Detecção de isquemia durante o desenvolvimento da síndrome compartimental aguda (IDEA)
21 de março de 2025 atualizado por: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Detecção precoce de isquemia por um sensor de CO2 tecidual durante o desenvolvimento da síndrome compartimental aguda
Este é um estudo aberto, observacional, prospectivo, descritivo e unicêntrico, incluindo 60 pacientes.
O estudo foi projetado para investigar se o sistema de sensor IscAlert pode ser usado para monitoramento confiável e contínuo de dióxido de carbono tecidual (pCO2) e temperatura no tecido muscular nas extremidades inferiores em pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, observacional, prospectivo, descritivo e unicêntrico, incluindo 60 pacientes. O estudo foi projetado para investigar se o sistema de sensor IscAlert pode ser usado para monitoramento confiável e contínuo de dióxido de carbono tecidual (pCO2) e temperatura no tecido muscular nas extremidades inferiores em pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda.
O estudo fornecerá informações sobre a utilidade clínica da avaliação da perfusão tecidual por pCO2 e monitoramento de temperatura no diagnóstico de pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda. Além disso, fornecerá informações sobre os limites de pCO2 e temperatura do tecido indicando a necessidade de fasciotomia. Uma fasciotomia será realizada independentemente do pCO2 medido e das medições de temperatura no músculo se os sinais clínicos indicarem o desenvolvimento de uma possível síndrome compartimental aguda. Serão registradas medidas de dor e número de infecções e sangramento causado por (ou supostamente causado por IscAlert) no local de inserção.
A duração da investigação: Em um paciente: Desde a inserção do(s) primeiro(s) sensor(es) IscAlert™ até a alta hospitalar. Os sensores geralmente serão implantados por dois dias cada. Acompanhamento até 30 dias após a alta hospitalar. 13 meses de inclusão de todos os pacientes. Haverá uma última consulta de acompanhamento 1 ano após a alta, que examinará apenas as sequelas após a síndrome compartimental aguda e não os problemas relacionados aos sensores.
Objetivo principal: avaliar se os níveis de pCO2 quando avaliados com IscAlert indicam corretamente a presença de síndrome compartimental aguda no tecido muscular nas extremidades inferiores em pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda.
Hipóteses
- As medições de pCO2 serão pelo menos 3 kPa maiores quando avaliadas com IscAlert no compartimento muscular onde a síndrome compartimental aguda se desenvolve em comparação com compartimentos onde a síndrome compartimental aguda não se desenvolve.
- Nenhuma dor, sangramento ou infecção clinicamente significativa ocorrerá devido ao uso do IscAlert.
- As medições de temperatura serão mais baixas quando avaliadas com IscAlert no compartimento muscular onde a síndrome compartimental aguda se desenvolve em comparação com compartimentos onde a síndrome compartimental aguda não se desenvolve.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Número de telefone: +47 23027447
- E-mail: uxclaj@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +47 91700717
- E-mail: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Rolf B. Riise, MD
- Número de telefone: +47 23076044
- E-mail: riise@ous-hf.no
-
Subinvestigador:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Subinvestigador:
- Monica Jensen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos 60 pacientes consecutivos com risco de síndrome compartimental aguda de ambos os sexos com idade acima de 18 anos que correspondam aos critérios de inclusão e exclusão do Hospital Universitário de Oslo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma fratura na perna que, percebida pelo médico, possa dar origem ao desenvolvimento posterior de síndrome compartimental aguda.
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
- Capaz de assinar o consentimento informado.
- Cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Outro estudo interferindo no estudo atual
- Qualquer motivo pelo qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.
- Pacientes onde uma fasciotomia já foi decidida devem ser realizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sensor IscAlert em paciente com risco de síndrome compartimental aguda
Pacientes internados com lesão na perna com risco de síndrome compartimental aguda receberão sensor(es) IscAlert no compartimento anterior do membro inferior.
Duração máxima de 10 dias.
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da extremidade reimplantada Inserção de sensor(es) de CO2 e temperatura (IscAlert) no compartimento anterior de um membro inferior (perna)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de CO2 nos tecidos
Prazo: 10 dias
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Nível de CO2 tecidual (kPa) durante o período de inserção
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 10 dias
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Quantidade de sangue do local de inserção (ml)
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10 dias
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Infecção
Prazo: 30 dias
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Infecção do local de inserção a critério do investigador (sim ou não)
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30 dias
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Número de anos-pacote
Prazo: 30 dias
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Hábito de fumar; número de pack-years por participantes
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30 dias
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Fluido intravenoso
Prazo: 12 horas
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Fluido intravenoso administrado durante a cirurgia (ml)
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12 horas
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Drogas vasoativas
Prazo: 12 horas
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Drogas vasoativas administradas durante a cirurgia (micrograma)
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12 horas
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Funcionalidade IscAlert
Prazo: 10 dias
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Número de horas com um sensor funcionando bem (fornecendo dados de CO2 e temperatura)
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10 dias
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Dor no local de inserção do sensor
Prazo: 30 dias
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Dor no local de inserção medida pela Escala de Avaliação Numérica (0= sem dor, 10= dor máxima)
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30 dias
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Dor na perna durante a hospitalização
Prazo: 10 dias
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Dor na perna lesionada medida pela Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = dor máxima)
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10 dias
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Cor da perna
Prazo: 10 dias
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Cor da pele da perna lesionada (Azul/Rosa/Pálida/Normal) durante a internação
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10 dias
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Parestesia da perna
Prazo: 10 dias
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Parestesia da perna lesionada (Sim/Não) durante a internação
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10 dias
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Paralisia da perna
Prazo: 10 dias
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Paralisia da perna lesionada (Sim/Não) durante a internação
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10 dias
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Duração do tempo de implantação do sensor
Prazo: 10 dias
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Duração do tempo de implantação do sensor durante a internação
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10 dias
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É hora de descobrir a redução do fluxo sanguíneo na parte inferior da perna
Prazo: 10 dias
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Número de dias e horas desde o final da cirurgia primária até que o fluxo sanguíneo obstruído seja diagnosticado.
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10 dias
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Número de reoperações
Prazo: 30 dias
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Número de reoperações (fasciotomias) causadas por síndrome compartimental aguda
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30 dias
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Número de enxertos de pele realizados
Prazo: 1 ano
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Número de enxertos de pele realizados por sequelas após síndrome compartimental aguda
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1 ano
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Número de amputações de membros realizadas
Prazo: 1 ano
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Número de amputações de membros realizadas por sequelas de síndrome compartimental aguda
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1 ano
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Número de condições de déficit sensorial
Prazo: 1 ano
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Número de quadros de déficit sensorial causados por sequelas após síndrome compartimental aguda
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1 ano
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Número de condições de paralisia
Prazo: 1 ano
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Número de condições de paralisia causadas por sequelas após síndrome compartimental aguda
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1 ano
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Número de condições de rabdomiólise
Prazo: 1 ano
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Número de condições de rabdomiólise causadas por sequelas após síndrome compartimental aguda
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1 ano
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Número de contraturas musculares dos membros
Prazo: 1 ano
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Número de contraturas musculares dos membros causadas por sequelas após síndrome compartimental aguda
|
1 ano
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Número de condições de síndrome compartimental aguda durante a hospitalização
Prazo: 30 dias
|
Número de condições de síndrome compartimental aguda durante a hospitalização
|
30 dias
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Número de condições de síndrome compartimental aguda após 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Número de condições de síndrome compartimental aguda após 1 ano
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1 ano
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Incidência de morte 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade 1 ano após admissão
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1 ano
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Incidência de morte durante a hospitalização
Prazo: 30 dias
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Mortalidade durante a internação primária
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30 dias
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Tempo de permanência durante a internação primária
Prazo: 30 dias
|
Tempo de permanência durante a internação primária
|
30 dias
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Nível de temperatura do tecido
Prazo: 10 dias
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Nível de temperatura do tecido (grau Celsius) durante o período de inserção
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10 dias
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Pressão intracompartimental
Prazo: 10 dias
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Pressão intracompartimental (mmHg) medida no compartimento anterior da perna lesionada
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10 dias
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Pressão arterial sistólica durante a hospitalização
Prazo: 10 dias
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Pressão arterial sistólica (mmHg) durante a internação
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10 dias
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Pressão arterial diastólica durante a hospitalização
Prazo: 10 dias
|
Pressão arterial diastólica (mmHg) durante a hospitalização
|
10 dias
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Pulso periférico durante a hospitalização
Prazo: 10 dias
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Pulso distal periférico (frequência/minuto) na perna lesionada durante a hospitalização
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10 dias
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Hemoglobina
Prazo: 10 dias
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Nível de hemoglobina (g/dL) durante a hospitalização
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10 dias
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Creatina quinase
Prazo: 10 dias
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Nível de creatina quinase (U/L) durante a hospitalização
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .