Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af iskæmi under udvikling af akut kompartmentsyndrom (IDEA)

21. marts 2025 opdateret af: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital

Tidlig iskæmipåvisning med en vævs-CO2-sensor under udvikling af akut kompartmentsyndrom

Dette er et åbent, observationelt, prospektivt, beskrivende, enkeltcenterstudie med 60 patienter. Studiet er designet til at undersøge, om IscAlert-sensorsystemet kan bruges til pålidelig og kontinuerlig vævscarbondioxid (pCO2)- og temperaturovervågning i muskelvæv i underekstremiteten hos patienter med risiko for at udvikle akut kompartmentsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, observationelt, prospektivt, beskrivende, enkeltcenterstudie med 60 patienter. Studiet er designet til at undersøge, om IscAlert-sensorsystemet kan bruges til pålidelig og kontinuerlig vævscarbondioxid (pCO2)- og temperaturovervågning i muskelvæv i underekstremiteten hos patienter med risiko for at udvikle akut kompartmentsyndrom.

Undersøgelsen vil give information om den kliniske nytte af vævsperfusionsvurdering ved hjælp af pCO2 og temperaturovervågning til diagnosticering af patienter med risiko for at udvikle akut kompartmentsyndrom. Derudover vil det give information om grænser for pCO2 og temperatur i vævet, hvilket indikerer behovet for fasciotomi. En fasciotomi vil blive udført uafhængigt af de målte pCO2- og temperaturmålinger i musklen, hvis kliniske tegn indikerer udvikling af muligt akut kompartmentsyndrom. Mål for smerte og antal infektioner og blødninger forårsaget af (eller antaget at være forårsaget af IscAlert) på indføringsstedet vil blive registreret.

Undersøgelsens varighed: Hos en patient: Fra indsættelse af første IscAlert™-sensor(er) til udskrivning fra hospitalet. Sensorerne vil normalt blive implanteret i to dage hver. Følg op indtil 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet. 13 måneders inklusion af alle patienter. Der vil være et sidste kontrolbesøg 1 år efter udskrivelsen, som kun vil se på følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom og ikke sensorrelaterede problemer.

Primært mål: At vurdere, om pCO2-niveauer, når de vurderes med IscAlert korrekt indikerer tilstedeværelsen af ​​akut kompartmentsyndrom i muskelvæv i underekstremiteten hos patienter med risiko for at udvikle akut kompartmentsyndrom.

