Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera mikronäringsämnen för att förebygga maternal anemi i Tanzania (MMS-MAP)

14 mars 2024 uppdaterad av: Emily Smith, George Washington University

Randomiserad prövning av högre doser järn (60 mg, 45 mg) jämfört med lågdos järn (30 mg) i multipla mikronäringsämnen tillskott under graviditet på måttlig och svår maternal anemi

Detta är en individuellt randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av multipla mikronäringsämnen (MMS) som innehåller 60 och 45 mg järn jämfört med MMS som innehåller 30 mg järn (standard UNIMMAP-formulering) på moderns måttlig eller svår anemi. Denna studie kommer att hjälpa till att informera länder som Tanzania som för närvarande använder IFA som innehåller 60 mg järn om den järndos som ska användas vid MMS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar i det första ANC-besöket på studiekliniker
  • Gravida kvinnor < 20 veckors graviditet (upp till 19 veckor och 6 dagar) efter senaste menstruation (LMP)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Avser att stanna i Dar es Salaam till 6 veckor efter leverans
  • Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (definierad som hemoglobin < 8,5 g/dL enligt Tanzanias standardvård)
  • Sicklecellanemi
  • Samtidigt inskriven i en annan näringsklinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMS med 30 mg järn
MMS med standard UNIMMAP-formulering med 15 mikronäringsämnen, inklusive 30 mg järn
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomisering till leverans.
Experimentell: MMS med 45 mg järn
MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen kommer att tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomisering till leverans.
Experimentell: MMS med 60 mg järn
MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen kommer att tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomisering till leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel gravida kvinnor med måttlig eller svår anemi i tredje trimestern
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Definierat som en hemoglobinkoncentration <10 g/dL.
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns hemoglobinkoncentration
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Kontinuerlig hemoglobinkoncentration mätt från venöst blod genom fullständigt blodvärde
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Moderns hemoglobinkoncentration
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Kontinuerlig hemoglobinkoncentration mätt från venöst blod genom fullständigt blodvärde
6 veckor efter förlossningen
Andel gravida kvinnor med anemi
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Hb-koncentration < 11 g/dL
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Andel postpartum kvinnor med anemi
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Hb-koncentration < 12 g/dL
6 veckor efter förlossningen
Andel gravida kvinnor med järnbrist
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Inflammationsjusterat serumferritin < 15 ug/L
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Andel gravida kvinnor med järnbristanemi
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Anemi (Hb < 10 g/dL) och järnbrist (inflammationsjusterat serumferritin < 15 ug/L)
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Andel kvinnor med blödning före förlossningen
Tidsram: Från 24 veckors graviditet till förlossningen
Självrapporterad eller klinisk diagnos av blödning från eller in i könsorganen
Från 24 veckors graviditet till förlossningen
Andel kvinnor med blödning efter förlossningen
Tidsram: Från 24 veckors graviditet till 42 dagar efter leverans
Klinisk diagnos av postpartumblödning eller användning av kritiska ingrepp för att behandla postpartumblödning
Från 24 veckors graviditet till 42 dagar efter leverans
Andel kvinnor med symtom som överensstämmer med depression
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre siffra överensstämmer med depression och ångest
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Andel kvinnor med symtom som överensstämmer med depression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre siffra överensstämmer med depression och ångest
6 veckor efter förlossningen
Andel kvinnor med malariainfektion
Tidsram: Graviditet till 42 dagar efter förlossningen
Baserat på HRP2-biomarkör och snabbdiagnostiska tester (RDT)
Graviditet till 42 dagar efter förlossningen
Andel fosterdöd
Tidsram: Vid graviditetsavbrott (vecka 1-40 av graviditeten)
En produkt av mänsklig befruktning, oavsett graviditetens varaktighet, som efter utstötning eller extraktion inte andas eller visar några andra tecken på liv såsom hjärtslag, pulsering av navelsträngen eller bestämda rörelser av frivilliga muskler , oavsett om navelsträngen har klippts av eller moderkakan sitter fast
Vid graviditetsavbrott (vecka 1-40 av graviditeten)
Andel dödfödda
Tidsram: Vid graviditetsavbrott (vecka 1-40 av graviditeten)
Fosterdöd ≥ 28 veckors graviditet
Vid graviditetsavbrott (vecka 1-40 av graviditeten)
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Kontinuerlig födelsevikt bland levande födda
Vid födseln
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Vid födseln
Dräktighetslängd i veckor som ett kontinuerligt mått bland levande födda baserade på bästa obstetriska uppskattning bland levande födda
Vid födseln
Andel för tidigt födda levande födda
