Ischämieerkennung während der Entwicklung eines akuten Kompartmentsyndroms (IDEA)

Hierbei handelt es sich um eine offene, beobachtende, prospektive, deskriptive, monozentrische Studie mit 60 Patienten. Die Studie soll untersuchen, ob das IscAlert-Sensorsystem für eine zuverlässige und kontinuierliche Gewebe-Kohlendioxid- (pCO2)- und Temperaturüberwachung im Muskelgewebe der unteren Extremitäten bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines akuten Kompartmentsyndroms eingesetzt werden kann.

Die Studie wird Informationen über den klinischen Nutzen der Gewebeperfusionsbeurteilung mittels pCO2- und Temperaturüberwachung bei der Diagnose von Patienten liefern, bei denen das Risiko besteht, ein akutes Kompartmentsyndrom zu entwickeln. Darüber hinaus werden Informationen zu Grenzwerten für pCO2 und Temperatur im Gewebe bereitgestellt, die auf die Notwendigkeit einer Fasziotomie hinweisen. Eine Fasziotomie wird unabhängig von den gemessenen pCO2- und Temperaturmessungen im Muskel durchgeführt, wenn klinische Anzeichen auf die Entwicklung eines möglichen akuten Kompartmentsyndroms hinweisen. Es werden Schmerzmessungen sowie die Anzahl der durch IscAlert verursachten (oder vermutlich durch IscAlert verursachten) Infektionen und Blutungen an der Einstichstelle registriert.

Die Dauer der Untersuchung: Bei einem Patienten: Vom Einsetzen der ersten IscAlert™-Sensoren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Sensoren werden in der Regel jeweils für zwei Tage implantiert. Nachbeobachtung bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus. 13 Monate Einschluss aller Patienten. Ein Jahr nach der Entlassung findet eine letzte Nachuntersuchung statt, bei der nur die Folgen des akuten Kompartmentsyndroms und nicht sensorische Probleme untersucht werden.

Hauptziel: Beurteilung, ob die pCO2-Werte bei der Beurteilung mit IscAlert korrekt auf das Vorhandensein eines akuten Kompartmentsyndroms im Muskelgewebe der unteren Extremität bei Patienten hinweisen, bei denen das Risiko besteht, ein akutes Kompartmentsyndrom zu entwickeln.

Hypothesen

1. Die pCO2-Messungen werden bei der Beurteilung mit IscAlert in dem Muskelkompartiment, in dem sich ein akutes Kompartmentsyndrom entwickelt, mindestens 3 kPa höher sein als in Kompartimenten, in denen sich kein akutes Kompartmentsyndrom entwickelt.
2. Durch die Verwendung von IscAlert treten keine klinisch signifikanten Schmerzen, Blutungen oder Infektionen auf.
3. Die Temperaturmessungen werden bei der Beurteilung mit IscAlert in dem Muskelkompartiment, in dem sich ein akutes Kompartmentsyndrom entwickelt, niedriger ausfallen als in Kompartimenten, in denen sich kein akutes Kompartmentsyndrom entwickelt.