Hypoteser

  1. pCO2-målingerne vil være mindst 3 kPa højere, når de vurderes med IscAlert i muskelrummet, hvor der udvikles akut kompartmentsyndrom, sammenlignet med kompartmenter, hvor akut kompartmentsyndrom ikke udvikles.
  2. Ingen klinisk signifikant smerte, blødning eller infektion vil forekomme ved brug af IscAlert.
  3. Temperaturmålingerne vil være lavere, når de vurderes med IscAlert i muskelrummet, hvor der udvikles akut kompartmentsyndrom, sammenlignet med rum, hvor der ikke udvikles akut kompartmentsyndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
  • Telefonnummer: +47 23027447
  • E-mail: uxclaj@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarmad Shafiq, MD
        • Underforsker:
          • Monica Jensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 på hinanden følgende patienter med risiko for akut kompartmentsyndrom af begge køn i en alder over 18 år, som svarer til inklusions- og eksklusionskriterier på Oslo Universitetshospital, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et benbrud, der af klinikeren opfattes kunne give anledning til senere at udvikle akut kompartmentsyndrom-tilstand.
  • Emnet skal være 18 år eller mere.
  • Kan underskrive informeret samtykke.
  • Forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Endnu en undersøgelse, der forstyrrer den nuværende undersøgelse
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.
  • Patienter, hvor der allerede er besluttet en fasciotomi, bør udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IscAlert-sensor hos patient med risiko for akut kompartmentsyndrom
Patienter indlagt med benskade med risiko for akut kompartmentsyndrom vil modtage IscAlert-sensor(er) i den forreste del af underekstremiteten. En varighed på maksimalt 10 dage.
Enhed: IscAlert-sensor(er) hos patient med risiko for akut kompartmentsyndrom
af den genplantede ekstremitet Indsættelse af en CO2- og temperatursensor(er) (IscAlert) i det forreste rum af en underekstremitet (ben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævs CO2-niveau
Tidsramme: 10 dage
Vævs CO2-niveau (kPa) under indsættelsesperioden
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 10 dage
Mængde blod fra indføringsstedet (ml)
10 dage
Infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektion fra indføringsstedet efter investigatorens skøn (ja eller nej)
30 dage
Antal pakkeår
Tidsramme: 30 dage
Rygevane; antal pakkeår af deltagere
30 dage
Intravenøs væske
Tidsramme: 12 timer
Intravenøs væske givet under operationen (ml)
12 timer
Vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 12 timer
Vasoaktive lægemidler givet under operation (mikrogram)
12 timer
IscAlert funktionalitet
Tidsramme: 10 dage
Antal timer med en velfungerende sensor (giver CO2- og temperaturdata)
10 dage
Smerter ved sensorindføringsstedet
Tidsramme: 30 dage
Smerter ved indføringsstedet målt ved numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
30 dage
Smerter i underbenet under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Smerter i det skadede underben målt ved Numeric Rating Scale (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
10 dage
Farve på underbenet
Tidsramme: 10 dage
Hudfarve på det skadede underben (blå/lyserød/bleg/normal) under indlæggelse
10 dage
Paræstesi af underbenet
Tidsramme: 10 dage
Paræstesi af det skadede underben (Ja/Nej) under indlæggelse
10 dage
Lammelse af underbenet
Tidsramme: 10 dage
Lammelse af det skadede underben (Ja/Nej) under indlæggelse
10 dage
Længde af sensorimplantationstid
Tidsramme: 10 dage
Længde af sensorimplantationstid under indlæggelse
10 dage
Tid til opdagelse af nedsat blodgennemstrømning i underbenet
Tidsramme: 10 dage
Antal dage og timer fra slutningen af ​​primær operation til blokeret blodgennemstrømning er diagnosticeret.
10 dage
Antal re-operationer
Tidsramme: 30 dage
Antal reoperationer (fasciotomier) forårsaget af akut kompartmentsyndrom
30 dage
Antal udførte hudtransplantationer
Tidsramme: 1 år
Antal udførte hudtransplantationer forårsaget af følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom
1 år
Antal udførte lemmeramputationer
Tidsramme: 1 år
Antal udførte lemamputationer forårsaget af følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom
1 år
Antal sensoriske underskudstilstande
Tidsramme: 1 år
Antal sensoriske underskudstilstande forårsaget af følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom
1 år
Antal lammelsestilstande
Tidsramme: 1 år
Antal lammelsestilstande forårsaget af følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom
1 år
Antal rabdomyolysetilstande
Tidsramme: 1 år
Antal rabdomyolysetilstande forårsaget af følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom
1 år
Antal lemmermuskelkontrakturer
Tidsramme: 1 år
Antal lemmermuskelkontrakturer forårsaget af følgesygdomme efter akut kompartmentsyndrom
1 år
Antal akutte kompartmentsyndromtilstande under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal akutte kompartmentsyndromtilstande under indlæggelse
30 dage
Antal akutte kompartmentsyndromtilstande efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Antal akutte kompartmentsyndromtilstande efter 1 år
1 år
Dødshyppighed 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighed 1 år efter indlæggelse
1 år
Forekomst af dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed under primær indlæggelse
30 dage
Opholdslængde under primær indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Opholdslængde under primær indlæggelse
30 dage
Vævstemperaturniveau
Tidsramme: 10 dage
Vævstemperaturniveau (grad Celcius) under indsættelsesperioden
10 dage
Intrakompartmentalt tryk
Tidsramme: 10 dage
Intrakompartmentalt tryk (mmHg) målt i forreste del af det skadede ben
10 dage
Systolisk blodtryk under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Systolisk blodtryk (mmHg) under indlæggelse
10 dage
Diastolisk blodtryk under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Diastolisk blodtryk (mmHg) under indlæggelse
10 dage
Perifer puls under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Perifer distal puls (hastighed/minut) ved det skadede ben under indlæggelse
10 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 10 dage
Hæmoglobinniveau (g/dL) under indlæggelse
10 dage
Kreatinkinase
Tidsramme: 10 dage
Kreatinkinase (U/L) niveau under indlæggelse
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Sensocure AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi lem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner