急性筋膜室综合征发展过程中的缺血检测 (IDEA)
2025年3月21日 更新者：John Clarke-Jenssen、Oslo University Hospital
急性筋膜室综合征发展过程中组织二氧化碳传感器的早期缺血检测
这是一项开放、观察性、前瞻性、描述性、单中心研究，包括 60 名患者。
该研究旨在调查 IscAlert 传感器系统是否可用于对有急性骨筋膜室综合征风险的患者下肢肌肉组织进行可靠、连续的组织二氧化碳 (pCO2) 和温度监测。
研究概览
详细说明
这是一项开放、观察性、前瞻性、描述性、单中心研究，包括 60 名患者。 该研究旨在调查 IscAlert 传感器系统是否可用于对有急性骨筋膜室综合征风险的患者下肢肌肉组织进行可靠、连续的组织二氧化碳 (pCO2) 和温度监测。
该研究将提供有关通过 pCO2 和温度监测进行组织灌注评估在诊断有急性骨筋膜室综合征风险的患者中的临床有用性的信息。 此外，它将提供有关组织中 pCO2 和温度限制的信息，表明需要进行筋膜切开术。 如果临床体征表明可能出现急性骨筋膜室综合征，则将进行筋膜切开术，而与肌肉中的 pCO2 和温度测量无关。 将记录插入部位的疼痛测量以及由（或假定由 IscAlert 引起）引起的感染和出血的数量。
研究持续时间： 对于患者：从插入第一个 IscAlert™ 传感器到出院。 传感器通常每个植入两天。 随访至出院后30天。 所有患者均纳入 13 个月。 出院后一年将进行最后一次随访，仅检查急性骨筋膜室综合征后的后遗症，而不检查与传感器相关的问题。
主要目的：评估使用 IscAlert 评估时的 pCO2 水平是否正确表明有发生急性骨筋膜室综合征风险的患者下肢肌肉组织中存在急性骨筋膜室综合征。
假设
- 与未发生急性筋膜室综合征的肌筋膜室相比，使用 IscAlert 评估发生急性筋膜室综合征的肌筋膜室时，pCO2 测量值至少高出 3 kPa。
- 使用 IscAlert 不会出现临床上明显的疼痛、出血或感染。
- 与未发生急性筋膜室综合征的肌肉筋膜室相比，使用 IscAlert 评估发生急性筋膜室综合征的肌肉筋膜室时，温度测量值会更低。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- 电话号码：+47 23027447
- 邮箱：uxclaj@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- 电话号码：+47 91700717
- 邮箱：t.i.tonnessen@medisin.uio.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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接触：
- Rolf B. Riise, MD
- 电话号码：+47 23076044
- 邮箱：riise@ous-hf.no
-
副研究员：
- Sarmad Shafiq, MD
-
副研究员：
- Monica Jensen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
将纳入 60 名年龄在 18 岁以上且符合奥斯陆大学医院纳入和排除标准的连续 60 名具有急性筋膜室综合征风险的男女患者
描述
纳入标准：
- 必须有腿部骨折，临床医生认为可能会导致随后出现急性骨筋膜室综合征。
- 受试者必须年满 18 岁或以上。
- 能够签署知情同意书。
- 期望患者配合治疗及随访
排除标准：
- 另一项研究干扰了当前的研究
- 研究者认为患者不应参与的任何原因。
- 已经决定进行筋膜切开术的患者应该进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IscAlert 传感器用于有急性骨筋膜室综合征风险的患者
因腿部受伤而入院且有急性筋膜室综合征风险的患者将在下肢前筋膜室接受 IscAlert 传感器。
持续时间最长为 10 天。
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在下肢（腿）的前室插入 CO2 和温度传感器 (IscAlert)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织 CO2 水平
大体时间：10天
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插入期间的组织 CO2 水平 (kPa)
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：10天
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插入部位的血液量 (ml)
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10天
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感染
大体时间：30天
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由研究者决定的插入部位感染（是或否）
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30天
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包年数
大体时间：30天
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吸烟习惯；参与者的包年数
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30天
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静脉输液
大体时间：12小时
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手术期间静脉输液量 (ml)
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12小时
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血管活性药物
大体时间：12小时
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手术期间给予的血管活性药物（微克）
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12小时
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IscAlert 功能
大体时间：10天
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使用功能良好的传感器的小时数（提供 CO2 和温度数据）
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10天
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传感器插入部位疼痛
大体时间：30天
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通过数字评定量表测量插入部位的疼痛（0=无疼痛，10=最大疼痛）
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30天
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住院期间小腿疼痛
大体时间：10天
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通过数字评定量表测量受伤小腿的疼痛（0=无疼痛，10=最大疼痛）
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10天
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小腿颜色
大体时间：10天
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住院期间受伤小腿的肤色（蓝色/粉色/苍白/正常）
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10天
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小腿感觉异常
大体时间：10天
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住院期间受伤小腿感觉异常（是/否）
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10天
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小腿瘫痪
大体时间：10天
|
住院期间受伤小腿瘫痪（是/否）
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10天
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传感器植入时间长度
大体时间：10天
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住院期间传感器植入时间长度
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10天
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发现小腿血流量减少的时间
大体时间：10天
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诊断从初次手术结束到血流受阻的天数和小时数。
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10天
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再次手术次数
大体时间：30天
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急性筋膜室综合征引起的再次手术（筋膜切开术）数量
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30天
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进行皮肤移植的数量
大体时间：1年
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因急性骨筋膜室综合征后遗症而进行的植皮手术数量
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1年
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进行肢体截肢的次数
大体时间：1年
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急性骨筋膜室综合征后遗症导致截肢的数量
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1年
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感觉缺陷状况的数量
大体时间：1年
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急性骨筋膜室综合征后遗症导致感觉缺失的人数
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1年
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瘫痪情况的数量
大体时间：1年
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急性骨筋膜室综合征后遗症导致瘫痪的人数
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1年
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横纹肌溶解症的数量
大体时间：1年
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急性骨筋膜室综合征后遗症引起的横纹肌溶解症数量
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1年
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四肢肌肉挛缩次数
大体时间：1年
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急性骨筋膜室综合征后遗症引起肢体肌肉挛缩的次数
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1年
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住院期间急性骨筋膜室综合征的数量
大体时间：30天
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住院期间急性骨筋膜室综合征的数量
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30天
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一年后急性骨筋膜室综合征的数量
大体时间：1年
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一年后急性骨筋膜室综合征的数量
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1年
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1年死亡发生率
大体时间：1年
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入院后1年死亡率
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1年
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住院期间死亡发生率
大体时间：30天
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初次住院期间的死亡率
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30天
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初次住院期间的住院时间
大体时间：30天
|
初次住院期间的住院时间
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30天
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组织温度水平
大体时间：10天
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插入期间的组织温度水平（摄氏度）
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10天
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室内压力
大体时间：10天
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在受伤腿的前室测量的室内压力 (mmHg)
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10天
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住院期间收缩压
大体时间：10天
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住院期间收缩压（mmHg）
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10天
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住院期间舒张压
大体时间：10天
|
住院期间舒张压（mmHg）
|
10天
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住院期间末梢脉搏
大体时间：10天
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住院期间受伤腿的外周远端脉搏（频率/分钟）
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10天
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血红蛋白
大体时间：10天
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住院期间的血红蛋白 (g/dL) 水平
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10天
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肌酸激酶
大体时间：10天
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住院期间肌酸激酶 (U/L) 水平
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Clarke-Jenssen, MD, PhD.、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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