Monien hivenravinteiden täydennys äidin anemian ehkäisyyn Tansaniassa (MMS-MAP)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Emily Smith, George Washington University
Satunnaistettu koe suuremman annoksen rautaa (60 mg, 45 mg) verrattuna pieniannoksiseen rautaan (30 mg) useissa hivenravintolisissä raskauden aikana kohtalaisessa ja vaikeassa äidin anemiassa
Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useiden 60 ja 45 mg rautaa sisältävien mikroravintolisien (MMS) vaikutusta 30 mg rautaa sisältävään MMS:ään (tavallinen UNIMMAP-formulaatio) äidin keskivaikeaan tai vaikeaan anemiaan.
Tämä tutkimus auttaa tiedottamaan Tansanian kaltaisille maille, jotka käyttävät tällä hetkellä 60 mg rautaa sisältävää IFA:ta MMS:ssä käytettävästä rautaannoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Sähköposti: csudfeld@hsph.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily R Smith, ScD, MPH
- Puhelinnumero: 202-994-3589
- Sähköposti: emilysmith@gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Rekrytointi
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pembe, MD
- Puhelinnumero: 255-754-262-483
- Sähköposti: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumassa ensimmäiseen ANC-käyntiin opintoklinikoilla
- Raskaana olevat naiset alle 20 raskausviikkoa (enintään 19 viikkoa ja 6 päivää) viimeisten kuukautisten mukaan (LMP)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Aikoo oleskella Dar es Salaamissa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 8,5 g/dl Tansanian hoitostandardia kohti)
- Sirppisolutauti
- Samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen ravitsemustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MMS ja 30 mg rautaa
MMS standardi UNIMMAP-formulaatiolla, joka sisältää 15 mikroravintetta, mukaan lukien 30 mg rautaa
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisesta synnytykseen asti.
|
|
Kokeellinen: MMS ja 45 mg rautaa
MMS, jossa on 45 mg rautaa sekä tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 mikroravinteelle
|
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenravinteelle, otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisesta synnytykseen asti.
|
|
Kokeellinen: MMS ja 60 mg rautaa
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 mikroravinteelle
|
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenravinteelle, otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisesta synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten osuus, joilla on kolmannen kolmanneksen kohtalainen tai vaikea anemia
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Määritelty hemoglobiinipitoisuutena <10 g/dl.
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jatkuva hemoglobiinipitoisuus mitattuna laskimoverestä täydellisellä verenkuvalla
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeen anemiaa sairastavien naisten osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hb-pitoisuus < 12 g/dl
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta toimitukseen asti
|
Itse ilmoittama tai kliininen diagnoosi verenvuodosta sukuelinten kautta tai sisään
|
24 raskausviikosta toimitukseen asti
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Jatkuva syntymäpaino elävänä syntyneiden joukossa
|
Syntymässä
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskauden kesto viikkoina jatkuvana mittana elävänä syntyneiden joukossa parhaan synnytysarvion perusteella elävänä syntyneiden joukossa
|
Syntymässä
|
|
Ennenaikaisten elävänä syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävänä syntymä <37 raskausviikkoa (perustuu parhaaseen synnytysarvioon)
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Jatkuva senttiili, joka perustuu INTERGROWTH-21. standardin syntymäsentiiliin elävänä syntyneiden joukossa
|
Syntymässä
|
|
Pienen raskausiän mukaan syntyneiden elävänä syntyneiden osuus (< 10. prosenttipiste)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Koko raskausiän mukaan < 10. INTERGROWTH-21. standardin mukaan elävänä syntyneiden joukossa
|
Syntymässä
|
|
Pienen raskausiän mukaan syntyneiden elävänä syntyneiden osuus (<3. prosenttipiste)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Koko raskausiän mukaan <3. prosenttipiste INTERGROWTH-21. standardissa elävänä syntyneiden joukossa
|
Syntymässä
|
|
Lapsen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Jatkuva Hb-pitoisuus mitattuna kapillaariverestä täydellisellä verenkuvalla
|
6 viikon iässä
|
|
Vauvan seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Jatkuva tulehdussäädetty seerumin ferritiini
|
6 viikon iässä
|
|
Vastasyntyneiden kuolemien osuus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivän ikään
|
Elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 ensimmäisen täytetyn elinpäivän aikana
|
Syntymästä 28 päivän ikään
|
|
Alle 42 päivän ikäisten imeväiskuolemien osuus
Aikaikkuna: Syntymästä 42 päivän ikään
|
Elävänä syntyneen lapsen kuolema ensimmäisten 42 elinpäivän aikana
|
Syntymästä 42 päivän ikään
|
|
Preeklampsiaa sairastavien naisten osuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen asti
|
Gestaatiohypertensio ja raskausajan proteinuria osallistujilla, joilla ei ole kroonista hypertensiota tai raskausajan proteinuriaa kroonista verenpainetautia sairastavilla (päällekkäinen preeklampsia) tai preeklampsian kliininen diagnoosi kliinistä ryhmää ohjaamalla tai vaikeiden preeklampsian oireiden kehittyminen jopa ilman proteinuriaa
|
20 raskausviikosta synnytykseen asti
|
|
Alhaisen painon omaavien elävänä syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävänä syntymäpaino < 2500 g
|
Syntymässä
|
|
Raudanpuutteesta kärsivien imeväisten osuus
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Tulehdussäädetty seerumin ferritiini < 20 ug/l
|
6 viikon iässä
|
|
