Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna suplementacja mikroskładnikami odżywczymi w celu zapobiegania anemii u matek w Tanzanii (MMS-MAP)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Emily Smith, George Washington University

Randomizowane badanie dotyczące wyższych dawek żelaza (60 mg, 45 mg) w porównaniu z niską dawką żelaza (30 mg) w suplementach zawierających wiele mikroelementów u kobiet w ciąży z umiarkowaną i ciężką niedokrwistością u matki

Jest to indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu wielu suplementów mikroelementów (MMS) zawierających 60 i 45 mg żelaza w porównaniu z MMS zawierającym 30 mg żelaza (standardowy preparat UNIMMAP) na umiarkowaną lub ciężką niedokrwistość matki. Badanie to pomoże poinformować kraje takie jak Tanzania, które obecnie stosują IFA zawierającą 60 mg żelaza, dotyczące dawki żelaza stosowanej w MMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w pierwszej wizycie ANC w klinikach badawczych
  • Kobiety w ciąży < 20 tygodnia ciąży (do 19 tygodni i 6 dni) według ostatniej miesiączki (LMP)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zamierzam pozostać w Dar es Salaam do 6 tygodni po porodzie
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (definiowana jako stężenie hemoglobiny < 8,5 g/dl zgodnie ze standardem opieki w Tanzanii)
  • Anemia sierpowata
  • Jednocześnie włączono się do innego badania klinicznego dotyczącego żywienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MMS z 30 mg żelaza
MMS ze standardową formułą UNIMMAP zawierającą 15 mikroelementów, w tym 30 mg żelaza
Suplement diety: Wiele suplementów mikroelementów zawierających 30 mg żelaza pierwiastkowego
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza. Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie od momentu randomizacji do porodu.
Eksperymentalny: MMS z 45 mg żelaza
MMS z 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów
Suplement diety: Wiele suplementów mikroelementów zawierających 45 mg żelaza pierwiastkowego
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza. MMS zawierający 45 mg żelaza oraz standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie od momentu randomizacji do porodu.
Eksperymentalny: MMS z 60 mg żelaza
MMS z 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów
Suplement diety: Wiele suplementów mikroelementów zawierających 60 mg żelaza pierwiastkowego
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza. MMS zawierający 60 mg żelaza oraz standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie od momentu randomizacji do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w ciąży z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością trzeciego trymestru
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Zdefiniowane jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny u matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ciągłe stężenie hemoglobiny mierzone z krwi żylnej za pomocą pełnej morfologii krwi
6 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet po porodzie z niedokrwistością
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Stężenie Hb < 12 g/dL
6 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet z krwawieniem przedporodowym
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży aż do porodu
Zgłoszone samodzielnie lub rozpoznanie kliniczne krwawienia z dróg rodnych lub do dróg rodnych
Od 24 tygodnia ciąży aż do porodu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ciągła masa urodzeniowa wśród urodzeń żywych
Przy urodzeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Czas trwania ciąży w tygodniach jako miara ciągła wśród żywych urodzeń w oparciu o najlepsze szacunki położnicze wśród żywych urodzeń
Przy urodzeniu
Odsetek żywych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Urodzenie żywe <37 tygodnia ciąży (na podstawie najlepszych szacunków położniczych)
Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ciągły centyl oparty na standardowym centylu urodzeniowym INTERGROWTH-21 wśród urodzeń żywych
Przy urodzeniu
Odsetek żywych urodzeń zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyl)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Rozmiar dla wieku ciążowego <10. w standardzie INTERGROWTH-21 wśród żywych urodzeń
Przy urodzeniu
Odsetek żywych urodzeń zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego (<3. percentyl)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Rozmiar dla wieku ciążowego <3 percentyl w standardzie INTERGROWTH-21 wśród żywych urodzeń
Przy urodzeniu
Stężenie hemoglobiny u niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Ciągłe stężenie Hb mierzone z krwi włośniczkowej za pomocą pełnej morfologii krwi
W wieku 6 tygodni
Ferrytyna w surowicy niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Ciągłe zapalenie dostosowane do poziomu ferrytyny w surowicy
W wieku 6 tygodni
Odsetek zgonów noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Śmierć żywo urodzonego niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 pełnych dni życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Odsetek zgonów niemowląt < 42 dni
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dnia życia
Śmierć żywo urodzonego niemowlęcia w ciągu pierwszych 42 pełnych dni życia
Od urodzenia do 42 dnia życia
Odsetek kobiet ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży aż do porodu
Nadciśnienie ciążowe i białkomocz ciążowy u uczestniczek bez przewlekłego nadciśnienia lub białkomocz ciążowy u uczestniczek z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym (nałożony stan przedrzucawkowy) lub kliniczna diagnoza stanu przedrzucawkowego na podstawie kierowania zespołem klinicznym lub rozwój ciężkich cech stanu przedrzucawkowego nawet przy braku białkomoczu
Od 20 tygodnia ciąży aż do porodu
Odsetek urodzeń żywych z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Urodzenia żywe z masą urodzeniową < 2500 g
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Poziom ferrytyny w surowicy dostosowany do stanu zapalnego < 20 ug/l
W wieku 6 tygodni
Stężenie hemoglobiny matki
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Ciągłe stężenie hemoglobiny mierzone z krwi żylnej przez całkowitą liczbę krwi
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Odsetek kobiet w ciąży z niedokrwistością
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Stężenie Hb <11 g/dl
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Ferrytyna w surowicy matki
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Ferrytyna w surowicy skorygowana o zapalenie
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Odsetek kobiet w ciąży z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Ferrytyna surowicy skorygowana o zapalenie <15 ug/l
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Odsetek kobiet w ciąży z niedokrwistością niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) i niedobór żelaza (ferrytyna surowicy skorygowana o zapalenie <15 ug/l)
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Odsetek kobiet z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Od dostawy do 42 dni po dostawie
Kliniczna diagnoza krwotoku poporodowego lub stosowania krytycznych interwencji w leczeniu krwotoku poporodowego
Od dostawy do 42 dni po dostawie
Odsetek kobiet z ciężkimi wynikami matek związanych z zakażeniem
Ramy czasowe: Podczas ciąży przez 42 dni po porodzie
Poważne związane z infekcją, takie jak hospitalizacja infekcji, kobiety przedstawiające kryteria WHO prawie pominięcia w celu zdefiniowania dysfunkcji układu narządów, inwazyjna procedura leczenia źródła zakażenia (aspiracja próżniowa, rozszerzenie i kuretage, oczyszczenie rany, drenaż, laparotomia i torze, inna operacja) lub śmierć matrycy.
Podczas ciąży przez 42 dni po porodzie
Odsetek kobiet ze śmiercią związaną z ciążą
Ramy czasowe: Ciąża przez 42 dni zakończenia ciąży
Śmierć kobiety w ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od przyczyny śmierci
Ciąża przez 42 dni zakończenia ciąży
Odsetek kobiet z objawami zgodnymi z depresją
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27, przy wyższych wynikach zgodnych z depresją i lękiem
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Odsetek kobiet z objawami zgodnymi z depresją
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27, przy wyższych wynikach zgodnych z depresją i lękiem
6 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet z objawami zgodnymi ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Wynik oceny fasoli od 0 do 52, przy niższych wynikach zgodnych ze zmęczeniem.
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Odsetek kobiet z objawami zgodnymi ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wynik oceny fasoli od 0 do 52, przy niższych wynikach zgodnych ze zmęczeniem.
6 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet z infekcją malarii
Ramy czasowe: Ciąża przez 42 dni po porodzie
Na podstawie testów biomarkera HRP2 lub szybkich diagnostycznych (RDT)
Ciąża przez 42 dni po porodzie
Odsetek zgonów płodu
Ramy czasowe: Podczas zakończenia ciąży (tygodnie 1-42 ciąży)
Produkt ludzkiej koncepcji, niezależnie od czasu trwania ciąży, która po wydaleniu lub wydobyciu nie oddycha ani nie wykazuje żadnych innych dowodów na życie, takich jak bicie serca, pulsacja pępowiny lub określony ruch wolontariatu, czy to przecięcie pępowiny pępowin
Podczas zakończenia ciąży (tygodnie 1-42 ciąży)
Odsetek martwych porażek
Ramy czasowe: Podczas zakończenia ciąży (tygodnie 1-42 ciąży)
Śmierć płodu ≥ 28 tygodni ciąży
Podczas zakończenia ciąży (tygodnie 1-42 ciąży)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przylegający
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Procent dni, w którym kobieta w ciąży pobiera pigułkę MMS z całkowitej liczby dni od randomizacji do porodu
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Biegunka
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Samodzielnie zgłaszał wszelkie objawy biegunki w okresie interwencji
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Zgaga
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Zgłaszał wszelkie objawy zgagi w okresie interwencyjnym
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Zaparcie
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Zgłaszał wszelkie objawy zaparć w okresie interwencji
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Wymioty
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Samodzielnie zgłaszał wszelkie objawy wymiotów w okresie interwencji
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Mdłości
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Zgłaszał wszelkie objawy nudności w okresie interwencji
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Skurcze nóg
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Samodzielnie zgłaszał skurcze nóg w okresie interwencji
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Ból niski/miednicy
Ramy czasowe: Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Zgłoszono samodzielne bóle pleców/miednicy w okresie interwencyjnym
Podczas ciąży (do 42 tygodnia)
Stężenie ołowiu krwi matki
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Ciągłe stężenie ołowiu krwi mierzone z pełnej krwi
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Stężenie cynku w osoczu matki
Ramy czasowe: 3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)
Ciągłe stężenie cynku mierzone z osocza
3. trymestr (tygodnie 28-42 ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Główny śledczy: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Główny śledczy: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Główny śledczy: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Główny śledczy: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
  • Główny śledczy: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS-MAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj