坦桑尼亚补充多种微量营养素预防孕产妇贫血 (MMS-MAP)
2026年7月13日 更新者：Emily Smith、George Washington University
妊娠期多种微量营养素补充剂中高剂量铁（60 毫克、45 毫克）与低剂量铁（30 毫克）相比对中度和重度母亲贫血的随机试验
这是一项单独的随机对照试验，旨在评估含有 60 和 45 毫克铁的多种微量营养素补充剂 (MMS) 与含有 30 毫克铁的 MMS（标准 UNIMMAP 配方）对孕产妇中度或重度贫血的影响。
这项研究将帮助坦桑尼亚等目前使用含有 60 毫克铁的 IFA 的国家了解 MMS 中铁的剂量。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6381
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- 邮箱：csudfeld@hsph.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily R Smith, ScD, MPH
- 电话号码：202-994-3589
- 邮箱：emilysmith@gwu.edu
学习地点
-
-
-
Dar es Salaam、坦桑尼亚
- 招聘中
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
接触：
- Andrea Pembe, MD
- 电话号码：255-754-262-483
- 邮箱：bpembe@muhas.ac.tz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加研究诊所的首次 ANC 访视
- 截至末次月经 (LMP) 为止妊娠 < 20 周（最长 19 周零 6 天）的孕妇
- 年龄≥18岁
- 打算在达累斯萨拉姆停留至产后 6 周
- 提供知情同意
排除标准：
- 严重贫血（根据坦桑尼亚护理标准定义为血红蛋白 < 8.5 g/dL）
- 镰状细胞性贫血症
- 同时参加另一项营养临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MMS 含 30 毫克铁
MMS 含有 15 种微量营养素（包括 30 毫克铁）的标准 UNIMMAP 配方
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含有 30 毫克铁的 MMS 是活性比较组。
标准 UNIMMAP MMS 配方包含 30 毫克铁，从随机分组直至分娩，每天口服一次。
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实验性的：MMS 含 45 毫克铁
MMS 含 45 毫克铁以及其他 14 种微量营养素的标准 UNIMMAP 配方
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含 45 毫克铁的 MMS 是干预组。
从随机分组到分娩，每天口服一次含有 45 毫克铁的 MMS 以及其他 14 种微量营养素的标准 UNIMMAP 配方。
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实验性的：MMS 含 60 毫克铁
MMS 含 60 毫克铁以及其他 14 种微量营养素的标准 UNIMMAP 配方
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含 60 毫克铁的 MMS 是干预组。
从随机分组到分娩，每天口服一次含有 60 毫克铁的 MMS 以及其他 14 种微量营养素的标准 UNIMMAP 配方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇患有第三年或重度贫血的孕妇比例
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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定义为血红蛋白浓度<10 g/dl。
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三个月（怀孕第28-42周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体血红蛋白浓度
大体时间：产后6周
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通过全血细胞计数从静脉血中连续测量血红蛋白浓度
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产后6周
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产后妇女贫血的比例
大体时间：产后6周
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血红蛋白浓度 < 12 g/dL
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产后6周
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发生产前出血的女性比例
大体时间：从妊娠 24 周到分娩
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生殖道出血或出血的自我报告或临床诊断
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从妊娠 24 周到分娩
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出生体重
大体时间：出生时
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活产儿中的连续出生体重
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出生时
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出生胎龄
大体时间：出生时
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根据活产中最佳产科估计，以周为单位的妊娠持续时间作为活产中的连续衡量标准
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出生时
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早产活产比例
大体时间：出生时
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妊娠<37周的活产（基于最佳产科估计）
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出生时
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出生体重相对胎龄
大体时间：出生时
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基于 INTERGROWTH-21 活产标准出生百分位的连续百分位
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出生时
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小于胎龄活产儿的比例（<第 10 个百分位数）
大体时间：出生时
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根据 INTERGROWTH-21st 活产标准，胎龄大小<10
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出生时
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小于胎龄活产儿的比例（<第 3 个百分位数）
大体时间：出生时
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根据 INTERGROWTH-21st 活产标准，胎龄大小<第 3 个百分位
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出生时
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婴儿血红蛋白浓度
大体时间：6周龄时
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通过全血细胞计数从毛细血管血中测量连续 Hb 浓度
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6周龄时
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婴儿血清铁蛋白
大体时间：6周龄时
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持续炎症调节血清铁蛋白
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6周龄时
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新生儿死亡比例
大体时间：从出生到28天
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡
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从出生到28天
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< 42 天的婴儿死亡比例
大体时间：从出生到42天
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活产婴儿在出生后 42 天内死亡
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从出生到42天
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患有先兆子痫的女性比例
大体时间：从怀孕20周到分娩
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无慢性高血压的参与者中的妊娠期高血压和妊娠期蛋白尿，或患有慢性高血压（叠加先兆子痫）的参与者中的妊娠期蛋白尿，或通过管理临床团队临床诊断先兆子痫，或即使没有蛋白尿也出现先兆子痫的严重特征
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从怀孕20周到分娩
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低出生体重活产儿比例
大体时间：出生时
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出生体重 < 2500 克的活产
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出生时
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缺铁婴儿比例
大体时间：6周龄时
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炎症调节血清铁蛋白 < 20 ug/L
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6周龄时
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母体血红蛋白浓度
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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通过全血计数从静脉血液中测量的连续血红蛋白浓度
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三个月（怀孕第28-42周）
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贫血的孕妇比例
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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HB浓度<11 g/dl
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三个月（怀孕第28-42周）
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母体血清铁蛋白
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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炎症调整后的血清铁蛋白
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三个月（怀孕第28-42周）
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铁缺乏的孕妇比例
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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炎症调整的血清铁蛋白<15 ug/l
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三个月（怀孕第28-42周）
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铁缺乏贫血的孕妇比例
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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贫血（HB <11 g/dL）和铁缺乏症（炎症调整的血清铁蛋白<15 ug/l）
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三个月（怀孕第28-42周）
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产后出血的妇女比例
大体时间：从交货到交货后42天
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产后出血或使用关键干预措施治疗产后出血的临床诊断
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从交货到交货后42天
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与感染相关的严重孕产妇结局的女性比例
大体时间：产后42天怀孕期间
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与感染相关的严重感染，例如用于感染的住院治疗，符合定义器官系统功能障碍的近乎缺乏的标准的妇女，可治疗感染来源的侵入性手术（真空吸入，扩张和架架，伤口污染，排水，排水，腹腔切开术和其他手术，其他手术，其他因感染而死亡），或感染感染。
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产后42天怀孕期间
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与怀孕有关的妇女的比例
大体时间：怀孕至怀孕42天
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怀孕期间或终止怀孕后42天内的妇女死亡，无论死亡原因如何
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怀孕至怀孕42天
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症状与抑郁一致的妇女的比例
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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患者健康调查表9（PHQ-9）得分范围从0到27，得分较高，与抑郁和焦虑一致
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三个月（怀孕第28-42周）
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症状与抑郁一致的妇女的比例
大体时间：产后6周
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患者健康调查表9（PHQ-9）得分范围从0到27，得分较高，与抑郁和焦虑一致
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产后6周
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与疲劳一致的症状的女性比例
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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面部评估评分范围从0到52，得分较低，与疲劳一致。
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三个月（怀孕第28-42周）
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与疲劳一致的症状的女性比例
大体时间：产后6周
|
面部评估评分范围从0到52，得分较低，与疲劳一致。
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产后6周
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疟疾感染的妇女比例
大体时间：产后42天怀孕
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基于HRP2生物标志物或快速诊断测试（RDTS）
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产后42天怀孕
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胎儿死亡的比例
大体时间：怀孕终止（怀孕第1-42周）
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人类受孕的产物，无论怀孕的持续时间如何，在驱逐或提取后，它不会呼吸或显示出任何其他生命的证据，例如跳动心脏，脐带的搏动，或者是自愿肌肉的确定运动，无论是切断的，还是脐带。
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怀孕终止（怀孕第1-42周）
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死产的比例
大体时间：怀孕终止（怀孕第1-42周）
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胎儿死亡≥28周妊娠
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怀孕终止（怀孕第1-42周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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一名孕妇从随机分配到交货的天数中摄取的天数的百分比
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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腹泻
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告的任何腹泻症状
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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胃灼热
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告的任何胃灼热症状
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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便秘
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告的任何便秘症状
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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呕吐
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告的任何呕吐症状
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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恶心
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告任何恶心症状
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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腿抽筋
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告的任何腿抽筋
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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下背部/骨盆疼痛
大体时间：在怀孕期间（最多截至第42周）
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在干预期间自我报告的任何下背部/骨盆疼痛
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在怀孕期间（最多截至第42周）
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母体血铅浓度
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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通过全血的连续血铅浓度
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三个月（怀孕第28-42周）
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母体血浆锌浓度
大体时间：三个月（怀孕第28-42周）
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从血浆测得的连续锌浓度
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三个月（怀孕第28-42周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Honorati Masanja, PhD、Ifakara Health Institute
- 首席研究员：Blair Wylie, MD, MPH、Columbia University
- 首席研究员：Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 首席研究员：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM、Harvard University
- 首席研究员：Emily R Smith, ScD, MPH、The Goerge Washington University
- 首席研究员：Alfa Muhihi, MD, MPH、Africa Academy for Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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