Détection de l'ischémie pendant le développement du syndrome des loges aiguës (IDEA)
21 mars 2025 mis à jour par: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Détection précoce de l'ischémie par un capteur de CO2 tissulaire pendant le développement du syndrome des compartiments aigus
Il s'agit d'une étude ouverte, observationnelle, prospective, descriptive et monocentrique incluant 60 patients.
L'étude est conçue pour déterminer si le système de capteur IscAlert peut être utilisé pour une surveillance fiable et continue du dioxyde de carbone tissulaire (pCO2) et de la température dans les tissus musculaires des membres inférieurs chez les patients à risque de développer un syndrome des loges aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, observationnelle, prospective, descriptive et monocentrique incluant 60 patients. L'étude est conçue pour déterminer si le système de capteur IscAlert peut être utilisé pour une surveillance fiable et continue du dioxyde de carbone tissulaire (pCO2) et de la température dans les tissus musculaires des membres inférieurs chez les patients à risque de développer un syndrome des loges aigu.
L'étude fournira des informations sur l'utilité clinique de l'évaluation de la perfusion tissulaire par pCO2 et surveillance de la température dans le diagnostic des patients à risque de développer un syndrome des loges aigu. De plus, il fournira des informations sur les limites de pCO2 et de température dans les tissus indiquant la nécessité d'une fasciotomie. Une fasciotomie sera réalisée indépendamment de la pCO2 mesurée et des mesures de température dans le muscle si les signes cliniques indiquent le développement d'un éventuel syndrome des loges aigu. Les mesures de la douleur et le nombre d'infections et de saignements causés par (ou supposés être causés par IscAlert) au site d'insertion seront enregistrés.
La durée de l'investigation : Chez un patient : De l'insertion du ou des premiers capteurs IscAlert™ jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les capteurs seront généralement implantés pendant deux jours chacun. Suivi jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital. 13 mois d'inclusion de tous les patients. Il y aura une dernière visite de suivi 1 an après la sortie qui examinera uniquement les séquelles du syndrome des loges aigu et non les problèmes liés aux capteurs.
Objectif principal : évaluer si les niveaux de pCO2, lorsqu'ils sont évalués avec IscAlert, indiquent correctement la présence d'un syndrome des loges aigu dans le tissu musculaire des membres inférieurs chez les patients à risque de développer un syndrome des loges aigu.
Hypothèses
- Les mesures de pCO2 seront d'au moins 3 kPa plus élevées lorsqu'elles sont évaluées avec IscAlert dans le compartiment musculaire où le syndrome des loges aigu se développe par rapport aux compartiments où le syndrome des loges aigu ne se développe pas.
- Aucune douleur, saignement ou infection cliniquement significatif ne se produira en raison de l'utilisation d'IscAlert.
- Les mesures de température seront plus faibles lorsqu'elles seront évaluées avec IscAlert dans le compartiment musculaire où le syndrome des loges aigu se développe par rapport aux compartiments où le syndrome des loges aigu ne se développe pas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +47 23027447
- E-mail: uxclaj@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +47 91700717
- E-mail: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Rolf B. Riise, MD
- Numéro de téléphone: +47 23076044
- E-mail: riise@ous-hf.no
-
Sous-enquêteur:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Sous-enquêteur:
- Monica Jensen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 patients consécutifs présentant un risque de syndrome des loges aigu des deux sexes âgés de plus de 18 ans et correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'hôpital universitaire d'Oslo seront inclus
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une fracture de la jambe qui, perçue par le clinicien, pourrait donner lieu à un développement ultérieur d'un syndrome des loges aigu.
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de signer un consentement éclairé.
- Coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi
Critère d'exclusion:
- Une autre étude interférant avec l'étude en cours
- Quelle que soit la raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
- Les patients pour lesquels une fasciotomie a déjà été décidée doivent être réalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Capteur IscAlert chez un patient présentant un risque de syndrome des loges aigu
Les patients admis avec une blessure à la jambe présentant un risque de syndrome des loges aigu recevront un ou plusieurs capteurs IscAlert dans le compartiment antérieur du membre inférieur.
Une durée de 10 jours maximum.
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du membre replanté Insertion d'un ou plusieurs capteurs de CO2 et de température (IscAlert) dans la loge antérieure d'un membre inférieur (jambe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de CO2 des tissus
Délai: 10 jours
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Niveau de CO2 des tissus (kPa) pendant la période d'insertion
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: 10 jours
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Quantité de sang provenant du site d'insertion (ml)
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10 jours
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Infection
Délai: 30 jours
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Infection du site d'insertion à la discrétion de l'investigateur (oui ou non)
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30 jours
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Nombre de pack-années
Délai: 30 jours
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Habitude de fumer; nombre de pack-années par participants
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30 jours
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Liquide intraveineux
Délai: 12 heures
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Liquide intraveineux administré pendant la chirurgie (ml)
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12 heures
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Médicaments vasoactifs
Délai: 12 heures
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Médicaments vasoactifs administrés pendant la chirurgie (microgramme)
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12 heures
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Fonctionnalité IscAlert
Délai: 10 jours
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Nombre d'heures avec un capteur qui fonctionne bien (donnant des données sur le CO2 et la température)
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10 jours
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Douleur au site d'insertion du capteur
Délai: 30 jours
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Douleur au site d'insertion mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale)
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30 jours
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Douleur dans le bas de la jambe pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours
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Douleur dans la jambe blessée mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale)
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10 jours
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Couleur du bas de la jambe
Délai: 10 jours
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Couleur de la peau de la jambe blessée (Bleu/Rose/Pâle/Normal) pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Paresthésie du bas de la jambe
Délai: 10 jours
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Paresthésie du bas de la jambe blessée (Oui/Non) lors d'une hospitalisation
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10 jours
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Paralysie du bas de la jambe
Délai: 10 jours
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Paralysie de la jambe blessée (Oui/Non) pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Durée d'implantation du capteur
Délai: 10 jours
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Durée d'implantation du capteur pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Il est temps de découvrir une réduction du flux sanguin dans le bas de la jambe
Délai: 10 jours
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Le nombre de jours et d'heures écoulés entre la fin de la chirurgie primaire et l'obstruction du flux sanguin est diagnostiqué.
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10 jours
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Nombre de réopérations
Délai: 30 jours
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Nombre de réopérations (fasciotomies) causées par le syndrome des loges aigu
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30 jours
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Nombre de greffes de peau réalisées
Délai: 1 an
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Nombre de greffes de peau réalisées suite à des séquelles d'un syndrome des loges aigu
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1 an
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Nombre d'amputations de membres réalisées
Délai: 1 an
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Nombre d'amputations de membres réalisées suite à des séquelles d'un syndrome des loges aigu
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1 an
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Nombre de déficits sensoriels
Délai: 1 an
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Nombre de déficits sensoriels causés par des séquelles du syndrome des loges aigu
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1 an
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Nombre de conditions de paralysie
Délai: 1 an
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Nombre de paralysies causées par des séquelles après un syndrome des loges aigu
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1 an
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Nombre de conditions de rhabdomyolyse
Délai: 1 an
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Nombre d'affections de rhabdomyolyse causées par des séquelles après un syndrome des loges aigu
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1 an
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Nombre de contractures musculaires des membres
Délai: 1 an
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Nombre de contractures musculaires des membres causées par des séquelles après un syndrome des loges aigu
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1 an
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Nombre de syndromes des loges aigus pendant l'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Nombre de syndromes des loges aigus pendant l'hospitalisation
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30 jours
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Nombre de syndromes des loges aigus après 1 an
Délai: 1 an
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Nombre de syndromes des loges aigus après 1 an
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1 an
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Incidence du décès 1 an
Délai: 1 an
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Mortalité 1 an après l'admission
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1 an
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Incidence des décès pendant l'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Mortalité lors d'une hospitalisation primaire
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30 jours
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Durée de séjour lors d'une hospitalisation primaire
Délai: 30 jours
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Durée de séjour lors d'une hospitalisation primaire
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30 jours
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Niveau de température des tissus
Délai: 10 jours
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Niveau de température des tissus (grade Celsius) pendant la période d'insertion
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10 jours
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Pression intracompartimentale
Délai: 10 jours
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Pression intracompartimentale (mmHg) mesurée dans le compartiment antérieur de la jambe blessée
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10 jours
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Pression artérielle systolique pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours
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Pression artérielle systolique (mmHg) pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Tension artérielle diastolique pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours
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Tension artérielle diastolique (mmHg) pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Pouls périphérique pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours
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Pouls distal périphérique (fréquence/minute) au niveau de la jambe blessée pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Hémoglobine
Délai: 10 jours
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Taux d'hémoglobine (g/dL) pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Créatine kinase
Délai: 10 jours
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Niveau de créatine kinase (U/L) pendant l'hospitalisation
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun projet de partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .