Wykrywanie niedokrwienia podczas rozwoju zespołu ostrego przedziału wiekowego (IDEA)
6 października 2023 zaktualizowane przez: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital
Wczesne wykrywanie niedokrwienia za pomocą tkankowego czujnika CO2 podczas rozwoju zespołu ostrego przedziału
Jest to otwarte, obserwacyjne, prospektywne, opisowe, jednoośrodkowe badanie obejmujące 60 pacjentów.
Celem badania jest sprawdzenie, czy system czujników IscAlert może być stosowany do niezawodnego i ciągłego monitorowania dwutlenku węgla (pCO2) w tkankach i temperatury tkanki mięśniowej kończyn dolnych u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu ostrego przedziału powięziowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, obserwacyjne, prospektywne, opisowe, jednoośrodkowe badanie obejmujące 60 pacjentów. Celem badania jest sprawdzenie, czy system czujników IscAlert może być stosowany do niezawodnego i ciągłego monitorowania dwutlenku węgla (pCO2) w tkankach i temperatury tkanki mięśniowej kończyn dolnych u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu ostrego przedziału powięziowego.
Badanie dostarczy informacji na temat przydatności klinicznej oceny perfuzji tkankowej metodą pCO2 i monitorowania temperatury w diagnostyce pacjentów z ryzykiem rozwoju zespołu ostrego przedziału powięziowego. Dodatkowo dostarczy informacji dotyczących limitów pCO2 i temperatury w tkance wskazując na konieczność wykonania fasciotomii. Fasciotomia zostanie przeprowadzona niezależnie od zmierzonego pCO2 i pomiarów temperatury w mięśniu, jeśli objawy kliniczne wskazują na możliwy rozwój ostrego zespołu przedziałów powięziowych. Rejestrowane będą pomiary bólu oraz liczba infekcji i krwawień spowodowanych (lub przypuszczalnie spowodowanych przez IscAlert) w miejscu założenia.
Czas trwania badania: U pacjenta: od założenia pierwszego czujnika(ów) IscAlert™ do wypisu ze szpitala. Czujniki będą zwykle wszczepiane na dwa dni każdy. Kontroluj do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. 13 miesięcy włączenia wszystkich pacjentów. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 1 rok po wypisaniu ze szpitala, podczas której zostaną omówione jedynie następstwa ostrego zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, a nie problemy związane z czujnikami.
Główny cel: Ocena, czy poziomy pCO2 oceniane za pomocą IscAlert prawidłowo wskazują na obecność ostrego zespołu ciasnoty przedziałów mięśniowych w tkance mięśniowej kończyny dolnej u pacjentów z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu przedziałów chorych.
Hipotezy
- Pomiary pCO2 będą o co najmniej 3 kPa wyższe w przypadku oceny za pomocą IscAlert w przedziale mięśniowym, w którym rozwija się ostry zespół przedziału mięśniowego, w porównaniu z przedziałami, w których nie rozwija się ostry zespół przedziału mięśniowego.
- W wyniku stosowania IscAlert nie wystąpi żaden klinicznie znaczący ból, krwawienie ani infekcja.
- Pomiary temperatury będą niższe w przypadku oceny za pomocą IscAlert w przedziale mięśniowym, w którym rozwija się ostry zespół przedziału mięśniowego, w porównaniu do przedziałów, w których nie rozwija się ostry zespół przedziału mięśniowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
- Numer telefonu: +47 23027447
- E-mail: uxclaj@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tor Inge Tønnessen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +47 91700717
- E-mail: t.i.tonnessen@medisin.uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Rolf B. Riise, MD
- Numer telefonu: +47 23076044
- E-mail: riise@ous-hf.no
-
Pod-śledczy:
- Sarmad Shafiq, MD
-
Pod-śledczy:
- Monica Jensen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie 60 kolejnych pacjentów z ryzykiem ostrego zespołu przedziałowego obu płci w wieku powyżej 18 lat, którzy odpowiadają kryteriom włączenia i wyłączenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć złamanie nogi, które w ocenie lekarza może spowodować późniejszy rozwój ostrego zespołu przedziału powięziowego.
- Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Oczekiwana współpraca pacjentów w leczeniu i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Kolejne badanie kolidujące z obecnym badaniem
- Jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
- Należy wykonać zabieg u pacjentów, u których podjęto już decyzję o fasciotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czujnik IscAlert u pacjenta z ryzykiem ostrego zespołu ciasnoty przedziałowej
Pacjenci przyjęci z powodu urazu nogi i zagrożeni zespołem ostrego przedziału będą otrzymywać czujniki IscAlert w przednim przedziale kończyny dolnej.
Czas trwania maksymalnie 10 dni.
|
replantowanej kończyny Wprowadzenie czujnika(ów) CO2 i temperatury (IscAlert) do przedniego przedziału kończyny dolnej (nogi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CO2 w tkankach
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom CO2 w tkankach (kPa) podczas okresu zakładania
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 10 dni
|
Objętość krwi z miejsca wkłucia (ml)
|
10 dni
|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie z miejsca wkłucia według uznania badacza (tak lub nie)
|
30 dni
|
|
Liczba paczkolat
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawyk palenia; liczba paczkolat według uczestników
|
30 dni
|
|
Płyn dożylny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Płyn dożylny podany podczas zabiegu (ml)
|
12 godzin
|
|
Leki wazoaktywne
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Leki wazoaktywne podawane podczas operacji (mikrogramy)
|
12 godzin
|
|
Funkcja IscAlert
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba godzin z dobrze działającym czujnikiem (podającym dane dotyczące CO2 i temperatury)
|
10 dni
|
|
Ból w miejscu wprowadzenia czujnika
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ból w miejscu założenia mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0= brak bólu, 10= maksymalny ból)
|
30 dni
|
|
Ból podudzia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ból w uszkodzonej dolnej części nogi mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
10 dni
|
|
Kolor dolnej części nogi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kolor skóry uszkodzonej dolnej części nogi (niebieski/różowy/blady/normalny) podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Parestezje podudzia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parestezje uszkodzonej podudzia (Tak/Nie) podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Paraliż dolnej części nogi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Paraliż uszkodzonej podudzia (Tak/Nie) podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Długość czasu implantacji czujnika
Ramy czasowe: 10 dni
|
Długość czasu implantacji czujnika podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Czas odkryć zmniejszony przepływ krwi w podudziu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Określa się liczbę dni i godzin od zakończenia pierwotnej operacji do wystąpienia zaburzenia przepływu krwi.
|
10 dni
|
|
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba reoperacji (fasciotomii) spowodowanych ostrym zespołem przedziału
|
30 dni
|
|
Liczba wykonanych przeszczepów skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba przeszczepów skóry wykonanych w następstwie ostrego zespołu ciasnoty przedziału powięziowego
|
1 rok
|
|
Liczba wykonanych amputacji kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wykonanych amputacji kończyn w następstwie ostrego zespołu ciasnoty przedziału powięziowego
|
1 rok
|
|
Liczba stanów deficytu czucia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba stanów deficytów czucia spowodowanych następstwami ostrego zespołu ciasnoty
|
1 rok
|
|
Liczba stanów paraliżu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba stanów paraliżowych spowodowanych następstwami ostrego zespołu ciasnoty przedziału powięziowego
|
1 rok
|
|
Liczba stanów rabdomiolizy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba stanów rabdomiolizy spowodowanych następstwami ostrego zespołu przedziału wiekowego
|
1 rok
|
|
Liczba przykurczów mięśni kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba przykurczów mięśni kończyn spowodowanych następstwami ostrego zespołu przedziału powięziowego
|
1 rok
|
|
Liczba stanów ostrego zespołu przedziałowego w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba stanów ostrego zespołu przedziałowego w czasie hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Liczba stanów ostrego zespołu przedziału powięziowego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba stanów ostrego zespołu przedziału powięziowego po 1 roku
|
1 rok
|
|
Częstość zgonów 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność 1 rok po przyjęciu
|
1 rok
|
|
Przypadki śmierci podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność podczas pierwotnej hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w trakcie podstawowej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w trakcie podstawowej hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Poziom temperatury tkanki
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom temperatury tkanki (stopień Celsjusza) w okresie wprowadzania
|
10 dni
|
|
Ciśnienie wewnątrzprzedziałowe
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ciśnienie wewnątrzprzedziałowe (mmHg) mierzone w przednim przedziale uszkodzonej nogi
|
10 dni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Tętno obwodowe podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Tętno obwodowe dystalne (częstotliwość/minutę) na uszkodzonej nodze podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom hemoglobiny (g/dL) podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom kinazy kreatynowej (U/L) w czasie hospitalizacji
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .