Suplementação de múltiplos micronutrientes para prevenção da anemia materna na Tanzânia (MMS-MAP)
13 de julho de 2026 atualizado por: Emily Smith, George Washington University
Ensaio randomizado de doses mais altas de ferro (60 mg, 45 mg) em comparação com doses baixas de ferro (30 mg) em suplementos de múltiplos micronutrientes na gravidez com anemia materna moderada e grave
Este é um ensaio clínico randomizado individual para avaliar o efeito de suplementos de múltiplos micronutrientes (MMS) contendo 60 e 45 mg de ferro em comparação com MMS contendo 30 mg de ferro (formulação padrão UNIMMAP) na anemia materna moderada ou grave.
Este estudo ajudará a informar países como a Tanzânia, que atualmente utilizam IFA contendo 60 mg de ferro, relativamente à dose de ferro a utilizar no MMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6381
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily R Smith, ScD, MPH
- Número de telefone: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Recrutamento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contato:
- Andrea Pembe, MD
- Número de telefone: 255-754-262-483
- E-mail: bpembe@muhas.ac.tz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar na primeira consulta de CPN nas clínicas do estudo
- Mulheres grávidas < 20 semanas de gestação (até 19 semanas e 6 dias) de acordo com a última menstruação (DUM)
- Idade ≥ 18 anos
- Pretendendo permanecer em Dar es Salaam até 6 semanas após o parto
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia grave (definida como hemoglobina < 8,5 g/dL de acordo com o padrão de atendimento da Tanzânia)
- Anemia falciforme
- Inscrito simultaneamente em outro ensaio clínico nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MMS com 30 mg de ferro
MMS com formulação padrão UNIMMAP de 15 micronutrientes, incluindo 30 mg de ferro
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia desde o momento da randomização até o parto.
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Experimental: MMS com 45 mg de ferro
MMS com 45 mg de ferro mais formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes
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MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia desde o momento da randomização até o parto.
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Experimental: MMS com 60 mg de ferro
MMS com 60 mg de ferro mais formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes
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MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia desde o momento da randomização até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres grávidas com anemia moderada ou grave de terceiro trimestre
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Definido como uma concentração de hemoglobina <10 g/dL.
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina materna
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Concentração contínua de hemoglobina medida no sangue venoso por hemograma completo
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6 semanas pós-parto
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Proporção de puérperas com anemia
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Concentração de Hb < 12 g/dL
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6 semanas pós-parto
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Proporção de mulheres com sangramento pré-parto
Prazo: Das 24 semanas de gestação até o parto
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Diagnóstico autorreferido ou clínico de sangramento de ou para o trato genital
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Das 24 semanas de gestação até o parto
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso contínuo ao nascer entre nascidos vivos
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No nascimento
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: No nascimento
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Duração da gestação em semanas como medida contínua entre nascidos vivos com base na melhor estimativa obstétrica entre nascidos vivos
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No nascimento
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Proporção de nascidos vivos prematuros
Prazo: No nascimento
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Nascido vivo <37 semanas de gestação (com base na melhor estimativa obstétrica)
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No nascimento
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Peso ao nascer para idade gestacional
Prazo: No nascimento
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Percentil contínuo baseado no percentil de nascimento padrão INTERGROWTH-21 entre nascidos vivos
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No nascimento
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Proporção de nascidos vivos pequenos para a idade gestacional (<percentil 10)
Prazo: No nascimento
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Tamanho para idade gestacional <10º no padrão INTERGROWTH-21st entre nascidos vivos
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No nascimento
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Proporção de nascidos vivos pequenos para a idade gestacional (<percentil 3)
Prazo: No nascimento
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Tamanho para idade gestacional <percentil 3 no padrão INTERGROWTH-21st entre nascidos vivos
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No nascimento
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Concentração de hemoglobina infantil
Prazo: Com 6 semanas de idade
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Concentração contínua de Hb medida no sangue capilar por hemograma completo
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Com 6 semanas de idade
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Ferritina sérica infantil
Prazo: Com 6 semanas de idade
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Ferritina sérica ajustada por inflamação contínua
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Com 6 semanas de idade
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Proporção de mortes neonatais
Prazo: Do nascimento aos 28 dias de idade
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Morte de nascido vivo durante os primeiros 28 dias completos de vida
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Do nascimento aos 28 dias de idade
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Proporção de mortes infantis < 42 dias
Prazo: Do nascimento aos 42 dias de idade
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Morte de um recém-nascido vivo durante os primeiros 42 dias completos de vida
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Do nascimento aos 42 dias de idade
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Proporção de mulheres com pré-eclâmpsia
Prazo: Das 20 semanas de gestação até o parto
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Hipertensão gestacional e proteinúria gestacional entre participantes sem hipertensão crônica ou proteinúria gestacional entre participantes com hipertensão crônica (pré-eclâmpsia sobreposta) ou diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia pelo gerenciamento da equipe clínica ou desenvolvimento de características graves de pré-eclâmpsia mesmo na ausência de proteinúria
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Das 20 semanas de gestação até o parto
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Proporção de nascidos vivos com baixo peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Nascido vivo com peso ao nascer < 2.500 g
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No nascimento
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Proporção de bebês com deficiência de ferro
Prazo: Com 6 semanas de idade
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Ferritina sérica ajustada à inflamação < 20 ug/L
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Com 6 semanas de idade
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Concentração de hemoglobina materna
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Concentração contínua de hemoglobina medida do sangue venoso por hemograma completo
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Proporção de mulheres grávidas com anemia
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Concentração de HB <11 g/dl
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Ferritina sérica materna
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Ferritina sérica ajustada por inflamação
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
|
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Proporção de mulheres grávidas com deficiência de ferro
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Ferritina sérica ajustada à inflamação <15 ug/L
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
|
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Proporção de mulheres grávidas com anemia de deficiência de ferro
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Anemia (Hb <11 g/dl) e deficiência de ferro (ferritina de soro ajustada à inflamação <15 ug/L)
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Proporção de mulheres com hemorragia pós -parto
Prazo: De entrega a 42 dias após a entrega
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Diagnóstico clínico de hemorragia pós -parto ou uso de intervenções críticas para tratar a hemorragia pós -parto
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De entrega a 42 dias após a entrega
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Proporção de mulheres com resultados maternos graves relacionados à infecção
Prazo: Durante a gravidez, até 42 dias após o parto
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Relacionada a infecções graves, como hospitalização por infecção, mulheres que apresentam critérios de quase falta de quem definem a disfunção do sistema de órgãos, procedimento invasivo para tratar a fonte de infecção (aspiração a vácuo, dilatação e curetagem, debridação de feridas, drenagem, laparotomia e lavagem, outra cirurgia), ou morte por infecção por infecção.
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Durante a gravidez, até 42 dias após o parto
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Proporção de mulheres com morte relacionada à gravidez
Prazo: Gravidez durante 42 dias de rescisão de gravidez
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Morte de uma mulher durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o término da gravidez, independentemente da causa da morte
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Gravidez durante 42 dias de rescisão de gravidez
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Proporção de mulheres com sintomas consistentes com a depressão
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Variando de 0 a 27, com pontuações mais altas consistentes com depressão e ansiedade
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Proporção de mulheres com sintomas consistentes com a depressão
Prazo: 6 semanas após o parto
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Variando de 0 a 27, com pontuações mais altas consistentes com depressão e ansiedade
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6 semanas após o parto
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Proporção de mulheres com sintomas consistentes com fadiga
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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O escore de avaliação do FACIT varia de 0 a 52, com pontuações mais baixas consistentes com a fadiga.
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Proporção de mulheres com sintomas consistentes com fadiga
Prazo: 6 semanas após o parto
|
O escore de avaliação do FACIT varia de 0 a 52, com pontuações mais baixas consistentes com a fadiga.
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6 semanas após o parto
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Proporção de mulheres com infecção pela malária
Prazo: Gravidez a 42 dias após o parto
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Com base no biomarcador HRP2 ou nos testes de diagnóstico rápido (RDTs)
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Gravidez a 42 dias após o parto
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Proporção de mortes fetais
Prazo: No término da gravidez (semanas 1-42 da gravidez)
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Um produto da concepção humana, independentemente da duração da gravidez, que, após a expulsão ou extração, não respire ou mostra nenhuma outra evidência de vida, como o batimento do coração, a pulsação do cordão umbilical ou o movimento definido dos músculos voluntários, se o cordão umbilical foi ou não cortado ou a placenta é anexada
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No término da gravidez (semanas 1-42 da gravidez)
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Proporção de natimortos
Prazo: No término da gravidez (semanas 1-42 da gravidez)
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Morte fetal ≥ 28 semanas Gestação
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No término da gravidez (semanas 1-42 da gravidez)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de adesão
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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A porcentagem de dias uma mulher grávida toma uma pílula MMS do número total de dias da randomização à entrega
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Diarréia
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Auto-relatar qualquer sintoma de diarréia durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Azia
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Auto-relataram quaisquer sintomas de azia durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Constipação
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Auto-relataram quaisquer sintomas de constipação durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Vomitando
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Auto-relataram quaisquer sintomas de vômito durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Náusea
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Auto-relataram quaisquer sintomas de náusea durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Cólicas da perna
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Auto-relataram as cólicas da perna durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Lombal/dor pélvica
Prazo: Durante a gravidez (até a semana 42)
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Autorreferiu qualquer dor lombar/pélvica durante o período de intervenção
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Durante a gravidez (até a semana 42)
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Concentração de chumbo no sangue materno
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Concentração contínua de chumbo sanguíneo medido a partir de sangue total
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Concentração de zinco plasmática materna
Prazo: 3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Concentração contínua de zinco medida a partir do plasma
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3º trimestre (semanas 28-42 de gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Investigador principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Investigador principal: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS-MAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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