Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple mikronæringstilskud til forebyggelse af maternal anæmi i Tanzania (MMS-MAP)

27. juni 2025 opdateret af: Emily Smith, George Washington University

Randomiseret forsøg med højere dosis jern (60 mg, 45 mg) sammenlignet med lavdosis jern (30 mg) i multiple mikronæringstilskud under graviditet ved moderat og svær maternal anæmi

Dette er et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​multiple mikronæringstilskud (MMS) indeholdende 60 og 45 mg jern sammenlignet med MMS indeholdende 30 mg jern (standard UNIMMAP-formulering) på moderens moderat eller svær anæmi. Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere lande som Tanzania, der i øjeblikket bruger IFA indeholdende 60 mg jern om den dosis jern, der skal bruges i MMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i første ANC-besøg på studieklinikker
  • Gravide kvinder < 20 ugers graviditet (op til 19 uger og 6 dage) efter sidste menstruation (LMP)
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Har til hensigt at blive i Dar es Salaam indtil 6 uger efter levering
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (defineret som hæmoglobin < 8,5 g/dL pr. Tanzania standardbehandling)
  • Seglcellesygdom
  • Samtidig tilmeldt et andet ernæringsmæssigt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMS med 30 mg jern
MMS med standard UNIMMAP-formulering af 15 mikronæringsstoffer, inklusive 30 mg jern
Kosttilskud: Multiple mikronæringstilskud med 30 mg elementært jern
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe. Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som vil blive indtaget oralt én gang dagligt fra randomiseringstidspunktet til fødslen.
Eksperimentel: MMS med 45 mg jern
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Multiple mikronæringstilskud med 45 mg elementært jern
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe. MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt fra randomiseringstidspunktet til fødslen.
Eksperimentel: MMS med 60 mg jern
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Multiple mikronæringstilskud med 60 mg elementært jern
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe. MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt fra randomiseringstidspunktet til fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gravide kvinder med tredje trimester moderat eller svær anæmi
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Defineret som en hæmoglobinkoncentration <10 g/dL.
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Kontinuerlig hæmoglobinkoncentration målt fra venøst ​​blod ved fuldstændig blodtælling
6 uger efter fødslen
Andel af postpartum kvinder med anæmi
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Hb-koncentration < 12 g/dL
6 uger efter fødslen
Andel af kvinder med blødning før fødslen
Tidsramme: Fra 24 ugers graviditet til levering
Selvrapporteret eller klinisk diagnose af blødning fra eller ind i kønsorganerne
Fra 24 ugers graviditet til levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Kontinuerlig fødselsvægt blandt levendefødte
Ved fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Drægtighedsvarighed i uger som et kontinuerligt mål blandt levende fødte baseret på bedste obstetriske skøn blandt levende fødte
Ved fødslen
Andel af præmature levende fødsler
Tidsramme: Ved fødslen
Levende fødsel <37 ugers svangerskab (baseret på bedste obstetriske skøn)
Ved fødslen
Fødselsvægt for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Kontinuerlig centil baseret på INTERGROWTH-21st standard fødselscentil blandt levende fødte
Ved fødslen
Andel af levende fødte børn, der er små i forhold til svangerskabsalderen (<10. percentil)
Tidsramme: Ved fødslen
Størrelse-for-gestationsalder <10. på INTERGROWTH-21st-standarden blandt levende fødte
Ved fødslen
Andel af levende fødsler, der er små i forhold til svangerskabsalderen (<3. percentil)
Tidsramme: Ved fødslen
Størrelse-for-gestationsalder <3. percentil på INTERGROWTH-21st standarden blandt levende fødte
Ved fødslen
Spædbørns hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ved 6 ugers alderen
Kontinuerlig Hb-koncentration målt fra kapillærblod ved fuldstændig blodtælling
Ved 6 ugers alderen
Spædbørns serum ferritin
Tidsramme: Ved 6 ugers alderen
Kontinuerlig inflammation justeret serum ferritin
Ved 6 ugers alderen
Andel af neonatale dødsfald
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dages alderen
Levendefødt spædbarns død i løbet af de første 28 afsluttede levedage
Fra fødslen til 28 dages alderen
Andel af spædbørnsdødsfald < 42 dage
Tidsramme: Fra fødslen til 42 dages alderen
Død af et levende født spædbarn i løbet af de første 42 fuldendte dage af livet
Fra fødslen til 42 dages alderen
Andel af kvinder med præeklampsi
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
Svangerskabshypertension og svangerskabsproteinuri blandt deltagere uden kronisk hypertension eller svangerskabsproteinuri blandt deltagere med kronisk hypertension (overlejret præeklampsi) eller klinisk diagnose af svangerskabsforgiftning ved at lede klinisk team eller udvikling af alvorlige træk ved svangerskabsforgiftning, selv i fravær af proteinuri
Fra 20 ugers graviditet til levering
Andel af levende fødte med lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Levende fødsel med fødselsvægt < 2500 g
Ved fødslen
Andel af spædbørn med jernmangel
Tidsramme: Ved 6 ugers alderen
Betændelsesjusteret serumferritin < 20 ug/L
Ved 6 ugers alderen
Mødrehemoglobinkoncentration
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Kontinuerlig hæmoglobinkoncentration målt fra venøs blod ved fuldstændigt blodantal
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Andel af gravide kvinder med anæmi
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Hb -koncentration <11 g/dl
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Mødre serumferritin
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Inflammationsjusteret serumferritin
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Andel af gravide kvinder med jernmangel
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Betændelsejusteret serumferritin <15 ug/L
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Andel af gravide kvinder med jernmangelanæmi
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Anæmi (Hb <11 g/dl) og jernmangel (betændelse-justeret serumferritin <15 ug/l)
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Andel af kvinder med blødning efter fødslen
Tidsramme: Fra levering gennem 42 dage efter levering
Klinisk diagnose af blødning efter fødslen eller anvendelse af kritiske interventioner til behandling af blødning efter fødslen
Fra levering gennem 42 dage efter levering
Andel af kvinder med infektionsrelaterede alvorlige moderlige resultater
Tidsramme: Under graviditet gennem 42 dage efter fødslen
Alvorlig infektionsrelateret, såsom hospitalisering for infektion, kvinder, der præsenterer med WHO-miss-kriterier for at definere organsystemdysfunktion, invasiv procedure til behandling af infektionskilden (vakuumaspiration, dilatation og curettage, sår debridement, dræning, laparotomi og lavage, anden kirurgi) eller moderlig død fra infektion.
Under graviditet gennem 42 dage efter fødslen
Andel af kvinder med graviditetsrelateret død
Tidsramme: Graviditet gennem 42 dages graviditetsafslutning
En kvindes død under gravid eller inden for 42 dage efter ophør af graviditeten, uanset dødsårsagen
Graviditet gennem 42 dages graviditetsafslutning
Andel af kvinder med symptomer, der er i overensstemmelse med depression
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score i området fra 0 til 27, med højere score i overensstemmelse med depression og angst
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Andel af kvinder med symptomer, der er i overensstemmelse med depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score i området fra 0 til 27, med højere score i overensstemmelse med depression og angst
6 uger efter fødslen
Andel af kvinder med symptomer, der er i overensstemmelse med træthed
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
FACIT -vurderingsscore i området fra 0 til 52, med lavere score, der er i overensstemmelse med træthed.
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Andel af kvinder med symptomer, der er i overensstemmelse med træthed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
FACIT -vurderingsscore i området fra 0 til 52, med lavere score, der er i overensstemmelse med træthed.
6 uger efter fødslen
Andel af kvinder med malariainfektion
Tidsramme: Graviditet gennem 42 dage efter fødslen
Baseret på HRP2 Biomarker eller Rapid-Diagnostic Tests (RDTS)
Graviditet gennem 42 dage efter fødslen
Andel af føtal dødsfald
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (uger 1-42 af graviditeten)
Et produkt af menneskelig befrugtning, uanset graviditetens varighed, der efter udvisning eller ekstraktion ikke indånder eller viser andre beviser for liv, såsom at slå hjertet, pulsering af umbilisk ledning, eller en bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om den navlestreng er blevet skåret eller placenta er fastgjort eller ikke
Ved graviditetsafslutning (uger 1-42 af graviditeten)
Andel af dødfødsler
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (uger 1-42 af graviditeten)
Føtal død ≥ 28 ugers drægtighed
Ved graviditetsafslutning (uger 1-42 af graviditeten)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent adhæsion
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Procentdelen af ​​dage en gravid kvinde tager en MMS -pille ud af det samlede antal dage fra randomisering til levering
Under graviditet (op til uge 42)
Diarre
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede eventuelle diarrésymptomer i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Halsbrand
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede eventuelle halsbrandssymptomer i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Forstoppelse
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede eventuelle forstoppelsessymptomer i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Opkast
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede eventuelle opkastningssymptomer i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Kvalme
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede eventuelle kvalme symptomer i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Benkramper
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede eventuelle kramper i benene i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Lav ryg/bækkenesmerter
Tidsramme: Under graviditet (op til uge 42)
Selvrapporterede enhver le-ryg/bækkenesmerter i interventionsperioden
Under graviditet (op til uge 42)
Mødreblodkoncentration
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Kontinuerlig blodledningskoncentration målt fra helblod
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Mødreplasmazinkkoncentration
Tidsramme: 3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)
Kontinuerlig zinkkoncentration målt fra plasma
3. trimester (uger 28-42 af graviditeten)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Ledende efterforsker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Ledende efterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Ledende efterforsker: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
  • Ledende efterforsker: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS-MAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner