탄자니아의 산모 빈혈 예방을 위한 다중 미량 영양소 보충 (MMS-MAP)
2026년 7월 13일 업데이트: Emily Smith, George Washington University
중등도 및 중증 산모 빈혈에 대한 임신 중 여러 미량 영양소 보충제에서 고용량 철분(60mg, 45mg)을 저용량 철분(30mg)과 비교한 무작위 시험
이는 산모의 중등도 또는 중증 빈혈에 대한 철 30mg을 함유한 MMS(표준 UNIMMAP 제제)와 비교하여 철 60mg 및 45mg을 함유한 다중 미량 영양소 보충제(MMS)의 효과를 평가하기 위한 개별 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 MMS에 사용할 철분의 복용량에 관해 현재 60mg의 철분을 함유한 IFA를 사용하는 탄자니아와 같은 국가에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- 이메일: csudfeld@hsph.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily R Smith, ScD, MPH
- 전화번호: 202-994-3589
- 이메일: emilysmith@gwu.edu
연구 장소
-
-
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Dar es Salaam, 탄자니아
- 모병
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
연락하다:
- Andrea Pembe, MD
- 전화번호: 255-754-262-483
- 이메일: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 클리닉에서 첫 번째 ANC 방문 참석
- 마지막 월경 기간(LMP)까지 임신 20주 미만(최대 19주 6일)의 임산부
- 18세 이상
- 출산 후 6주까지 다르에스살람에 머물 계획
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 중증 빈혈(탄자니아 표준 치료에 따라 헤모글로빈 < 8.5g/dL로 정의됨)
- 겸상 적혈구 질환
- 다른 영양 임상 시험에 동시에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 철분 30mg을 함유한 MMS
철 30mg을 포함하여 15가지 미량 영양소로 구성된 표준 UNIMMAP 제제를 사용한 MMS
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 철 30mg이 포함되어 있으며 무작위 배정 시점부터 전달 시까지 하루에 한 번 경구 복용됩니다.
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실험적: 45mg 철분 함유 MMS
45mg의 철분을 함유한 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제
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45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
45mg의 철분을 함유한 MMS와 기타 14개 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 무작위 배정 시점부터 배송까지 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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실험적: 60mg 철분 함유 MMS
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제
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60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
60mg의 철분을 함유한 MMS와 기타 14개 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 무작위 배정 시점부터 배송까지 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 트라이스터 중등도 또는 중증 빈혈을 가진 임산부의 비율
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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헤모글로빈 농도 <10 g/dl로 정의됩니다.
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 헤모글로빈 농도
기간: 산후 6주
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전체 혈구수를 통해 정맥혈에서 측정한 연속 헤모글로빈 농도
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산후 6주
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빈혈이 있는 산후 여성의 비율
기간: 산후 6주
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Hb 농도 < 12g/dL
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산후 6주
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산전 출혈이 있는 여성의 비율
기간: 임신 24주부터 출산까지
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생식기 출혈에 대한 자가 보고 또는 임상 진단
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임신 24주부터 출산까지
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출생 체중
기간: 출생시
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정상 출생 중 연속 출생 체중
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출생시
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출생 시 재태 연령
기간: 출생시
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정상 출산 중 최고의 산과적 추정치를 바탕으로 정상 출산 중 연속 측정으로 임신 기간(주)
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출생시
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조산 비율
기간: 출생시
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정상 출산 <임신 기간 37주(최상의 산과적 추정에 근거함)
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출생시
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재태 연령에 따른 출생 체중
기간: 출생시
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정상 출생 중 INTERGROWTH-21번째 표준 출생 백분위수를 기반으로 한 연속 백분위수
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출생시
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재태 연령에 비해 작은 출생 비율(<10번째 백분위수)
기간: 출생시
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정상 출산 중 INTERGROWTH-21 표준에서 재태 연령 기준 <10번째
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출생시
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재태 연령에 비해 작은 출생 비율(<3번째 백분위수)
기간: 출생시
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정상 출산 중 INTERGROWTH-21 표준에서 재태 연령 대비 <3번째 백분위수
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출생시
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유아 헤모글로빈 농도
기간: 생후 6주
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전체 혈구수를 통해 모세혈관에서 측정된 연속 Hb 농도
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생후 6주
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유아 혈청 페리틴
기간: 생후 6주
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지속적인 염증 조절 혈청 페리틴
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생후 6주
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신생아 사망 비율
기간: 출생부터 28일까지
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생애 첫 28일 동안 살아 있는 유아의 사망
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출생부터 28일까지
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42일 미만의 영아 사망 비율
기간: 출생부터 42일까지
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생애 첫 42일 동안 살아 있는 유아의 사망
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출생부터 42일까지
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자간전증이 있는 여성의 비율
기간: 임신 20주부터 출산까지
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만성 고혈압(중복 자간전증)이 있는 참가자 중 만성 고혈압 또는 임신성 단백뇨가 없는 참가자의 임신성 고혈압 및 임신성 단백뇨 또는 단백뇨가 없더라도 임상 팀을 관리하여 자간전증의 임상 진단 또는 자간전증의 심각한 특징이 발생한 참가자 중 임신성 단백뇨
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임신 20주부터 출산까지
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저체중아 출생 비율
기간: 출생시
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출생시 체중이 2500g 미만인 정상 출산
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출생시
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철분 결핍 영아의 비율
기간: 생후 6주
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염증 조정 혈청 페리틴 < 20ug/L
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생후 6주
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모체 헤모글로빈 농도
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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완전한 혈액 수에 의해 정맥 혈액으로 측정 된 지속적인 헤모글로빈 농도
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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빈혈이있는 임산부의 비율
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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HB 농도 <11 g/dl
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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모체 혈청 페리틴
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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염증으로 조정 된 혈청 페리틴
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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철분 결핍이있는 임산부의 비율
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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염증으로 조정 된 혈청 페리틴 <15 ug/l
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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철분 결핍 빈혈이있는 임산부의 비율
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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빈혈 (HB <11 g/dl) 및 철분 결핍 (염증으로 조정 된 혈청 페리틴 <15 ug/l)
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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산후 출혈이있는 여성의 비율
기간: 배송 후 42 일까지 배송
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산후 출혈의 임상 진단 또는 산후 출혈 치료를위한 중요한 중재 사용
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배송 후 42 일까지 배송
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감염 관련 심각한 모성 결과를 가진 여성의 비율
기간: 산후 42 일까지 임신 중
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감염에 대한 입원과 같은 심각한 감염 관련, 장기 시스템 기능 장애를 정의하기위한 WHO 근처 기준, 감염원 (진공 흡인, 팽창 및 곡률, 상처 제거, 배수, 개복술 및 수술) 또는 감염으로 인한 임산부 사망.
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산후 42 일까지 임신 중
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임신 관련 사망이있는 여성의 비율
기간: 임신 42 일의 임신 종료
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사망 원인에 관계없이 임신 중 또는 임신 종료 후 42 일 이내에 여성의 사망
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임신 42 일의 임신 종료
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우울증과 일치하는 증상이있는 여성의 비율
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수는 0에서 27 사이이며, 우울증 및 불안과 일치하는 점수가 높습니다.
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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우울증과 일치하는 증상이있는 여성의 비율
기간: 산후 6 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수는 0에서 27 사이이며, 우울증 및 불안과 일치하는 점수가 높습니다.
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산후 6 주
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피로와 일치하는 증상이있는 여성의 비율
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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피로와 일치하는 점수는 0에서 52 사이 인 평가 점수를 측정합니다.
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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피로와 일치하는 증상이있는 여성의 비율
기간: 산후 6 주
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피로와 일치하는 점수는 0에서 52 사이 인 평가 점수를 측정합니다.
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산후 6 주
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말라리아 감염이있는 여성의 비율
기간: 산후 42 일까지의 임신
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HRP2 바이오 마커 또는 빠른 진단 검사 (RDT)에 기초합니다.
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산후 42 일까지의 임신
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태아 사망의 비율
기간: 임신 종료시 (임신 1-42 주)
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추방 또는 추출 후 임신 기간에 관계없이 인간 개념의 산물은 심장 박동, 제대의 맥동 또는 자발적 근육의 명확한 움직임과 같은 삶의 증거를 숨기거나 보여주지 않는다.
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임신 종료시 (임신 1-42 주)
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사산 비율
기간: 임신 종료시 (임신 1-42 주)
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태아 사망 ≥ 28 주 임신
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임신 종료시 (임신 1-42 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수율
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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임산부가 무작위 배송에서 배달까지 총 일수 중 MMS 알약을받는 날의 비율
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임신 중 (최대 42 주)
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설사
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 설사 증상이 자체보고되었습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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속쓰림
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 가슴 앓이 증상을 자체보고했습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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변비
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 변비 증상이 자체보고되었습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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구토
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 구토 증상을 자체보고했습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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메스꺼움
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 메스꺼움 증상을 자체보고했습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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다리 경련
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 다리 경련을 자체보고했습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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허리/골반 통증
기간: 임신 중 (최대 42 주)
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중재 기간 동안 등/골반 통증이 자체보고되었습니다
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임신 중 (최대 42 주)
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모체 혈액 납 농도
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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전혈에서 측정 된 지속적인 혈액 납 농도
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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모체 혈장 아연 농도
기간: 3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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혈장으로부터 측정 된 연속 아연 농도
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3 번째 삼 분기 (임신 28-42 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- 수석 연구원: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- 수석 연구원: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 수석 연구원: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- 수석 연구원: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- 수석 연구원: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .