Suplementación de múltiples micronutrientes para la prevención de la anemia materna en Tanzania (MMS-MAP)
13 de julio de 2026 actualizado por: Emily Smith, George Washington University
Ensayo aleatorizado de dosis más altas de hierro (60 mg, 45 mg) en comparación con dosis bajas de hierro (30 mg) en suplementos de múltiples micronutrientes durante el embarazo con anemia materna moderada y grave
Este es un ensayo controlado aleatorio individual para evaluar el efecto de múltiples suplementos de micronutrientes (MMS) que contienen 60 y 45 mg de hierro en comparación con MMS que contiene 30 mg de hierro (formulación estándar UNIMMAP) sobre la anemia materna moderada o grave.
Este estudio ayudará a informar a países como Tanzania que actualmente usan IFA que contiene 60 mg de hierro sobre la dosis de hierro que se debe usar en MMS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6381
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Correo electrónico: csudfeld@hsph.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily R Smith, ScD, MPH
- Número de teléfono: 202-994-3589
- Correo electrónico: emilysmith@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Reclutamiento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contacto:
- Andrea Pembe, MD
- Número de teléfono: 255-754-262-483
- Correo electrónico: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la primera visita de atención prenatal en las clínicas del estudio
- Mujeres embarazadas < 20 semanas de gestación (hasta 19 semanas y 6 días) hasta el último período menstrual (FUM)
- Edad ≥ 18 años
- Tiene la intención de permanecer en Dar es Salaam hasta 6 semanas después del parto.
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia grave (definida como hemoglobina < 8,5 g/dl según el estándar de atención de Tanzania)
- Anemia drepanocítica
- Simultáneamente inscrito en otro ensayo clínico nutricional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MMS con 30 mg de hierro
MMS con formulación estándar UNIMMAP de 15 micronutrientes, incluidos 30 mg de hierro
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización hasta el parto.
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Experimental: MMS con 45 mg de hierro
MMS con 45 mg de hierro más formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes
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MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes se tomará por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización hasta el parto.
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Experimental: MMS con 60 mg de hierro
MMS con 60 mg de hierro más formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes
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MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes se tomará por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres embarazadas con anemia moderada o grave del tercer trimestre
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Definido como una concentración de hemoglobina <10 g/dL.
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Concentración continua de hemoglobina medida a partir de sangre venosa mediante hemograma completo.
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6 semanas posparto
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Proporción de mujeres posparto con anemia
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Concentración de Hb < 12 g/dL
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6 semanas posparto
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Proporción de mujeres con sangrado anteparto
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas de gestación hasta el parto.
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Diagnóstico clínico o autoinformado de sangrado desde o hacia el tracto genital
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Desde las 24 semanas de gestación hasta el parto.
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso continuo al nacer entre los nacidos vivos
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Al nacer
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Duración de la gestación en semanas como medida continua entre los nacidos vivos basada en la mejor estimación obstétrica entre los nacidos vivos
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Al nacer
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Proporción de nacidos vivos prematuros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Nacidos vivos <37 semanas de gestación (basado en la mejor estimación obstétrica)
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Al nacer
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Peso al nacer para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Percentil continuo basado en el percentil de nacimiento estándar INTERGROWTH-21 entre nacidos vivos
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Al nacer
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Proporción de nacidos vivos de tamaño pequeño para la edad gestacional (<percentil 10)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Tamaño para la edad gestacional <10 en el estándar INTERGROWTH-21 entre nacidos vivos
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Al nacer
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Proporción de nacidos vivos de tamaño pequeño para la edad gestacional (<percentil 3)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Tamaño para la edad gestacional <percentil 3 en el estándar INTERGROWTH-21st entre nacidos vivos
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Al nacer
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Concentración de hemoglobina infantil
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de edad
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Concentración continua de Hb medida en sangre capilar mediante hemograma completo
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A las 6 semanas de edad
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Ferritina sérica infantil
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de edad
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Ferritina sérica ajustada a la inflamación continua
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A las 6 semanas de edad
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Proporción de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de edad
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Muerte de recién nacido vivo durante los primeros 28 días completos de vida
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de edad
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Proporción de muertes infantiles < 42 días
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 42 días de edad
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Muerte de un recién nacido vivo durante los primeros 42 días completos de vida
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Desde el nacimiento hasta los 42 días de edad
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Proporción de mujeres con preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto.
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Hipertensión gestacional y proteinuria gestacional entre participantes sin hipertensión crónica o proteinuria gestacional entre participantes con hipertensión crónica (preeclampsia superpuesta) o diagnóstico clínico de preeclampsia por parte del equipo clínico gestor o desarrollo de características graves de preeclampsia incluso en ausencia de proteinuria
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto.
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Proporción de nacidos vivos con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Nacidos vivos con peso al nacer < 2500 g
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Al nacer
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Proporción de bebés con deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de edad
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Ferritina sérica ajustada por inflamación < 20 ug/L
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A las 6 semanas de edad
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Concentración de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Concentración continua de hemoglobina medida a partir de sangre venosa por recuento sanguíneo completo
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Proporción de mujeres embarazadas con anemia
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Concentración de Hb <11 g/dl
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
|
|
Ferritina sérica materna
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
|
Ferritina sérica ajustada a la inflamación
|
3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
|
|
Proporción de mujeres embarazadas con deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Ferritina sérica ajustada a la inflamación <15 ug/L
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
|
|
Proporción de mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Anemia (Hb <11 g/dL) y deficiencia de hierro (ferritina sérica ajustada a la inflamación <15 ug/L)
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Proporción de mujeres con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta los 42 días después de la entrega
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Diagnóstico clínico de hemorragia posparto o uso de intervenciones críticas para tratar la hemorragia posparto
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Desde la entrega hasta los 42 días después de la entrega
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Proporción de mujeres con resultados maternos severos relacionados con la infección
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 42 días después del parto
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Relacionado con la infección severa, como la hospitalización de la infección, las mujeres que presentan criterios de la OMS para definir la disfunción del sistema de órganos, el procedimiento invasivo para tratar la fuente de infección (aspiración al vacío, dilatación y legrado, desbridamiento de la herida, drenaje, laparotomía y lavado, otra cirugía), muerte materna por infección por infección.
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Durante el embarazo hasta 42 días después del parto
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Proporción de mujeres con muerte relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Embarazo hasta 42 días de terminación del embarazo
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Muerte de una mujer mientras estaba embarazada o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo, independientemente de la causa de la muerte
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Embarazo hasta 42 días de terminación del embarazo
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Proporción de mujeres con síntomas consistentes con la depresión
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación que varía de 0 a 27, con puntajes más altos consistentes con la depresión y la ansiedad
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Proporción de mujeres con síntomas consistentes con la depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación que varía de 0 a 27, con puntajes más altos consistentes con la depresión y la ansiedad
|
6 semanas después del parto
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Proporción de mujeres con síntomas consistentes con fatiga
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Puntuación de evaluación facitada que varía de 0 a 52, con puntajes más bajos consistentes con la fatiga.
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
|
|
Proporción de mujeres con síntomas consistentes con fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
|
Puntuación de evaluación facitada que varía de 0 a 52, con puntajes más bajos consistentes con la fatiga.
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6 semanas después del parto
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Proporción de mujeres con infección por malaria
Periodo de tiempo: Embarazo hasta 42 días después del parto
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Basado en el biomarcador HRP2 o las pruebas de diagnóstico rápido (RDT)
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Embarazo hasta 42 días después del parto
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Proporción de muertes fetales
Periodo de tiempo: En la terminación del embarazo (semanas 1-42 del embarazo)
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Un producto de la concepción humana, independientemente de la duración del embarazo, que, después de la expulsión o extracción, no respira ni muestra ninguna otra evidencia de la vida, como la paliza del corazón, la pulsación del cordón umbilical o el movimiento definitivo de los músculos voluntarios, ya sea que el cordón umbilical se haya cortado o la placenta o no la placenta se haya unido o no.
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En la terminación del embarazo (semanas 1-42 del embarazo)
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Proporción de mechones muertos
Periodo de tiempo: En la terminación del embarazo (semanas 1-42 del embarazo)
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Muerte fetal ≥ 28 semanas Gestación
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En la terminación del embarazo (semanas 1-42 del embarazo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de adherencia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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El porcentaje de días una mujer embarazada saca una píldora MMS del número total de días desde la aleatorización hasta el parto
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Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Diarrea
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Autoinformado cualquier síntoma de diarrea durante el período de intervención
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Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Acidez
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Autoinformado cualquier síntoma de acidez estomacal durante el período de intervención
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Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Constipación
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
|
Autoinformado cualquier síntoma de estreñimiento durante el período de intervención
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Durante el embarazo (hasta la semana 42)
|
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Vómitos
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
|
Autoinformado cualquier síntoma de vómitos durante el período de intervención
|
Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Náuseas
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
|
Autoinformó cualquier síntoma de náuseas durante el período de intervención
|
Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Calambres de pierna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
|
Autoinformado cualquier calambre de piernas durante el período de intervención
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Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Dolor de espalda baja/pélvica
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta la semana 42)
|
Autoinformado cualquier dolor de espalda baja/pélvica durante el período de intervención
|
Durante el embarazo (hasta la semana 42)
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Concentración de plomo en sangre materna
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Concentración continua de plomo en sangre medido a partir de sangre completa
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3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
|
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Concentración de zinc en plasma materna
Periodo de tiempo: 3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Concentración continua de zinc medida a partir de plasma
|
3er trimestre (semanas 28-42 del embarazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Investigador principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Investigador principal: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS-MAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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