Tidsram: Vid födseln
Levande födsel <37 veckors graviditet (baserat på bästa obstetriska uppskattning)
Vid födseln
Födelsevikt för graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
Kontinuerlig centil baserad på INTERGROWTH-21:a standardfödelsecentil bland levande födda
Vid födseln
Andel levande födda barn som är små för graviditetsåldern (<10:e percentilen)
Tidsram: Vid födseln
Storlek för graviditetsålder <10:e på INTERGROWTH-21st standarden bland levande födda
Vid födseln
Andel levande födda barn som är små för graviditetsåldern (<3:e percentilen)
Tidsram: Vid födseln
Storlek för graviditetsålder <3:e percentilen på INTERGROWTH-21st standarden bland levande födda
Vid födseln
Spädbarns hemoglobinkoncentration
Tidsram: Vid 6 veckors ålder
Kontinuerlig Hb-koncentration mätt från kapillärblod genom fullständigt blodvärde
Vid 6 veckors ålder
Spädbarnsserumferritin
Tidsram: Vid 6 veckors ålder
Kontinuerlig inflammationsjusterat serumferritin
Vid 6 veckors ålder
Andel neonatala dödsfall
Tidsram: Från födseln till 28 dagars ålder
Levande barns död under de första 28 fullbordade dagarna av livet
Från födseln till 28 dagars ålder
Andel spädbarnsdöd < 42 dagar
Tidsram: Från födseln till 42 dagars ålder
Ett levande född spädbarns död under de första 42 fullbordade dagarna av livet
Från födseln till 42 dagars ålder
Moderns serumferritin
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Inflammationsjusterat serumferritin
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Andel kvinnor med havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen
Graviditetshypertoni och graviditetsproteinuri bland deltagare utan kronisk hypertoni eller graviditetsproteinuri bland deltagare med kronisk hypertoni (överlagd havandeskapsförgiftning) eller klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning genom att hantera kliniskt team eller utveckling av allvarliga drag av havandeskapsförgiftning även i frånvaro av proteinuri
Från 20 veckors graviditet till förlossningen
Andel kvinnor med peripartuminfektion
Tidsram: Under graviditeten till och med 42 dagar efter förlossningen
Allvarlig infektionsrelaterad såsom sjukhusvistelse för infektion, kvinnor som uppvisar WHO:s nästan-miss-kriterier för att definiera dysfunktion av organsystem, invasiv procedur för att behandla infektionskällan (vakuumaspiration, dilatation och curettage, sårdebridering, dränering, laparotomi och sköljning, andra operation), eller moderns död och alla andra incidenter infektioner under peripartumperioden.
Under graviditeten till och med 42 dagar efter förlossningen
Andel kvinnor med graviditetsrelaterad död
Tidsram: 42 dagar innan graviditeten avslutas
En kvinnas död under graviditet eller inom 42 dagar efter graviditetsavbrott, oavsett dödsorsak
42 dagar innan graviditeten avslutas
Andel kvinnor med symtom som överensstämmer med trötthet
Tidsram: 3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
FACIT-bedömningspoäng som sträcker sig från 0 till 52, med lägre siffra är förenligt med att ha trötthet.
3:e trimestern (vecka 27-42 av graviditeten)
Andel kvinnor med symtom som överensstämmer med trötthet
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
FACIT-bedömningspoäng som sträcker sig från 0 till 52, med lägre siffra är förenligt med att ha trötthet.
6 veckor efter förlossningen
Andel levande födda med låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Levande födelse med födelsevikt < 2500 g
Vid födseln
Andel spädbarn med järnbrist
Tidsram: Vid 6 veckors ålder
Inflammationsjusterat serumferritin < 20 ug/L
Vid 6 veckors ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent följsamhet
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Andelen dagar en gravid kvinna tar ett MMS-piller av det totala antalet dagar från randomisering till förlossning
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Diarre
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade alla diarrésymtom under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Halsbränna
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade symtom på halsbränna under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Förstoppning
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade eventuella förstoppningssymtom under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Kräkningar
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade eventuella kräkningssymtom under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Illamående
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade eventuella illamåendesymtom under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Benkramper
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade eventuella benkramper under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)
Ländrygg/bäckensmärta
Tidsram: Under graviditeten (upp till vecka 50)
Självrapporterade eventuell ländrygg/bäckensmärta under interventionsperioden
Under graviditeten (upp till vecka 50)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Huvudutredare: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Huvudutredare: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Huvudutredare: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
  • Huvudutredare: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Huvudutredare: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS-MAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera