Выявление ишемии при развитии острого компартмент-синдрома (IDEA)
6 октября 2023 г. обновлено: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Раннее обнаружение ишемии с помощью тканевого CO2-сенсора при развитии острого компартмент-синдрома
Это открытое обсервационное проспективное описательное одноцентровое исследование с участием 60 пациентов.
Исследование призвано выяснить, можно ли использовать сенсорную систему IscAlert для надежного и непрерывного тканевого мониторинга углекислого газа (pCO2) и температуры в мышечной ткани нижних конечностей у пациентов с риском развития острого компартмент-синдрома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое обсервационное проспективное описательное одноцентровое исследование с участием 60 пациентов. Исследование призвано выяснить, можно ли использовать сенсорную систему IscAlert для надежного и непрерывного тканевого мониторинга углекислого газа (pCO2) и температуры в мышечной ткани нижних конечностей у пациентов с риском развития острого компартмент-синдрома.
Исследование предоставит информацию о клинической полезности оценки тканевой перфузии с помощью pCO2 и мониторинга температуры при диагностике пациентов с риском развития острого компартмент-синдрома. Кроме того, он предоставит информацию о пределах pCO2 и температуры в тканях, что указывает на необходимость фасциотомии. Фасциотомия будет выполнена независимо от измеренного рСО2 и температуры в мышце, если клинические признаки указывают на развитие возможного синдрома острого компартмента. Будут зарегистрированы показатели боли, а также количество инфекций и кровотечений, вызванных (или предположительно вызванных IscAlert) в месте введения.
Продолжительность исследования: У пациента: от установки первого датчика(ов) IscAlert™ до выписки из больницы. Датчики обычно имплантируются на два дня каждый. Наблюдение в течение 30 дней после выписки из больницы. 13 месяцев включения всех пациентов. Через 1 год после выписки будет проведен последний контрольный визит, на котором будут рассматриваться только последствия острого компартмент-синдрома, а не проблемы, связанные с датчиками.
Основная цель: оценить, правильно ли уровни pCO2 при оценке с помощью IscAlert указывают на наличие острого компартмент-синдрома в мышечной ткани нижних конечностей у пациентов с риском развития острого компартмент-синдрома.
Гипотезы
- Измерения pCO2 будут как минимум на 3 кПа выше при оценке с помощью IscAlert в мышечном отделе, где развивается острый компартмент-синдром, по сравнению с отсеками, где острый компартмент-синдром не развивается.
- При использовании IscAlert не возникнет клинически значимой боли, кровотечения или инфекции.
- Измерения температуры будут ниже при оценке с помощью IscAlert в мышечном отделе, где развивается острый компартмент-синдром, по сравнению с отсеками, где острый компартмент-синдром не развивается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Номер телефона: +47 23027447
- Электронная почта: uxclaj@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +47 91700717
- Электронная почта: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Rolf B. Riise, MD
- Номер телефона: +47 23076044
- Электронная почта: riise@ous-hf.no
-
Младший исследователь:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Младший исследователь:
- Monica Jensen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены 60 последовательных пациентов с риском острого компартмент-синдрома обоих полов в возрасте старше 18 лет, которые соответствуют критериям включения и исключения в Университетской больнице Осло.
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть перелом ноги, который, по мнению врача, может привести к развитию в дальнейшем острого компартмент-синдрома.
- Субъекту должно быть 18 лет или больше.
- Возможность подписать информированное согласие.
- Ожидаемое сотрудничество пациентов в лечении и последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Еще одно исследование, мешающее текущему исследованию
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациенту не следует участвовать.
- Пациентам, у которых уже принято решение о фасциотомии, следует выполнить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Датчик IscAlert у пациента с риском острого компартмент-синдрома
Пациенты, поступившие с травмой ноги и подверженные риску острого компартмент-синдрома, получат датчик(и) IscAlert в переднем отделе нижней конечности.
Продолжительность максимум 10 дней.
|
реплантированной конечности. Установка датчика(ов) CO2 и температуры (IscAlert) в передний отдел нижней конечности (ноги)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень CO2 в тканях
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровень CO2 в тканях (кПа) во время введения
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество крови из места введения (мл)
|
10 дней
|
|
Инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция из места введения на усмотрение исследователя (да или нет)
|
30 дней
|
|
Количество упаковок-лет
Временное ограничение: 30 дней
|
Привычка курить; количество упаковок-лет по участникам
|
30 дней
|
|
Внутривенная жидкость
Временное ограничение: 12 часов
|
Внутривенное введение жидкости во время операции (мл)
|
12 часов
|
|
Вазоактивные препараты
Временное ограничение: 12 часов
|
Вазоактивные препараты, вводимые во время операции (микрограмм)
|
12 часов
|
|
Функциональность IscAlert
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество часов с хорошо функционирующим датчиком (предоставляющим данные о CO2 и температуре)
|
10 дней
|
|
Боль в месте установки датчика
Временное ограничение: 30 дней
|
Боль в месте введения, измеренная по числовой шкале оценок (0 = нет боли, 10 = максимальная боль)
|
30 дней
|
|
Боль в голени при госпитализации
Временное ограничение: 10 дней
|
Боль в травмированной голени, измеренная по числовой шкале оценок (0 = нет боли, 10 = максимальная боль)
|
10 дней
|
|
Цвет голени
Временное ограничение: 10 дней
|
Цвет кожи травмированной голени (синий/розовый/бледный/нормальный) на момент госпитализации
|
10 дней
|
|
Парестезия голени
Временное ограничение: 10 дней
|
Парестезия поврежденной голени (Да/Нет) во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Паралич голени
Временное ограничение: 10 дней
|
Паралич травмированной голени (Да/Нет) во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Продолжительность имплантации датчика
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность имплантации датчика во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Время до обнаружения снижения кровотока в голени
Временное ограничение: 10 дней
|
Диагностируют количество дней и часов от окончания первичной операции до нарушения кровотока.
|
10 дней
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество повторных операций (фасциотомий), вызванных острым компартмент-синдромом
|
30 дней
|
|
Количество выполненных кожных трансплантатов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество выполненных кожных трансплантатов, вызванных последствиями острого компартмент-синдрома
|
1 год
|
|
Количество выполненных ампутаций конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество выполненных ампутаций конечностей, вызванных последствиями острого компартмент-синдрома
|
1 год
|
|
Количество состояний сенсорного дефицита
Временное ограничение: 1 год
|
Количество состояний сенсорного дефицита, вызванных последствиями острого компартмент-синдрома
|
1 год
|
|
Количество состояний паралича
Временное ограничение: 1 год
|
Количество состояний паралича, вызванных последствиями острого компартмент-синдрома
|
1 год
|
|
Количество состояний рабдомиолиза
Временное ограничение: 1 год
|
Количество состояний рабдомиолиза, вызванных последствиями острого компартмент-синдрома
|
1 год
|
|
Количество контрактур мышц конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество контрактур мышц конечностей, вызванных последствиями острого компартмент-синдрома
|
1 год
|
|
Количество состояний острого компартмент-синдрома во время госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество состояний острого компартмент-синдрома во время госпитализации
|
30 дней
|
|
Количество состояний острого компартмент-синдрома через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Количество состояний острого компартмент-синдрома через 1 год
|
1 год
|
|
Частота смерти 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность через 1 год после госпитализации
|
1 год
|
|
Частота летальных исходов во время госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность при первичной госпитализации
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания во время первичной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания во время первичной госпитализации
|
30 дней
|
|
Уровень температуры тканей
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровень температуры ткани (градус Цельсия) во время периода введения
|
10 дней
|
|
Внутрикамерное давление
Временное ограничение: 10 дней
|
Внутрикамерное давление (мм рт. ст.), измеренное в переднем отделе поврежденной ноги.
|
10 дней
|
|
Систолическое артериальное давление во время госпитализации
Временное ограничение: 10 дней
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление во время госпитализации
Временное ограничение: 10 дней
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Периферический пульс во время госпитализации
Временное ограничение: 10 дней
|
Периферический дистальный пульс (частота/минута) на травмированной ноге во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровень гемоглобина (г/дл) во время госпитализации
|
10 дней
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровень креатинкиназы (Е/л) во время госпитализации
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов передавать IPD другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .