タンザニアにおける母体の貧血予防のための複数の微量栄養素の補給 (MMS-MAP)
2024年3月14日 更新者：Emily Smith、George Washington University
中等度および重度の母体貧血に対する妊娠中の複数の微量栄養素サプリメントにおける低用量鉄（30 mg）と比較した高用量鉄（60 mg、45 mg）のランダム化試験
これは、母親の中等度または重度の貧血に対する、鉄 30 mg を含む MMS (標準 UNIMMAP 製剤) と比較して、鉄 60 および 45 mg を含む複数の微量栄養素サプリメント (MMS) の効果を評価する個別ランダム化比較試験です。
この研究は、現在60 mgの鉄を含むIFAを使用しているタンザニアのような国に、MMSで使用する鉄の用量について情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
6381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily R Smith, ScD, MPH
- 電話番号：+1 2029943589
- メール：emilysmith@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- メール：csudfeld@hsph.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究クリニックでの最初の ANC 訪問に参加する
- 最終月経期間（LMP）までに妊娠 20 週未満（最長 19 週 6 日）の妊婦
- 18歳以上
- 出産後6週間までダルエスサラームに滞在する予定である
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 重度の貧血（タンザニアの標準治療に従ってヘモグロビン < 8.5 g/dL と定義）
- 鎌状赤血球症
- 別の栄養臨床試験に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鉄30mgを含むMMS
30 mgの鉄を含む15の微量栄養素の標準UNIMMAP配合物を含むMMS
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、ランダム化時から出産まで 1 日 1 回経口摂取されます。
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実験的：45mgの鉄を含むMMS
鉄 45 mg を含む MMS に加え、他の 14 種類の微量栄養素の標準 UNIMMAP 配合
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45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を、無作為化時から出産まで1日1回経口摂取します。
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実験的：60mgの鉄を含むMMS
60 mg の鉄を含む MMS に加え、他の 14 種類の微量栄養素の標準 UNIMMAP 配合
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60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
60 mgの鉄を含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を、無作為化時から出産まで1日1回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠後期に中等度または重度の貧血を患っている妊婦の割合
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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ヘモグロビン濃度 < 10 g/dL として定義されます。
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のヘモグロビン濃度
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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全血球計算により静脈血から測定される継続的なヘモグロビン濃度
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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母体のヘモグロビン濃度
時間枠：産後6週間
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全血球計算により静脈血から測定される継続的なヘモグロビン濃度
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産後6週間
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貧血のある妊婦の割合
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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Hb濃度 < 11 g/dL
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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貧血のある産後女性の割合
時間枠：産後6週間
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Hb濃度 < 12 g/dL
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産後6週間
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鉄欠乏症の妊婦の割合
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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炎症調整後の血清フェリチン < 15 ug/L
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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鉄欠乏性貧血を患っている妊婦の割合
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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貧血（Hb < 10 g/dL）および鉄欠乏（炎症調整後の血清フェリチン < 15 ug/L）
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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分娩前出血のある女性の割合
時間枠：妊娠24週から出産まで
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生殖管からの、または生殖管内への出血の自己申告または臨床診断
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妊娠24週から出産まで
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産後出血を起こした女性の割合
時間枠：妊娠24週から出産後42日まで
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産後出血の臨床診断、または産後出血を治療するための重要な介入の使用
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妊娠24週から出産後42日まで
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うつ病と一致する症状のある女性の割合
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアは 0 ～ 27 の範囲で、数値が高いほどうつ病や不安症と一致します。
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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うつ病と一致する症状のある女性の割合
時間枠：産後6週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアは 0 ～ 27 の範囲で、数値が高いほどうつ病や不安症と一致します。
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産後6週間
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マラリア感染症を患っている女性の割合
時間枠：妊娠中から産後42日まで
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HRP2 バイオマーカーと迅速診断検査 (RDT) に基づく
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妊娠中から産後42日まで
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胎児死亡の割合
時間枠：妊娠中絶時（妊娠1週目から40週目まで）
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妊娠期間に関係なく、人間の受胎の産物で、排出または摘出後に呼吸をせず、心臓の鼓動、臍帯の脈動、随意筋の明確な動きなどの生命の兆候を示さないもの。 、へその緒が切れているかどうか、胎盤が付着しているかどうか。
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妊娠中絶時（妊娠1週目から40週目まで）
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死産の割合
時間枠：妊娠中絶時（妊娠1週目から40週目まで）
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妊娠28週以上の胎児死亡
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妊娠中絶時（妊娠1週目から40週目まで）
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出生体重
時間枠：出生時における
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出生時の継続的な出生体重
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出生時における
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出生時の在胎齢
時間枠：出生時における
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出生数の中で最良の産科推定に基づく出生数の継続的な尺度としての妊娠期間（週数）
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出生時における
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早産の割合
時間枠：出生時における
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妊娠 37 週未満での生児出産 (産科学の最良の推定に基づく)
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出生時における
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在胎期間の出生体重
時間枠：出生時における
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INTERGROWTH-出生数のうち第 21 回標準出生百分位に基づく連続百分位
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出生時における
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在胎週数に対して低出生児の割合（10 パーセンタイル未満）
時間枠：出生時における
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生児のうち、在胎週数が INTERGROWTH-21 基準で 10 位未満
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出生時における
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在胎週数に対して低出生児の割合 (<3 パーセンタイル)
時間枠：出生時における
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生児のうち、在胎期間に対するサイズが INTERGROWTH-21st 標準の 3 パーセンタイル未満
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出生時における
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乳児ヘモグロビン濃度
時間枠：生後6週目
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全血球計算により毛細血管血から測定される継続的な Hb 濃度
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生後6週目
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乳児血清フェリチン
時間枠：生後6週目
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持続炎症調整血清フェリチン
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生後6週目
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新生児死亡の割合
時間枠：誕生から生後28日まで
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生後28日以内に生まれた乳児が死亡した場合
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誕生から生後28日まで
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生後42日未満で死亡した乳児の割合
時間枠：誕生から生後42日まで
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生後42日以内に生まれた新生児が死亡した場合
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誕生から生後42日まで
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母体血清フェリチン
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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炎症調整血清フェリチン
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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子癇前症を患う女性の割合
時間枠：妊娠20週から出産まで
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慢性高血圧のない参加者における妊娠高血圧および妊娠性蛋白尿、または慢性高血圧（重複子癇前症）のある参加者における妊娠性蛋白尿、または臨床チームの管理による子癇前症の臨床診断、または蛋白尿がなくても子癇前症の重度の症状の発現
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妊娠20週から出産まで
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周産期感染症を患っている女性の割合
時間枠：妊娠中から産後42日まで
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感染症による入院などの重度の感染症関連、臓器系の機能不全を定義するWHOのヒヤリ・ハット基準を呈する女性、感染源を治療するための侵襲的処置（吸引、拡張および掻爬、創傷面切除術、ドレナージ、開腹術および洗浄、その他）手術）、または母体の死亡および周産期のその他すべての偶発的感染。
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妊娠中から産後42日まで
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妊娠に関連して死亡した女性の割合
時間枠：妊娠中絶から42日以内
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死因に関わらず、妊娠中または妊娠中絶後42日以内の女性の死亡
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妊娠中絶から42日以内
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疲労と一致する症状がある女性の割合
時間枠：妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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FACIT 評価スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、数値が低いほど疲労があることと一致します。
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妊娠第 3 学期 (妊娠 27 ～ 42 週)
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疲労と一致する症状がある女性の割合
時間枠：産後6週間
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FACIT 評価スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、数値が低いほど疲労があることと一致します。
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産後6週間
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低出生体重児の出生の割合
時間枠：出生時における
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出生体重 < 2500 g での生児出産
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出生時における
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鉄欠乏症の乳児の割合
時間枠：生後6週目
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炎症調整後の血清フェリチン < 20 ug/L
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生後6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：妊娠中（50週まで）
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無作為化から出産までの総日数のうち、妊婦が MMS 錠剤を服用した日数の割合
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妊娠中（50週まで）
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下痢
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に下痢の症状を自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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胸焼け
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に胸やけの症状を自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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便秘
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に便秘症状を自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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嘔吐
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に嘔吐症状を自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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吐き気
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に吐き気の症状を自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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脚のけいれん
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に脚のけいれんを自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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腰痛/骨盤痛
時間枠：妊娠中（50週まで）
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介入期間中に腰痛/骨盤痛を自己申告した
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妊娠中（50週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Honorati Masanja, PhD、Ifakara Health Institute
- 主任研究者：Blair Wylie, MD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM、Harvard University
- 主任研究者：Alfa Muhihi, PhD、Africa Academy for Public Health
- 主任研究者：Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 主任研究者：Emily R Smith, ScD, MPH、The Goerge Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。