Äidin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Jatkuva hemoglobiinipitoisuus, joka mitataan laskimoverestä täydellisen veren määrän perusteella
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Anemia sairastavien raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
HB -pitoisuus <11 g/dl
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Äidin seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Tulehduksen mukautettu seerumin ferritiini
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Raudan puute raskaana olevien raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Tulehduksen mukautettu seerumin ferritiini <15 ug/l
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Raskaana olevien naisten osuus, joilla on raudan puute anemia
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Anemia (HB <11 g/dl) ja raudan puute (tulehduksen mukautettu seerumin ferritiini <15 ug/l)
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Naisten osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksesta 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon kliininen diagnoosi tai kriittisten interventioiden käytön käytön synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
|
Toimituksesta 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
|
Naisten osuus, joilla on infektioon liittyviä vakavia äitien tuloksia
Aikaikkuna: Raskauden aikana 42 päivän aikana synnytyksen jälkeen
|
Vakava infektioon liittyvä infektion sairaalahoitos, naiset, jotka esittävät WHO: n lähellä olevia kriteerejä elinjärjestelmän toimintahäiriöiden, invasiivisen toimenpiteen määrittelemiseksi infektion lähteen hoitamiseksi (tyhjöiden aspiraatio, dilataatio ja curetegy, haavanpoisto, viemäröinti, laparotomia ja huuhtelu, muu leikkaus) tai infektion äitien kuolema.
|
Raskauden aikana 42 päivän aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla on raskauteen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Raskaus 42 päivän raskauden lopettamisen kautta
|
Naisen kuolema raskaana tai 42 päivän kuluessa raskauden lopettamisesta kuoleman syistä riippumatta
|
Raskaus 42 päivän raskauden lopettamisen kautta
|
|
Naisten osuus, joilla on oireita masennuksen kanssa
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet ovat masennuksen ja ahdistuksen mukaisia
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Naisten osuus, joilla on oireita masennuksen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet ovat masennuksen ja ahdistuksen mukaisia
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Väsymyksen mukaiset naiset, joilla on oireita
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
FACIT -arviointipisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, alhaisemmat pisteet ovat väsymyksen kanssa.
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Väsymyksen mukaiset naiset, joilla on oireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
FACIT -arviointipisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, alhaisemmat pisteet ovat väsymyksen kanssa.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Malaria -infektiota sairastavien naisten osuus
Aikaikkuna: Raskaus 42 päivän aikana synnytyksen jälkeen
|
Perustuu HRP2-biomarkkeriin tai nopeaan diagnostisiin testeihin (RDT)
|
Raskaus 42 päivän aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön kuolemien osuus
Aikaikkuna: Raskauden lopettamisessa (viikot 1-42 raskaudesta)
|
Ihmisen käsityksen tuote raskauden kestosta riippumatta, joka karkottamisen tai uuttamisen jälkeen ei hengitä tai osoita muita todisteita elämästä, kuten sydämen lyöminen, napanuoran pulsaatio tai vapaaehtoisten lihaksien tietty liike, riippumatta
|
Raskauden lopettamisessa (viikot 1-42 raskaudesta)
|
|
Stillbirthin osuus
Aikaikkuna: Raskauden lopettamisessa (viikot 1-42 raskaudesta)
|
Sikiön kuolema ≥ 28 viikkoa raskaus
|
Raskauden lopettamisessa (viikot 1-42 raskaudesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen tarttuminen
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Päivien prosenttiosuus, joka raskaana oleva nainen vie mms -pillerin päivien kokonaismäärästä satunnaistamisesta synnytyksestä
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitti ripulin oireet interventiokaudella
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Närästys
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitti kaikista närästysoireista interventiojakson aikana
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitti ummetusoireet interventiokaudella
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitettu oksenteluoireet interventiojakson aikana
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitti pahoinvointia oireet interventiokaudella
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Jalkakouristukset
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitettuja jalkakokramppeja interventiokaudella
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Alaspäin selkä-/lantion kipu
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
Itse ilmoitettujen selkä-/lantion kipuja interventiojakson aikana
|
Raskauden aikana (jopa viikko 42)
|
|
Äidin veren lyijypitoisuus
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Jatkuva veren lyijypitoisuus mitattuna kokoverestä
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
|
Äidin plasman sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Jatkuva sinkkipitoisuus mitattuna plasmasta
|
Kolmas kolmannes (viikko 28-42 raskaudesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Päätutkija: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Päätutkija: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Päätutkija: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Päätutkija: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS-MAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .