Многочисленные добавки микроэлементов для профилактики анемии у матерей в Танзании (MMS-MAP)
13 июля 2026 г. обновлено: Emily Smith, George Washington University
Рандомизированное исследование более высоких доз железа (60 мг, 45 мг) по сравнению с низкими дозами железа (30 мг) в добавках с множеством микроэлементов во время беременности при умеренной и тяжелой анемии у матери
Это индивидуально рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния нескольких добавок микронутриентов (MMS), содержащих 60 и 45 мг железа, по сравнению с MMS, содержащими 30 мг железа (стандартный состав UNIMMAP), на умеренную или тяжелую анемию у матерей.
Это исследование поможет проинформировать такие страны, как Танзания, которые в настоящее время используют IFA, содержащие 60 мг железа, относительно дозы железа, которую следует использовать при MMS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6381
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Электронная почта: csudfeld@hsph.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily R Smith, ScD, MPH
- Номер телефона: 202-994-3589
- Электронная почта: emilysmith@gwu.edu
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Рекрутинг
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Контакт:
- Andrea Pembe, MD
- Номер телефона: 255-754-262-483
- Электронная почта: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Посещение первого визита ДРП в исследовательские клиники
- Беременные женщины со сроком беременности менее 20 недель (до 19 недель и 6 дней) по последней менструации (LMP)
- Возраст ≥ 18 лет
- Намереваюсь остаться в Дар-эс-Саламе до истечения 6 недель после родов.
- Обеспечивает информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (определяется как уровень гемоглобина < 8,5 г/дл согласно стандарту лечения Танзании)
- Серповидно-клеточная анемия
- Одновременно участвует в другом клиническом исследовании питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ММС с 30 мг железа
MMS со стандартной формулой UNIMMAP, состоящей из 15 микроэлементов, включая 30 мг железа.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое будет приниматься перорально один раз в день с момента рандомизации до родов.
|
|
Экспериментальный: MMS с 45 мг железа
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов.
|
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов будут приниматься перорально один раз в день с момента рандомизации до родов.
|
|
Экспериментальный: ММС с 60 мг железа
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов.
|
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов будет приниматься перорально один раз в день с момента рандомизации до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля беременных с умеренной или тяжелой анемией третьего триместра
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Определяется как концентрация гемоглобина <10 г/дл.
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация материнского гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Непрерывная концентрация гемоглобина, измеряемая в венозной крови путем общего анализа крови.
|
6 недель после родов
|
|
Доля женщин в послеродовом периоде с анемией
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Концентрация гемоглобина < 12 г/дл
|
6 недель после родов
|
|
Доля женщин с дородовым кровотечением
Временное ограничение: От 24 недель беременности до родов
|
Самооценка или клинический диагноз кровотечения из или в половые пути
|
От 24 недель беременности до родов
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Непрерывный вес при рождении среди живорожденных
|
При рождении
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Продолжительность беременности в неделях как непрерывный показатель среди живорождений на основе лучших акушерских оценок среди живорождений
|
При рождении
|
|
Доля преждевременных живорождений
Временное ограничение: При рождении
|
Живорождение <37 недель беременности (на основе наилучшей акушерской оценки)
|
При рождении
|
|
Вес при рождении в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Непрерывный центиль на основе INTERGROWTH-21-го стандартного центиля рождаемости среди живорожденных
|
При рождении
|
|
Доля живорождений с малыми размерами для гестационного возраста (<10-го процентиля)
Временное ограничение: При рождении
|
Размер для гестационного возраста <10-го места по стандарту INTERGROWTH-21 среди живорожденных
|
При рождении
|
|
Доля живорождений с малыми размерами для гестационного возраста (<3-го процентиля)
Временное ограничение: При рождении
|
Размер тела к гестационному возрасту <3-го процентиля по стандарту INTERGROWTH-21 среди живорожденных
|
При рождении
|
|
Концентрация детского гемоглобина
Временное ограничение: В возрасте 6 недель
|
Непрерывное определение концентрации гемоглобина в капиллярной крови путем общего анализа крови.
|
В возрасте 6 недель
|
|
Детский сывороточный ферритин
Временное ограничение: В возрасте 6 недель
|
Ферритин сыворотки, регулируемый постоянным воспалением
|
В возрасте 6 недель
|
|
Доля неонатальных смертей
Временное ограничение: От рождения до 28 дней.
|
Смерть живорожденного ребенка в течение первых 28 полных дней жизни.
|
От рождения до 28 дней.
|
|
Доля младенческих смертей < 42 дней
Временное ограничение: От рождения до 42 дней.
|
Смерть живорожденного ребенка в течение первых 42 полных дней жизни
|
От рождения до 42 дней.
|
|
Доля женщин с преэклампсией
Временное ограничение: От 20 недель беременности до родов
|
Гестационная гипертензия и гестационная протеинурия среди участников без хронической гипертензии или гестационная протеинурия среди участников с хронической гипертензией (наложенная преэклампсия) или клинический диагноз преэклампсии путем управления клинической командой или развитие тяжелых особенностей преэклампсии даже при отсутствии протеинурии
|
От 20 недель беременности до родов
|
|
Доля живорождений с низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Живорождение с массой тела при рождении < 2500 г
|
При рождении
|
|
Доля детей грудного возраста с дефицитом железа
Временное ограничение: В возрасте 6 недель
|
Скорректированный на воспаление сывороточный ферритин < 20 мкг/л
|
В возрасте 6 недель
|
|
Материнская концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Непрерывная концентрация гемоглобина, измеренная из венозной крови путем полного количества крови
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Доля беременных женщин с анемией
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Концентрация HB <11 г/дл
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Материнский сывороточный ферритин
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Управляемый воспалением сывороточный ферритин
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Доля беременных женщин с дефицитом железа
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Сорретированный воспалением сывороточный ферритин <15 мкг/л
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Доля беременных женщин с анемией дефицита железа
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Анемия (Hb <11 г/дл) и дефицит железа (скорректированный на воспалением ферритин в сыворотке <15 мкг/л)
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Доля женщин с послеродовым кровоизлиянием
Временное ограничение: От доставки до 42 дней после доставки
|
Клинический диагноз послеродового кровоизлияния или использование критических вмешательств для лечения послеродового кровоизлияния
|
От доставки до 42 дней после доставки
|
|
Доля женщин с тяжелыми материнскими результатами, связанными с инфекцией
Временное ограничение: Во время беременности через 42 дня после родов
|
Тяжелая инфекция, такая как госпитализация для инфекции, женщины, представляющие критерии ВОЗ, почти пропущенные для определения дисфункции системы органов, инвазивной процедурой для лечения источника инфекции (вакуумная аспирация, дилатация и вырубка, переоборудование раны, дренаж, лапаротомия и лаваж, другая хирургия) или смерть матери от инфекции.
|
Во время беременности через 42 дня после родов
|
|
Доля женщин со смертью, связанной с беременностью,
Временное ограничение: Беременность через 42 дня после прекращения беременности
|
Смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прекращения беременности, независимо от причины смерти
|
Беременность через 42 дня после прекращения беременности
|
|
Доля женщин с симптомами, согласующимися с депрессией
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Анкета по вопросам здоровья пациентов-9 (PHQ-9) в диапазоне от 0 до 27, с более высокими оценками, соответствующими депрессии и тревоге
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Доля женщин с симптомами, согласующимися с депрессией
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Анкета по вопросам здоровья пациентов-9 (PHQ-9) в диапазоне от 0 до 27, с более высокими оценками, соответствующими депрессии и тревоге
|
6 недель после родов
|
|
Доля женщин с симптомами, согласующимися с усталостью
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Оценка оценки FACIT в диапазоне от 0 до 52, с более низкими показателями, соответствующими усталости.
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Доля женщин с симптомами, согласующимися с усталостью
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Оценка оценки FACIT в диапазоне от 0 до 52, с более низкими показателями, соответствующими усталости.
|
6 недель после родов
|
|
Доля женщин с инфекцией малярии
Временное ограничение: Беременность через 42 дня после родов
|
На основе биомаркеров HRP2 или тестов быстрого диагностики (RDTS)
|
Беременность через 42 дня после родов
|
|
Доля смерти плода
Временное ограничение: При прерывании беременности (недели 1-42 беременности)
|
Продукт человеческой концепции, независимо от продолжительности беременности, которая после изгнания или экстракции не дышит и не показывает никаких других доказательств жизни, таких как избиение сердца, пульсация пупочного пуповина или определенное движение добровольных мышц, независимо от того, будьте пульса
|
При прерывании беременности (недели 1-42 беременности)
|
|
Доля мертворождений
Временное ограничение: При прерывании беременности (недели 1-42 беременности)
|
Смерть плода ≥ 28 недель беременности
|
При прерывании беременности (недели 1-42 беременности)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Процент дней беременная женщина выводит таблетку MMS из общего количества дней с рандомизации до доставки
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Диарея
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самооценка любые симптомы диареи в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Изжога
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самооценка любые симптомы изжоги в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Запор
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самооценка любые симптомы запоров в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Рвота
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самостоятельно сообщил о любых симптомах рвоты в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самостоятельно сообщили о любых симптомах тошноты в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Судороги ног
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самостоятельно сообщил любые судороги ног в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Боли в пояснице/таза
Временное ограничение: Во время беременности (до 42 недели)
|
Самостоятельно сообщил любую боль в пояснице/тазовой области в период вмешательства
|
Во время беременности (до 42 недели)
|
|
Концентрация свинца в материнской крови
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Непрерывная концентрация свинца в крови, измеренная от цельной крови
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
|
Концентрация материнской плазмы цинка
Временное ограничение: 3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Непрерывная концентрация цинка, измеренная по плазме
|
3-й триместр (недели 28-42 беременности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Главный следователь: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Главный следователь: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Главный следователь: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Главный следователь: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Главный следователь: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS-MAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .