Integrazione multipla di micronutrienti per la prevenzione dell’anemia materna in Tanzania (MMS-MAP)
27 giugno 2025 aggiornato da: Emily Smith, George Washington University
Studio randomizzato di ferro a dosi più elevate (60 mg, 45 mg) rispetto a ferro a basse dosi (30 mg) in più integratori di micronutrienti in gravidanza su anemia materna moderata e grave
Si tratta di uno studio controllato randomizzato individualmente per valutare l'effetto di più integratori di micronutrienti (MMS) contenenti 60 e 45 mg di ferro rispetto all'MMS contenente 30 mg di ferro (formulazione UNIMMAP standard) sull'anemia materna moderata o grave.
Questo studio aiuterà a informare paesi come la Tanzania che attualmente utilizzano gli IFA contenenti 60 mg di ferro riguardo alla dose di ferro da utilizzare nell'MMS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Email: csudfeld@hsph.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily R Smith, ScD, MPH
- Numero di telefono: 202-994-3589
- Email: emilysmith@gwu.edu
Luoghi di studio
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-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Reclutamento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contatto:
- Andrea Pembe, MD
- Numero di telefono: 255-754-262-483
- Email: bpembe@muhas.ac.tz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione alla prima visita ANC presso le cliniche dello studio
- Donne incinte < 20 settimane di gestazione (fino a 19 settimane e 6 giorni) entro l'ultimo periodo mestruale (LMP)
- Età ≥ 18 anni
- Intenzione di rimanere a Dar es Salaam fino a 6 settimane dopo il parto
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (definita come emoglobina < 8,5 g/dl secondo lo standard di cura della Tanzania)
- Anemia falciforme
- Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico nutrizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MMS con 30 mg di ferro
MMS con formulazione standard UNIMMAP di 15 micronutrienti, inclusi 30 mg di ferro
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP include 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione fino al parto.
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Sperimentale: MMS con 45 mg di ferro
MMS con 45 mg di ferro più formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti
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L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione UNIMMAP standard per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione fino al parto.
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Sperimentale: MMS con 60 mg di ferro
MMS con 60 mg di ferro più formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti
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L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione fino al parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di donne in gravidanza con anemia moderata o grave del terzo trimestre
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Definito come concentrazione di emoglobina <10 g/dl.
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina materna
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Concentrazione continua di emoglobina misurata nel sangue venoso mediante emocromo completo
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6 settimane dopo il parto
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Proporzione di donne dopo il parto con anemia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Concentrazione di Hb < 12 g/dL
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6 settimane dopo il parto
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Proporzione di donne con sanguinamento antepartum
Lasso di tempo: Dalla 24a settimana di gestazione fino al parto
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Diagnosi auto-riferita o clinica di sanguinamento da o nel tratto genitale
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Dalla 24a settimana di gestazione fino al parto
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita continuo tra i nati vivi
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Alla nascita
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Durata della gestazione in settimane come misura continua tra i nati vivi basata sulla migliore stima ostetrica tra i nati vivi
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Alla nascita
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Proporzione di nati vivi prematuri
Lasso di tempo: Alla nascita
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Nati vivi <37 settimane di gestazione (basati sulla migliore stima ostetrica)
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Alla nascita
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Peso alla nascita per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Centile continuo basato sul centile di nascita standard INTERGROWTH-21 tra i nati vivi
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Alla nascita
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Proporzione di nati vivi piccoli per l'età gestazionale (<10° percentile)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Dimensioni per età gestazionale <10° secondo lo standard INTERGROWTH-21° tra i nati vivi
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Alla nascita
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Proporzione di nati vivi piccoli per l'età gestazionale (<3° percentile)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Dimensioni per età gestazionale <3° percentile sullo standard INTERGROWTH-21° tra i nati vivi
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Alla nascita
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Concentrazione di emoglobina infantile
Lasso di tempo: A 6 settimane di età
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Concentrazione continua di Hb misurata dal sangue capillare mediante emocromo completo
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A 6 settimane di età
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Ferritina sierica infantile
Lasso di tempo: A 6 settimane di età
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Ferritina sierica aggiustata per l’infiammazione continua
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A 6 settimane di età
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Proporzione di morti neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 28 giorni di età
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Morte di neonato vivo durante i primi 28 giorni completi di vita
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Dalla nascita ai 28 giorni di età
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Proporzione di morti infantili < 42 giorni
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 42 giorni di età
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Morte di un neonato vivo durante i primi 42 giorni completi di vita
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Dalla nascita fino a 42 giorni di età
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Proporzione di donne con preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino al parto
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Ipertensione gestazionale e proteinuria gestazionale tra i partecipanti senza ipertensione cronica o proteinuria gestazionale tra i partecipanti con ipertensione cronica (preeclampsia sovrapposta) o diagnosi clinica di preeclampsia tramite la gestione del team clinico o sviluppo di caratteristiche gravi di preeclampsia anche in assenza di proteinuria
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Dalla 20a settimana di gestazione fino al parto
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Proporzione di nati vivi con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Nati vivi con peso alla nascita < 2500 g
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Alla nascita
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Proporzione di neonati con carenza di ferro
Lasso di tempo: A 6 settimane di età
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Ferritina sierica corretta per l'infiammazione < 20 ug/L
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A 6 settimane di età
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Concentrazione di emoglobina materna
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Concentrazione continua di emoglobina misurata dal sangue venoso da un emocromo completo
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Proporzione di donne in gravidanza con anemia
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Concentrazione di Hb <11 g/dl
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Ferritina sierica materna
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Ferritina sierica aggiustata per infiammazione
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Proporzione di donne in gravidanza con carenza di ferro
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Ferritina sierica aggiustata per infiammazione <15 ug/l
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Proporzione di donne in gravidanza con anemia di carenza di ferro
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Anemia (Hb <11 G/DL) e carenza di ferro (ferritina sierica aggiustata per infiammazione <15 Ug/L)
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Proporzione di donne con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 42 giorni dopo la consegna
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Diagnosi clinica dell'emorragia postpartum o uso di interventi critici per trattare l'emorragia postpartum
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Dalla consegna fino a 42 giorni dopo la consegna
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Proporzione di donne con gravi esiti materni correlati all'infezione
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto
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Grave infezione come il ricovero in ospedale per l'infezione, le donne che presentano criteri quasi miss per definire la disfunzione del sistema di organi, la procedura invasiva per il trattamento della fonte di infezione (aspirazione del vuoto, dilatazione e curettage, debridement delle ferite, drenaggio, laparotomia e lavaggio, altre chirurgia) o morte materna.
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Durante la gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne con morte legata alla gravidanza
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso 42 giorni di interruzione della gravidanza
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Morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dalla fine della gravidanza, indipendentemente dalla causa della morte
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Gravidanza attraverso 42 giorni di interruzione della gravidanza
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Proporzione delle donne con sintomi coerenti con la depressione
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Punteggio per la salute del paziente-9 (PHQ-9) che va da 0 a 27, con punteggi più alti coerenti con la depressione e l'ansia
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
|
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Proporzione delle donne con sintomi coerenti con la depressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Punteggio per la salute del paziente-9 (PHQ-9) che va da 0 a 27, con punteggi più alti coerenti con la depressione e l'ansia
|
6 settimane dopo il parto
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Proporzione delle donne con sintomi coerenti con la fatica
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Punteggio di valutazione del Facit che va da 0 a 52, con punteggi più bassi coerenti con la fatica.
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Proporzione delle donne con sintomi coerenti con la fatica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Punteggio di valutazione del Facit che va da 0 a 52, con punteggi più bassi coerenti con la fatica.
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6 settimane dopo il parto
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Proporzione di donne con infezione da malaria
Lasso di tempo: Gravidanza per 42 giorni dopo il parto
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Basato su biomarcatore HRP2 o test diagnostici rapidi (RDT)
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Gravidanza per 42 giorni dopo il parto
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Proporzione delle morti fetali
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (settimane 1-42 di gravidanza)
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Un prodotto della concezione umana, indipendentemente dalla durata della gravidanza, che, dopo l'espulsione o l'estrazione, non respira né mostra alcuna altra evidenza di vita come il battito del cuore, la pulsazione del cordone ombelicale o il movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o meno.
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Al termine della gravidanza (settimane 1-42 di gravidanza)
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Proporzione di nati morti
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (settimane 1-42 di gravidanza)
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Morte fetale ≥ 28 settimane Gestazione
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Al termine della gravidanza (settimane 1-42 di gravidanza)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale aderenza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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La percentuale di giorni una donna incinta elimina una pillola MMS dal numero totale di giorni dalla randomizzazione alla consegna
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Diarrea
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Sintomi di diarrea auto-segnalati durante il periodo di intervento
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Auto-segnalati eventuali sintomi di stomaco durante il periodo di intervento
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Stipsi
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Sintomi di costipazione auto-segnalati durante il periodo di intervento
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Vomito
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Sintomi di vomito auto-segnalati durante il periodo di intervento
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Nausea
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Sintomi di nausea auto-segnalati durante il periodo di intervento
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Crampi alla gamba
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Auto-segnalati eventuali crampi per le gambe durante il periodo di intervento
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Dolore alla schiena/pelvica
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Durante il periodo di intervento auto-segnalato a qualsiasi dolore posteriore/pelvico
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Durante la gravidanza (fino alla settimana 42)
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Concentrazione del piombo del sangue materno
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Continua concentrazione di piombo nel sangue misurata dal sangue intero
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Concentrazione plasmatica di zinco
Lasso di tempo: 3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Concentrazione di zinco continua misurata dal plasma
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3 ° trimestre (settimane 28-42 di gravidanza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigatore principale: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigatore principale: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigatore principale: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Investigatore principale: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Investigatore principale: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMS-MAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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