10日間
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感染
時間枠：30日
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治験責任医師の判断による挿入部位からの感染（はいまたはいいえ）
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30日
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パック年数
時間枠：30日
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喫煙習慣;参加者によるパック年数
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30日
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静脈内輸液
時間枠：12時間
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手術中に投与された静脈内輸液 (ml)
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12時間
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血管作用薬
時間枠：12時間
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手術中に投与された血管作用薬（マイクログラム）
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12時間
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IscAlert 機能
時間枠：10日間
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センサーが正常に機能している時間数 (CO2 と温度のデータを提供)
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10日間
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センサー挿入部の痛み
時間枠：30日
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数値評価スケールで測定した挿入部位の痛み (0= 痛みなし、10= 最大の痛み)
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30日
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入院中の下肢の痛み
時間枠：10日間
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数値評価スケールで測定した負傷した下肢の痛み (0= 痛みなし、10= 最大の痛み)
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10日間
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下腿の色
時間枠：10日間
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入院中の負傷した下肢の皮膚の色（青/ピンク/淡い/普通）
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10日間
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下肢の感覚異常
時間枠：10日間
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入院中の負傷した下肢の感覚異常 (はい/いいえ)
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10日間
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下肢の麻痺
時間枠：10日間
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入院中の負傷した下肢の麻痺 (はい/いいえ)
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10日間
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センサーの埋め込み時間の長さ
時間枠：10日間
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入院中のセンサー埋め込み期間の長さ
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10日間
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下腿の血流低下が発見されるまでの時間
時間枠：10日間
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最初の手術が終了してから血流が遮断されるまでの日数と時間を診断します。
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10日間
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再手術回数
時間枠：30日
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急性コンパートメント症候群による再手術（筋膜切開術）の件数
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30日
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実施された皮膚移植の数
時間枠：1年
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急性コンパートメント症候群後の後遺症により行われた皮膚移植の数
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1年
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実行された四肢切断の数
時間枠：1年
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急性コンパートメント症候群後の後遺症による四肢切断件数
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1年
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感覚障害状態の数
時間枠：1年
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急性コンパートメント症候群後の後遺症による感覚障害の数
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1年
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麻痺状態の数
時間枠：1年
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急性コンパートメント症候群後の後遺症による麻痺状態の数
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1年
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横紋筋融解症の状態の数
時間枠：1年
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急性コンパートメント症候群後の後遺症によって引き起こされる横紋筋融解症の数
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1年
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四肢の筋拘縮の数
時間枠：1年
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急性コンパートメント症候群後の後遺症による四肢筋拘縮の数
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1年
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入院中の急性コンパートメント症候群の数
時間枠：30日
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入院中の急性コンパートメント症候群の数
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30日
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1年後の急性コンパートメント症候群の数
時間枠：1年
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1年後の急性コンパートメント症候群の数
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1年
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死亡発生率 1 年
時間枠：1年
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入院後1年後の死亡率
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1年
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入院中の死亡率
時間枠：30日
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最初の入院中の死亡率
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30日
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初回入院時の入院期間
時間枠：30日
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初回入院時の入院期間
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30日
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組織温度レベル
時間枠：10日間
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挿入期間中の組織温度レベル (摂氏グレード)
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10日間
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区画内圧
時間枠：10日間
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損傷した脚の前区画で測定される区画内圧 (mmHg)
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10日間
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入院中の最高血圧
時間枠：10日間
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入院時の最高血圧（mmHg）
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10日間
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入院時の拡張期血圧
時間枠：10日間
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入院時の拡張期血圧（mmHg）
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10日間
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入院中の末梢脈拍
時間枠：10日間
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入院中の負傷下肢の末梢遠位脈拍（レート/分）
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10日間
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ヘモグロビン
時間枠：10日間
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入院中のヘモグロビン(g/dL)値
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10日間
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クレアチンキナーゼ
時間枠：10日間
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入院中のクレアチンキナーゼ（U/L）値
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Clarke-Jenssen, MD, PhD.、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。